, či práve budete užívať ďalšie lieky,povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V urgentnom prípade musíte oznámiť každému, kto vás ošetruje, že ste užili Sildenafil ratiopharm. Neužívajte Sildenafil ratiopharm, ak užívate lieky, ktoré obsahujú nitráty (napr. dusičnan glycerolu)
alebo donory oxidu dusnatého (napr. amylnitrit, nazývané aj “afrodiziaká”). Tieto lieky sa často
používajú na zmiernenie príznakov bolesti v hrudi (angína pectoris). Súbežné užívanie nitrátov alebo donorov oxidu dusnatého so Sildenafilom ratiopharm môže mať závažné účinky na váš krvný tlak.
Užívanie Sildenafilu ratiopharm spolu s niektorými liekmi môže spôsobiť problémy. Preto povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- ritonavír alebo sakvinavír (lieky na liečbu infekcií HIV);
- ketokonazol alebo itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií);
- erytromycín (antibiotikum);
- cimetidín (liek na liečbu pálenia záhy a peptických vredov žalúdka);
- alfa blokátory (skupina liekov na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty
[benígna prostatická hyperplázia]).
Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfa blokátory môžu pociťovať pri vstávaní závrat alebo krútenie hlavy. Sú to príznaky poklesu krvného tlaku pri rýchlom vstávaní zo sedu alebo z ľahu (posturálna hypotenzia). Tieto príznaky sa vyskytujú spravidla do 4 hodín po užití Sildenafilu
ratiopharm. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu týchto príznakov, s užívaním Sildenafilu ratiopharm môžete začať iba vtedy, ak každodennou dávkou vášho alfa blokátora dosahujete dobrú kontrolu.
Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár môže u vás začať s najnižšou dávkou (25 mg) Sildenafilu ratiopharm. Ak užívate ritonavir, nesmiete prekročiť maximálnu dávku 25 mg sildenafilu počas 48 hodín.
Sildenafil ratiopharm a jedlo, nápoje a alkohol
Ak užijete tento liek spolu s jedlom, nástup účinku Sildenafilu ratiopharm sa môže oneskoriť.
Alkoholický nápoj môže zhoršovať problémy s erekciou. Aby ste z vášho lieku dosiahli maximálny úžitok, odporúča sa, aby ste sa pred užitím tohto lieku vyhýbali alkoholu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže u niektorých ľudí vyvolávať závrat alebo ovplyvňovať ich zrak alebo sluch. Ak pociťujete po užití Sildenafilu ratiopharm závrat alebo účinky na zrak alebo sluch, neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne náradie ani stroje.
3. Ako užívať Sildenafil ratiopharm
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka
Užite 1 filmom obalenú tabletu Sildenafilu ratiopharm približne 1 hodinu pred sexuálnou aktivitou. Filmom obalenú tabletu prehltnite celú s pohárom vody.
Neužívajte viac filmom obalených tabliet ako vám povie váš lekár. Sildenafil ratiopharm nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.
Tento liek vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafilu ratiopharm sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak tento liek užijete spolu s ťažkým jedlom, jeho účinok sa môže dostaviť neskôr.
Ak vám tento liek nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho, aby ste dokončili sexuálny styk, povedzte to vášmu lekárovi.
Ak užijete viac Sildenafilu ratiopharm, ako máte
Muži, ktorí užijú príliš veľa Sildenafilu ratiopharm môžu pocítiť viac vedľajších účinkov, alebo môžu dostať silnejšie bolesti svalov. Ak užijete viac Sildenafilu ratiopharm, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním sildenafilu sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.
Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Sildenafil ratiopharm a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
- Alergická reakcia – vyskytuje sa menej často (môže postihnúť najviac 1 zo
100 používateľov)
Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.
- Bolesť v hrudi – vyskytuje sa menej často
Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku
- Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti v hrudi.
- Predĺžená a niekedy bolestivá erekcia – vyskytuje sa zriedkavo (môže postihnúť najviac
1 z 1 000 používateľov)
Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, okamžite kontaktujte svojho lekára.
- Náhle zhoršenie alebo strata zraku – vyskytuje sa zriedkavo
- Závažné kožné reakcie – vyskytujú sa zriedkavo
Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.
- Záchvaty alebo kŕče – vyskytujú sa zriedkavo
Iné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov): bolesti hlavy.
Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov): nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, plný nos a závrat.
Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 z 100 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie
a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.
Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov): mdloba, cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie
v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.
Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí pocítili tieto vedľajšie účinky, mali problémy so srdcom pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli so Sildenafilom ratiopharm.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sildenafil ratiopharmTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Sildenafil ratiopharm obsahuje- Liečivo je sildenafil.
Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 25 mg sildenafilu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hydrogénfosforečnan vápenatý, bezvodý, mastenec, makrogol 6000, oxid titaničitý, červený oxid železitý.
Ako vyzerá Sildenafil ratiopharm a obsah baleniaSildenafil ratiopharm sú biele až sivobiele, podlhovasté filmom obalené tablety s hranou.
Sildenafil ratiopharm sa dodáva v baleniach po 1, 2, 4, 8 alebo 12 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko
VýrobcaMerckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Nemecko
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Poľsko
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovenská republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Písomná informácia pre používateľa
Sildenafil
ratiopharm 50 mg filmom obalené tablety
Sildenafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Sildenafil ratiopharm a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil ratiopharm
3. Ako užívať Sildenafil ratiopharm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sildenafil ratiopharm
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Sildenafil ratiopharm a na čo sa používa
Čo je Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Tento liek umožňuje dostatočne predĺžiť čas erekcie, aby ste mohli uspokojivo ukončiť sexuálnu aktivitu. Znižuje účinok prirodzenej látky vo vašom organizme, ktorá spôsobuje ústup erekcií. Sildenafil ratiopharm bude účinkovať iba vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Na čo sa Sildenafil ratiopharm používa
Sildenafil ratiopharm je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu, ktorá je potrebná na sexuálnu aktivitu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil ratiopharm
NEUŽÍVAJTE Sildenafil ratiopharm:
- keď ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- keď užívate lieky, ktoré obsahujú nitráty (napr. dusičnan glycerolu) alebo donory oxidu dusnatého (napr. amylnitrit, nazývané aj „afrodiziaká“). Tieto lieky sa často používajú na zmiernenie príznakov bolesti v hrudi (angíny pectoris). Užívanie týchto liekov so Sildenafilom ratiopharm môže závažne ovplyvniť váš krvný tlak. Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- keď máte ťažké ochorenie srdca.
- keď ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat.
- keď máte nízky krvný tlak.
- keď máte závažné ochorenie pečene.
- keď máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).
- keď ste niekedy trpeli stratou videnia v dôsledku stavu oka známemu ako „očná mŕtvica“ (nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu, NAION).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Sildenafil ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí v takomto prípade starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
- ak trpíte ktoroukoľvek z nasledujúcich porúch alebo príznakov, pretože môžete pocítiť ďalšie vedľajšie účinky:
• abnormalita červených krviniek (kosáčikovitá anémia);
• rakovina krvi (leukémia);
• rakovina kostnej drene (mnohopočetné myelómy);
• akékoľvek ochorenie alebo deformita penisu.
- ak trpíte ktoroukoľvek z nasledujúcich porúch, povedzte to, prosím, vášmu lekárovi, ktorý starostlivo skontroluje, či je tento liek pre vás vhodný:
• ak máte v súčasnosti žalúdočný vred;
• ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (napr. hemofíliu).
- ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Oznámte to, prosím, vášmu lekárovi. V tomto prípade sa môže rozhodnúť podať vám menšiu dávku.
Tento liek NESMIETE užívať
- ak už absolvujete iné liečenie erektilnej dysfunkcie.
- ak už podstupujete liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) obsahujúcu sildenafil alebo iné inhibítory PDE5.
- ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
- ak ste žena.
Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku, prestaňte užívať Sildenafil ratiopharm a ihneď
kontaktujte vášho lekára.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Sildenafil ratiopharm
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V urgentnom prípade musíte oznámiť každému, kto vás ošetruje, že ste užili Sildenafil ratiopharm. Neužívajte Sildenafil ratiopharm, ak užívate lieky, ktoré obsahujú nitráty (napr. dusičnan glycerolu)
alebo donory oxidu dusnatého (napr. amylnitrit, nazývané aj “afrodiziaká”). Tieto lieky sa často
používajú na zmiernenie príznakov bolesti v hrudi (angína pectoris). Súbežné užívanie nitrátov alebo donorov oxidu dusnatého so Sildenafilom ratiopharm môže mať závažné účinky na váš krvný tlak.
