SILGARD, INJEKČNÁ SUSPENZIA sus inj 1x0,5 ml (skl.liek.)

#225;ch s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom humorálnej imunitnej odpovede.

Z typov HPV v očkovacej látke:
• HPV 16 a 18 sú zodpovedné za približne 70 % prípadov cervikálnych dysplázií vysokého stupňa (CIN 2/3) a adenokrcinómov in situ (AIS), a približne 70 % prípadov vulválnych dysplázií vysokého stupňa (VIN 2/3) u mladých premenopauzálnych žien. HPV 16 a 18
sú tiež zodpovedné za väčšinu skvamóznych vaginálnych lézií vysokého stupňa (VaIN
2/3). Iné typy HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, sú zodpovedné za 20-30 % zvyšných prípadov CIN 2/3, VIN 2/3 a VaIN 2/3. CIN 3 je uznaný bezprostredný prekurzor invazívneho cervikálneho karcinómu. VIN 3 je dôležitý rizikový faktor pre vývoj vulválneho karcinómu u mladých premenopauzálnych žien infikovaných karcinogénnymi typmi HPV.
• HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 % prípadov genitálnych bradavíc.
• HPV 6, 11, 16 a 18 sú zodpovedné za 35 až 50 % CIN 1 alebo cervikálnych dysplázií nízkeho stupňa.

Klinické štúdie

Účinnosť vakcíny Silgard bola hodnotená v 4 placebom kontrolovaných, dvojito slepých, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy zahŕňajúcich celkovo 20 541 žien vo veku 16 až
26 rokov, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV
infekcie.

Primárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali vulválne a vaginálne lézie (genitálne bradavice, VIN, VaIN) a CIN akéhokoľvek stupňa súvisiace s HPV 6, 11, 16 alebo 18 (Protokol 013, Future I), CIN
2/3 a AIS súvisiace s HPV 16 alebo 18 (Protokol 015, FUTURE II), perzistentnú infekciu súvisiacu s HPV 6, 11, 16 alebo 18 (Protokol 007) a perzistentnú infekciu súvisiacu s HPV 16 (Protokol 005).

V klinických skúškach bola ako náhradný marker pre cervikálny karcinóm použitá cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) stupňa 2/3 (dysplázia stredného až vysokého stupňa).

Profylaktická účinnosť

Primárne analýzy účinnosti sa uskutočnili v populácii per-protokolovej efektivity (PPE) (n=všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca po 3. dávke (7. mesiac)). Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci. Celkovo 73 % osôb nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívni a séronegatívni).
Účinnosť u jedincov, ktorí nemali skúsenosť s relevantnými typmi HPV očkovacej látky

Výsledky účinnosti pre relevantné cieľové ukazovatele v per-protokolovej populácii sú uvedené
v tabuľke 1.

Tabuľka 1: Analýza účinnosti vakcíny Silgard proti CIN 2/3 a genitálnym bradaviciam v PPE
populácii
Silgard placebo
% účinnosti
n počet prípadov
CIN 2/3 alebo AIS súvisiace s HPV 16 alebo HPV 18
n počet prípadov
(95 % IS)
Protokol 005* 755 0 750 12 100,0 (65,1,
100,0) Protokol 007 231 0 230 1 100,0 (<0,0,
100,0)
Protokol 013 2 200 0 2 222 19 100,0 (78,5,
100,0) Protokol 015 5 301 0 5 258 21 100,0 (80,9,
100,0)
Kombinované protokoly
8 487 0 8 460 53 100,0 (92,9,
100,0)
genitálne bradavice súvisiace s HPV 6/11/16/18
Protokol 007 235 0 233 3 100,0 (<0,
100,0) Protokol 013 2 261 0 2 279 29 100,0 (86,4,
100,0)
Protokol 015 5 401 1 5 387 59 98,3 (90,2,
100,0)
Kombinované protokoly
7 897 1 7 899 91 98,9 (93,7,
100,0)
* hodnotený iba komponent vakcíny Silgard HPV 16 L1 VLP

Účinnosť vakcíny Silgard proti CIN (1, 2, 3) alebo AIS súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 bola 100 % (97,5 % IS: 87,4, 100,0) v Protokole 013, kde bol toto primárny cieľový ukazovateľ, a 95,2 % (95 % IS: 87,2 98,7) v kombinovaných protokoloch.

Účinnosť vakcíny Silgard proti CIN 1 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 bola 100 % (95 % IS: 84,1,
100,0) v Protokole 013 a 93,1 % (95 % IS: 81,4, 98,2) v kombinovanej analýze.

V integrovanej analýze (Protokoly 007, 013, 015) bola účinnosť vakcíny Silgard proti vulválnym léziám vysokého stupňa (VIN 2/3) súvisiacim s HPV 6, 11, 16 alebo 18 100 % (95 % IS: 41,4, 100,0). Účinnosť očkovacej látky proti vaginálnym léziám vysokého stupňa (VaIN 2/3) nedosiahla štatistickú významnosť. Spolu bolo 8 prípadov VIN 2/3 a 5 prípadov VaIN 2/3, všetky sa vyskytli v skupine
s placebom.

Na základe 12-mesačnej definície perzistentnej infekcie (t. j. najmenej 2 pozitívne vzorky v priebehu minimálne 12-mesačného intervalu) bola účinnosť proti perzistentnej HPV 16 infekcii 93,3 % (95 % IS: 79,1, 98,7) v Protole 005. V Protokole 007 bola účinnosť vakcíny Silgard proti perzistentnej HPV
16 alebo HPV 18 infekcii 100 % (95 % IS: 43,3, 100,0). Vyskytlo sa šesť prípadov perzistentnej infekcie HPV 16 a dva prípady perzistentnej infekcie HPV 18, všetky v skupine s placebom.

Účinnosť u jedincov so súčasnou alebo predošlou infekciou

Nebol dôkaz ochrany pred chorobou spôsobenou typmi HPV, na ktoré boli jedinci pri zaradení do
štúdie PCR pozitívni a/alebo séropozitívni. Jedinci, ktorí už boli infikovaní jedným alebo viacerými
vakcínovými typmi HPV pred očkovaním, však boli chránení pred klinickým ochorením spôsobeným zvyšnými vakcínovými typmi HPV.

Výsledky v modifikovanej populácii podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT), definovanej ako ženy, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1,
so začiatkom sledovania prípadu 1 mesiac po 1. dávke, sú sumarizované v tabuľke 2. Táto populácia
sa približuje bežnej populácii žien vzhľadom na prevalenciu HPV infekcie a ochorenia pri zaradení do štúdie.

Tabuľka 2: Účinnosť vakcíny Silgard v modifikovanej ITT-populácii zahŕňajúcej ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV
cieľové ukazovatele
Silgard alebo očkovacia látka proti HPV 16 L1
VLP
placebo
% redukcie
(95 % IS)

CIN 2/3 alebo AIS súvisiace s HPV 16/18 # VIN 2/3 súvisiaca s HPV
16/18 *
genitálne bradavice súvisiace s HPV
6/11/16/18 *
n prípady n prípady
9 831 122 9 896 201 39,0 (23,3, 51,7)

8 954 7 8 962 18 61,0 (2,1, 86,2)

8 954 58 8 962 184 68,5 (57,5, 77,0)
# kombinované Protokoly 005, 007, 013 a 015
* kombinované Protokoly 007, 013 a 015

Účinnosť vakcíny Silgard proti CIN (1, 2, 3) alebo AIS súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 bola 46,4 % (95 % IS: 35,2, 55,7) v tejto istej populácii.

Celkovo malo 12 % kombinovanej študovanej populácie abnormálny Pap test svedčiaci o CIN v deň 1. U osôb s abnormálnym Pap testom v deň 1, ktoré nemali skúsenosť s relevantnými vakcínovými typmi HPV v deň 1, pretrvávala vysoká účinnosť očkovacej látky. U osôb s abnormálnym Pap testom v deň
1, ktoré už boli infikované relevantnými vakcínovými typmi HPV v deň 1, sa nepozorovala žiadna účinnosť očkovacej látky.

Imunogenicita

Testy na meranie imunitnej odpovede

Pre očkovacie látky proti HPV nebola stanovená žiadna minimálna hladina protilátok súvisiaca
s ochranou.

Imunogenicita vakcíny Silgard sa hodnotila u 8 915 (Silgard n=4 666, placebo n=4 249) žien vo veku
18 až 26 rokov a 3 400 adolescentných žien (Silgard n=1 471, placebo n=583) a mužov (Silgard n=1 071, placebo n=275) vo veku 9 až 17 rokov.

Na hodnotenie imunogenicity každého vakcínového typu sa použili typovo špecifické imunometódy, kompetetívna imunometóda založená na Luminex-e (cLIA), s typovo špecifickými štandardami. Táto metóda stanovuje protilátky proti neutralizačným epitopom pre každý typ HPV.

