SILDENAFIL TEVA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x1x50 mg (perfor.blis.PVC/Al)

amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.

Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, ktoré sa používajú na liečbu HIV, váš lekár vás môže nastaviťna najnižšiu dávku Sildenafil Teva (25 mg).

Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovaťzávraty alebo stratu rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym tlakom krvi pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Určití pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní Sildenafil Teva s alfablokátormi. Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití Sildenafil Teva. Aby sa znížila šanca, že sa tieto príznaky môžu stať musíte pred začatím užívania Sildenafil Teva užívaťpravidelné
denné dávky vášho alfablokátora. Váš lekár vám môže určiť nižšiu úvodnú dávku 25 mg Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva a jedlo, nápoje a alkohol
Sildenafil Teva sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Avšak môže sa vám stať, že účinok Sildenafil Teva nastúpi o niečo neskôr, ak ju užijete s ťažkým jedlom.

Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Na dosiahnutie maximálneho účinku vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím Sildenafil Teva.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Sildenafil Teva nie je určená na použitie pre ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sildenafil Teva môže spôsobiť závrat a môže ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlo alebo používať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie Sildenafil Teva.



3. Ako užívať Sildenafil Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná úvodná dávka je 50 mg.

Sildenafil Teva nesmiete užívaťčastejšie ako jedenkrát denne.

Neužívajte Sildenafil Teva filmom obalené tablety v kombinácií s orodispergovateľnými tabletami obsahujúcimi sildenafil.

Sildenafil Teva sa má užiť asi 1 hodinu predtým, ako plánujete mať pohlavný styk. Tabletu prehltnite vcelku s pohárom vody.

Ak cítite, že účinok Sildenafil Teva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Sildenafil Teva vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafil Teva sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak sa Sildenafil Teva užije spolu s ťažkým jedlom, jej účinok sa môže dostaviť neskôr.

Ak vám Sildenafil Teva nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho

na dokončenie sexuálneho styku, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak užijete viac Sildenafil Teva ako máte
Môžete zaznamenať vyšší výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosti. Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.

Neužívajte viac tabliet, ako vám povie váš lekár.

Ak užijete viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním Sildenafil Teva sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Sildenafil Teva a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
· Alergická reakcia – tá sa vyskytuje menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla

· Bolesť na hrudníku – tá sa vyskytuje sa menej často
Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku
- Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.

· Predĺžené a niekedy bolestivé erekcie– tie sa vyskytujú zriedkavo (môže postihnúť menej ako 1
z 1 000 osôb)
Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, kontaktujte okamžite svojho lekára.

· Náhle zhoršenie alebo strata zraku – to sa vyskytuje zriedkavo

· Závažné kožné reakcie – tie sa vyskytujú zriedkavo
Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.

· Záchvaty alebo kŕče – tie sa vyskytujú zriedkavo

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi častý vedľajší účinok (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, plný nos a závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb):
mdloba, mŕtvica, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži ktorí udávali tieto vedľajšie účinky, mala problémy so srdcom ešte pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s Sildenafil Teva.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Sildenafil Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sildenafil Teva obsahuje

Liečivo je sildenafil.
Sildenafil Teva 25 mg –každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg sildenafilu (ako citrátovú soľ). Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Filmová vrstva: polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec.

Ako vyzerá Sildenafil Teva a obsah balenia
Sildenafil Teva 25 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, označené nápisom “S 25“ na jednej strane a hladké na strane druhej.
Sildenafil Teva sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 2, 4, 8 a 12 tabliet, a v perforovaných
blistroch s jednotlivou dávkou obsahujúcich 10x1 tabletu. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko

Výrobcovia:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Maďarsko

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex
BN22 9AG
Spojené kráľovstvo

TEVA Santé Sa
Rue Bellocier
89100 Sens
Francúzsko

Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, no.4
50016 Zaragoza
Španielsko

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zastúpcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium
N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България
ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82

Lietuva
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél: +49 731 402 02

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: (49) 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor
Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 611 0801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel
Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

España
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80



France
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800



Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal
Teva Pharma - Produtos
Farmacêuticos Lda
Tel: (351) 21424 80 00

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
ratiopharm Oy
Finnland
Puh/Tel: +358 9 180 5900

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +(44) 1323 501 111

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa
Sildenafil Teva 50 mg filmom obalené tablety
Sildenafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1. Čo je Sildenafil Teva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Sildenafil Teva
3. Ako užívať Sildenafil Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sildenafil Teva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Sildenafil Teva a na čo sa používa

Sildenafil Teva obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mechanizmus účinku spočíva v napomáhaní roztiahnutia krvných ciev vo vašom penise, čo vedie k prítoku krvi do vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. Sildenafil Teva vám iba napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.

