SIGNIFOR 0,6 MG INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 6x1 ml/0,6 mg (amp.skl.)

si myslíte, že môžete byť tehotná, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, ktorý sa
s vami porozpráva o tom, či môžete používať Signifor počas tehotenstva.
- Počas používania Signiforu nedojčite. Nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského
mlieka.
- Ak ste sexuálne aktívna žena, máte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby.
Opýtajte sa svojho lekára na potrebu antikoncepcie pred použitím tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Signifor môže mať malý účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože niektoré
z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas používania Signiforu, napríklad závraty, bolesť hlavy alebo únava, môžu zhoršiť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách Signiforu
Signifor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať Signifor

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek sa dodáva v ampulke, t.j. malej sklenenej nádobke.

Koľko Signiforu používať
Odporúčaná dávka je jedna ampulka Signiforu 0,6 mg dvakrát denne. Používanie Signiforu každý deň v rovnakom čase vám pomôže zapamätať si, kedy máte použiť svoj liek. Keď ste začali liečbu, váš lekár možno tiež rozhodne, že vašu dávku zvýši na jednu ampulku Signiforu 0,9 mg dvakrát denne.

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže dočasne znížiť dávku o 0,3 mg v každej
injekcii.

Ak máte pred začatím liečby Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu
dávkou jednej ampulky Signiforu 0,3 mg dvakrát denne.

Dostupné sú ampulky Signiforu rôznych liekových síl (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg), aby presne zodpovedali dávke, ktorú vám predpísal lekár.

Lekár bude pravidelne kontrolovať, ako reagujete na liečbu Signiforom a rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia.

Ako používať Signifor
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dá pokyny, ako si podať injekciu Signiforu. Prečítajte si aj pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Signifor je určený na podkožné (subkutánne) použitie. Znamená to, že sa podáva injekciou cez krátku ihlu do tukového tkaniva tesne pod kožou. Stehná a brucho sú vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie. Zvoľte si pri každej injekcii iné miesto ako pri predchádzajúcom podaní, aby ste zabránili bolestivosti a podráždeniu kože. Nepodávajte si injekcie ani v miestach, ktoré sú bolestivé alebo kde je koža podráždená.

Nepoužite Signifor, ak si všimnete, že roztok nie je číry alebo obsahuje pevné častice. Roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.

Ako dlho používať Signifor
Signifor používajte tak dlho, ako vám povie váš lekár.

A k použijete viac Signiforu, ako máte
Ak omylom použijete viac Signiforu, ako vám lekár predpísal, okamžite sa spojte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť Signifor
Nepodajte si dvojnásobnú dávku Signiforu, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si zabudnete podať
injekciu s dávkou Signiforu, jednoducho si podajte nasledujúcu dávku v plánovanom čase.

Ak prestanete používať Signifor
Ak prerušíte liečbu Signiforom, hladina kortizolu vám môže opäť stúpnuť a príznaky sa môžu vrátiť.
Preto neprestávajte používať Signifor, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára,
zdravotnej sestry alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás
vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Zmenená hladina cukru v krvi. Môže sa u vás vyskytnúť nadmerný smäd, časté močenie, zvýšená chuť do jedenia spojená s úbytkom telesnej hmotnosti, únava, nevoľnosť, zvracanie
a bolesť brucha.
- Žlčové kamene alebo súvisiace komplikácie. Môžete pociťovať horúčku, zimnicu, žltnutie kože/očí, náhlu bolesť chrbta alebo bolesť v pravej časti brucha.
- Mimoriadna únava.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Nízke hladiny kortizolu. Môže sa u vás vyskytnúť mimoriadna slabosť, únava, úbytok telesnej
hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie a nízky tlak krvi.
- Pomalý tep srdca.
- Nízky tlak krvi. Môžu sa u vás vyskytnúť závraty, omámenosť a závraty alebo mdloby pri vstávaní.
- Problémy s odtokom žlče (cholestáza). Môže sa u vás vyskytnúť zožltnutie kože, tmavý moč,
svetlá stolica a svrbenie.
- Zápal žlčníka (cholecystitída).
K ďalším vedľajším účinkom Signiforu môžu patriť: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Hnačka
- Nutkanie na vracanie
- Bolesť žalúdka
- Bolesť v mieste podania injekcie