Imunitné odpovede na Silgard

Celkovo 99,9 % jedincov, ktorí dostali Silgard, sa stalo séropozitívnymi proti HPV 6, 99,8 % proti
HPV 11, 99,8 % proti HPV 16 a 99,6 % proti HPV 18 do 1 mesiaca po 3. dávke vo všetkých testovaných vekových skupinách. Silgard indukoval vysoký geometrický priemer titrov (GPT) proti HPV 1 mesiac po 3. dávke vo všetkých skúmaných vekových skupinách.
Hladiny protilátok proti HPV boli u jedincov s placebom, ktorí sa zbavili HPV infekcie (séropozitívni a PCR negatívni), podstatne nižšie ako tie, ktoré indukovala očkovacia látka. Navyše, hladiny protilátok proti HPV zostali u očkovaných jedincov vyššie počas dlhodobého sledovania štúdií III. fázy.

Prepojenie účinnosti vakcíny Silgard z mladých dospelých žien na mladých adolescentov

Klinická štúdia (Protokol 016) porovnávala imunogenicitu vakcíny Silgard u chlapcov a dievčat
vo veku 10 až 15 rokov s imunogenicitou u 16 až 23-ročných adolescentných a mladých žien.
V skupine s očkovacou látkou sa 99,1 až 100 % stalo séropozitívnych na všetky vakcínové sérotypy do 1 mesiaca po 3. dávke.

Tabuľka 3 porovnáva GPT proti HPV 6, 11, 16 a 18 1 mesiac po 3. dávke u chlapcov a dievčat vo veku 9 až 15 rokov s hodnotami u mladých žien vo veku 16 až 26 rokov.

Tabuľka 3: Prepojenie imunogenicity medzi chlapcami a dievčatami vo veku 9 až 15 rokov a dospelými ženami vo veku 16 až 26 rokov (per-protokolová populácia) na základe titrov protilátok stanovených cLIA
chlapci vo veku 9 až 15
rokov
(Protokoly 016 a 018)
dievčatá vo veku 9 až 15
rokov
(Protokoly 016 a 018)
ženy vo veku 16 až 26
rokov
(Protokoly 013 a 015)
n GPT (95 % IS) n GPT (95 % IS) n GPT (95 % IS) HPV 6 901 1 038 (975, 1 105) 927 931 (877, 989) 2 827 542 (527, 559) HPV 11 901 1 392 (1 304, 1 485) 927 1 306 (1 226, 1 390) 2 827 766 (741, 793)
HPV 16 900 6 091 (5 640, 6 579) 929 4 945 (4 584, 5 335) 2 707 2 314 (2 206,
2 427)
HPV 18 905 1 359 (1 256, 1 470) 932 1 046 (971, 1 127) 3 040 461 (444, 478) GPT- geometrický priemer titrov v mMU/ml (mMU= mili-Merck jednotky)


Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u dievčat a chlapcov vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako
odpovede proti HPV u mladých žien vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré bola preukázaná účinnosť
v štúdiách III. fázy. Imunogenicita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie u mladších jedincov pod 12 rokov veku ako u jedincov nad týmto vekom.

Na základe tohto prepojenia imunogenicity sa odvodzuje účinnosť vakcíny Silgard u dievčat vo veku 9
až 15 rokov.

Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny Silgard bola preukázaná u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov. Protektívna účinnosť nebola vyhodnotená u mužov.

Perzistencia

V Protokole 007 sa vrchol GPT proti HPV 6, 11, 16, 18 pozoroval v 7. mesiaci. Do 24. mesiaca GPT
klesal a potom sa stabilizoval minimálne do 60. mesiaca. V skúškach III. fázy u mladých žien je obdobie sledovania v súčasnosti obmedzené na 2 roky a u adolescentov na 18 mesiacov. Presné trvanie imunity po 3-dávkovej schéme nebolo stanovené.

Dôkaz anamnestickej (imunitná pamäť) odpovede

Dôkaz anamnestickej odpovede sa pozoroval u očkovaných osôb, ktoré boli séropozitívne na daný typ
(typy) HPV pred očkovaním. Navyše, v podskupine očkovaných osôb, ktoré dostali provokačnú dávku vakcíny Silgard 5 rokov po začatí očkovania, sa prejavila rýchla a silná anamnestická odpoveď, ktorá prekročila GPT proti HPV pozorovaný 1 mesiac po 3. dávke.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických štúdií sa pre očkovacie látky nevyžaduje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Silgard indukoval špecifické protilátkové odpovede proti HPV typom 6, 11, 16, a 18 u gravidných potkanov po jednej alebo po opakovaných intramuskulárnych injekciách. Protilátky proti všetkým štyrom typom HPV sa preniesli na potomstvo počas gravidity a prípadne počas laktácie. V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo fertilitu potomstva.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný L-histidín Polysorbát 80
Bórax
Voda na injekciu

Adjuvans, pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylový elastomér obalený FluroTec-om alebo teflónom) a plastovým odklápacím (flip off) viečkom (lemovaným hliníkovým prúžkom) v balení po 1, 10 alebo 20.

Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodaná, zriedenie ani rekonštitúcia nie sú potrebné. Je nutné použiť celú odporúčanú dávku očkovacej látky.

Pred použitím dobre pretrepať. Dôkladné pretrepanie bezprostredne pred podaním je nutné, aby sa zabezpečila suspenzia očkovacej látky.

Parenterálne lieky je treba pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc a zmenu farby. Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice alebo ak je zmenená jej farba, vyraďte ju.

Použitie jednodávkovej injekčnej liekovky

Natiahnite 0,5 ml dávku očkovacej látky z jednodávkovej injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky neobsahujúcej konzervačné prísady, antiseptiká a detergenty. Po prepichnutí jednodávkovej injekčnej liekovky musí byť natiahnutá očkovacia látka použitá okamžite a injekčná liekovka musí byť vyradená.

Likvidácia
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/06/358/001
EU/1/06/358/002
EU/1/06/358/018



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20. september 2006



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU

Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:

L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 6 20 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 11 40 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 16 40 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 18 20 mikrogramov

1ľudský papilomavírus = HPV
2L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA
3adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov Al)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Pred pretrepaním môže Silgard vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou. Po dôkladnom pretrepaní to je biela zakalená kvapalina.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Silgard je očkovacia látka na prevenciu cervikálnej dysplázie vysokého stupňa (CIN 2/3), cervikálneho karcinómu, vulválnych dysplastických lézií vysokého stupňa (VIN 2/3) a bradavíc vonkajšieho genitálu (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich s typmi 6, 11, 16 a 18 ľudského papilomavírusu (HPV).

Indikácia je založená na dôkaze účinnosti vakcíny Silgard u dospelých žien vo veku 16 až 26 rokov
a na dôkaze imunogenicity vakcíny Silgard u detí a adolescentov vo veku 9 až 15 rokov. Protektívna účinnosť nebola vyhodnotená u mužov (pozri časť 5.1).

Použitie vakcíny Silgard má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Základná očkovacia schéma pozostáva z 3 samostatných 0,5 ml dávok podaných podľa nasledujúceho rozvrhu: 0, 2, 6 mesiacov.

Ak je potrebná alternatívna očkovacia schéma, druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke. Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.

Pediatrická populácia: Silgard sa neodporúča používať u detí mladších ako 9 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o imunogenicite, bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).

Očkovacia látka sa má podať intramuskulárnou injekciou. Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.

Silgard sa nesmie aplikovať intravaskulárne. Subkutánne a intradermálne podanie sa neskúmalo, a preto sa neodporúča (pozri časť 6.6).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

Jedinci, u ktorých po podaní dávky vakcíny Silgard vznikli príznaky svedčiace o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšie dávky vakcíny Silgard.

Podanie vakcíny Silgard sa má odložiť u jedincov s akútnym ťažkým febrilným ochorením. Prítomnosť miernej infekcie, ako ľahká infekcia horných dýchacích ciest alebo nižšia horúčka, však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u všetkých injekčných očkovacích látok, vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.

Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie vakcínou Silgard nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných jedincov. Silgard chráni iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18
HPV. Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.

Nepreukázalo sa, že Silgard má terapeutický účinok. Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu cervikálneho karcinómu, cervikálnych, vulválnych a vaginálnych dysplastických lézií vysokého
stupňa alebo genitálnych bradavíc. Takisto nie je určená na prevenciu progresie iných zistených lézií súvisiacich s HPV.

Očkovanie nie je náhradou rutinného cervikálneho skríningu. Keďže žiadna očkovacia látka nie je
100 % účinná a Silgard nezabezpečuje ochranu proti iným ako vakcínovým typom HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi odporúčaniami.

Neexistujú údaje o použití vakcíny Silgard u jedincov s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede. Jedinci s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, či už v dôsledku používania silnej imunosupresívnej terapie, genetickej chyby, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo
z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.

Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto jedincov môže dôjsť po intramuskulárnom podaní
ku krvácaniu.

