pomáha uvoľniť krvné cievy vo Vašom penise, čo umožňuje prítok krvi do Vášho penisu počas sexuálnej stimulácie. Silfeldrem Vám pomôže dosiahnuť erekciu len v prípade, že ste sexuálne stimulovaný. Neužívajte Silfeldrem, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Neužívajte Silfeldrem, ak ste žena.
Silfeldrem je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Je to stav, keď muž nemôže dosiahnuť erekciu penisu, alebo udržať primeranú tvrdosť penisu, potrebnú na sexuálnu aktivitu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Silfeldrem
Neužívajte Silfeldrem
- keď užívate lieky, ktoré sa nazývajú nitráty, pretože kombinácia môže spôsobiť potenciálne nebezpečné zníženie Vášho krvného tlaku. Informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, ktoré sa často podávajú na uvoľnenie angíny pektoris (alebo “bolesti na hrudi”). Ak si nie ste niečím istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- keď používate ktorékoľvek liečivá známe ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), pretože kombinácia môže viesť tiež k potenciálne nebezpečnému zníženiu Vášho krvného tlaku.
- keď ste alergický (precitlivený) na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Silfeldremu.
- keď máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.
- keď ste nedávno prekonali mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo keď máte nízky krvný tlak.
- keď máte niektoré zriedkavé vrodené ochorenia očí (ako je retinitis pigmentosa).
- keď ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Silfeldremu
Informujte svojho lekára
- ak máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krviniek), mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).
- ak máte deformovaný penis alebo Peyronieho chorobu.
- ak máte problémy so srdcom. V takomto prípade má Váš lekár starostlivo skontrolovať, či Vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
- ak máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).
- ak sa u Vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata videnia, prestaňte užívať Silfeldrem a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Neužívajte Silfeldrem súčasne s ktoroukoľvek inou perorálnou alebo lokálnou liečbou erektilnej dysfunkcie.
Špeciálne upozornenia týkajúce sa detí a dospievajúcich
Silfeldrem sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.
Špeciálne upozornenia týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou
Informujte svojho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tablety Silfeldrem môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, predovšetkým tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudi. V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, informujte ktoréhokoľvek zdravotníckeho pracovníka, ktorý Vás ošetruje, že ste už užili Silfeldrem a kedy ste ho užili. Neužívajte Silfeldrem spolu s inými liekmi, pokiaľ Vám to nedovolí Váš lekár.
Neužívajte Silfeldrem, ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú nitráty, pretože kombinácia týchto liekov môže spôsobiť potenciálne nebezpečné zníženie Vášho krvného tlaku. Vždy informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, ktoré sa často používajú na uvoľnenie angíny pektoris (alebo “bolesti na hrudi“).
Neužívajte Silfeldrem, ak užívate ktorékoľvek lieky známe ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), pretože kombinácia môže viesť tiež k potenciálne nebezpečnému zníženiu Vášho krvného tlaku.
Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, ako sú lieky na liečbu HIV, Váš lekár Vás môže nastaviť na najnižšiu dávku Silfeldremu (25 mg).
Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfa‑blokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovať závrat alebo točenie hlavy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom pri rýchlom posadení sa z ľahu alebo vstávaní. Niektorí pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní sildenafilu s alfa‑blokátormi. Tieto príznaky sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú v priebehu 4 hodín po užití Silfeldremu. Na zníženie pravdepodobnosti, že sa tieto príznaky vyskytnú, musíte pred začatím užívania Silfeldremu užívať pravidelnú dennú dávku svojho alfa‑blokátora. Váš lekár Vám môže predpísať na začiatku nižšiu dávku (25 mg) Silfeldremu.
Užívanie Silfeldremu s jedlom a nápojmi
Silfeldrem sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Môžete však spozorovať, že Silfeldrem začína účinkovať neskôr, keď ho užijete spolu s ťažkým jedlom.
Požívanie alkoholu môže prechodne narušiť Vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Na získanie čo najvyššieho úžitku z Vášho lieku sa odporúča nepožívať nadmerné množstvá alkoholu pred užitím Silfeldremu.
Tehotenstvo a dojčenie
Silfeldrem nie je indikovaný na používanie u žien.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Silfeldrem môže vyvolať závrat a môže nepriaznivo ovplyvniť videnie. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov musíte vedieť, ako reagujete na Silfeldrem.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Silfeldremu
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, ako je laktóza, kontaktujte svojho lekára pred užitím Silfeldremu.
3. AKO UŽÍVAŤ Silfeldrem
Vždy užívajte Silfeldrem presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná úvodná dávka je 50 mg.
