SOLIFENACIN GLENMARK 10 MG tbl flm 90x10 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

k z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Solifenacín je kontraindikovaný u pacientov s retenciou moču, so závažnými gastrointestinálnymi poruchami (vrátane toxického megakolónu), myasténiou gravis alebo glaukómom s úzkym uhlom a u pacientov s rizikom výskytu týchto stavov.
- Pacienti liečení hemodialýzou(pozri časť 5.2).
- Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
- Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí sa zároveň liečia silnými inhibítormi CYP3A4, napr. ketokonazolom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby Solifenacinom Glenmark sa majú zhodnotiť ďalšie príčiny častého močenia (zlyhávanie srdca alebo ochorenie obličiek). Ak je prítomná infekcia močovej sústavy, má sa začať príslušná antibakteriálna liečba.

Solifenacin Glenmark sa má podávať opatrne u pacientov s (so):
- klinicky významnou obštrukciou vývodu močového mechúra s rizikom retencie moču,
- gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami,
- rizikom zníženej gastrointestinálnej motility,
- závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min, pozri časti 4.2 a 5.2), u týchto pacientov dávky nemajú presiahnuť 5 mg,
- stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9; pozri časti 4.2 a 5.2), u týchto pacientov dávky nemajú presiahnuť 5 mg,
- súbežným užívaním silného inhibítora CYP3A4, napr. ketokonazolu (pozri časti 4.2 a 4.5),
- hiátovou prietržou/gastroezofageálnym refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu,
- autonómnou neuropatiou.

U pacientov s rizikovými faktormi, ako je syndróm dlhého QT intervalu v anamnéze a hypokaliémia, sa pozorovalo predĺženie QT intervalu a torsade de pointes.

Bezpečnosť a účinnosť neboli doteraz stanovené u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora.

U niektorých pacientov liečených solifenacínom bol hlásený angioedém s obštrukciou dýchacích ciest. Ak sa angioedém vyskytne, solifenacín sa má vysadiť a má sa podať vhodná liečba a/alebo sa majú prijať vhodné opatrenia.

U niektorých pacientov liečených solifenacíniumsukcinátom bola hlásená anafylaktická reakcia. Ak sa anafylaktická reakcia vyskytne, solifenacíniumsukcinát sa má vysadiť a má sa podať vhodná liečba a/alebo sa majú prijať vhodné opatrenia.

Maximálny účinok solifenacínu sa môže stanoviť najskôr po uplynutí 4 týždňov liečby.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakologické interakcie

Súbežná liečba s inými liekmi s anticholinergnými vlastnosťami môže zosilniť terapeutické a nežiaduce účinky. Medzi ukončením liečby solifenacínom a začiatkom liečby iným anticholinergným liekom má uplynúť približne jeden týždeň. Súbežné podávanie agonistov cholinergných receptorov môže znížiť liečebný účinok solifenacínu.

Solifenacín môže znížiť účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, napr. metoklopramidu a cisapridu.

Farmakokinetické interakcie

Štúdie in vitro dokázali, že solifenacín v terapeutických koncentráciách neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 odvodené z mikrozómov ľudskej pečene. Preto je nepravdepodobné, že by solifenacín menil klírens liekov metabolizovaných týmito CYP enzýmami.

Účinok iných liekov na farmakokinetiku solifenacínu

Solifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4. Súbežné podanie silného inhibítora CYP3A4, ketokonazolu (200 mg/denne), spôsobilo dvojnásobné zvýšenie AUC solifenacínu, zatiaľ čo podanie ketokonazolu v dávke 400 mg/deň spôsobilo trojnásobné zvýšenie AUC solifenacínu. Preto sa má v prípade súbežnej liečby ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (pozri časť 4.2) maximálna dávka Solifenacinu Glenmark obmedziť na 5 mg. Súbežná liečba solifenacínom a silným inhibítorom CYP3A4 je kontraindikovaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.

