ie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Sildenafil Mylan
Neužívajte Sildenafil Mylan
- ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate lieky nazývané nitráty, nakoľko táto kombinácia môže viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie anginy pectoris (alebo „bolesti na hrudníku“). Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- ak užívate ktorýkoľvek z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit („afrodiziaká”), nakoľko táto kombinácia môže tiež viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.
- ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.
- ak ste nedávno prekonali mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo srdcový záchvat alebo ak máte nízky krvný tlak.
- ak máte určité zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenia očí (ako je retinitis pigmentosa).
- ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Sildenafil Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krvi), mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).
- ak máte deformáciu penisu alebo Peyronieho chorobu.
- ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí v takom prípade starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
- ak v súčasnosti máte žalúdkový vred alebo poruchu krvácania (ako je hemofília).
- ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Sildenafil Mylan a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Sildenafil Mylan nesmiete užívať spolu s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) obsahujúcou sildenafil alebo akékoľvek iné inhibítory PDE5.
Sildenafil Mylan nesmiete užívať, ak máte erektilnú dysfunkciu.
Sildenafil Myla nesmiete užívať, ak ste žena.
Deti a dospievajúci
Sildenafil Mylan sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.
Osobitné upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou
Informujte svojho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár vám môže znížiť dávku.
Iné lieky a Sildenafil Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tablety Sildenafilu Mylan môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudi. V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, povedzte ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý vás ošetruje, že ste už užili Sildenafil Mylan a kedy ste ho užili. Neužívajte Sildenafil Mylan spolu s inými liekmi, pokiaľ vám to nepovolí váš lekár.
Sildenafil Mylan nesmiete užívať, ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú nitráty alebo nikorandil (nitrátom podobný liek), nakoľko kombinácia týchto liekov môže viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie anginy pectoris (alebo „bolesti na hrudi“).
Sildenafil Mylan nesmiete užívať, ak užívate lieky známe ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit („afrodiziaká“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate riociguát.
Niektoré lieky ako ketokonazol, itrakonazol, erytromycín a cimetidín môžu zvýšiť účinok sildenafilu.
Sildenafil môže zvýšiť účinok niektorých liekov ako bosentan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) zatiaľ čo niektoré lieky ako rifampicín môžu jeho účinok znížiť.
Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, ktoré sa používajú napríklad na liečbu HIV, váš lekár vám môže predpísať najnižšiu začiatočnú dávku (25 mg) Sildenafilu Mylan.
Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovať závraty alebo stratu rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym tlakom krvi pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Niektorí pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní Sildenafilu Mylan s alfablokátormi. Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití Sildenafilu Mylan. Aby sa znížila pravdepodobnosť, že sa tieto príznaky môžu vyskytnúť, musíte pred začatím užívania Sildenafilu Mylan užívať pravidelné denné dávky vášho alfablokátora. Váš lekár vám môže určiť nižšiu začiatočnú dávku (25 mg) Sildenafilu Mylan.
Sildenafil Mylan sa nemá kombinovať s inými perorálnymi (užívanými ústami) alebo lokálne pôsobiacimi liekmi na erektilnú disfunkciu, vrátane liekov známych ako PDE5 inhibítory (ako je tadalafil).
Sildenafil Mylan nesmiete užívať spolu s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) obsahujúcej sildenafil alebo bosentan.
Sildenafil Mylan s jedlom, nápojmi a alkoholom
Sildenafil Mylan sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Sildenafil Mylan“). Môže sa vám však stať, že účinok Sildenafilu Mylan nastúpi o niečo neskôr, ak ho užijete s ťažkým jedlom.
Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Na dosiahnutie maximálneho prínosu vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím Sildenafilu Mylan.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Sildenafil Mylan nie je určený na použitie u žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sildenafil Mylan môže spôsobiť závraty a môže ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlá alebo používať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na užitie Sildenafilu Mylan.
3. Ako užívať Sildenafil Mylan
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg.
Sildenafil Mylan neužívajte častejšie ako jedenkrát denne.
Sildenafil Mylan sa má užiť asi 1 hodinu predtým, ako plánujete mať pohlavný styk. Tabletu prehltnite vcelku s pohárom vody.
Ak cítite, že účinok Sildenafilu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Sildenafil Mylan vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak budete sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafilu Mylan sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak sa Sildenafil Mylan užije spolu s ťažkým jedlom, jeho účinok sa môže dostaviť neskôr.
