ný inzulínu) a inhibuje uvoľňovanie niektorých hormónov tráviaceho traktu a črevných výlučkov.

Somatuline Autogel je indikovaný:
· na dlhodobú liečbu nadmerného rastu (akromegálie - ochorenia, pri ktorom sa tvorí príliš veľa rastového hormónu),
· na zmiernenie príznakov spojených s nadmerným rastom (akromegáliou),
· na liečbu príznakov spojených s určitými neuroendokrinnými nádormi (žliaz s vnútorným vylučovaním) tráviaceho traktu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE SOMATULINE AUTOGEL

Nepoužívajte SOMATULINE AUTOGEL
- keď ste alergický (precitlivený) na lanreotid, somatostatín a liečivá z tej istej skupiny (analógy somatostatínu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Somatuline Autogel.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní SOMATULINE AUTOGEL
· keď ste diabetik, pretože lanreotid môže ovplyvňovať Vašu hladinu cukru v krvi. Váš lekár Vám môže kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno zmení Vašu liečbu cukrovky počas liečby liekom Somatuline Autogel.

· keď máte žlčové kamene, pretože lanreotid môže vyvolať tvorbu žlčových kameňov. Preto Vás bude možno potrebné pravidelne sledovať.

· keď máte akékoľvek problémy so štítnou žľazou, pretože lanreotid môže mierne znížiť funkciu Vašej štítnej žľazy.

· keď máte srdcové poruchy, pretože počas liečby lanreotidom sa môže vyskytnúť sínusová bradykardia (pomalší srdcový pulz). Na začiatku liečby lanreotidom u pacientov s bradykardiou je potrebná zvláštna opatrnosť.

· keď máte endokrinný nádor tráviaceho traktu, Váš lekár Vám nemôže predpísať lanreotid, kým nevylúči prítomnosť obštrukčného (prekážajúceho) črevného nádoru.

Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, obráťte sa na svojho lekára.

Užívanie alebo používanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok iných liekov. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Špeciálna opatrnosť je potrebná v prípade súčasného podávania s:
· cyklosporínom (liek, ktorý znižuje imunitnú reakciu napr. po transplantácii alebo v prípade autoimunitného ochorenia).
· bromokryptínom (látka, ktorá pripomína svojím pôsobením dopamín, používaná v liečbe nádorov podmozgovej žľazy a Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie vylučovania materského mlieka po pôrode).
· liekmi, ktoré vyvolávajú bradykardiu (lieky spomaľujúce srdcový pulz napr. beta-blokátory).

Váš lekár môže zvážiť úpravu dávky týchto súčasne podávaných liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Ak sa Vás to týka, môžete dostávať lanreotid len, ak je to jednoznačne nevyhnutné.

Používanie u detí
Somatuline Autogel sa neodporúča používať u detí.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by liečba liekom Somatuline Autogel narušila schopnosť pacienta viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, avšak v súvislosti s liekom Somatuline Autogel sa môžu objaviť možné vedľajšie účinky, ako je závrat. Ak sa u Vás objavia, buďte pri vedení vozidla a obsluhe strojov opatrní.


3. AKO POUŽÍVAŤSOMATULINE AUTOGEL

Vždy užívajte Somatuline Autogel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aká je zvyčajná dávka?
Zvyčajná dávka je jedna injekcia každých 28 dní. Váš lekár Vám môže prispôsobiť dávku Vašej injekcie pomocou jednej z troch dostupných síl lieku Somatuline Autogel (60, 90 alebo 120 mg).

Ak ste dobre kontrolovaný Vašou liečbou, lekár Vám môže predpísať jednu injekciu lieku Somatuline Autogel 120 mg každých 42 alebo 56 dní.

Váš lekár tiež rozhodne, ako dlho sa máte liečiť.