Účinky enzýmovej indukcie na farmakokinetiku solifenacínu a jeho metabolitov sa neskúmali, ako aj ani účinok substrátov s vyššou afinitou k CYP3A4 na expozíciu solifenacínu. Keďže solifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, sú možné farmakokinetické interakcie s inými substrátmi s vyššou afinitou k CYP3A4 (napr. verapamil, diltiazem) a induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín).

Účinok solifenacínu na farmakokinetiku iných liekov

Perorálne kontraceptíva
Užívanie Solifenacinu Glenmark nepreukázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu solifenacínu s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarín
Užívanie Solifenacinu Glenmark nezmenilo farmakokinetiku R-warfarínu alebo S‑warfarínu alebo ich účinok na protrombínový čas.

Digoxín
Užívanie Solifenacinu Glenmark nepreukázalo žiaden vplyv na farmakokinetiku digoxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o ženách, ktoré otehotneli počas užívania solifenacínu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na plodnosť, embryonálny/fetálny vývin alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Dojčenie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní solifenacínu do materského mlieka. U myší sa solifenacín a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka, čo spôsobilo nedostatočné prospievanie novorodenej myši závislé od dávky (pozri časť 5.3). Preto sa treba počas dojčenia vyhnúť užívaniu Solifenacinu Glenmark.

Fertilita
Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tak ako aj iné anticholinergiká, aj solifenacín môže spôsobiť rozmazané videnie a menej často ospalosť a únavu (pozri časť 4.8), preto môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrnný bezpečnostný profil
Vzhľadom na farmakologický účinok solifenacínu môže liek spôsobiť anticholinergné nežiaduce účinky (vo všeobecnosti) miernej alebo strednej závažnosti. Frekvencia anticholinergných nežiaducich účinkov závisí od dávky.

Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri užívaní solifenacínu bola suchosť v ústach. Vyskytla sa u 11 % pacientov, ktorí užívali dávku 5 mg jedenkrát denne, u 22 % pacientov, ktorí užívali dávku 10 mg jedenkrát denne a u 4 % pacientov, ktorí užívali placebo. Závažnosť suchosti v ústach bola vo všeobecnosti mierna a len občas viedla k prerušeniu liečby. Compliance lieku bola vo všeobecnosti veľmi vysoká (približne 99 %) a približne 90 % pacientov liečených solifenacínom dokončilo celú
12-týždňovú liečbu v rámci štúdie.

Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Veľmi časté ³ 1/10	Časté ³ 1/100 až < 1/10	Menej časté ³ 1/1 000 až < 1/100	Zriedkavé ³ 1/10 000 až < 1/1 000	Veľmi zriedkavé < 1/10 000	Neznáme (nedá sa stanoviť z dostup-ných údajov)
Infekcie a nákazy			infekcia močového traktu, cystitída
Psychické poruchy					haluciná-cie*, stav zmätenosti*	delírium*
Poruchy nervového systému			somnolen-cia, porucha vnímania chuti	závrat*, bolesť hlavy*
Poruchy oka		rozmaza-né videnie	suché oči			glaukóm*
Poruchy srdca a srdcovej činnosti						predĺžený QT interval na elektro-kardiograme*, Torsade de Pointes*, atriálna fibrilácia*, palpitácie*, tachykardia*
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			suchosť v nose			dysfónia*
Poruchy gastrointesti-nálneho traktu	su-chosť v ús-tach	zápcha, nauzea, dyspepsia, bolesť brucha	gastroezofa-geálny reflux, sucho v hrdle	obštrukcia hrubého čreva, upchanie čriev, vracanie*		ileus*, abdominálny diskomfort*
Poruchy kože a podkožného tkaniva			suchá koža	pruritus*, vyrážka*	multiform-ný erytém *, urtikária*, angioedém*	exfoliatívna dermatitída*
Poruchy obličiek a močových ciest			problémy pri močení	retencia moču		porucha funkcie obličiek*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania			únava, periférny edém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva						svalová slabosť*
Poruchy pečene a žlčových ciest						porucha funkcie pečene*, výsledky testov funkcie pečene mimo normy*
Poruchy metabolizmu a výživy						znížená chuť do jedla*, hyperkali-émia*
Poruchy imunitného systému						anafylaktická reakcia*

* Pozorované po uvedení na trh

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy
Predávkovanie solifenacíniumsukcinátom môže spôsobiť závažné anticholinergné účinky. Najvyššia dávka solifenacíniumsukcinátu neúmyselne podaná jednému pacientovi bola 280 mg počas 5 hodín a spôsobila zmeny duševného stavu, ktoré nevyžadovali hospitalizáciu.