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Predĺžený interval QT (abnormálny elektrický signál v srdci, ktorý možno pozorovať v testoch)
- Strata chuti do jedenia
- Vracanie
- Bolesť hlavy
- Závraty
- Vypadávanie vlasov
- Svrbenie (pruritus)

- Bolesť svalov (myalgia)
- Bolesť kĺbov (artralgia)
- Abnormálne výsledky funkčných testov pečene
- Abnormálne výsledky funkčných testov podžalúdkovej žľazy
- Abnormálna zrážavosť krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Nízky počet červených krviniek (anémia)

Neznáme (z dostupných údajov niejemožnéodhadnúťfrekvenciu výskytu)
- Zvýšená hladina ketolátok (skupina látok produkovaných v pečeni) v moči alebo krvi
(diabetická ketoacidóza) ako komplikácia súvisiaca so zvýšenou hladiny cukru v krvi. Môžete
cítiť ovocný voňavý dych, problémy s dýchaním a zmätenosť.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Signifor

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a škatuli po
„EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Signifor obsahuje
- Liečivo je pasireotid.
Signifor 0,3 mg: Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 0,3 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
Signifor 0,6 mg: Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 0,6 mg pasireotidu (ako diaspartát
pasireotidu).
Signifor 0,9 mg: Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 0,9 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
- Ďalšie zložky sú manitol, kyselina vínna, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Signifor a obsah balenia
Injekčný roztok Signifor je číry, bezfarebný roztok v ampulke. Každá ampulka obsahuje 1 ml
injekčného roztoku.

Signifor je dostupný v baleniach obsahujúcich 6 ampuliek alebo v multibaleniach obsahujúcich
18 (3 balenia po 6), 30 (5 balení po 6) alebo 60 (10 balení po 6) ampuliek.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky liekové sily alebo veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

Б ъл гария
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien

Č eská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie

Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország

D anmark
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige

Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza

D eutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België

E esti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi

Norge
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige

Ε λλάδα
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822

Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

E spaña
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

F rance
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00

H rvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska

România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa

Ireland
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France

Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija

Ísland
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð

Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko

Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige

Κ ύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230

L atvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

United Kingdom
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

NÁV O D NA POUŽITIE INJEKČNÉHO ROZTOKU SIGNIFOR

Tento liek sa dodáva v ampulke, t.j. malej sklenenej nádobke. Signifor sa má podávať pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dali pokyny, ako používať ampulky Signiforu. Napriek tomu si pred použitím ampulky pozorne prečítajte nasledujúce informácie. Ak si nie ste istý, ako si máte podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Na prípravu injekcie možno použiť buď dve rôzne ihly na odobratie a podanie roztoku, alebo jednu krátku tenkú ihlu na obidva kroky. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ktorú metódu máte vzľadom na miestnu klinickú prax použiť. Postupujte podľa ich pokynov.

Pri uchovávaní ampuliek Signiforu dodržujte podmienky uchovávania uvedené na škatuli.

Dôležité bezpečnostné informácie
Upozornenie: Uchovávajte ampulky mimo dosahu detí.

Čo potrebujem
Na podanie injekcie budete potrebovať:
1. Jednu ampulku Signiforu
2. Tampóny napustené alkoholom alebo vhodnú náhradu
3. Jednu sterilnú injekčnú striekačku
4. Jednu dlhú hrubú tupú sterilnú ihlu na odobratie roztoku (váš lekár alebo zdravotná sestra vám
povedia, či je to potrebné)
5. Jednu krátku tenkú sterilnú ihlu
6. Nádobu na ostré predmety alebo inú pevnú uzavretú nádobu na odpad

Miesto vpichu
Miesto vpichu je miesto na tele, do ktorého si idete podať injekciu. Signifor je určený na podkožné
použitie. Znamená to, že sa podáva krátkou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou. Stehná
a brucho sú vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie. Zvoľte si pri každej injekcii iné miesto ako
pri predchádzajúcom podaní, aby ste zabránili bolestivosti a podráždeniu kože. Nepodávajte si injekcie
v miestach, ktoré sú bolestivé alebo kde je koža podráždená.