Dĺžka trvania ochrany nie je v súčasnosti známa. Trvalá protektívna účinnosť sa pozorovala počas 4,5 roka po ukončení 3-dávkovej schémy. Prebiehajú štúdie sledovania počas dlhších časových období (pozri časť 5.1).
4.5 Liekové a iné interakcie

Jedinci, ktorí dostali počas 6 mesiacov pred prvou dávkou očkovacej látky imunoglobulín alebo krvné deriváty, boli zo všetkých klinických skúšok vylúčení.

Použitie s inými očkovacími látkami

Podanie očkovacej látky Silgard v rovnakom čase (ale, pre injekčné očkovacie látky, do rôznych miest podania) ako podanie očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) nenarušilo imunitnú odpoveď na typy HPV. Miera séroprotekcie (pomer jedincov, ktorí dosiahli séroprotektívnu hladinu anti-HBs >10 mIU/ml) nebola ovplyvnená (96,5 % pre súbežné očkovanie a 97,5 % pre samotnú očkovaciu látku proti hepatitíde B). Geometrický priemer titrov protilátok anti-HBs bol nižší pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.

Súbežné podanie vakcíny Silgard s inými očkovacími látkami než s očkovacou látkou proti hepatitíde
B (rekombinantnou) sa neštudovalo.

Použitie s hormonálnymi kontraceptívami

V klinických štúdiách 57,5 % žien (vo veku 16 až 26 rokov), ktoré dostali Silgard, používalo hormonálne kontraceptíva. Ukázalo sa, že použitie hormonálnych kontraceptív nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na Silgard.

4.6 Gravidita a laktácia

Špecifické štúdie očkovacej látky u gravidných žien sa nevykonali. Počas predregistračného klinického vývojového programu však 2 266 žien (očkovacia látka=1 115 oproti placebu=1 151) hlásilo najmenej jednu graviditu. Celkovo bol pomer gravidít s nežiaducim následkom porovnateľný u osôb, ktoré dostali Silgard a u osôb, ktoré dostali placebo. U gravidít s odhadovaným začiatkom do
30 dní od očkovania sa pozorovalo 5 prípadov vrodenej anomálie v skupine, ktorá dostala Silgard, v porovnaní s 0 prípadmi vrodenej anomálie v skupine, ktorá dostala placebo. Naopak, u gravidít
so začiatkom viac ako 30 dní po očkovaní sa pozorovalo 10 prípadov vrodenej anomálie v skupine, ktorá dostala Silgard, v porovnaní so 16 prípadmi vrodenej anomálie v skupine, ktorá dostala placebo. Typy pozorovaných anomálií boli zhodné s typmi bežne pozorovanými u gravidít u žien vo veku 16 až
26 rokov.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Údaje o vakcíne Silgard podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál. Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia vakcíny Silgard počas gravidity. Očkovanie má byť preto odložené až do ukončenia gravidity.

Počas očkovacej fázy klinických skúšok boli Silgard alebo placebo podané celkovo 995 dojčiacim matkám. Výskyt nežiaducich reakcií u matky a dojčeného dieťaťa bol medzi očkovanou skupinou a skupinou s placebom porovnateľný. Imunogenicita očkovacej látky bola navyše porovnateľná
u dojčiacich matiek a žien, ktoré počas podávania očkovacej látky nedojčili.

Silgard sa môže podať dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky

V 5 klinických skúškach (4 placebom kontrolovaných) boli osobám podané Silgard alebo placebo
v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch. Niekoľko osôb (0,2 %) prerušilo skúšky v dôsledku nežiaducich reakcií. Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (4 štúdie) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii vakcíny Silgard alebo placeba prostredníctvom pomocnej sledovacej karty hlásenia
o očkovaní (vaccination report card, VRC). Monitorovanie osôb prostredníctvom pomocnej sledovacej
VRC zahŕňalo 6 160 osôb (5 088 dievčat a žien vo veku 9 až 26 rokov a 1 072 chlapcov vo veku 9 až
15 rokov pri zaradení do štúdie), ktoré dostávali Silgard a 4 064 osôb, ktoré dostávali placebo.

Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou boli pozorované u príjemcov vakcíny Silgard s frekvenciou aspoň 1,0 % a zároveň s vyššou frekvenciou, ako boli pozorované u príjemcov placeba. Sú zoradené podľa stupňa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:

[Veľmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, <1/10); Menej časté (≥1/1 000, <1/100); Zriedkavé (≥1/10 000,
<1/1 000); Veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia]

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: pyrexia.
Veľmi časté: v mieste podania: erytém, bolesť, opuch.
Časté: v mieste podania: krvácanie, pruritus.

V klinických skúškach boli navyše nežiaduce reakcie, ktoré investigátor štúdie zhodnotil ako súvisiace s očkovacou látkou alebo placebom, pozorované pri nižších frekvenciách ako 1 %:

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: urtikária.
Sedem prípadov (0,06 %) urtikárie bolo hlásených v skupine s vakcínou Silgard a 17 prípadov
(0,18 %) bolo pozorovaných v skupine s placebom obsahujúcim adjuvans.

V klinických štúdiách hlásili jedinci v populácii, v ktorej sa sledovala bezpečnosť, akékoľvek nové zdravotné ťažkosti počas sledovania trvajúceho až do 4 rokov. Medzi 11 813 jedincami, ktorí dostali Silgard a 9 701 jedincami, ktorí dostali placebo, bolo hlásených 8 prípadov nešpecifickej artritídy, 6 prípadov v skupine s vakcínou Silgard a 2 prípady v skupine s placebom.

Skúsenosti po uvedení očkovacej látky do obehu

Po uvedení očkovacej látky Silgard do obehu boli spontánne hlásené nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, vracanie.

Poruchy imunitného systému: hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.

Poruchy nervového systému: závrat, synkopa.

4.9 Predávkovanie

Bolo hlásené podanie vyšších dávok vakcíny Silgard, než sú odporúčané.
Profil nežiaducich účinkov hlásených pri predávkovaní bol všeobecne porovnateľný s profilom u odporúčaných jednotlivých dávok vakcíny Silgard.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vírusové vakcíny, ATC kód: J07BM01

Mechanizmus účinku

Silgard je neinfekčná rekombinantná štvorvalentná očkovacia látka pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (VLP) hlavného kapsidového L1 proteínu HPV typov 6, 11, 16 a 18. VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa, ani spôsobiť ochorenie. HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom humorálnej imunitnej odpovede.

Z typov HPV v očkovacej látke:
• HPV 16 a 18 sú zodpovedné za približne 70 % prípadov cervikálnych dysplázií vysokého stupňa (CIN 2/3) a adenokrcinómov in situ (AIS), a približne 70 % prípadov vulválnych dysplázií vysokého stupňa (VIN 2/3) u mladých premenopauzálnych žien. HPV 16 a 18
sú tiež zodpovedné za väčšinu skvamóznych vaginálnych lézií vysokého stupňa (VaIN
2/3). Iné typy HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, sú zodpovedné za 20-30 % zvyšných prípadov CIN 2/3, VIN 2/3 a VaIN 2/3. CIN 3 je uznaný bezprostredný prekurzor invazívneho cervikálneho karcinómu. VIN 3 je dôležitý rizikový faktor pre vývoj vulválneho karcinómu u mladých premenopauzálnych žien infikovaných karcinogénnymi typmi HPV.
• HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 % prípadov genitálnych bradavíc.
• HPV 6, 11, 16 a 18 sú zodpovedné za 35 až 50 % CIN 1 alebo cervikálnych dysplázií nízkeho stupňa.

Klinické štúdie

Účinnosť vakcíny Silgard bola hodnotená v 4 placebom kontrolovaných, dvojito slepých, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy zahŕňajúcich celkovo 20 541 žien vo veku 16 až
26 rokov, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV
infekcie.

Primárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali vulválne a vaginálne lézie (genitálne bradavice, VIN, VaIN) a CIN akéhokoľvek stupňa súvisiace s HPV 6, 11, 16 alebo 18 (Protokol 013, Future I), CIN
2/3 a AIS súvisiace s HPV 16 alebo 18 (Protokol 015, FUTURE II), perzistentnú infekciu súvisiacu s HPV 6, 11, 16 alebo 18 (Protokol 007) a perzistentnú infekciu súvisiacu s HPV 16 (Protokol 005).

V klinických skúškach bola ako náhradný marker pre cervikálny karcinóm použitá cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) stupňa 2/3 (dysplázia stredného až vysokého stupňa).

Profylaktická účinnosť

Primárne analýzy účinnosti sa uskutočnili v populácii per-protokolovej efektivity (PPE) (n=všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca po 3. dávke (7. mesiac)). Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci. Celkovo 73 % osôb nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívni a séronegatívni).