Neužívajte Silfeldrem častejšie ako jedenkrát denne.
Užívajte Silfeldrem približne jednu hodinu predtým, ako plánujete mať pohlavný styk. Tabletu prehltnite vcelku a zapite s pohárom vody.
Ak máte dojem, že účinok Silfeldremu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Silfeldrem Vám pomôže dosiahnuť erekciu len vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Silfeldremu sa u jednotlivcov líši, zvyčajne však účinok nastupuje polhodinu až jednu hodinu po užití. Môžete však spozorovať, že Silfeldrem začína účinkovať neskôr, keď ho užijete spolu s ťažkým jedlom.
Ak Vám Silfeldrem nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie pohlavného styku, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak užijete viac Silfeldremu, ako máte
Môžete spozorovať zvýšenie výskytu vedľajších účinkov a ich závažnosti. Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.
Neužívajte viac tabliet, ako Vám predpísal Váš lekár.
Ak užijete viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Silfeldrem môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky zaznamenané v súvislosti s používaním sildenafilu sú zvyčajne mierne až stredne závažné a trvajú krátko.
Ak máte bolesti na hrudi počas pohlavného styku alebo po ňom:
- Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- Neužívajte nitráty na liečbu Vašej bolesti na hrudi.
- Okamžite kontaktujte svojho lekára.
Všetky lieky vrátane Silfeldremu môžu spôsobovať alergické reakcie. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u Vás po užití Silfeldremu vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: náhly sipot, ťažkosti s dýchaním alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.
Po užití Silfeldremu sa zaznamenali predĺžené a niekedy bolestivé erekcie. Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak spozorujete náhle zhoršenie alebo stratu videnia, prestaňte užívať Silfeldrem a okamžite kontaktujte svojho lekára.
'
Veľmi častý vedľajší účinok (vyskytuje sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 pacientov) je bolesť hlavy.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa pravdepodobne u 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú: sčervenanie tváre, poruchu trávenia, účinky na videnie (vrátane zmeny farebného videnia, citlivosti na svetlo, rozmazaného videnia alebo zníženej ostrosti videnia), plný nos a závrat.
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa pravdepodobne u 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú: vracanie, kožnú vyrážku, krvácanie do očného pozadia, podráždenie oka, krvou podliate oči/červené oči, bolesť v oku, dvojité videnie, abnormálne pocity v oku, nepravidelný alebo zrýchlený pulz, bolesť svalov, pocit ospalosti, zníženú citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, nevoľnosť, sucho v ústach, bolesť na hrudi alebo pocit únavy.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa pravdepodobne u 1 až 10 pacientov z 10 000) zahŕňajú: vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdlobu, mozgovú príhodu, krvácanie z nosa a náhle zhoršenie alebo stratu sluchu.
Ďalšie vedľajšie účinky zaznamenané po uvedení lieku na trh zahŕňajú: búšenie srdca, bolesť na hrudi, náhlu smrť, srdcový záchvat alebo prechodne znížené prekrvenie častí mozgu. Väčšina týchto mužov, nie však všetci, už mali problémy so srdcom predtým, než užili tento liek. Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli so Silfeldremom. Boli tiež hlásené prípady kŕčov a záchvatov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Silfeldrem
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nepoužívajte Silfeldrem po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Silfeldrem obsahuje
- Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sildenafilu (vo forme citrátovej soli).
- Ďalšie zložky sú:
jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón K29-32 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E572).
filmová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Ako vyzerá Silfeldrem a obsah balenia
Filmom obalená tableta
Silfeldrem 25 mg filmom obalené tablety sú modré, elipsovité, bikonvexné s označením „SL25“ na jednej strane.
Silfeldrem 50 mg filmom obalené tablety sú modré, elipsovité, bikonvexné s označením „SL50“ na jednej strane.
Silfeldrem 100 mg filmom obalené tablety sú modré, elipsovité, bikonvexné s označením „SL100“ na jednej strane.
Tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 1, 4, 8 alebo 12 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
+pharma arzneimittel gmbh,
Hafnerstrasse 211,
8054 Graz,
Rakúsko
Výrobcovia
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m. b. H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Rakúsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
CZ: Silfeldrem 25 mg, Silfeldrem 50 mg, Silfeldrem 100 mg
HU: Silfeldrem 25 mg filmtabletta, Silfeldrem 50 mg filmtabletta, Silfeldrem 100 mg filmtabletta
NL: Silfeldrem 25 mg, Silfeldrem 50 mg, Silfeldrem 100 mg
PL: Silfeldrem
SK: Silfeldrem 25 mg, Silfeldrem 50 mg, Silfeldrem 100 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2011.