Sildenafil Teva je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil Teva

Neužívajte Sildenafil Teva

· Ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· Ak užívate lieky nazývané nitráty, nakoľko kombinácia môže viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré
sa často používajú na úľavu bolesti pri srdcovej angíne (alebo “bolesti na hrudníku”). Ak si nie ste
niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
· Ak používate niektorý z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.
· Ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého

krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je sildenafil, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.
· Ak máte ťažké ochorenie srdca alebo pečene.
· Ak ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo keďmáte nízky tlak krvi.
· Ak máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).
· Ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).

Upozornenia a opatrenia



Obráťte sa na svojho lekára lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Sildenafil Teva:
· ak máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krviniek), mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).
· ak máte deformitu vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.
· ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
· ak máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).
· ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Sildenafil Teva a ihneď kontaktujte vášho lekára.
Sildenafil Teva sa nemá užívať súčasne s inou perorálnou alebo lokálnou liečbou poruchy erekcie. Sildenafil Teva sa nemá užívať súčasne s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) obsahujúcou
sildenafil alebo iné PDE5 inhibítory.

Neužívajte Sildenafil Teva, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Neužívajte Sildenafil Teva, ak ste žena.
Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou
Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár môže rozhodnúť o nižšej dávke pre vás.

Deti a dospievajúci
Sildenafil Teva sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Sildenafil Teva
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tablety Sildenafil Teva môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku. V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo alebo zdravotnej sestre, že ste už užili Sildenafil Teva a kedy ste ju užili. Neužívajte Sildenafil Teva spolu s inými liekmi, pokiaľ vám to nepovolí váš lekár.

Sildenafil Teva nesmiete užívať, ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú nitráty, nakoľko kombinácia týchto liekov môže viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často

používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo “bolesti na hrudníku“).

Sildenafil Teva nesmiete užívať, ak užívate lieky známe ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.

Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, ktoré sa používajú na liečbu HIV, váš lekár vás môže nastaviťna najnižšiu dávku Sildenafil Teva (25 mg).

Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovaťzávraty alebo stratu rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym tlakom krvi pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Určití pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní Sildenafil Teva s alfablokátormi. Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití Sildenafil Teva. Aby sa znížila šanca, že sa tieto príznaky môžu stať, musíte pred začatím užívania Sildenafil Teva užívaťpravidelné
denné dávky vášho alfablokátora. Váš lekár vám môže určiť nižšiu úvodnú dávku 25 mg Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva a jedlo, nápoje a alkohol
Sildenafil Teva sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Avšak môže sa vám stať, že účinok Sildenafil Teva nastúpi o niečo neskôr, ak ju užijete s ťažkým jedlom.

Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Na dosiahnutie maximálneho účinku vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím Sildenafil Teva.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Sildenafil Teva nie je určená na použitie pre ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sildenafil Teva môže spôsobiť závrat a môže ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlo alebo používať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie Sildenafil Teva.



3. Ako užívať Sildenafil Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná úvodná dávka je 50 mg.

Sildenafil Teva nesmiete užívaťčastejšie ako jedenkrát denne.

Neužívajte Sildenafil Teva filmom obalené tablety v kombinácií s orodispergovateľnými tabletami obsahujúcimi sildenafil.

Sildenafil Teva sa má užiťasi 1 hodinu predtým, ako plánujete mať pohlavný styk. Tabletu prehltnite vcelku s pohárom vody.

Ak cítite, že účinok Sildenafil Teva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Sildenafil Teva vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafil Teva sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak sa Sildenafil Teva užije spolu s ťažkým jedlom, jej účinok sa môže dostaviť

neskôr.

Ak vám Sildenafil Teva nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie sexuálneho styku, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak užijete viac Sildenafil Teva ako máte
Môžete zaznamenať vyšší výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosti. Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.

Neužívajte viac tabliet, ako vám povie váš lekár.