Účinnosť u jedincov, ktorí nemali skúsenosť s relevantnými typmi HPV očkovacej látky

Výsledky účinnosti pre relevantné cieľové ukazovatele v per-protokolovej populácii sú uvedené
v tabuľke 1.
Tabuľka 1: Analýza účinnosti vakcíny Silgard proti CIN 2/3 a genitálnym bradaviciam v PPE
populácii
Silgard placebo
% účinnosti
n počet prípadov
CIN 2/3 alebo AIS súvisiace s HPV 16 alebo HPV 18
n počet prípadov
(95 % IS)
Protokol 005* 755 0 750 12 100,0 (65,1,
100,0) Protokol 007 231 0 230 1 100,0 (<0,0,
100,0)
Protokol 013 2 200 0 2 222 19 100,0 (78,5,
100,0) Protokol 015 5 301 0 5 258 21 100,0 (80,9,
100,0)
Kombinované protokoly
8 487 0 8 460 53 100,0 (92,9,
100,0)
genitálne bradavice súvisiace s HPV 6/11/16/18
Protokol 007 235 0 233 3 100,0 (<0,
100,0) Protokol 013 2 261 0 2 279 29 100,0 (86,4,
100,0)
Protokol 015 5 401 1 5 387 59 98,3 (90,2,
100,0)
Kombinované protokoly
7 897 1 7 899 91 98,9 (93,7,
100,0)
* hodnotený iba komponent vakcíny Silgard HPV 16 L1 VLP

Účinnosť vakcíny Silgard proti CIN (1, 2, 3) alebo AIS súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 bola 100 % (97,5 % IS: 87,4, 100,0) v Protokole 013, kde bol toto primárny cieľový ukazovateľ, a 95,2 % (95 % IS: 87,2 98,7) v kombinovaných protokoloch.

Účinnosť vakcíny Silgard proti CIN 1 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 bola 100 % (95 % IS: 84,1,
100,0) v Protokole 013 a 93,1 % (95 % IS: 81,4, 98,2) v kombinovanej analýze.

V integrovanej analýze (Protokoly 007, 013, 015) bola účinnosť vakcíny Silgard proti vulválnym léziám vysokého stupňa (VIN 2/3) súvisiacim s HPV 6, 11, 16 alebo 18 100 % (95 % IS: 41,4, 100,0). Účinnosť očkovacej látky proti vaginálnym léziám vysokého stupňa (VaIN 2/3) nedosiahla štatistickú významnosť. Spolu bolo 8 prípadov VIN 2/3 a 5 prípadov VaIN 2/3, všetky sa vyskytli v skupine
s placebom.

Na základe 12-mesačnej definície perzistentnej infekcie (t. j. najmenej 2 pozitívne vzorky v priebehu minimálne 12-mesačného intervalu) bola účinnosť proti perzistentnej HPV 16 infekcii 93,3 % (95 % IS: 79,1, 98,7) v Protole 005. V Protokole 007 bola účinnosť vakcíny Silgard proti perzistentnej HPV
16 alebo HPV 18 infekcii 100 % (95 % IS: 43,3, 100,0). Vyskytlo sa šesť prípadov perzistentnej infekcie HPV 16 a dva prípady perzistentnej infekcie HPV 18, všetky v skupine s placebom.

Účinnosť u jedincov so súčasnou alebo predošlou infekciou

Nebol dôkaz ochrany pred chorobou spôsobenou typmi HPV, na ktoré boli jedinci pri zaradení do
štúdie PCR pozitívni a/alebo séropozitívni. Jedinci, ktorí už boli infikovaní jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV pred očkovaním, však boli chránení pred klinickým ochorením spôsobeným zvyšnými vakcínovými typmi HPV.

Výsledky v modifikovanej populácii podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT), definovanej ako ženy, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1,
so začiatkom sledovania prípadu 1 mesiac po 1. dávke, sú sumarizované v tabuľke 2. Táto populácia
sa približuje bežnej populácii žien vzhľadom na prevalenciu HPV infekcie a ochorenia pri zaradení do štúdie.

Tabuľka 2: Účinnosť vakcíny Silgard v modifikovanej ITT-populácii zahŕňajúcej ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV
cieľové ukazovatele
Silgard alebo očkovacia látka proti HPV 16 L1
VLP
placebo
% redukcie
(95 % IS)

CIN 2/3 alebo AIS súvisiace s HPV 16/18 # VIN 2/3 súvisiaca s HPV
16/18 *
genitálne bradavice súvisiace s HPV
6/11/16/18 *
n prípady n prípady
9 831 122 9 896 201 39,0 (23,3, 51,7)

8 954 7 8 962 18 61,0 (2,1, 86,2)

8 954 58 8 962 184 68,5 (57,5, 77,0)
# kombinované Protokoly 005, 007, 013 a 015
* kombinované Protokoly 007, 013 a 015

Účinnosť vakcíny Silgard proti CIN (1, 2, 3) alebo AIS súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 bola 46,4 % (95 % IS: 35,2, 55,7) v tejto istej populácii.

Celkovo malo 12 % kombinovanej študovanej populácie abnormálny Pap test svedčiaci o CIN v deň 1. U osôb s abnormálnym Pap testom v deň 1, ktoré nemali skúsenosť s relevantnými vakcínovými typmi HPV v deň 1, pretrvávala vysoká účinnosť očkovacej látky. U osôb s abnormálnym Pap testom v deň
1, ktoré už boli infikované relevantnými vakcínovými typmi HPV v deň 1, sa nepozorovala žiadna účinnosť očkovacej látky.

Imunogenicita

Testy na meranie imunitnej odpovede

Pre očkovacie látky proti HPV nebola stanovená žiadna minimálna hladina protilátok súvisiaca
s ochranou.

Imunogenicita vakcíny Silgard sa hodnotila u 8 915 (Silgard n=4 666, placebo n=4 249) žien vo veku
18 až 26 rokov a 3 400 adolescentných žien (Silgard n=1 471, placebo n=583) a mužov (Silgard n=1 071, placebo n=275) vo veku 9 až 17 rokov.

Na hodnotenie imunogenicity každého vakcínového typu sa použili typovo špecifické imunometódy, kompetetívna imunometóda založená na Luminex-e (cLIA), s typovo špecifickými štandardami. Táto metóda stanovuje protilátky proti neutralizačným epitopom pre každý typ HPV.

Imunitné odpovede na Silgard

Celkovo 99,9 % jedincov, ktorí dostali Silgard, sa stalo séropozitívnymi proti HPV 6, 99,8 % proti
HPV 11, 99,8 % proti HPV 16 a 99,6 % proti HPV 18 do 1 mesiaca po 3. dávke vo všetkých testovaných vekových skupinách. Silgard indukoval vysoký geometrický priemer titrov (GPT) proti HPV 1 mesiac po 3. dávke vo všetkých skúmaných vekových skupinách.

Hladiny protilátok proti HPV boli u jedincov s placebom, ktorí sa zbavili HPV infekcie (séropozitívni a PCR negatívni), podstatne nižšie ako tie, ktoré indukovala očkovacia látka. Navyše, hladiny protilátok proti HPV zostali u očkovaných jedincov vyššie počas dlhodobého sledovania štúdií III. fázy.

Prepojenie účinnosti vakcíny Silgard z mladých dospelých žien na mladých adolescentov
Klinická štúdia (Protokol 016) porovnávala imunogenicitu vakcíny Silgard u chlapcov a dievčat vo veku 10 až 15 rokov s imunogenicitou u 16 až 23-ročných adolescentných a mladých žien.
V skupine s očkovacou látkou sa 99,1 až 100 % stalo séropozitívnych na všetky vakcínové sérotypy do 1 mesiaca po 3. dávke.

Tabuľka 3 porovnáva GPT proti HPV 6, 11, 16 a 18 1 mesiac po 3. dávke u chlapcov a dievčat vo veku 9 až 15 rokov s hodnotami u mladých žien vo veku 16 až 26 rokov.

Tabuľka 3: Prepojenie imunogenicity medzi chlapcami a dievčatami vo veku 9 až 15 rokov a dospelými ženami vo veku 16 až 26 rokov (per-protokolová populácia) na základe titrov protilátok stanovených cLIA
chlapci vo veku 9 až 15
rokov
(Protokoly 016 a 018)
dievčatá vo veku 9 až 15
rokov
(Protokoly 016 a 018)
ženy vo veku 16 až 26
rokov
(Protokoly 013 a 015)
n GPT (95 % IS) n GPT (95 % IS) n GPT (95 % IS) HPV 6 901 1 038 (975, 1 105) 927 931 (877, 989) 2 827 542 (527, 559) HPV 11 901 1 392 (1 304, 1 485) 927 1 306 (1 226, 1 390) 2 827 766 (741, 793)
HPV 16 900 6 091 (5 640, 6 579) 929 4 945 (4 584, 5 335) 2 707 2 314 (2 206,
2 427)
HPV 18 905 1 359 (1 256, 1 470) 932 1 046 (971, 1 127) 3 040 461 (444, 478) GPT- geometrický priemer titrov v mMU/ml (mMU= mili-Merck jednotky)


Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u dievčat a chlapcov vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako
odpovede proti HPV u mladých žien vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré bola preukázaná účinnosť
v štúdiách III. fázy. Imunogenicita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie u mladších jedincov pod 12 rokov veku ako u jedincov nad týmto vekom.