Ak vám Sildenafil Mylan nepomôže dosiahnuť erekciu alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie sexuálneho styku, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak užijete viac Sildenafilu Mylan, ako máte
Môžete zaznamenať vyšší výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosti ako je bolesť hlavy, začervenanie, závraty, porucha trávenia, upchatý nos a zmeny videnia (vrátane citlivosti na svetlo, rozmazané videnie alebo zhoršenie ostrosti videnia). Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.
Neužívajte viac tabliet, ako vám povie váš lekár.
Ak užijete viac tabliet, ako máte, kontaktujte svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním sildenafilu sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.
Ak sa u vás objaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov prestaňte užívať Sildenafil Mylan a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· alergická reakcia
Príznaky zahrňujú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závraty, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.
· bolesť na hrudníku
Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku, dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· mozgová mŕtvica alebo „mini porážka“ (prechodný ischemický atak)
Príznaky zahŕňajú znecitlivenie alebo slabosť v rukách a nohách, bolesť hlavy, závraty a zmätenosť, poruchy zraku, ťažkosti s prehĺtaním, spomalenú reč a stratu reči.
· srdcový infarkt
Príznaky zahŕňajú pocit tlaku na hrudníku, bolesť hrudníka, ktorá vyžaruje do sánky, krku, paže a chrbta, dýchavičnosť, pocit slabosti a točenia hlavy, potenie a slabosť.
· veľmi rýchly alebo nezvyčajný tlkot srdca
· predĺžené a niekedy bolestivé stoporenie
Ak máte stoporenie, ktoré trvá viac ako 4 hodiny, kontaktujte okamžite lekára.
· krvácanie z penisu
· náhle zhoršenie alebo strata zraku, ktoré môže byť spôsobené krvácaním v zadnej časti oka, upchatím krvných ciev v oku alebo zvýšeným tlakom v oku, ktoré vedie k silnejúcej strate zraku
· závažné kožné reakcie
Príznaky zahŕňajú závažné olupovanie a opuch kože, pľuzgiere v ústach, na pohlavných orgánoch a v okolí očí, horúčka.
· záchvaty alebo kŕče
· nestabilná angína (ochorenie srdca) s bolesťou hrudníka v pokoji
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh zahŕňajú náhlu smrť. Väčšina, ale nie všetci z týchto mužov už mali ťažkosti so srdcom ešte predtým, ako užili tento liek. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli so sildenafilom.
Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Veľmi časté ( môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· bolesť hlavy.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· nevoľnosť, začervenanie, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmeny videnia (vrátane zmien farebného videnia ako modré videnie, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, porucha videnia), upchatý nos alebo závrat.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· vracanie, kožná vyrážka, krvou podliate oči/červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, svrbenie očí a chrastavenie očných viečok, suché oči, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie a plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, prítomnosť krvi v moči, pocit horúčavy a pocit únavy.'
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako do 1 z 1 000 osôb)
· mdloby, dočasné zníženie prietoku krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie v zadnej časti oka, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, podráždenie oka, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo strata sluchu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sildenafil Mylan
- Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sildenafil Mylan obsahuje
- Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg sildenafilu vo forme citrátu sildenafilu.
- Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety - mikrokryštalická celulóza, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát
- filmový obal – hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), hliníkový lak indigokarmínu (E132), triacetín
Ako vyzerá Sildenafil Mylan a obsah balenia
50 mg tablety sú modré filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným „M“ na jednej strane a „SL nad 50“ na druhej strane
100 mg tablety sú modré filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným „M“ na jednej strane a „SL nad 100“ na druhej strane
Tablety sú dostupné v blistrových baleniach po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 alebo 48 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko
Výrobca
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: MYLAN s.r.o., Telefónne číslo: + 421 2 32 199 100
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Česká republika: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg, potahované tablety
Dánsko: Sildenafil Mylan
Fínsko: Sildenafil Mylan 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francúzsko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Grécko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Holandsko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Island: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmuhúðaðar töflur
Írsko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Maďarsko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Nemecko: Duraviril 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Nórsko: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Poľsko: Sildenafil Mylan, 25 mg, 50 mg, 100 mg, Tabletki powlekane
Portugalsko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimido revestido por película
Rakúsko: Sildenafil Arcana 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Slovenská republika: Sildenafil Mylan 50 mg / 100 mg, filmom obalené tablety
Slovinsko: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
Španielsko: Sildenafilo Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Taliansko: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film
Veľká Británia: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.