Ako začať
Keď ste pripravený podať si injekciu, dôsledne dodržujte nasledujúce kroky:
- Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
- Pri každom podaní injekcie použite nové jednorazové ihly a injekčné striekačky. Injekčné striekačky a ihly použite len raz. Nikdy nepoužite ihly a injekčné striekačky použité už niekým
iným.
- Vyberte ampulku zo škatule.
- Skontrolujte ampulku. NEPOUŽITE ju, ak je poškodená alebo ak tekutina vyzerá zakalená alebo obsahuje častice. Vo všetkých uvedených prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.

Na zníženie nepríjemného pocitu v mieste podania sa odporúča, aby mal roztok pred podaním izbovú teplotu.

Ampulky sa majú otvoriť bezprostredne pred podaním a každá nepoužitá časť má byť zlikvidovaná.

Skontrolujte dátum exspirácie a dávku
Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na štítku ampulky (po „EXP“) a overte si, či ampulka obsahuje
dávku, ktorú vám predpísal lekár.

NEPOUŽITE liek, ak exspiroval alebo ak je dávka nesprávna. V oboch prípadoch vráťte celé
balenie do lekárne.

A ko si podať injekciu Signiforu



K rok 1:
Injekčný roztok Signifor je naplnený v odlamovacej
ampulke. Farebná bodka na jej vrchnej časti vyznačuje
umiestenie bodu zárezu na odlomenie, ktorý je na hrdle ampulky. Poklepte prstom na ampulku, aby bolo
isté, že v jej vrchnej časti nebude žiadna tekutina, keď
ampulku otvoríte.









Krok 2:
Odporúčaný postup: držte ampulku v zvislej polohe
s farebnou bodkou obrátenou smerom od vás. Držte spodnú časť ampulky v jednej ruke. Spojte palce
priložené nad hrdlom ampulky a pod ním a odlomte
vrchnú časť ampulky v mieste zárezu. Po otvorení položte ampulku v zvislej polohe na čistú, rovnú plochu.









Krok 3:
Vezmite sterilnú injekčnú striekačku a pripevnite na
ňu ihlu. Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, v tomto kroku použite dlhú hrubú tupú ihlu.

Skôr ako prejdete ku kroku 4, očistite miesto vpichu
tampónom napusteným alkoholom.

K rok 4:
Stiahnite kryt z ihly. Zaveďte ihlu do ampulky a
potiahnite piest, aby ste nabrali celý obsah ampulky do
injekčnej striekačky.
Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, teraz vymeňte dlhú ihlu za krátku.












Krok 5:
Držte injekčnú striekačku medzi dvoma prstami, s
palcom na dolnej časti piestu. Poklepte prstami na injekčnú striekačku, aby ste odstránili vzduchové bubliny. Potlačte piest až do objavenia sa prvej kvapky na špičke ihly, aby ste sa uistili, že v injekčnej striekačke nie je vzduchová bublina.
Ihlou sa ničoho nedotknite. Teraz ste pripravený podať
si injekciu.





Krok 6:
Jemne potiahnite kožu v mieste vpichu a ihlu pod
uhlom približne 45 stupňov (ako je to znázornené na obrázku) zaveďte do miesta vpichu.
Potiahnite trochu piest, aby ste sa uistili, že ste neprepichli krvnú cievu. Ak v injekčnej striekačke uvidíte krv, najprv vytiahnite ihlu z kože, potom
vymeňte krátku ihlu za novú a zaveďte ju do iného
miesta vpichu.




Krok 7:
Naďalej pridržujte kožnú riasu a pomaly stláčajte piest
nadol až na doraz, kýmsipodátevšetokroztok. Piest
držte stlačený a striekačku nechajte 5 sekúnd na mieste.

K rok 8:
Pomaly uvoľnite kožnú riasu a opatrne vytiahnite ihlu.
Nasaďte kryt späť na ihlu.












Krok 9:
Použitú injekčnú striekačku a ihlu ihneď zahoďte do
nádoby na ostré predmety alebo inej pevnej uzavretej nádoby na odpad. Nepoužitý liek alebo odpad
vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.