Na základe tohto prepojenia imunogenicity sa odvodzuje účinnosť vakcíny Silgard u dievčat vo veku 9
až 15 rokov.

Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny Silgard bola preukázaná u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov. Protektívna účinnosť nebola vyhodnotená u mužov.

Perzistencia

V Protokole 007 sa vrchol GPT proti HPV 6, 11, 16, 18 pozoroval v 7. mesiaci. Do 24. mesiaca GPT
klesal a potom sa stabilizoval minimálne do 60. mesiaca. V skúškach III. fázy u mladých žien je obdobie sledovania v súčasnosti obmedzené na 2 roky a u adolescentov na 18 mesiacov. Presné trvanie imunity po 3-dávkovej schéme nebolo stanovené.

Dôkaz anamnestickej (imunitná pamäť) odpovede

Dôkaz anamnestickej odpovede sa pozoroval u očkovaných osôb, ktoré boli séropozitívne na daný typ
(typy) HPV pred očkovaním. Navyše, v podskupine očkovaných osôb, ktoré dostali provokačnú dávku vakcíny Silgard 5 rokov po začatí očkovania, sa prejavila rýchla a silná anamnestická odpoveď, ktorá prekročila GPT proti HPV pozorovaný 1 mesiac po 3. dávke.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických štúdií sa pre očkovacie látky nevyžaduje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Silgard indukoval špecifické protilátkové odpovede proti HPV typom 6, 11, 16, a 18 u gravidných potkanov po jednej alebo po opakovaných intramuskulárnych injekciách. Protilátky proti všetkým štyrom typom HPV sa preniesli na potomstvo počas gravidity a prípadne počas laktácie. V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo fertilitu potomstva.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný L-histidín Polysorbát 80
Bórax
Voda na injekciu

Adjuvans, pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou (brómbutylový elastomér obalený silikónovaným FluroTec-om alebo neobalený chlórbutylový elastomér) a vrchným viečkom (brómbutyl) s ochranným (bezpečnostným) obalom ihly, bez ihly alebo s jednou alebo dvoma ihlami – veľkosť balenia po 1, 10 alebo 20.

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou (brómbutylový elastomér obalený silikónovaným FluroTec-om alebo neobalený chlórbutylový elastomér) a vrchným viečkom (brómbutyl) bez ochranného (bezpečnostného) obalu ihly, bez ihly alebo s jednou alebo dvoma ihlami – veľkosť balenia po 1, 10 alebo 20.

Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

• Očkovacia látka Silgard je dostupná v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa dá ihneď použiť
na intramuskulárnu injekciu (IM), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.

• Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo IM podanie.
• Parenterálne lieky je potrebné pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc a zmenu farby. Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice alebo ak je zmenená jej farba, vyraďte ju. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade
s miestnymi požiadavkami.

Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným (bezpečnostným) obalom ihly Ochranný (bezpečnostný) obal ihly sa skladá z plastového cylindra (ochranný obal ihly), ktorý predtým, ako sa podá dávka, kryje valček injekčnej striekačky. Ochranný obal ihly kryje ihlu po podaní injekcie, aby sa zabránilo poraneniu ihlou. Keď sa dokončí podanie injekcie a piest sa úplne zatlačí, rozpojí piest aktivačné svorky. Po uvoľnení piestu sa plastový cylinder rýchlo presunie, aby prekryl ihlu. Ak sa v balení nenachádza žiadna ihla, použite ihlu, ktorej dĺžka nepresahuje 25 mm, aby mohol ochranný obal ihlu úplne prekryť.

Upozornenie: Pred dokončením podania injekcie sa vyhnite kontaktu s aktivačnými svorkami (na prvom obrázku označené hviezdičkou *) na injekčnej striekačke, aby sa zabránilo predčasnému prekrytiu ihly ochranným obalom.

Poznámka:
Pred podaním injekcie zabezpečte odstránenie vzduchových bublín z injekčnej striekačky. Štítky sa dajú odstrániť až po podaní očkovacej látky a keď ochranný obal ihly prekrýva ihlu.



Pred použitím dôkladne pretrepte. Odstráňte vrchné viečko injekčnej
striekačky a uzáver injekčnej ihly. Naskrutkujte ihlu na valček injekčnej striekačky v smere hodinových ručičiek, pričom držte stlačené 2 plastové výstupky, aby ste mohli ihlu na injekčnej striekačke bezpečne zatiahnuť.



Odstráňte kryt ihly. Aplikujte celú dávku pomalým tlačením piestu
smerom vpred, až kým sa nedá tlačiť ďalej. Poznámka: Neuvoľňujte tlak na piest.



Počas udržania tlaku na piest vytiahnite očkovanému jedincovi injekčnú
striekačku.



Pomaly uvoľnite piest. Ochranný obal ihly sa rýchlo presunie, aby prekryl
ihlu.
Aby ste odlepili oddeliteľné nálepky, otáčajte piestom, až kým sa neobjaví farebný štítok. Potiahnite za farebný štítok, pričom podľa potreby pokračujte v otáčaní piestom.



Použitie naplnenej injekčnej striekačky bez ochranného (bezpečnostného) obalu ihly
Pred použitím dôkladne pretrepte. Nasaďte ihlu otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je ihla pevne pripevnená na injekčnej striekačke. Podajte celú dávku podľa štandardného protokolu.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/06/358/003
EU/1/06/358/004
EU/1/06/358/005
EU/1/06/358/006
EU/1/06/358/007
EU/1/06/358/008
EU/1/06/358/009
EU/1/06/358/010
EU/1/06/358/011
EU/1/06/358/012
EU/1/06/358/013
EU/1/06/358/014
EU/1/06/358/015
EU/1/06/358/016
EU/1/06/358/017
EU/1/06/358/019
EU/1/06/358/020
EU/1/06/358/021



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20. september 2006



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



PRÍLOHA II

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV) A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV) A DRŽITEĽ
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Meno a adresa výrobcu biologického liečiva

Merck & Co., INC
Sumneytown Pike
P.O.Box 4
West Point
PA 19486
U.S.A.

Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Postbus 581
NL-2031 Haarlem
Holandsko

Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.



B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

Neaplikovateľné.

• ĎALŠIE PODMIENKY

Systém farmakobdelosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém farmakobdelosti je zavedený a funkčný predtým, ako sa liek uvedie na trh a počas celej doby, kedy sa liek používa.

Plán riadenia rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie činnosti farmakobdelosti podrobne opísané v Pláne farmakobdelosti.

Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.



PRÍLOHA III

OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU
Silgard, injekčná suspenzia – jednodávková injekčná liekovka, balenie po 1, 10, 20



1. NÁZOV LIEKU


Silgard, injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)



2. LIEČIVÁ


1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
L1 proteín HPV typ 6 20 µg L1 proteín HPV typ 11 40 µg L1 proteín HPV typ 16 40 µg L1 proteín HPV typ 18 20 µg

adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 µg Al).



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekciu.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekčná suspenzia.
1 jednodávková injekčná liekovka, 0,5 ml
10 jednodávkových injekčných liekoviek, každá 0,5 ml
20 jednodávkových injekčných liekoviek, každá 0,5 ml



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Intramuskulárne (IM) použitie.
Pred použitím dobre pretrepať.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP MM/RRRR
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/06/358/001 – balenie po 1
EU/1/06/358/002 – balenie po 10
EU/1/06/358/018 – balenie po 20



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNEJ LIEKOVKY



1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA


Silgard, injekčná suspenzia
IM použitie



2. SPÔSOB PODÁVANIA



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP MM/RRRR



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Lot



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH


1 dávka, 0,5 ml.



6. INÉ


Merck Sharp & Dohme, Ltd
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU
Silgard, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka bez ihly, balenie po 1, 10, 20



1. NÁZOV LIEKU


Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)



2. LIEČIVÁ


1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
L1 proteín HPV typ 6 20 µg L1 proteín HPV typ 11 40 µg L1 proteín HPV typ 16 40 µg L1 proteín HPV typ 18 20 µg

adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 µg Al).



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekciu.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekčná suspenzia.
1 dávka, 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
10 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky bez ihiel
20 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky bez ihiel



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Intramuskulárne (IM) použitie.
Pred použitím dobre pretrepať.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP MM/RRRR



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/06/358/003 – balenie po 1
EU/1/06/358/004 – balenie po 10
EU/1/06/358/019 – balenie po 20



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU
Silgard, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou, balenie po 1, 10, 20



1. NÁZOV LIEKU


Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)



2. LIEČIVÁ


1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
L1 proteín HPV typ 6 20 µg L1 proteín HPV typ 11 40 µg L1 proteín HPV typ 16 40 µg L1 proteín HPV typ 18 20 µg

adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 µg Al).