Užívanie Sildenafilu ratiopharm spolu s niektorými liekmi môže spôsobiť problémy. Preto povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- ritonavír alebo sakvinavír (lieky na liečbu infekcií HIV);
- ketokonazol alebo itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií);
- erytromycín (antibiotikum);
- cimetidín (liek na liečbu pálenia záhy a peptických vredov žalúdka);
- alfa blokátory (skupina liekov na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty
[benígna prostatická hyperplázia]).
Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfa blokátory môžu pociťovať pri vstávaní závrat alebo krútenie hlavy. Sú to príznaky poklesu krvného tlaku pri rýchlom vstávaní zo sedu alebo z ľahu (posturálna hypotenzia). Tieto príznaky sa vyskytujú spravidla do 4 hodín po užití Sildenafilu
ratiopharm. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu týchto príznakov, s užívaním Sildenafilu ratiopharm môžete začať iba vtedy, ak každodennou dávkou vášho alfa blokátora dosahujete dobrú kontrolu.
Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár môže u vás začať s najnižšou dávkou (25 mg) Sildenafilu ratiopharm. Ak užívate ritonavir, nesmiete prekročiť maximálnu dávku 25 mg sildenafilu počas 48 hodín.
Sildenafil ratiopharm a jedlo, nápoje a alkohol
Ak užijete tento liek spolu s jedlom, nástup účinku Sildenafilu ratiopharm sa môže oneskoriť.
Alkoholický nápoj môže zhoršovať problémy s erekciou. Aby ste z vášho lieku dosiahli maximálny úžitok, odporúča sa, aby ste sa pred užitím tohto lieku vyhýbali alkoholu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže u niektorých ľudí vyvolávať závrat alebo ovplyvňovať ich zrak alebo sluch. Ak pociťujete po užití Sildenafilu ratiopharm závrat alebo účinky na zrak alebo sluch, neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne náradie ani stroje.
3. Ako užívať Sildenafil ratiopharm
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka
Užite ½ alebo 1 filmom obalenú tabletu Sildenafilu ratiopharm podľa predpisu vášho lekára približne
1 hodinu pred sexuálnou aktivitou. Filmom obalenú tabletu prehltnite celú s pohárom vody. Neužívajte viac filmom obalených tabliet ako vám povie váš lekár.
Sildenafil ratiopharm nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.
Tento liek vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafilu ratiopharm sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak tento liek užijete spolu s ťažkým jedlom, jeho účinok sa môže dostaviť neskôr.
Ak vám tento liek nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho, aby ste dokončili sexuálny styk, povedzte to vášmu lekárovi.
Ak užijete viac Sildenafilu ratiopharm, ako máte
Muži, ktorí užijú príliš veľa Sildenafilu ratiopharm môžu pocítiť viac vedľajších účinkov, alebo môžu dostať silnejšie bolesti svalov. Ak užijete viac Sildenafilu ratiopharm, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním sildenafilu sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.
Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Sildenafil ratiopharm a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
- Alergická reakcia – vyskytuje sa menej často (môže postihnúť najviac 1 zo
100 používateľov)
Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.
- Bolesť v hrudi – vyskytuje sa menej často
Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku
- Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti v hrudi.
- Predĺžená a niekedy bolestivá erekcia – vyskytuje sa zriedkavo (môže postihnúť najviac
1 z 1 000 používateľov)
Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, okamžite kontaktujte svojho lekára.
- Náhle zhoršenie alebo strata zraku – vyskytuje sa zriedkavo
- Závažné kožné reakcie – vyskytujú sa zriedkavo
Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.
- Záchvaty alebo kŕče – vyskytujú sa zriedkavo
Iné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov): bolesti hlavy.
Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov): nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, plný nos a závrat.
Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 z 100 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie
a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.
Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov): mdloba, mozgová príhoda, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit
v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie
v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.
Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí pocítili tieto vedľajšie účinky, mali problémy so srdcom pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli so Sildenafilom ratiopharm.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sildenafil ratiopharmTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Sildenafil ratiopharm obsahuje- Liečivo je sildenafil.
Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 50 mg sildenafilu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hydrogénfosforečnan vápenatý, bezvodý, mastenec, makrogol 6000, oxid titaničitý, červený oxid železitý.
