účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sindranol
Neužívajte Sindranol:
● ak ste alergický (precitlivený) na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
● ak máte závažné ochorenie obličiek
● ak máteochorenie pečene
Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného.
Upozornenia a opatrenia
Povedzte lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny/opatrovateľ u vás spozoruje nutkanie alebo chute správať sa spôsobom, ktorý je nezvyčajnýpre vás a vy nemôžete odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať niektoré činnosti, ktoré by mohli poškodiť vás alebo ostatných. Jedná sa o tzv. impulzívne poruchy a môžu zahŕňať správanie, ako sú napr. návykové hazardné hry, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo zvýšenie sexuálnych myšlienok a pocitov.
Váš lekár musí vedieť skôr ako užijete Sindranol:
- ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná
- ak dojčíte
- ak máte menej ako 18 rokov
- ak máte závažné srdcové ťažkosti
- ak máte závažný problém duševného zdravia
- ak sa u vás vyskytlo akékoľvek nezvyčajné nutkanie a/alebo správanie (ako je nadmerné hazardné hráčstvo alebo prehnané sexuálne správanie)
- ak neznášate niektoré cukry (napr. laktózu)
Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť, že Sindranol pre vás nie je vhodný, alebo že počas užívania Sindranolu potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sindranol môže spôsobiť pocit ospalosti. U ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalosti a niekedy spôsobí, že ľudia úplne náhle zaspia bez toho, že by cítili zjavnú ospalosť.
Ak na vás Sindranol takto pôsobí: neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezapájajte sa do činností, v ktorých pocit ospalosti alebo zaspatia môže pre vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď na vás Sindranol už viac nebude takto pôsobiť.
Porozprávajte sa so svojim lekárom, ak vám toto spôsobuje problémy.
Fajčenie a Sindranol
Povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Sindranolu začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávku.
Iné lieky a Sindranol
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak počas užívania Sindranolu začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Sindranol účinkuje, alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Sindranol môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Tieto zahŕňajú:
● antidepresívum fluvoxamín
● liek na iné problémy duševného zdravia, napríklad sulpirid
● HST (hormonálna substitučná terapia ženskými
sexuálnymi hormónami, estrogénmi a
progestagénmi)
● metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy
● antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín
● akýkoľvek iný liek na Parkinsonovu chorobu;
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali ktorýkoľvek z týchto liekov.
Sindranol a jedlo, nápoje
Sindranol môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Sindranol sa neodporúča, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že prínos liečby týmto liekom je pre vás väčší ako riziko pre váš plod. Sindranol sa neodporúča, ak dojčíte, pretože u vás môže ovplyvniť tvorbu mlieka.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. So svojím lekárom sa poraďte aj vtedy, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Sindranol prestali užívať.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Sindranolu
Sindranol 2 mg a Sindranol 3 mg
Sindranol tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú cukor, ktorý sa nazýva laktóza (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Sindranol 3 mg a Sindranol 4 mg
Sindranol tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú farbivo, ktoré sa nazýva oranžová žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
3. Ako užívať Sindranol
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Nepodávajte Sindranol deťom. Sindranol sa zvyčajne nepredpisuje ľuďom mladším ako 18 rokov.
Na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby môžete užívať samotný Sindranol alebo môžete Sindranol užívať spolu s ďalším liekom nazývaným L-dopa (nazývaným aj levodopa). Ak užívate L-dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné, trhavé pohyby, keď začnete Sindranol užívať po prvý krát. Ak sa vám to prihodí, povedzte to svojmu lekárovi, keďže môžete potrebovať, aby vám znížil dávku liekov, ktoré užívate.
Akú dávku Sindranolu budete potrebovať?
Môže trvať istý čas, kým sa zistí, aká dávka Sindranolu je pre vás najlepšia.
Zvyčajná počiatočná dávka Sindranolu je 2 mg jedenkrát denne počas prvého týždňa. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 4 mg Sindranolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním, a to od druhého týždňa liečby. Ak ste osoba vo veľmi vysokom veku, váš lekár vám môže zvyšovať dávku pomalšie. Následne vám váš lekár môže upravovať dávku až dovtedy, kým nebudete užívať dávku, ktorá je pre vás najlepšia. Niektorí ľudia užívajú každý deň až 24 mg Sindranolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré sú pre vás ťažko znesiteľné, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prešli na nižšiu dávku filmom obalených tabliet ropinirolu (s okamžitým uvoľňovaním), ktoré budete užívať trikrát denne.
Neužívajte väčšie množstvo Sindranolu, ako vám odporučil váš lekár.
Môže trvať niekoľko týždňov, kým u vásSindranol začne pôsobiť.
Užívanie vašej dávky Sindranolu
Sindranol užívajte jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Prehltnite Sindranol tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním vcelku a zapite pohárom vody.
Tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním nelámte, nežujte ani nedrvte. Ak tak urobíte, hrozí vám riziko predávkovania, pretože liek vám prenikne do tela veľmi rýchlo.
Ak prechádzate z liečby filmom obalenými (s okamžitým uvoľňovaním) tabletami ropinirolu
Váš lekár vám vypočíta dávku Sindranolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním podľa dávky filmom obalených (s okamžitým uvoľňovaním) tabliet ropinirolu obvyklým spôsobom.
Deň pred zmenou liečby užívajte filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu obvyklým spôsobom. Ráno nasledujúceho dňa užite Sindranol tablety s predĺženým uvoľňovaním a už viac neužívajte žiadne ďalšie filmom obalené (s okamžitým uvoľňovaním) tablety ropinirolu.
Ak užijete viac Sindranolu, ako máte
Okamžite sa skontaktujte so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie Sindranolu.