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekciu.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
1 dávka, 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou
10 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 1 ihlou
20 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 1 ihlou



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Intramuskulárne (IM) použitie.
Pred použitím dobre pretrepať.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP MM/RRRR



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/06/358/005 – balenie po 1
EU/1/06/358/006 – balenie po 10
EU/1/06/358/020 – balenie po 20



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU
Silgard, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami, balenie po 1, 10, 20



1. NÁZOV LIEKU


Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)



2. LIEČIVÁ


1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
L1 proteín HPV typ 6 20 µg L1 proteín HPV typ 11 40 µg L1 proteín HPV typ 16 40 µg L1 proteín HPV typ 18 20 µg

adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 µg Al).



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekciu.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
1 dávka, 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami
10 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 2 ihlami
20 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 2 ihlami



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Intramuskulárne (IM) použitie.
Pred použitím dobre pretrepať.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP MM/RRRR



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/06/358/007 – balenie po 1
EU/1/06/358/008 – balenie po 10
EU/1/06/358/021 – balenie po 20



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU
Silgard, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a bez ihiel, balenie po
1, 10, 20



1. NÁZOV LIEKU


Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)



2. LIEČIVÁ


1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
L1 proteín HPV typ 6 20 µg L1 proteín HPV typ 11 40 µg L1 proteín HPV typ 16 40 µg L1 proteín HPV typ 18 20 µg

adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 µg Al).



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekciu.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
1 dávka, 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a bez ihiel
10 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky s krytom ihly a bez ihiel
20 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky s krytom ihly a bez ihiel



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Intramuskulárne (IM) použitie.
Pred použitím dobre pretrepať.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP MM/RRRR



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/06/358/009 – balenie po 1
EU/1/06/358/010 – balenie po 10
EU/1/06/358/011 – balenie po 20



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU
Silgard, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a 1 ihlou, balenie po 1,
10, 20



1. NÁZOV LIEKU


Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)



2. LIEČIVÁ


1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
L1 proteín HPV typ 6 20 µg L1 proteín HPV typ 11 40 µg L1 proteín HPV typ 16 40 µg L1 proteín HPV typ 18 20 µg

adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 µg Al).



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekciu.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
1 dávka, 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a 1 ihlou
10 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky s krytom ihly a každá s 1 ihlou
20 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky s krytom ihly a každá s 1 ihlou



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Intramuskulárne (IM) použitie.
Pred použitím dobre pretrepať.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP MM/RRRR



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/06/358/012 – balenie po 1
EU/1/06/358/013 – balenie po 10
EU/1/06/358/014 – balenie po 20



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU
Silgard, injekčná suspenzia – naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a 2 ihlami, balenie po
1, 10, 20



1. NÁZOV LIEKU


Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)



2. LIEČIVÁ


1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
L1 proteín HPV typ 6 20 µg L1 proteín HPV typ 11 40 µg L1 proteín HPV typ 16 40 µg L1 proteín HPV typ 18 20 µg

adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 µg Al).



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekciu.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
1 dávka, 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s krytom ihly a 2 ihlami
10 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky s krytom ihly a každá s 2 ihlami
20 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky s krytom ihly a každá s 2 ihlami



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Intramuskulárne (IM) použitie.
Pred použitím dobre pretrepať.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP MM/RRRR



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/06/358/015 – balenie po 1
EU/1/06/358/016 – balenie po 10
EU/1/06/358/017 – balenie po 20



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Text na štítku naplnenej injekčnej striekačky



1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA


Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

IM použitie.



2. SPÔSOB PODÁVANIA



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP MM/RRRR



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Lot



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH


1 dávka, 0,5 ml.



6. INÉ


Merck Sharp & Dohme, Ltd



B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
(INJEKČNÁ LIEKOVKA)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Silgard, injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy alebo Vaše dieťa očkované.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám alebo Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Silgard a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Silgard
3. Ako používať Silgard
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Silgard
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE SILGARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Silgard je očkovacia látka. Očkovanie očkovacou látkou Silgard je určené na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typmi 6, 11, 16 a 18.

Tieto ochorenia zahŕňajú karcinóm krčka maternice, prekancerózne poruchy ženských pohlavných orgánov (krčka maternice a vulvy) a genitálne bradavice. Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za ~70 % prípadov karcinómov krčka maternice a typy 6, 11 HPV za približne 90 % genitálnych bradavíc.

Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.

Silgard tvorí typovo špecifické protilátky a v klinických skúškach sa preukázalo, že zabraňuje týmto ochoreniam súvisiacim s HPV 6, 11, 16 a 18 u dospelých žien vo veku 16-26 rokov. Očkovacia látka taktiež produkuje protilátky u detí a dospievajúcich vo veku 9-15 rokov. Či tieto typovo špecifické protilátky zabraňujú ochoreniu u dospelých mužov, sa nevyhodnotilo.

Silgard sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.

Najväčší prínos z očkovacej látky Silgard sa predpokladá pred infekciou ktorýmkoľvek typom ľudského papilomavírusu obsiahnutým v očkovacej látke. Osoby, ktoré už sú infikované jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však bude očkovacia látka chrániť pred zvyšnými typmi HPV obsiahnutými vo vakcíne.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE SILGARD Nepoužívajte Silgard, keď:
osoba, ktorá má byť očkovaná
• je alergická (precitlivená) na niektoré liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky” – pozri časť 6),
• mala alergickú reakciu potom, ako dostala dávku očkovacej látky Silgard,
• má ochorenie s vysokou horúčkou. Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest
(napríklad nádcha) sama o sebe však nie sú dôvodom na odloženie očkovania.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky Silgard

Informujte svojho lekára, keď osoba, ktorá má byť očkovaná:
• má poruchu krvácania (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu,
• má oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby alebo infekcie HIV.

Tak ako u iných očkovacích látok, Silgard nemusí plne ochrániť 100 % tých, ktorí dostanú očkovaciu látku.

Silgard neochráni pred všetkými typmi ľudského papilomavírusu. Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.

Silgard neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.

Očkovanie nie je náhradou bežného vyšetrenia krčku maternice. Pokračujte v dodržiavaní pokynov
Vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.

Aké ďalšie dôležité informácie by som mal vedieť o očkovacej látke Silgard?

Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe. Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je potrebná posilňovacia dávka.

Používanie iných liekov

Silgard môže byť podaný na tej istej návšteve lekára s očkovacou látkou proti hepatitíde B na odlišné miesta podania injekcie (inej časti Vášho tela, napríklad do druhej ruky alebo nohy).

Silgard nemusí mať optimálny účinok, ak:
• sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.

V klinických skúškach perorálne a iné kontraceptíva (napr. tableta) neznížili ochranu získanú očkovacou látkou Silgard.

Ak osoba, pre ktorú je určená očkovacia látka, užíva alebo v poslednom čase užívala ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak je osoba, ktorá má byť očkovaná, tehotná, pokúša sa otehotnieť alebo otehotnie počas očkovacej série, poraďte sa so svojím lekárom.

Silgard môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že Silgard ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ SILGARD

Silgard sa podáva vo forme injekcie, ktorú Vám podá lekár. Osoba, ktorá má byť očkovaná, dostane tri dávky očkovacej látky.

Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Druhá injekcia: ideálne 2 mesiace po prvej injekcii
Tretia injekcia: ideálne 6 mesiacov po prvej injekcii
Dávkovacia schéma môže byť flexibilnejšia, pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom. Osoba, ktorá má byť očkovaná, má dokončiť trojdávkovú očkovaciu sériu, inak táto osoba, ktorá má
byť očkovaná, nemusí byť plne chránená.
Silgard bude podaný formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna). Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími
látkami ani roztokmi.

Ak zabudnete použiť Silgard

Ak vynecháte plánovanú injekciu, Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, Silgard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po použití očkovacej látky Silgard sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v mieste podania, zahŕňajú: bolesť, opuch a sčervenanie. Pozorovala sa taktiež horúčka.

Časté (viac ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky pozorované v mieste podania injekcie, zahŕňajú: krvácanie, svrbenie.

Zriedkavo (menej ako 1 z 1 000 pacientov) žihľavka (urtikária).

Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) bolo hlásené sťažené dýchanie (bronchospazmus).

Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené po uvedení očkovacej látky do obehu, zahŕňajú:

Boli hlásené aj závrat, nevoľnosť a vracanie.

Bola hlásená mdloba. Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.'

Boli hlásené alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, chripot (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku. Niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ SILGARD

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Očkovacia látka sa nesmie použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale (po EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC – 8 ºC). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak máte po prečítaní tejto informácie pre používateľov akékoľvek ďalšie otázky o očkovacej látke
Silgard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Čo Silgard obsahuje

Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16 a 18) ľudského papilomavírusu.