Somatuline Autogel používajte vždy tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Všeobecné odporúčania sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Sila lieku Somatuline Autogel	Frekvencia aplikácie injekcie
Somatuline Autogel 60 mg	každých 28 dní
Somatuline Autogel 90 mg	každých 28 dní
Somatuline Autogel 120 mg	podľa odporúčania svojho lekára: každých 28 dní alebo každých 42 dní alebo každých 56 dní

Spôsob podávania

Somatuline Autogel má byť podaný hlbokou subkutánnou (podkožnou) injekciou.

Ak injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo niekto iný, kto bol vyškolený (člen rodiny alebo priateľ), injekcia bude podaná v hornej, vonkajšej časti sedacieho svalu (pozri obr. 5a).

Ak si po príslušnom vyškolení injekciu podávate sami, injekcia sa má podať do vrchnej vonkajšej strany stehna (pozri obr. 5b).

O tom, či si injekciu podáte sami alebo Vám ju podá iná vyškolená osoba, rozhodne Váš lekár.

Pokyny na použitie:
Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne podať Somatuline Autogel.

pred začiatkom aplikácie injekcie SI, PROSÍM, dôkladne prečítaJTE všetky POKYNY.

Somatuline Autogel je dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie vybavenej s automatickým bezpečnostným systémom, ktorý sa po podaní lieku automaticky zablokuje a tak zabráni poraneniu ihlou po jej použití.



1. Vytiahnite Somatuline Autogel z chladničky 30 minút pred podaním. Puzdro otvorte až bezprostredne pred aplikáciou.
2. Pred otvorením puzdra skontrolujte, či je neporušené a či neuplynula doba exspirácie lieku. Dátum exspirácie je vyznačený na vonkajšej škatuľke a na puzdre. NEPOUžívajte liek, ak UPLYNULA DOBA exspirácie alebo ak je laminované PUZDRO akýmkoľvek spôsobom poškodené.
3. Umyte si ruky mydlom a uistite sa, že miesto na prípravu je čisté.
4. Roztrhnutím otvorte puzdro a vyberte naplnenú injekčnú striekačku.

5. Zvoľte si miesto vpichu:
5a. horný vonkajší kvadrant sedacieho svalu (ak Vám injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo niekto iný ako je vyškolený člen rodiny alebo priateľ) alebo
5b. hornú vonkajšiu stranu Vášho stehna (ak si budete injekciu vpichovať sám/sama).

5b.

5a.

alebo

	Injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo vyškolená osoba	Injekciu si podávate svojpomocne

Miesto vpichustriedajte medzi pravou a ľavou stranou pri každej injekcii Somatuline Autogel.
6. Miesto vpichu očistite.
7. Pootočte a vytiahnite ochranný kryt piestu a odhoďte ho.

8. Vytiahnite kryt ihly a odhoďte ho.

9. Pomocou palca a ukazováka napnite kožu okolo miesta vpichu. Rýchlo a úplne vpichnite ihlu (hlboká subkutánna injekcia) kolmo (90°) do kože bez toho, aby ste kožu v mieste vpichu stláčali alebo prehýbali.

10. Pomaly liek aplikujte. Aplikáciatrvá zvyčajne 20 sekúnd. Vstreknite plnú dávku, až kým sa piest nedá viac stlačiť. V tomto momente budete počuť „cvaknutie“.
Poznámka: palcom udržujte tlak na piest, aby ste sa vyhli aktivácii automatického bezpečnostného systému.

11. Vytiahnite ihlu z miesta vpichu bez toho, aby ste uvoľnili tlak na piest.

12. Potom uvoľnite tlak na piest. Ihla sa automaticky vtiahne do ochranného krytu ihly, kde sa natrvalo zablokuje.

13. Na miesto vpichu jemne pritlačte suchý vatový tampón alebo sterilnú gázu, aby ste zabránili krvácaniu. Miesto vpichu si po podaní nepretierajte ani nemasírujte.
14. Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. Pomôcku NEODHADZUJTE do bežného domového odpadu.

