SILDENAFIL ACTAVIS 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 4x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Sildenafil Actavis, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

- ak máte ťažké ochorenie srdca alebo pečene.

- ak ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo keď máte nízky tlak krvi.

- ak máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).

- ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Sildenafil Actavis, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru:
- ak  máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krviniek), mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).

- ak máte deformitu vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.

- ak máte problémy so srdcom. Váš lekár musí starostlivo posúdiť, či vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.

- ak máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).

- ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia,  prestaňte užívať Sildenafil Actavis a ihneď kontaktujte vášho lekára.
Sildenafil Actavis sa nemá užívať súčasne s inou perorálnou alebo lokálnou liečbou poruchy erekcie. Sildenafil Actavis sa nemá užívať súčasne s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH)
obsahujúcou sildenafil alebo iné PDE5 inhibítory.

Neužívajte Sildenafil Actavis, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Neužívajte Sildenafil Actavis, ak ste žena.
Osobitné upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár môže rozhodnúť o nižšej dávke pre vás.

Deti a dospievajúci
Sildenafil Actavis sa nemá podávať osobám mladšim ako 18 rokov.

Iné lieky a Sildenafil Actavis
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tablety Sildenafilu Actavis môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku. V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, že ste už užili Sildenafil Actavis a kedy ste ho užili. Neužívajte Sildenafil Actavis spolu s inými liekmi, pokiaľ vám to nepovolí váš lekár.

Sildenafil Actavis nesmiete užívať, ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú nitráty, nakoľko kombinácia týchto liekov môže viesť k nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu

lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo “bolesti na hrudníku“).

Sildenafil Actavis nesmiete užívať, ak užívate lieky známe ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.

Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, ktoré sa používajú na liečbu HIV, váš lekár vás môže nastaviť na najnižšiu dávku Sildenafilu Actavis (25 mg).

Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovať závraty alebo stratu rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym tlakom krvi pri rýchlom posadení sa alebo vstávaní. Určití pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní Sildenafilu Actavis s alfablokátormi. Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití Sildenafilu Actavis. Aby sa znížila šanca, že sa tieto príznaky môžu stať, musíte pred začatím užívania Sildenafilu Actavis užívať pravidelné denné dávky vášho alfablokátora. Váš lekár vám môže určiť nižšiu úvodnú dávku (25 mg) Sildenafilu Actavis.

Sildenafil Actavis a jedlo a nápoje a alkohol
Sildenafil Actavis sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Avšak môže sa vám stať, že účinok
Sildenafilu Actavis nastúpi o niečo neskôr, ak ho užijete s ťažkým jedlom.

Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Na dosiahnutie maximálneho účinku vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím Sildenafilu Actavis.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Sildenafil Actavis nie je určený pre ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sildenafil Actavis môže spôsobiť závraty a môže ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlo alebo používať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie Sildenafilu Actavis.

Sildenafil Actavis obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, ako je laktóza, obráťte sa na svojho lekára
pred užitím Sildenafilu Actavis.



3. Ako užívať Sildenafil Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná úvodná dávka je 50 mg.

Sildenafil Actavis nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.

Sildenafil Actavis sa má užiť asi 1 hodinu predtým, ako plánujete mať pohlavný styk. Tabletu prehltnite vcelku s pohárom vody.

Ak cítite, že účinok Sildenafilu Actavis je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Sildenafil Actavis vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku Sildenafilu Actavis sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva
o pol až jednu hodinu po užití. Ak sa Sildenafil Actavis užije spolu s ťažkým jedlom, jeho účinok sa môže dostaviť neskôr.

Ak vám Sildenafil Actavis nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie sexuálneho styku, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak užijete viac Sildenafilu Actavis, ako máte
Môžete zaznamenať vyšší výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosti. Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.

Neužívajte viac tabliet, ako vám povie váš lekár.