Ak užijete viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním Sildenafil Teva sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Sildenafil Teva a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

· Alergická reakcia – tá sa vyskytuje menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

· Bolesť na hrudníku – tá sa vyskytuje sa menej často
Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku
- Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.

· Predĺžené a niekedy bolestivé erekcie – tie sa vyskytujú zriedkavo (môže postihnúť menej ako 1
z 1 000 osôb)
Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, kontaktujte okamžite svojho lekára.

· Náhle zhoršenie alebo strata zraku – to sa vyskytuje zriedkavo

· Závažné kožné reakcie – tie sa vyskytujú zriedkavo
Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.

· Záchvaty alebo kŕče – tie sa vyskytujú zriedkavo

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi častý vedľajší účinok (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, plný nos a závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb):
mdloba, mŕtvica, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži ktorí udávali tieto vedľajšie účinky už mali problémy so srdcom ešte pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo
súviseli s Sildenafil Teva.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Sildenafil Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sildenafil Teva obsahuje

Liečivo je sildenafil.
Sildenafil Teva 50 mg –každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sildenafilu (ako citrátovú soľ).

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Filmová vrstva: polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec.

Ako vyzerá Sildenafil Teva a obsah balenia
Sildenafil Teva 50 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, označené nápisom “S 50“ na jednej strane a hladké na strane druhej.
Sildenafil Teva sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 2, 4, 8, 12 a 24 tabliet, a v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou obsahujúcich 10x1 tabletu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V. Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko

Výrobcovia:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Maďarsko

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex
BN22 9AG
Spojené kráľovstvo

TEVA Santé Sa
Rue Bellocier
89100 Sens
Francúzsko

Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, no.4
50016 Zaragoza
Španielsko

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zastúpcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium
N.V./S.A./AG

Lietuva
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България
Тева Фармасютикълс България
ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél: +49 731 402 02

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: (49) 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor
Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 611 0801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel
Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

España
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +(48) 22 345 93 00

France
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800



Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000

Portugal
Teva Pharma - Produtos
Farmacêuticos Lda
Tel: (351) 21424 80 00

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland ratiopharm Oy Finnland
Puh/Tel: +358 9 180 5900

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +(44) 1323 501 111

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Sildenafil Teva 100 mg filmom obalené tablety
Sildenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1. Čo je Sildenafil Teva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil Teva
3. Ako užívať Sildenafil Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sildenafil Teva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Sildenafil Teva a na čo sa používa

Sildenafil Teva obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mechanizmus účinku spočíva v napomáhaní roztiahnutia krvných ciev vo vašom penise, čo vedie k prítoku krvi do vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. Sildenafil Teva vám iba napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.

Sildenafil Teva je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil Teva'

Neužívajte Sildenafil Teva

· Ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· Ak užívate lieky nazývané nitráty, nakoľko kombinácia môže viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na úľavu bolesti pri srdcovej angíne (alebo “bolesti na hrudníku”). Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
· Ak používate niektorý z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.
· Ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5
inhibítory, akým je sildenafil, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát

alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.
· Ak máte ťažké ochorenie srdca alebo pečene.
· Ak ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo keďmáte nízky tlak krvi.
· Ak máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).
· Keď ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Sildenafil Teva
· ak máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krviniek), mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).
· ak máte deformitu vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.
· ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí v takomto prípade starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
· ak máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).
· ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Sildenafil Teva a ihneď kontaktujte vášho lekára.
Sildenafil Teva sa nemá užívať súčasne s inou perorálnou alebo lokálnou liečbou poruchy erekcie. Sildenafil Teva sa nemá užívať súčasne s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) obsahujúcou
sildenafil alebo iné PDE5 inhibítory.

Neužívajte Sildenafil Teva, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Neužívajte Sildenafil Teva, ak ste žena.
Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Informujte Vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár môže rozhodnúť o nižšej dávke pre Vás.

Deti a dospievajúci
Sildenafil Teva sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Sildenafil Teva
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tablety Sildenafil Teva môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku. V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo alebo zdravotnej sestre, že ste už užili Sildenafil Teva a kedy ste ju užili. Neužívajte Sildenafil Teva spolu s inými liekmi, pokiaľ vám to nepovolí váš lekár.

Sildenafil Teva nesmiete užívať, ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú nitráty, nakoľko kombinácia týchto liekov môže viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo “bolesti na hrudníku“).