Liečba
V prípade predávkovania solifenacíniumsukcinátom treba pacientovi podať aktívne uhlie. Výplach žalúdka pomôže, ak sa vykoná do 1 hodiny, ale nemá sa vyvolávať vracanie.

Tak ako pri iných anticholinergikách, príznaky sa môžu liečiť nasledovne:
- Závažné centrálne anticholinergné účinky, ako sú halucinácie alebo výrazná excitácia: liečba fyzostigmínom alebo karbacholom.
- Kŕče alebo výrazná excitácia: liečba benzodiazepínmi.
- Respiračná nedostatočnosť: liečba umelým dýchaním.
- Tachykardia: liečba betablokátormi.
- Retencia moču: liečba katetrizáciou.
- Mydriáza: liečba očnými kvapkami s obsahom pilokarpínu a/alebo umiestnenie pacienta do tmavej miestnosti.

Tak ako pri iných antimuskarinikách, v prípade predávkovania sa má venovať zvláštna pozornosť pacientom so známym rizikom predĺženia QT-intervalu (t. j. pri hypokaliémii, bradykardii a súbežnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT-interval) a pacientom s ochorením srdca v anamnéze (t. j. s ischémiou myokardu, arytmiou, kongestívnym zlyhávaním srdca).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá na časté močenie a inkontinenciu, ATC kód: G04BD08.

Mechanizmus účinku
Solifenacín je kompetitívny špecifický antagonista cholinergných receptorov.

Farmakodynamické účinky
Močový mechúr je inervovaný parasympatikovými cholinergnými nervami. Acetylcholín kontrahuje hladký sval detruzora prostredníctvom muskarínových receptorov, predovšetkým podtypom M₃. Farmakologické štúdie in vitro a in vivo naznačujú, že solifenacín je kompetitívny inhibítor muskarínového receptora podtypu M₃. Okrem toho sa ukázalo, že solifenacín je špecifickým antagonistom muskarínových receptorov, ktorý vykazuje nízku alebo žiadnu afinitu k rôznym iným testovaným receptorom a iónovým kanálom.

Klinická účinnosť a bezpečnosť
Liečba solifenacínom v dávkach 5 mg a 10 mg denne bola predmetom niekoľkých dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili muži a ženy s hyperaktívnym močovým mechúrom.
Podľa nižšie uvedenej tabuľky obe dávky, 5 mg a 10 mg solifenacínu, spôsobili štatisticky významné zlepšenia primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v porovnaní s placebom. Účinnosť lieku sa prejavila do jedného týždňa od začatia liečby a stabilizovala sa v priebehu 12 týždňov. Dlhodobá otvorená štúdia dokázala, že účinnosť pretrvávala najmenej po dobu 12 mesiacov. Po 12 týždňoch liečby došlo približne u 50 % pacientov, ktorí pred liečbou trpeli inkontinenciou, k vymiznutiu epizód inkontinencie a okrem toho sa u 35 % pacientov dosiahlo zníženie frekvencie močenia na menej než 8-krát za deň. Liečenie príznakov hyperaktívneho močového mechúra je prínosom i z hľadiska viacerých hodnotených kritérií kvality života, ako sú celkové vnímanie zdravia, dôsledky inkontinencie, funkčné obmedzenia, fyzické obmedzenia, spoločenské obmedzenia, emócie, závažnosť symptómov, úroveň závažnosti a spánok/vitalita.

Výsledky (súhrn údajov) štyroch kontrolovaných štúdií fázy 3 s liečbou trvajúcou 12 týždňov.