Ak užijete viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním Sildenafilu Actavis sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Sildenafil
Actavis a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

· alergická reakcia – tá sa vyskytuje menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) Príznaky zahŕňajú náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závraty, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

· bolesť na hrudníku  - tá sa vyskytuje menej často
Ak sa vyskytne počas alebo po pohlavnom styku:
- Sadnite si do polosedu a pokúste sa uvoľniť.
- Neužívajte nitráty na liečbu vašej bolesti na hrudníku.

· predĺžené a niekedy bolestivé stoporenie – to sa vyskytuje zriedkavo (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Ak máte stoporenie, ktoré trvá viac ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte svojho lekára.

· náhle zhoršenie alebo stratu zraku – to sa vyskytuje zriedkavo

· závažné kožné reakcie – tie sa vyskytujú zriedkavo
Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie kože a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.

· záchvaty alebo kŕče – tie sa vyskytujú zriedkavo

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, rumenec, návaly horúčavy (príznaky zahŕňajú náhly pocit tepla v hornej časti vášho tela), porucha trávenia, zmena farebného videnia, rozmazané videnie, porucha zraku, upchaný nos a závrat.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): vracanie, kožná vyrážka, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, videnie zábleskov svetla, porucha jasného videnia, citlivosť na svetlo,  slzenie očí, búšenie srdca, zrýchlený pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak,

bolesť svalov, pocit ospalosti, znížená citlivosť na dotyk, vertigo (pocit točenia hlavy), zvonenie
v ušiach, sucho v ústach, nepriechodné alebo upchané nosové dutiny, zápal sliznice nosa (príznaky zahŕňajú nádchu, kýchanie a upchaný nos), bolesť v hornej časti brucha, gastroezofageálna refluxná choroba (príznaky zahŕňajú pálenie záhy), krv v moči, bolesť v rukách a nohách, krvácanie z nosa, pocit horúčavy a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): mdloba, mŕtvica, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, male čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo strata sluchu.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prípady nestabilnej angíny (ochorenie srdca) a náhlej smrti. Čo je dôležité, väčšina, ale nie všetci muži, ktorí udávali tieto vedľajšie účinky, mala problémy so srdcom ešte predtým, ako užili tento liek. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli so sildenafilom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Sildenafil Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.'

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sildenafil Actavis obsahuje

- Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sildenafilu (ako citrát).
- Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 25 mg sildenafilu (ako citrát).
- Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 50 mg sildenafilu (ako citrát).
- Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (ako citrát).
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón K29-32, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000,
hliníkový lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Sildenafil Actavis a obsah balenia

Filmom obalená tableta

Sildenafil Actavis 25 mg sú modré, eliptické, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi
10,0 x 5,0 mm a označením „SL25“ na jednej strane.
Sildenafil Actavis 50 mg sú modré, eliptické, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi
13,0 x 6,5 mm a označením „SL50“ na jednej strane.
Sildenafil Actavis 100 mg sú modré, eliptické, bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi
17,0 x 8,5 mm a označením „SL100“ na jednej strane.

Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 1, 2, 4, 8, 12 alebo 24 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Actavis ehf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-220 Hafnarfjörður
Iceland

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zastúpcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Aurobindo Pharma B.V.
Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615

Б ъл гария
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg
Aurobindo Pharma B.V. Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Č eská republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420251113 002

Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001

D anmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533

D eutschland
PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: ++49-89-558-9090

Nederland
Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33

E esti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565

Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099

Ε λλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500

Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00

E spaña
Aurovitas Spain, S.A.U.
Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00.

F rance
Arrow Génériques
Tél: + 33 4 72 72 60 72

Portugal
Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 214 185 104

H rvatska
PharmaVigil d.o.o. Tel: +385(1)3890676

România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77

Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: +386 51 615 015

Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800

Italia
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κ ύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +35722583333

Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70

L atvija
UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle
Tel: +371 67304300

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: + 441271385257

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/