Sildenafil Teva nesmiete užívať, ak užívate lieky známe ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu

vášho krvného tlaku.

Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, ktoré sa používajú na liečbu HIV, váš lekár vás môže nastaviťna najnižšiu dávku Sildenafil Teva (25 mg).

Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovaťzávraty alebo stratu rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym tlakom krvi pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Určití pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní Sildenafil Teva s alfablokátormi. Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití Sildenafil Teva. Aby sa znížila šanca, že sa tieto príznaky môžu stať, musíte pred začatím užívania Sildenafil Teva užívaťpravidelné
denné dávky vášho alfablokátora. Váš lekár vám môže určiť nižšiu úvodnú dávku (25 mg) Sildenafil
Teva.

Sildenafil Teva a jedlo, nápoje a alkohol
Sildenafil Teva sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Avšak môže sa vám stať, že účinok Sildenafil Teva nastúpi o niečo neskôr, ak ju užijete s ťažkým jedlom.

Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť Vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Na dosiahnutie maximálneho účinku vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím Sildenafil Teva.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Sildenafil Teva nie je určená na použitie pre ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sildenafil Teva môže spôsobiť závrat a môže ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlo alebo používať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie Sildenafil Teva.



3. Ako užívať Sildenafil Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná úvodná dávka je 50 mg.

Sildenafil Teva nesmiete užívaťčastejšie ako jedenkrát denne.

Neužívajte Sildenafil Teva filmom obalené tablety v kombinácií s orodispergovateľnými tabletami obsahujúcimi sildenafil.

Sildenafil Teva sa má užiťasi 1 hodinu predtým, ako plánujete mať pohlavný styk. Tabletu prehltnite vcelku s pohárom vody.

Ak cítite, že účinok Sildenafil Teva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Sildenafil Teva vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafil Teva sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak sa Sildenafil Teva užije spolu s ťažkým jedlom, jej účinok sa môže dostaviť neskôr.

Ak vám Sildenafil Teva nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho

na dokončenie sexuálneho styku, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak užijete viac Sildenafil Teva ako máte
Môžete zaznamenať vyšší výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosti. Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.

Neužívajte viac tabliet, ako vám povie váš lekár.

Ak užijete viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním Sildenafil Teva sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Sildenafil Teva a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

· Alergická reakcia – tá sa vyskytuje menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) Príznaky zahŕňajú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

· Bolesť na hrudníku – tá sa vyskytuje sa menej často
Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku
- Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.

· Predĺžené a niekedy bolestivé erekcie – tie sa vyskytujú zriedkavo (môže postihnúť menej ako1
z 1 000 osôb)
Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, kontaktujte okamžite svojho lekára.

· Náhle zhoršenie alebo strata zraku – to sa vyskytuje zriedkavo

· Závažné kožné reakcie – tie sa vyskytujú zriedkavo
Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.

· Záchvaty alebo kŕče – tie sa vyskytujú zriedkavo

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi častý vedľajší účinok (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, plný nos a závrat

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb):
mdloba, mŕtvica, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí udávali tieto vedľajšie účinky mala problémy so srdcom ešte pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s Sildenafil Teva.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Sildenafil Teva

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sildenafil Teva obsahuje

Liečivo je sildenafil.
Sildenafil Teva 100 mg –každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (ako citrátovú soľ).

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Filmová vrstva: polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec.

Ako vyzerá Sildenafil Teva a obsah balenia
Sildenafil Teva 100 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, označené nápisom “S 100“ na jednej strane a hladké na strane druhej.
Sildenafil Teva sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 2, 4, 8, 12 a 24 tabliet, a v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou obsahujúcich 10x1 tabletu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandsko

Výrobcovia:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Maďarsko

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex
BN22 9AG
Spojené kráľovstvo

TEVA Santé Sa
Rue Bellocier
89100 Sens
Francúzsko

Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C, no.4
50016 Zaragoza
Španielsko

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zastúpcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium
N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

България
Тева Фармасютикълс България
ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél: +49 731 402 02

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321740

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: (49) 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor
Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 611 0801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel
Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

España
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +(48) 22 345 93 00

France
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal
Teva Pharma - Produtos
Farmacêuticos Lda
Tel: (351) 21424 80 00

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000



Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0)51 321740

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24



Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
ratiopharm Oy

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland
Puh/Tel: +358 9 180 5900

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +(44) 1323 501 111

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.