1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:

L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1 typ 6 20 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 11 40 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 16 40 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 18 20 mikrogramov

1ľudský papilomavírus = HPV

2L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA

3adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov Al)

Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú:
chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekciu.

Ako vyzerá Silgard a obsah balenia

1 dávka očkovacej látky Silgard obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.

Pred pretrepaním môže Silgard vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou. Po dôkladnom pretrepaní to je biela zakalená kvapalina.

Silgard sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Veľká Británia

Výrobca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V., Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11
MSDBelgium_info@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V., Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11
MSDBelgium_info@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740
info-msdbg@merck.com
Magyarország
MSD Magyarország Kft
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420.233.010.111 msd_cr@merck.com
Malta
MSD Interpharma
Tel: + 33.1.30.82.10.00
medinfo_mt@merck.com

Danmark
Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612
Infocenter@msd.de
Norge
MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Mailbox@vianex.gr
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +34 91 321 06 00
Silgard@msd.es
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com

France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00
contact@msd-france.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited,
Tel: +353 (0)1 2998771
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, d.o.o. Tel: +386.1.520.4201
msd_slovenia@merck.com

Ísland
Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Sími: +354 520 8600
ISmail@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel: +421.2.58282010
msd_sk@merck.com

Italia
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A., Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy,
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Τηλ: +357 22866700
info_cyprus@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck.com.
United Kingdom
Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodaná, zriedenie ani rekonštitúcia nie sú potrebné. Je nutné použiť celú odporúčanú dávku očkovacej látky.

Pred použitím dobre pretrepať. Dôkladné pretrepanie bezprostredne pred podaním je nutné, aby sa zabezpečila suspenzia očkovacej látky.

Parenterálne lieky je treba pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc a zmenu farby. Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice alebo ak je zmenená jej farba, vyraďte ju.



B1. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
(NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S BEZPEČNOSTNÝM OBALOM)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy alebo Vaše dieťa očkované.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám alebo Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Silgard a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Silgard
3. Ako používať Silgard
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Silgard
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE SILGARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Silgard je očkovacia látka. Očkovanie očkovacou látkou Silgard je určené na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typmi 6, 11, 16 a 18.

Tieto ochorenia zahŕňajú karcinóm krčka maternice, prekancerózne poruchy ženských pohlavných orgánov (krčka maternice a vulvy) a genitálne bradavice. Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za ~70 % prípadov karcinómov krčka maternice a typy 6, 11 HPV za približne 90 % genitálnych bradavíc.

Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.

Silgard tvorí typovo špecifické protilátky a v klinických skúškach sa preukázalo, že zabraňuje týmto ochoreniam súvisiacim s HPV 6, 11, 16 a 18 u dospelých žien vo veku 16-26 rokov. Očkovacia látka taktiež produkuje protilátky u detí a dospievajúcich vo veku 9-15 rokov. Či tieto typovo špecifické protilátky zabraňujú ochoreniu u dospelých mužov, sa nevyhodnotilo.

Silgard sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.

Najväčší prínos z očkovacej látky Silgard sa predpokladá pred infekciou ktorýmkoľvek typom ľudského papilomavírusu obsiahnutým v očkovacej látke. Osoby, ktoré už sú infikované jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však bude očkovacia látka chrániť pred zvyšnými typmi HPV obsiahnutými vo vakcíne.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE SILGARD Nepoužívajte Silgard, keď:
osoba, ktorá má byť očkovaná
• je alergická (precitlivená) na niektoré liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky” – pozri časť 6),
• mala alergickú reakciu potom, ako dostala dávku očkovacej látky Silgard,
• má ochorenie s vysokou horúčkou. Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest
(napríklad nádcha) sama o sebe však nie sú dôvodom na odloženie očkovania.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky Silgard

Informujte svojho lekára, keď osoba, ktorá má byť očkovaná:
• má poruchu krvácania (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu,
• má oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby alebo infekcie HIV.

Tak ako u iných očkovacích látok, Silgard nemusí plne ochrániť 100 % tých, ktorí dostanú očkovaciu látku.

Silgard neochráni pred všetkými typmi ľudského papilomavírusu. Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.

Silgard neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.

Očkovanie nie je náhradou bežného vyšetrenia krčku maternice. Pokračujte v dodržiavaní pokynov
Vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.

Aké ďalšie dôležité informácie by som mal vedieť o očkovacej látke Silgard?

Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe. Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je potrebná posilňovacia dávka.

Používanie iných liekov

Silgard môže byť podaný na tej istej návšteve lekára s očkovacou látkou proti hepatitíde B na odlišné miesta podania injekcie (inej časti Vášho tela, napríklad do druhej ruky alebo nohy).

Silgard nemusí mať optimálny účinok, ak:
• sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.

V klinických skúškach perorálne a iné kontraceptíva (napr. tableta) neznížili ochranu získanú očkovacou látkou Silgard.

Ak osoba, pre ktorú je určená očkovacia látka, užíva alebo v poslednom čase užívala ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak je osoba, ktorá má byť očkovaná, tehotná, pokúša sa otehotnieť alebo otehotnie počas očkovacej série, poraďte sa so svojím lekárom.

Silgard môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že Silgard ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ SILGARD

Silgard sa podáva vo forme injekcie, ktorú Vám podá lekár. Osoba, ktorá má byť očkovaná, dostane tri dávky očkovacej látky.

Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Druhá injekcia: ideálne 2 mesiace po prvej injekcii
Tretia injekcia: ideálne 6 mesiacov po prvej injekcii
Dávkovacia schéma môže byť flexibilnejšia, pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom. Osoba, ktorá má byť očkovaná, má dokončiť trojdávkovú očkovaciu sériu, inak táto osoba, ktorá má
byť očkovaná, nemusí byť plne chránená.
Silgard bude podaný formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna). Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími
látkami ani roztokmi.

Ak zabudnete použiť Silgard

Ak vynecháte plánovanú injekciu, Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, Silgard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po použití očkovacej látky Silgard sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v mieste podania, zahŕňajú: bolesť, opuch a sčervenanie. Pozorovala sa taktiež horúčka.

Časté (viac ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky pozorované v mieste podania injekcie zahŕňajú: krvácanie, svrbenie.

Zriedkavo (menej ako 1 z 1 000 pacientov) žihľavka (urtikária).

Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) bolo hlásené sťažené dýchanie (bronchospazmus).

Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené po uvedení očkovacej látky do obehu, zahŕňajú:

Boli hlásené aj závrat, nevoľnosť a vracanie.

Bola hlásená mdloba. Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.

Boli hlásené alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, chripot (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku. Niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ SILGARD

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Očkovacia látka sa nesmie použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a vonkajšom obale (po EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC – 8 ºC). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak máte po prečítaní tejto informácie pre používateľov akékoľvek ďalšie otázky o očkovacej látke
Silgard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Čo Silgard obsahuje

Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16 a 18) ľudského papilomavírusu.

1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:

L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 6 20 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 11 40 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 16 40 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 18 20 mikrogramov

1ľudský papilomavírus = HPV

2L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA

3adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov Al)

Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú:
chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekciu.

Ako vyzerá Silgard a obsah balenia

1 dávka očkovacej látky Silgard obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.

Pred pretrepaním môže Silgard vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou. Po dôkladnom pretrepaní to je biela zakalená kvapalina.

Silgard sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek s ochranným
(bezpečnostným) obalom ihly.
Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Veľká Británia

Výrobca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V., Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11
MSDBelgium_info@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V., Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11
MSDBelgium_info@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740
info-msdbg@merck.com
Magyarország
MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420.233.010.111 msd_cr@merck.com
Malta
MSD Interpharma
Tel: + 33.1.30.82.10.00
medinfo_mt@merck.com

Danmark
Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612
Infocenter@msd.de
Norge
MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00
Infocenter@msd.de

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Mailbox@vianex.gr
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +34 91 321 06 00
Silgard@msd.es
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700
informacao_doente@merck.com

France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00
contact@msd-france.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited,
Tel: +353 (0)1 2998771
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, d.o.o. Tel: +386.1.520.4201
msd_slovenia@merck.com

Ísland
Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Sími: +354 520 8600
ISmail@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel: +421.2.58282010
msd_sk@merck.com

Italia
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A., Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy,
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Τηλ: +357 22866700
info_cyprus@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

• Očkovacia látka Silgard je dostupná v naplnenej injekčnej striekačke s ochranným (bezpečnostným) obalom ihly, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (IM), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.

• Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo IM podanie.

• Parenterálne lieky je potrebné pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc a zmenu farby. Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice alebo ak je zmenená jej farba, vyraďte ju. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade
s miestnymi požiadavkami.