Ak použijete viac SOMATULINE AUTOGEL ako máte'
Ak ste si podali viac lieku Somatuline Autogel ako ste mali, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak ste si podali ale ak Vám podali príliš veľa lieku Somatuline Autogel, môžu sa u Vás objaviť ďalšie alebo závažnejšie vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak zabudnete použiť SOMATULINE AUTOGEL
Hneď ako si spomeniete, že ste vynechali injekciu, kontaktuje svojho zdravotníckeho pracovníka, ktorý Vám poradí, kedy si máte podať ďalšiu injekciu. NEPODÁVAJTE si injekcie navyše, aby ste nahradili zabudnutú injekciu. Ak ste raz zabudli jednu dávku, netrápte sa. Pri takej dlhodobej liečbe ako je liečba liekom Somatuline Autogel, jedna vynechaná dávka dramaticky neovplyvní úspešnosť Vašej liečby.

Ak prestanete používať SOMATULINE AUTOGEL
Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby liekom Somatuline Autogel môže nepriaznivo ovplyvniť úspešnosť liečby. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
 
Tak ako všetky lieky, aj Somatuline Autogel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie očakávané vedľajšie účinky sú poruchy tráviaceho traktu, problémy so žlčníkom a reakcie v mieste podania. Vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli objaviť v súvislosti s liekom Somatuline Autogel sú vymenované nižšie podľa ich frekvencie.

Veľmi časté (u viac ako 1 pacienta z 10):
· hnačka, riedka stolica, bolesti brucha
· žlčové kamene a problémy so žlčníkom

Časté (u 1 až 10 pacientov zo 100):
· vyčerpanosť
· reakcie v mieste podania
· nevoľnosť, vracanie, zápcha, plynatosť, brušná distenzia (roztiahnutie brucha), zažívacie ťažkosti, dyspepsia (porucha trávenia).
· žlčníková dilatácia (rozšírenie)
· sínusová bradykardia (pomalší srdcový rytmus)
· závrat, bolesť hlavy
· alopécia, hypotrichóza (vypadávanie vlasov alebo spomalený vývoj vlasov)
· hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)
· abnormálne laboratórne hodnoty (ALT, AST, bilirubínu v krvi, glukózy v krvi, glykozylovaného hemoglobínu)
· pokles telesnej hmotnosti

Menej časté (u 1 až 10 pacientov z 1 000):
· návaly horúčavy
· zmena sfarbenia stolice
· diabetes mellitus, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi)
· asténia (celková fyzická slabosť)
· insomnia (problémy so spánkom)
· nezvyčajné laboratórne hodnoty (alkalická fosfatáza v krvi, sodík v krvi)

Boli tiež hlásené príležitostné prípady zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).

Pretože lanreotid môže meniť hladiny cukru v krvi, Váš lekár Vám možno bude chcieť sledovať hladiny cukru v krvi, najmä na začiatku liečby.

Podobne Vám možno bude chcieť sledovať Váš žlčník, pretože pri tomto type lieku sa môžu objaviť problémy so žlčníkom a to na začiatku liečby liekom Somatuline Autogel a potom z času na čas.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SOMATULINE AUTOGEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C) v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Somatuline Autogel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po exp. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo SOMATULINE AUTOGEL obsahuje

- Liečivo je:
Lanreotidi acetas (lanreotidacetát) 60 mg, 90 mg alebo 120 mg

- Ďalšie zložky sú:
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
acidum aceticum glaciale (na úpravu pH)

Ako vyzerá SOMATULINE AUTOGEL a obsah balenia
Somatuline Autogel je biely až bledožltý injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie vybavenej automatickým bezpečnostným systémom.

Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená vo vrecku a papierovej škatuľke.

Škatuľka s jednou 0,5 ml injekčnou striekačkou s automatickým bezpečnostným systémom a jednou ihlou (1,2 mm x 20 mm).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko
Výrobca:
IPSEN PHARMA BIOTECH, Signes, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@b2i.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2010.