Ako vyzerá Sildenafil ratiopharm a obsah baleniaSildenafil ratiopharm sú biele až sivobiele, podlhovasté filmom obalené tablety s hranou a deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Sildenafil ratiopharm sa dodáva v baleniach po 1, 2, 4, 8, 12 alebo 24 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko
VýrobcaMerckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Nemecko
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Poľsko
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovenská republika
Písomná informácia pre používateľa
Sildenafil
ratiopharm 100 mg filmom obalené tablety
Sildenafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Sildenafil ratiopharm a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil ratiopharm
3. Ako užívať Sildenafil ratiopharm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sildenafil ratiopharm
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Sildenafil ratiopharm a na čo sa používa
Čo je Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Tento liek umožňuje dostatočne predĺžiť čas erekcie, aby ste mohli uspokojivo ukončiť sexuálnu aktivitu. Znižuje účinok prirodzenej látky vo vašom organizme, ktorá spôsobuje ústup erekcií. Sildenafil ratiopharm bude účinkovať iba vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Na čo sa Sildenafil ratiopharm používa
Sildenafil ratiopharm je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu, ktorá je potrebná na sexuálnu aktivitu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil ratiopharm
NEUŽÍVAJTE Sildenafil ratiopharm:
- keď ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- keď užívate lieky, ktoré obsahujú nitráty (napr. dusičnan glycerolu) alebo donory oxidu dusnatého (napr. amylnitrit, nazývané aj „afrodiziaká“). Tieto lieky sa často používajú na zmiernenie príznakov bolesti v hrudi (angíny pectoris). Užívanie týchto liekov so Sildenafilom ratiopharm môže závažne ovplyvniť váš krvný tlak. Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- keď máte ťažké ochorenie srdca.
- keď ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat.
- keď máte nízky krvný tlak.
- keď máte závažné ochorenie pečene.
- keď máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).
- keď ste niekedy trpeli stratou videnia v dôsledku stavu oka známemu ako „očná mŕtvica“ (nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu, NAION).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Sildenafil ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí v takomto prípade starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
- ak trpíte ktoroukoľvek z nasledujúcich porúch alebo príznakov, pretože môžete pocítiť ďalšie vedľajšie účinky:
• abnormalita červených krviniek (kosáčikovitá anémia);
• rakovina krvi (leukémia);
• rakovina kostnej drene (mnohopočetné myelómy);
• akékoľvek ochorenie alebo deformita penisu.
- ak trpíte ktoroukoľvek z nasledujúcich porúch, povedzte to, prosím, vášmu lekárovi, ktorý starostlivo skontroluje, či je tento liek pre vás vhodný:'
• ak máte v súčasnosti žalúdočný vred;
• ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (napr. hemofíliu).
- ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Oznámte to, prosím, vášmu lekárovi. V tomto prípade sa môže rozhodnúť podať vám menšiu dávku.
Tento liek NESMIETE užívať
- ak už absolvujete iné liečenie erektilnej dysfunkcie.
- ak už podstupujete liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) obsahujúcu sildenafil alebo iné inhibítory PDE5.
- ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
- ak ste žena.
Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku, prestaňte užívať Sildenafil ratiopharm a ihneď
kontaktujte vášho lekára.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Sildenafil ratiopharm
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V urgentnom prípade musíte oznámiť každému, kto vás ošetruje, že ste užili Sildenafil ratiopharm. Neužívajte Sildenafil ratiopharm, ak užívate lieky, ktoré obsahujú nitráty (napr. dusičnan glycerolu)
alebo donory oxidu dusnatého (napr. amylnitrit, nazývané aj “afrodiziaká”). Tieto lieky sa často
používajú na zmiernenie príznakov bolesti v hrudi (angína pectoris). Súbežné užívanie nitrátov alebo donorov oxidu dusnatého so Sildenafilom ratiopharm môže mať závažné účinky na váš krvný tlak.
Užívanie Sildenafilu ratiopharm spolu s niektorými liekmi môže spôsobiť problémy. Preto povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- ritonavír alebo sakvinavír (lieky na liečbu infekcií HIV);
- ketokonazol alebo itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií);
- erytromycín (antibiotikum);
- cimetidín (liek na liečbu pálenia záhy a peptických vredov žalúdka);
- alfa blokátory (skupina liekov na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty
[benígna prostatická hyperplázia]).
Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfa blokátory môžu pociťovať pri vstávaní závrat alebo krútenie hlavy. Sú to príznaky poklesu krvného tlaku pri rýchlom vstávaní zo sedu alebo z ľahu (posturálna hypotenzia). Tieto príznaky sa vyskytujú spravidla do 4 hodín po užití Sildenafilu
ratiopharm. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu týchto príznakov, s užívaním Sildenafilu ratiopharm môžete začať iba vtedy, ak každodennou dávkou vášho alfa blokátora dosahujete dobrú kontrolu.
Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár môže u vás začať s najnižšou dávkou (25 mg) Sildenafilu ratiopharm. Ak užívate ritonavir, nesmiete prekročiť maximálnu dávku 25 mg sildenafilu počas 48 hodín.
Sildenafil ratiopharm a jedlo, nápoje a alkohol
Ak užijete tento liek spolu s jedlom, nástup účinku Sildenafilu ratiopharm sa môže oneskoriť.
Alkoholický nápoj môže zhoršovať problémy s erekciou. Aby ste z vášho lieku dosiahli maximálny úžitok, odporúča sa, aby ste sa pred užitím tohto lieku vyhýbali alkoholu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže u niektorých ľudí vyvolávať závrat alebo ovplyvňovať ich zrak alebo sluch. Ak pociťujete po užití Sildenafilu ratiopharm závrat alebo účinky na zrak alebo sluch, neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne náradie ani stroje.
3. Ako užívať Sildenafil ratiopharm
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka
Užite ½ alebo 1 filmom obalenú tabletu Sildenafilu ratiopharm podľa predpisu vášho lekára približne
1 hodinu pred sexuálnou aktivitou. Filmom obalenú tabletu prehltnite celú s pohárom vody. Neužívajte viac filmom obalených tabliet ako vám povie váš lekár.
Sildenafil ratiopharm nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.
Tento liek vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafilu ratiopharm sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak tento liek užijete spolu s ťažkým jedlom, jeho účinok sa môže dostaviť neskôr.
Ak vám tento liek nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho, aby ste dokončili sexuálny styk, povedzte to vášmu lekárovi.
Ak užijete viac Sildenafilu ratiopharm, ako máte
Muži, ktorí užijú príliš veľa Sildenafilu ratiopharm môžu pocítiť viac vedľajších účinkov, alebo môžu dostať silnejšie bolesti svalov. Ak užijete viac Sildenafilu ratiopharm, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním sildenafilu sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.
Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Sildenafil ratiopharm a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
- Alergická reakcia – vyskytuje sa menej často (môže postihnúť najviac 1 zo
100 používateľov)
Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.
- Bolesť v hrudi – vyskytuje sa menej často
Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku
- Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti v hrudi.
- Predĺžená a niekedy bolestivá erekcia – vyskytuje sa zriedkavo (môže postihnúť najviac
1 z 1 000 používateľov)
Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, okamžite kontaktujte svojho lekára.
- Náhle zhoršenie alebo strata zraku – vyskytuje sa zriedkavo
- Závažné kožné reakcie – vyskytujú sa zriedkavo
Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.
- Záchvaty alebo kŕče – vyskytujú sa zriedkavo
Iné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov): bolesti hlavy.
Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov): nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, plný nos a závrat.
Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 z 100 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie
a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.
Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov): mdloba, mozgová príhoda, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit
v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie
v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.
Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí pocítili tieto vedľajšie účinky, mali problémy so srdcom pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli so Sildenafilom ratiopharm.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sildenafil ratiopharmTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Sildenafil ratiopharm obsahuje- Liečivo je sildenafil.
Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 100 mg sildenafilu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hydrogénfosforečnan vápenatý, bezvodý, mastenec, makrogol 6000, oxid titaničitý, červený oxid železitý.
Ako vyzerá Sildenafil ratiopharm a obsah baleniaSildenafil ratiopharm sú biele až sivobiele, podlhovasté filmom obalené tablety s hranou a deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Sildenafil ratiopharm sa dodáva v baleniach po 1, 2, 4, 8, 12, 24 alebo 48 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko
VýrobcaMerckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Nemecko
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Poľsko
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovenská republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 731 402 02
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Deutschland
ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
España
ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
ratiopharm Oy, Finnland
Sími: +358 20 180 5900
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.