	Placebo		Solifena-cín 5 mg jedenkrát denne	Solifena-cín 10 mg jedenkrát denne		Tolterodín 2 mg dvakrát denne
Počet močení/24 h
Priemerná východisková hodnota Priemerné zníženie v porovnaní s východiskovou hodnotou % zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou Počet (n) p-hodnota*	11,9 1,4 12 % 1 138		12,1 2,3 19 % 552 < 0,001	11,9 2,7 23 % 1 158 < 0,001		12,1 1,9 16 % 250 0,004
Počet epizód urgencie/24 h
Priemerná východisková hodnota Priemerné zníženie v porovnaní s východiskovou hodnotou % zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou Počet (n) p-hodnota*	6,3 2,0 32 % 1 124		5,9 2,9 49 % 548 < 0,001	6,2 3,4 55 % 1 151 < 0,001		5,4 2,1 39 % 250 0,031
Počet epizód inkontinencie/24 h
Priemerná východisková hodnota Priemerné zníženie v porovnaní s východiskovou hodnotou % zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou Počet (n) p-hodnota*	2,9 1,1 ' 38 % 781		2,6 1,5 58 % 314 < 0,001	2,9 1,8 62 % 778 < 0,001		2,3 1,1 48 % 157 0,009
Počet epizód nočného močenia/24 h
Priemerná východisková hodnota Priemerné zníženie v porovnaní s východiskovou hodnotou % zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou Počet (n) p-hodnota*	1,8 0,4 22 % 1 005		2,0 0,6 30 % 494 0,025	1,8 0,6 33 % 1 035 < 0,001		1,9 0,5 26 % 232 0,199
Objem vylúčeného moču/močenie
Priemerná východisková hodnota Priemerné zníženie v porovnaní s východiskovou hodnotou % zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou Počet (n) p-hodnota*	166 ml 9 ml 5 % 1 135		146 ml 32 ml 21 % 552 < 0,001	163 ml 43 ml 26 % 1 156 < 0,001		147 ml 24 ml 16 % 250 < 0,001
Počet vložiek/24 h
Priemerná východisková hodnota Priemerné zníženie v porovnaní s východiskovou hodnotou % zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou Počet (n) p-hodnota*	3,0 0,8 27 % 238		2,8 1,3 46 % 236 < 0,001	2,7 1,3 48 % 242 < 0,001		2,7 1,0 37 % 250 0,010

Poznámka: V 4 hlavných štúdiách sa použil 10 mg solifenacín a placebo. V 2 zo 4 štúdií sa použilo aj 5 mg solifenacínu a v jednej štúdii sa použilo 2 mg tolterodínu dvakrát denne.

V každej jednotlivej štúdii sa nehodnotili všetky parametre a liečebné skupiny. Preto sa uvedený počet pacientov môže v závislosti od parametrov a od liečebných skupín líšiť.

* p-hodnota znamená párové porovnanie s placebom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná charakteristika

Absorpcia
Po užití tabliet s obsahom solifenacínu dosiahne solifenacín maximálne koncentrácie v plazme (C_max) po 3 až 8 hodinách. T_max nezávisí od dávky. C_max a plocha pod krivkou (AUC) rastie proporcionálne s dávkou v rozmedzí 5 až 40 mg. Absolútna biologická dostupnosť je približne 90 %. Príjem potravy neovplyvňuje C_max ani AUC solifenacínu.

Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem solifenacínu po intravenóznom podaní je približne 600 l. Solifenacín sa vo veľkej miere (približne 98 %) viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na α₁‑kyslý glykoproteín.

Biotransformácia
Solifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4). Okrem toho existujú aj iné metabolické cesty, ktoré môžu prispieť k metabolizmu solifenacínu. Systémový klírens solifenacínu je približne 9,5 l/h a terminálny polčas solifenacínu je 45 – 68 hodín. Po perorálnom užití sa v plazme okrem solifenacínu identifikoval aj jeden farmakologicky aktívny metabolit (4R-hydroxysolifenacín) a tri inaktívne metabolity (N-glukuronid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacínu).