Písomná informácia pre používateľa

Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu pasireotid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Signifor a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Signifor
3. Ako používať Signifor
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Signifor
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Signifor a na čo sa používa

Signifor je liek, ktorý obsahuje liečivo pasireotid. Používa sa na liečbu akromegálie u dospelých pacientov. Používa sa tiež na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.

Akromegália
Akromegália je spôsobená typom nádoru, ktorý sa nazýva adenóm hypofýzy a vzniká v hypofýze (v spodnej časti mozgu). Adenóm núti telo k nadprodukcii hormónov, ktoré riadia rast tkanív, orgánov a kostí, čo má za následok nárast rozmerov kostí a tkanív, hlavne na rukách a nohách.

Signifor znižuje produkciu týchto hormónov a pravdepodobne aj veľkosť adenómu. V dôsledku toho redukuje príznaky akromegálie, ku ktorým patrí bolesť hlavy, zvýšené potenie, necitlivosť rúk a nôh, únava a bolesť kĺbov.

Cushingova choroba
Cushingova choroba je spôsobená zväčšením hypofýzy (žľaza v spodnej časti mozgu), ktoré sa nazýva adenóm hypofýzy. Vyvoláva to v tele nadmernú tvorbu hormónu nazývaného adrenokortikotropný
hormón (ACTH), ktorý ďalej spôsobuje nadmernú tvorbu ďalšieho hormónu nazývaného kortizol.

Ľudské telo prirodzene tvorí látku nazývanú somatostatín, ktorá obmedzuje tvorbu určitých hormónov vrátane ACTH. Pasireotid účinkuje veľmi podobne ako somatostatín. Signifor má preto schopnosť brániť tvorbe ACTH, čím pomáha potlačiť nadmernú tvorbu kortizolu a zmierňovať príznaky Cushingovej choroby.

Ak máte akékoľvek otázky o účinku Signiforu alebo o dôvodoch, prečo vám ho predpísali, obráťte sa
na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Signifor

N epoužívajte Signifor
- ak ste alergický na pasireotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Signifor, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti máte alebo ste
niekedy mali:
- ťažkosti s hladinou cukru v krvi, či už príliš vysokou (ako pri hyperglykémii/cukrovke), alebo
príliš nízkou (hypoglykémia);
- ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť
v hrudníku);
- poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál
nazývaný „predĺženie intervalu QT“ alebo „predĺženie QT“;
- nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi;
- žlčové kamene;
- alebo ak užívate antikoagulanciá (lieky používané na zníženie zrážavosti krvi), lekár bude sledovať ukazovatele zrážanlivosti vašej krvi a môže upravovať dávky vašich antikoagulancií.

Počas liečby Signiforom:
- Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi. Lekár možno bude chcieť sledovať vašu
hladinu cukru v krvi a začne alebo upraví liečbu liekmi proti cukrovke.
- Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu. Tlmenie môže byť príliš silné a môžete pociťovať
príznaky alebo prejavy spojené s nedostatkom kortizolu, napríklad extrémnu slabosť, únavu, úbytok hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie alebo nízky tlak krvi. Ak sa to stane, povedzte o tom okamžite svojmu lekárovi.
- Signifor môže spomaliť tep srdca. Lekár možno bude chcieť sledovať váš tep pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca („EKG“ alebo elektrokardiogram). Ak užívate
lieky na liečbu choroby srdca, lekár možno bude musieť upraviť aj ich dávkovanie.
- lekár vám možno tiež bude chcieť pravidelne kontrolovať žlčník, pečeňové enzýmy a hormóny
hypofýzy, pretože tento liek ich všetky môže ovplyvniť.

Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné
údaje pre túto vekovú skupinu.