Ochranný (bezpečnostný) obal ihly sa skladá z plastového cylindra (ochranný obal ihly), ktorý predtým, ako sa podá dávka, kryje valček injekčnej striekačky. Ochranný obal ihly kryje ihlu po podaní injekcie, aby sa zabránilo poraneniu ihlou. Keď sa dokončí podanie injekcie a piest sa úplne zatlačí, rozpojí piest aktivačné svorky. Po uvoľnení piestu sa plastový cylinder rýchlo presunie, aby prekryl ihlu. Ak sa v balení nenachádza žiadna ihla, použite ihlu, ktorej dĺžka nepresahuje 25 mm, aby mohol ochranný obal ihlu úplne prekryť.
Upozornenie: Pred dokončením podania injekcie sa vyhnite kontaktu s aktivačnými svorkami (na prvom obrázku označené hviezdičkou *) na injekčnej striekačke, aby sa zabránilo predčasnému prekrytiu ihly ochranným obalom.

Poznámka:
Pred podaním injekcie zabezpečte odstránenie vzduchových bublín z injekčnej striekačky. Štítky sa dajú odstrániť až po podaní očkovacej látky a keď ochranný obal ihly prekrýva ihlu.



Pred použitím dôkladne pretrepte. Odstráňte vrchné viečko injekčnej
striekačky a uzáver injekčnej ihly. Naskrutkujte ihlu na valček injekčnej striekačky v smere hodinových ručičiek, pričom držte stlačené 2 plastové výstupky, aby ste mohli ihlu na injekčnej striekačke bezpečne zatiahnuť.



Odstráňte kryt ihly. Aplikujte celú dávku pomalým tlačením piestu
smerom vpred, až kým sa nedá tlačiť ďalej. Poznámka: Neuvoľňujte tlak na piest.



Počas udržania tlaku na piest vytiahnite očkovanému jedincovi injekčnú
striekačku.



Pomaly uvoľnite piest. Ochranný obal ihly sa rýchlo presunie, aby prekryl
ihlu.



Aby ste odlepili oddeliteľné nálepky, otáčajte piestom, až kým sa
neobjaví farebný štítok. Potiahnite za farebný štítok, pričom podľa potreby pokračujte v otáčaní piestom.



B2. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
(NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA BEZ BEZPEČNOSTNÉHO OBALU)
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy alebo Vaše dieťa očkované.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám alebo Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Silgard a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Silgard
3. Ako používať Silgard
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Silgard
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE SILGARD A NA ČO SA POUŽÍVA

Silgard je očkovacia látka. Očkovanie očkovacou látkou Silgard je určené na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typmi 6, 11, 16 a 18.

Tieto ochorenia zahŕňajú karcinóm krčka maternice, prekancerózne poruchy ženských pohlavných orgánov (krčka maternice a vulvy) a genitálne bradavice. Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za ~70 % prípadov karcinómov krčka maternice a typy 6, 11 HPV za približne 90 % genitálnych bradavíc.

Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.

Silgard tvorí typovo špecifické protilátky a v klinických skúškach sa preukázalo, že zabraňuje týmto ochoreniam súvisiacim s HPV 6, 11, 16 a 18 u dospelých žien vo veku 16-26 rokov. Očkovacia látka taktiež produkuje protilátky u detí a dospievajúcich vo veku 9-15 rokov. Či tieto typovo špecifické protilátky zabraňujú ochoreniu u dospelých mužov, sa nevyhodnotilo.

Silgard sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.

Najväčší prínos z očkovacej látky Silgard sa predpokladá pred infekciou ktorýmkoľvek typom ľudského papilomavírusu obsiahnutým v očkovacej látke. Osoby, ktoré už sú infikované jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však bude očkovacia látka chrániť pred zvyšnými typmi HPV obsiahnutými vo vakcíne.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE SILGARD Nepoužívajte Silgard, keď:
osoba, ktorá má byť očkovaná
• je alergická (precitlivená) na niektoré liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky” – pozri časť 6),
• mala alergickú reakciu potom, ako dostala dávku očkovacej látky Silgard,
• má ochorenie s vysokou horúčkou. Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest
(napríklad nádcha) sama o sebe však nie sú dôvodom na odloženie očkovania.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky Silgard

Informujte svojho lekára, keď osoba, ktorá má byť očkovaná:
• má poruchu krvácania (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu,
• má oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby alebo infekcie HIV.

Tak ako u iných očkovacích látok, Silgard nemusí plne ochrániť 100 % tých, ktorí dostanú očkovaciu látku.

Silgard neochráni pred všetkými typmi ľudského papilomavírusu. Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.

Silgard neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.

Očkovanie nie je náhradou bežného vyšetrenia krčku maternice. Pokračujte v dodržiavaní pokynov
Vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.

Aké ďalšie dôležité informácie by som mal vedieť o očkovacej látke Silgard?

Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe. Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je potrebná posilňovacia dávka.

Používanie iných liekov

Silgard môže byť podaný na tej istej návšteve lekára s očkovacou látkou proti hepatitíde B na odlišné miesta podania injekcie (inej časti Vášho tela, napríklad do druhej ruky alebo nohy).

Silgard nemusí mať optimálny účinok, ak:
• sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.

V klinických skúškach perorálne a iné kontraceptíva (napr. tableta) neznížili ochranu získanú očkovacou látkou Silgard.

Ak osoba, pre ktorú je určená očkovacia látka, užíva alebo v poslednom čase užívala ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak je osoba, ktorá má byť očkovaná, tehotná, pokúša sa otehotnieť alebo otehotnie počas očkovacej série, poraďte sa so svojím lekárom.

Silgard môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že Silgard ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ SILGARD

Silgard sa podáva vo forme injekcie, ktorú Vám podá lekár. Osoba, ktorá má byť očkovaná, dostane tri dávky očkovacej látky.

Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Druhá injekcia: ideálne 2 mesiace po prvej injekcii
Tretia injekcia: ideálne 6 mesiacov po prvej injekcii
Dávkovacia schéma môže byť flexibilnejšia, pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom. Osoba, ktorá má byť očkovaná, má dokončiť trojdávkovú očkovaciu sériu, inak táto osoba, ktorá má
byť očkovaná, nemusí byť plne chránená.
Silgard bude podaný formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna). Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími
látkami ani roztokmi.

Ak zabudnete použiť Silgard

Ak vynecháte plánovanú injekciu, Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, Silgard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po použití očkovacej látky Silgard sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v mieste podania, zahŕňajú: bolesť, opuch a sčervenanie. Pozorovala sa taktiež horúčka.

Časté (viac ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky pozorované v mieste podania injekcie zahŕňajú: krvácanie, svrbenie.

Zriedkavo (menej ako 1 z 1 000 pacientov) žihľavka (urtikária).

Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) bolo hlásené sťažené dýchanie (bronchospazmus).

Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené po uvedení očkovacej látky do obehu, zahŕňajú:

Boli hlásené aj závrat, nevoľnosť a vracanie.

Bola hlásená mdloba. Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.

Boli hlásené alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, chripot (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku. Niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ SILGARD

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Očkovacia látka sa nesmie použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a vonkajšom obale (po EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC – 8 ºC). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak máte po prečítaní tejto informácie pre používateľov akékoľvek ďalšie otázky o očkovacej látke
Silgard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Čo Silgard obsahuje

Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16 a 18) ľudského papilomavírusu.

1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:

L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 6 20 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 11 40 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 16 40 mikrogramov L1 proteín2, 3 ľudského papilomavírusu1typ 18 20 mikrogramov

1ľudský papilomavírus = HPV

2L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA

3adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov Al)

Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú:
chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekciu.

Ako vyzerá Silgard a obsah balenia

1 dávka očkovacej látky Silgard obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.

Pred pretrepaním môže Silgard vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou. Po dôkladnom pretrepaní to je biela zakalená kvapalina.

Silgard sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek.
Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Veľká Británia

Výrobca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V., Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11
MSDBelgium_info@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V., Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11
MSDBelgium_info@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740
info-msdbg@merck.com
Magyarország
MSD Magyarország Kft
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420.233.010.111 msd_cr@merck.com
Malta
MSD Interpharma
Tel: + 33.1.30.82.10.00
medinfo_mt@merck.com

Danmark
Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612
Infocenter@msd.de
Norge
MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00
Infocenter@msd.de

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Mailbox@vianex.gr
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +34 91 321 06 00
Silgard@msd.es
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com

France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00
contact@msd-france.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited,
Tel: +353 (0)1 2998771
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, d.o.o. Tel: +386.1.520.4201
msd_slovenia@merck.com

Ísland
Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Sími: +354 520 8600
ISmail@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel: +421.2.58282010
msd_sk@merck.com

Italia
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A., Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy,
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Τηλ: +357 22866700
info_cyprus@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

• Očkovacia látka Silgard je dostupná v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa dá ihneď použiť
na intramuskulárnu injekciu (IM), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.

• Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo IM podanie.

• Parenterálne lieky je potrebné pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc a zmenu farby. Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice alebo ak je zmenená jej farba, vyraďte ju. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade
s miestnymi požiadavkami.

Pred použitím dôkladne pretrepte. Nasaďte ihlu otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je ihla pevne pripevnená na injekčnej striekačke. Podajte celú dávku podľa štandardného protokolu.