Eliminácia
Po jednorazovom podaní 10 mg [¹⁴C-označeného]-solifenacínu sa počas 26 dní detegovalo asi 70 % rádioaktivity v moči a 23 % v stolici. V moči približne 11 % rádioaktivity patrilo nezmenenému liečivu, približne 18 % metabolitu N-oxid, 9 % metabolitu 4R-hydroxy-N-oxid a 8 % 4R-hydroxymetabolitu (aktívny metabolit).

Linearita/nelinearita
Farmakokinetika je v rozmedzí terapeutickej dávky lineárna.

Osobitné skupiny pacientov

Starší
Nie je potrebná úprava dávkovania vzhľadom na vek pacienta. Štúdie u starších pacientov preukázali, že expozícia solifenacínu, vyjadrená vo forme AUC, bola po podaní solifenacíniumsukcinátu (5 mg a 10 mg jedenkrát denne) u zdravých starších osôb (vo veku 65 − 80 rokov) a zdravých mladých osôb (vo veku do 55 rokov) podobná. Priemerná hodnota rýchlosti absorpcie vyjadrená ako t_max bola u starších osôb mierne pomalšia a terminálny polčas bol u starších osôb približne o 20 % dlhší. Tieto mierne odchýlky sa nepovažovali za klinicky významné.
Farmakokinetika solifenacínu nebola nestanovená u detí a dospievajúcich.

Pohlavie
Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku solifenacínu.

Rasa
Rasa nemá vplyv na farmakokinetiku solifenacínu.

Porucha funkcie obličiek
AUC a C_max solifenacínu sa u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek významne nelíšili v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) bola expozícia solifenacínu významne vyššia ako v kontrolnej skupine, pričom došlo k nárastu C_max približne o 30 %, AUC o viac než 100 % a t_1/2 o viac než 60 %. Medzi klírensom kreatinínu a klírensom solifenacínu sa zistil štatisticky významný vzťah.
Farmakokinetika sa u hemodialyzovaných pacientov neskúmala (pozri časti 4.2 a 4.3).

Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) nebola hodnota C_max ovplyvnená, avšak AUC sa zvýšila o 60 % a t_1/2 sa zdvojnásobil. Farmakokinetika solifenacínu sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmala (pozri časti 4.2 a 4.3).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fertility, vývinu embrya a plodu, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdia pre- a postnatálneho vývoja u myší preukázala, že podávanie solifenacínu matke počas dojčenia spôsobilo klinicky významné a od dávky závislé zníženie miery prežitia po narodení, nižšiu hmotnosť mláďat a pomalší fyzický rozvoj mláďat. U juvenilných myší liečených od 10. alebo 21. dňa po narodení dávkami, ktoré vyvolali farmakologický účinok, sa zaznamenala v závislosti od dávky vyššia miera úmrtia bez predchádzajúcich klinických prejavov a u obidvoch skupín sa zaznamenala vyššia mortalita ako u dospelých myší. U juvenilných myší liečených od 10. dňa po narodení bola plazmatická expozícia vyššia ako u dospelých myší; od 21. dňa po narodení a viac bola systémová expozícia porovnateľná ako u dospelých myší. Klinické dôsledky zvýšenej úmrtnosti u mladých myší nie sú známe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Kukuričný škrob
Monohydrát laktózy
Hypromelóza (E464)
Stearan horečnatý

Filmový obal:
5 mg tableta:
Hypromelóza (E464)
Makrogol
Mastenec (E553b)
Oxid titaničitý (E171)
Žltý oxid železitý (E172)

10 mg tableta:
Hypromelóza (E464)
Makrogol
Mastenec (E553b)
Oxid titaničitý (E171)
Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

PVC/PVDC-Alu blistre: 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sú zabalené v PVC/PVDC-hliníkových blistroch. Blistre sú vložené do papierovej škatuľky.

Veľkosť balenia: 10, 30, 50, 90 alebo 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Solifenacin Glenmark 5 mg: 73/0256/17-S
Solifenacin Glenmark 10 mg: 73/0257/17-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2017