Niekto, kto užil nadmernú dávku Sindranolu, môže mať ktorýkoľvek z týchto príznakov: napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, závraty (pocit točenia sa), pocit ospalosti, duševnú alebo telesnú únavu, mdloby, halucinácie.
Ak zabudnete užiť Sindranol
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť Sindranol počas jedného alebo viacerých dní, poraďte sa so svojim lekárom o tom, ako máte Sindranol znovu začať užívať.
Ak prestanete užívať Sindranol
Neprestaňte užívať Sindranol bez odporúčania lekára.
Užívajte Sindranol tak dlho, ako vám odporučí váš lekár.
Ak prestanete užívať Sindranol náhle, príznaky Parkinsonovej choroby sa vám môžu veľmi rýchlo zhoršiť.
Ak potrebujete prestať užívať Sindranol, lekár vám bude dávku znižovať postupne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Výskyt vedľajších účinkov Sindranolu je pravdepodobnejší, keď ho začínate užívať po prvýkrát, alebo keď vám práve zvýšili jeho dávku.
Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po nejakom čase užívania dávky. Ak ste znepokojení pre tieto vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky
vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10, ktorí užívajú Sindranol
· mdloby
· pocit ospalosti
· nevoľnosť (nauzea).
Časté vedľajšie účinky
vyskytujú sa u 1 z 10 pacientov, ktorí užívajú Sindranol
· halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
· vracanie
· pocit závratov (pocit točenia)
· pálenie záhy
· bolesť žalúdka
· zápcha
· opuch nôh, chodidiel alebo rúk
Menej časté vedľajšie účinky
vyskytujú sa u 1 zo 100 pacientov, ktorí užívajú Sindranol
· pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom vstávaní (to je spôsobené poklesom krvného tlaku)
· pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia)
· veľmi náhle zaspatie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku)
· problémy duševného zdravia, napríklad delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť).
Niektorí pacienti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky
· alergické reakcie, napríklad červené, svrbivé hrčky na koži (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážka alebo silné svrbenie (pozri časť 2).
· nutkanie správať sa nezvyčajne ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie
· zmenenú funkciu pečene, ktorá sa prejavila v krvných vyšetreniach.
Môžete mať nasledovné vedľajšie účinky:
• neschopnosť odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá by mohla byť škodlivá pre vás alebo ostatných, čo zahŕňa:'
- silný impulz k hazardu napriek vážnym osobným alebo rodinným následkom.
- zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a znepokojivé správanie pre vás alebo pre ostatných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
- nekontrolovateľné nadmerné nákupy alebo výdavky.
- prejedanie (prijímanie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo nutkavé prejedanie (prijímanie viac jedla, ako je obvyklé a viac, ako je potrebné pre zahnatie hladu).
Informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, budete informovaný o spôsobe kontroly alebo zníženia týchto príznakov.
Ak užívate Sindranol s L-dopou
U ľudí, ktorí užívajú Sindranol spolu s L-dopou, môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky:
· nekontrolovateľné trhavé pohyby (dyskinézia) sú veľmi častý vedľajší účinok.
Ak užívate L-dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné pohyby (dyskinézia), keď začnete Sindranol užívať po prvý krát. Ak sa vám to prihodí, povedzte to svojmu lekárovi, keďže môžete potrebovať, aby vám znížil dávku liekov, ktoré užívate.
· pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok.
Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5. Ako uchovávať Sindranol
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, na liekovke a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
HDPE liekovka: Doba použiteľnosti je po prvom otvorení 60 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sindranol obsahuje
Liečivo v Sindranole je ropinirol.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg, 3 mg, 4 mg alebo 8 mg ropinirolu (ako hydrochlorid).
Ďalšie zložky sú:
● Jadro tabliet s predĺženým uvoľňovaním: Kopolymér kyseliny metakrylovej typ RS, hypromelóza (E464), laurylsulfát sodný, kopovidón, magnéziumstearát (E572).
● Filmový obal:
2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Hypromelóza (464), červený oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín.
3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, makrogol 4000, karmín (E120), hlinitý lak indigokarmínu (E132),
hlinitý lak oranžovej žlte (E110).
4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Makrogol 400, hypromelóza (E464), hlinitý lak oranžovej žlte (E110), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132).
8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Sindranol a obsah balenia
Sindranol 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: ružové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 6,8 ± 0,1 mm a hrúbkou 5,5 ± 0,2 mm.
Sindranol 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: fialové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 8,1 ± 0,1 mm a hrúbkou 4,74 ± 0,2 mm.
Sindranol 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: svetlohnedé, oválne, obojstranne vypuklé tablety s rozmermi 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm a hrúbkou 5,3 ± 0,2 mm.
Sindranol 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: červené, oválne, obojstranne vypuklé tablety s rozmermi 19,2 x 10,2 ± 0,1 mm a hrúbkou 5,2 ± 0,2 mm.
Všetky sily sa dodávajú v bielych nepriehľadných PVC/PCTFE-Alumíniových blistroch a v bielych nepriehľadných HDPE liekovkách s bielymi cylindrickými vrchnákmi z polypropylénu s tromi bodmi zlomu bezpečnostného prúžku a s vloženým pohlcovačom vlhkosti.
Veľkosti balenia:
Blister: 7, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 84, 420 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Liekovka: 21, 28, 30, 42, 56, 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobca
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki
Grécko
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grécko
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovými názvami:
Nemecko: Ropinirol-neuraxpharm 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten
Bulharsko: Nervamat 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg prolonged-release tablets
Česká republika: Sindranol 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg
Litva: Ropodrin 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletés
Lotyšsko: Ropodrin 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8mg ilgstošās darbības tabletes
Maďarsko: Nervamat 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Poľsko: Ropodrin
Rumunsko: Nervamat 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slovenská republika: Sindranol 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2013.