SILDENAFIL BIODEMADA 50 MG tbl mnd 2x50 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je SILDENAFIL BIODEMADA, zvyšujú účinok tohto lieku na zníženie krvného tlaku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak máte ťažké ochorenie srdca alebo pečene.
- ak ste nedávno prekonali náhlu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat alebo ak máte nízky tlak krvi.
- ak máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).
- ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku neartériovej prednej ischemickej neuropatie
zrakového nervu (NAION).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať
SILDENAFIL BIODEMADA:
- ak máte kosáčikovitú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krviniek), mnohopočetný myelóm (rakovinu kostnej drene).
- ak máte deformáciu vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.
- ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí v takom prípade starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.
- ak máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).
- ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte SILDENAFIL BIODEMADA užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára.

SILDENAFIL BIODEMADA sa nemá užívať súčasne s inou perorálnou (cez ústa) alebo lokálnou liečbou poruchy erekcie.

SILDENAFIL BIODEMADA sa nemá užívať súčasne s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH, pulmonary arterial hypertension) obsahujúcou sildenafil alebo iné PDE5 inhibítory.

Neužívajte SILDENAFIL BIODEMADA, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.

Neužívajte SILDENAFIL BIODEMADA, ak ste žena.

Špeciálne upozornenia týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Informujte svojho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár môže rozhodnúť o nižšej dávke pre vás.

Deti a dospievajúci
SILDENAFIL BIODEMADA sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a SILDENAFIL BIODEMADA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

SILDENAFIL BIODEMADA môže ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku. V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, že ste užili SILDENAFIL BIODEMADA
a kedy ste ho užili. Neužívajte SILDENAFIL BIODEMADA spolu s inými liekmi, pokiaľ vám to nepovolí váš lekár.

SILDENAFIL BIODEMADA nesmiete užívať, ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú nitráty, keďže kombinácia týchto liekov môže viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo “bolesti na hrudníku”).

SILDENAFIL BIODEMADA nesmiete užívať, ak užívate lieky známe ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaká”), nakoľko táto kombinácia môže tiež viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.

Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, ktoré sa používajú na liečbu HIV, váš lekár vás
môže nastaviť na najnižšiu dávku sildenafilu (25 mg).

Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovať závraty alebo stratu rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym tlakom krvi pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Určití pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní sildenafilu s alfablokátormi. Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití sildenafilu. Aby sa znížila šanca, že sa tieto príznaky môžu stať, musíte pred začatím užívania SILDENAFILU BIODEMADA užívať pravidelné denné dávky vášho alfablokátora. Váš lekár vám môže určiť nižšiu úvodnú dávku sildenafilu (25 mg).

SILDENAFIL BIODEMADA a jedlo, nápoje a alkohol
SILDENAFIL BIODEMADA sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Môže sa vám však stať, že účinok SILDENAFILU BIODEMADA nastúpi o niečo neskôr, ak ho užijete s ťažkým jedlom,
preto sa má užívať nalačno.

Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Na dosiahnutie maximálneho účinku vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím SILDENAFILU BIODEMADA.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
SILDENAFIL BIODEMADA nie je určený na použitie pre ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
SILDENAFIL BIODEMADA môže spôsobiť závrat a môže ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlo alebo používať stroje musíte vedieť, ako reagujete na užitie SILDENAFIL BIODEMADA.

SILDENAFIL BIODEMADA obsahuje aspartám
Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín,
pretože telo ju nevie správne odstrániť.

SILDENAFIL BIODEMADA obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.

SILDENAFIL BIODEMADA obsahuje sodík a draslík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.



3. Ako užívať SILDENAFIL BIODEMADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná úvodná dávka je 50 mg.

SILDENAFIL BIODEMADA nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.

SILDENAFIL BIODEMADA sa má užiť asi 1 hodinu predtým, ako plánujete mať pohlavný styk. Tabletu celú rozžujte a potom prehltnite, nie je potrebné ju zapiť.

Ak cítite, že účinok SILDENAFILU BIODEMADA je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi, alebo zdravotnej sestre.

SILDENAFIL BIODEMADA vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný.
Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku SILDENAFILU BIODEMADA sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak sa SILDENAFIL BIODEMADA užije spolu s ťažkým jedlom, jeho účinok sa môže dostaviť neskôr.

Ak vám SILDENAFIL BIODEMADA nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie pohlavného styku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac SILDENAFILU BIODEMADA, ako máte
Môžete zaznamenať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosti. Dávky vyššie ako 100 mg
nezvyšujú účinnosť.

Neužívajte viac tabliet, ako vám povie váš lekár.

Ak užijete viac tabliet ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s užívaním sildenafilu sú zvyčajne mierne až stredne závažné
a majú krátke trvanie.

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich závažných prejavov, prestaňte užívať SILDENAFIL BIODEMADA a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

● alergická reakcia – vyskytuje sa menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Príznaky zahŕňajú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

● bolesť na hrudníku – vyskytuje sa menej často
Ak vznikne počas pohlavného styku alebo po ňom
- dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.

● predĺžené a niekedy bolestivé stoporenie - vyskytuje sa zriedkavo (môže postihovať
menej ako 1 z 1 000 osôb)
Ak máte stoporenie, ktoré trvá viac ako 4 hodiny, okamžite kontaktujte lekára.

● náhle zhoršenie alebo strata zraku – vyskytuje sa zriedkavo

● závažné kožné reakcie – vyskytujú sa zriedkavo'

Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách
a okolo očí, horúčku.

● záchvaty alebo kŕče – vyskytujú sa zriedkavo

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, sčervenenie, návaly horúčavy (prejavy zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, plný nos a závrat.

Menej časté ( môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo, slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo plné nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie a
plný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách alebo v nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): mdloba, mŕtvica, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zrenice, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo strata sluchu.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí udávali tieto vedľajšie účinky, mali problémy so srdcom ešte pred užitím tohto lieku. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli so sildenafilom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.



5. Ako uchovávať SILDENAFIL BIODEMADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie; uchovávajte v pôvodnom
obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o SILDENAFIL BIODEMADA obsahuje

- Liečivo je sildenafil. Každá žuvacia tableta obsahuje 50 mg sildenafilu (ako sildenafílium-citrát).

- Ďalšie zložky sú:
draselná soľ polakrilínu, koloidný bezvodý oxid kremičitý, monohydrát laktózy, povidón K-30, aspartám (E 951), sodná soľ kroskarmelózy, aróma mäty piepornej, stearát horečnatý, hydroxid draselný (na úpravu pH) alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá SILDENAFIL BIODEMADA a obsah balenia

SILDENAFIL BIODEMADA 50 mg žuvacie tablety sú biele trojuholníkové, dvojito vypuklé žuvacie
tablety s vyrazenou „50“ na jednej strane.

Balenie obsahuje 2 žuvacie tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biodemada Sp. z o. o.
ul. Karowa 31A
00-324 Warszawa
Poľsko

Výrobca
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grécko

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2021.