pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách. To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
Na čo sa Silodosin MSN používa
Silodosin MSN sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
• ťažkosti pri začatí močenia,
• pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
• častejšia potreba močiť, aj v noci.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin MSN
Neužívajte Silodosin MSN
• ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Silodosin MSN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité
oka mži t e i nf or movať váš ho očné ho l ekára o tom, že používate alebo ste predtým používali Silodosin MSN. Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka). Očný špecialista môže
vykonať náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník. Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodosinu MSN odložiť alebo dočasne prerušiť.
• Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom, prosím,
svojho lekára predtým, ako užijete Silodosin MSN.
Pri užívaní Silodosinu MSN sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Pri ich výskyte si hneď sa dni te al ebo ľahnite , kým tieto príznaky nezmiznú a čo naj skôr i nf or muj te s voj ho
l ekár a (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).
• Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodosin MSN, pretože nebol
testovaný u pacientov s takýmito problémami.
• Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodosinom MSN
opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka“).
Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodosin MSN neužívajte.
• Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodosinom MSN, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty. Silodosin MSN nelieči rakovinu prostaty.
• Liečba Silodosinom MSN môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť. Tento účinok po vysadení Silodosinu MSN zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte, prosím, svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej
skupiny netýka.
Iné lieky a Silodosin MSN
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svoj ho l ekár a i nf or muj t e hlavne, ak užívate:
• lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodosinu MSN môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov.
• protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu MSN v krvi.
• lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom MSN môže viesť k miernemu
zníženiu krvného tlaku.
• lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Silodosinu MSN.
Tehotenstvo a dojčenie
Silodosin MSN nie je určený na použitie u žien.
Plodnosť
Silodosin MSN môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať
tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané
videnie.
3. Ako užívať Silodosin MSN
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodosinu MSN denne, podávaná cez ústa.
Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Kapsulu nelámte ani nehryzte, prehltnite ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.
Paci enti s pr obl émami s obli čkami
Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať inú dávku. Na tento
účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodosinu MSN.
Ak užijete viac Silodosinu MSN, ako máte
Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára. Ak dostanete závrat alebo pocítite slabosť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Silodosin MSN
Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak je už takmer čas na
ďalšiu dávku, zameškanú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Ak prestanete užívať Silodosin MSN
Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože
dôsledky môžu byť závažné.
Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku. Tento účinok po vysadení Silodosinu MSN zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte, prosím, svojho lekára.
Môžu sa vyskytnúť závraty, vrátane závratov pri vstávaní, a občas sa môžu vyskytnúť mdloby. Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnit e al ebo ľahni te , kým tieto príznaky nezmiznú. Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby, čo naj skôr, pr osí m, i nf or muj te s voj ho l ekár a .
Silodosin MSN môže spôsobiť komplikácie počas
operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Je dôležité, aby ste
okamži t e i nf or moval i váš ho očného l ek ár a , ak užívate alebo ste v minulosti užívali
Silodosin MSN.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)• neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií
alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)• závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti)
• nádcha alebo upchatý nos
• hnačka
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)• znížená sexuálna túžba
• nevoľnosť
• sucho v ústach
• ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie
• zrýchlená srdcová frekvencia
• príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako napríklad vyrážka, svrbenie, žihľavka a vyrážka spôsobená liekom'
• výsledky pečeňových testov mimo normy
• nízky krvný tlak
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)• rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie),
• mdloby/strata vedomia.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)• iné alergické reakcie s opuchom tváre alebo hrdla.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)• vlajúca zrenica oka počas operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) (pozri tiež vyššie,
v tejto časti).
Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak je váš sexuálny život ovplyvnený.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Silodosin MSNTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Silodosin MSN obsahujeLiečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 4 mg alebo 8 mg silodozínu. Ďalšie zložky sú:
•
Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob, manitol, stearát horečnatý, polysorbát 80,
metakremičitan horečnato-hlinitý, butylhydroxytoluén.
•
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171).
•
Tla či arens ký atrament: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý
(E172), hydroxid draselný.
Ako vyzerá Silodosin MSN a obsah baleniaSilodosin MSN 4 mg je biely až sivobiely prášok naplnený v tvrdých želatínových kapsulách veľkosti
„3“ s bielym nepriehľadným telom s potlačou „4 mg“ a bielym nepriehľadným vrchnákom s potlačou
„M“ čiernym atramentom.
Silodosin MSN 8 mg je biely až sivobiely prášok naplnený v tvrdých želatínových kapsulách veľkosti
„1“ s bielym nepriehľadným telom s potlačou „8 mg“ a bielym nepriehľadným vrchnákom s potlačou
„M“ čiernym atramentom.
Silodosin MSN sa dodáva v blistroch v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl. Na
trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park,
Paola PLA 3000, Malta
VýrobcaPharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000
Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Portugalsko Silodosina MSN
Česká republika Silodosin MSN
Maďarsko Silodosin MSN 4 mg/8 mg kemény kapszula
Poľsko Silodosin MSN
Rumunsko Silodosin MSN 4 mg/8 mg capsule Slovenská republika Silodosin MSN 4 mg/8 mg tvrdé kapsuly Bulharsko Silodosin MSN 4 mg/8 mg твърди капсули
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2021.