Iné lieky a Signifor
Signifor môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov. Ak užívate iné lieky v rovnakom
čase ako Signifor (vrátane liekov, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu), lekár možno bude musieť pozornejšie sledovať vaše srdce, alebo zmeniť dávku Signiforu alebo iných liekov. Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak používate:
- lieky, ktoré sa používajú pri transplantácii orgánov na zníženie aktivity imunitného systému
(cyklosporín);
- lieky na úpravu príliš vysokej (ako pri cukrovke) alebo príliš nízkej (hypoglykémia) hladiny
cukru v krvi, ako napríklad:
· inzulín
· metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke);
- lieky na liečbu nepravidelného tepu srdca, napríklad lieky obsahujúce disopyramid,
prokaínamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodarón alebo dronedarón;
- lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (užívané vnútorne: klaritromycín, moxifloxacín; podávané injekčne: erytromycín, pentamidín);
- lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu);

- lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid,
haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón);
- lieky na liečbu sennej nádchy a iných alergií (terfenadín, astemizol, mizolastín);
- lieky používané na prevenciu alebo liečbu malárie (chlorochín, halofantrín, lumefantrín);
- lieky na kontrolu krvného tlaku, napríklad:
· betablokátory (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
· blokátory kalciových kanálov (bepridil, verapamil, diltiazem)
· inhibítory cholínesterázy (rivastigmín, fyzostigmín);
- lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (draslíka, horčíka) vo vašom tele.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.
- Nepoužívajte Signifor počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
- Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože nie
je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.
- Ak ste sexuálne aktívna žena, máte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby.
Opýtajte sa svojho lekára na potrebu antikoncepcie pred použitím tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Signifor môže mať malý účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože niektoré
z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas používania Signiforu, napríklad bolesť
hlavy, závrat alebo únava, môžu zhoršiť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách Signiforu
Signifor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať Signifor

Tento liek vám bude podávať zaškolený zdravotnícky pracovník.

Koľko Signiforu používať

Akromegália
Odporúčaná počiatočná dávka Signiforu pri akromegálii je 40 mg každé 4 týždne. Po začiatku liečby vám lekár môže prehodnotiť dávku. Môže to zahŕňať meranie hladiny vášho rastového hormónu alebo iných hormónov v krvi. Dávka Signiforu podávaná v každej injekcii sa môže zvýšiť alebo znížiť v závislosti od toho, aké sú výsledky liečby a ako sa cítite. Dávka nemá prekročiť 60 mg. Ak máte pred začatím liečby akromegálie Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou 20 mg.

Cushingova choroba
Zvyčajná počiatočná dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 10 mg každé 4 týždne. Po začiatku liečby vám lekár môže upraviť dávku. Tento proces môže zahŕňať meranie hladiny kortizolu v krvi
alebo v moči. Dávka Signiforu podávaná v každej injekcii sa môže zvýšiť alebo znížiť v závislosti od
toho, aké sú výsledky a ako sa cítite. Dávka nemá prekročiť 40 mg.

Lekár bude pravidelne kontrolovať, ako reagujete na liečbu Signiforom a rozhodne, aká dávka je pre
vás najlepšia.

Ako používať Signifor
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú injekčne podávať Signifor. Ak máte nejaké otázky, obráťte
sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Signifor je určený na intramuskulárne použitie. To znamená, že sa podáva injekčne, ihlou, do sedacieho svalu.

Ako dlho používať Signifor
Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko rokov. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš
zdravotný stav, aby mohol zistiť, či má liečba želaný účinok. Vaša liečba Signiforom má trvať tak
dlho, ako lekár povie, že je potrebné.

Ak prestanete používať Signifor
Ak liečbu Signiforom prerušíte, vaše príznaky sa môžu vrátiť. Preto neprestávajte používať Signifor,
pokiaľ vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás
vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Vysoká hladina cukru v krvi. Môže sa u vás vyskytnúť nadmerný smäd, časté močenie, zvýšená chuť do jedenia spojená s úbytkom telesnej hmotnosti, únava, nevoľnosť, zvracanie a bolesť
brucha.
- Žlčové kamene alebo súvisiace komplikácie. Môžete pociťovať horúčku, zimnicu, žltnutie kože/očí, náhlu bolesť chrbta alebo bolesť v pravej časti brucha.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Nízke hladiny kortizolu. Môže sa u vás vyskytnúť mimoriadna slabosť, únava, úbytok telesnej
hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie a nízky tlak krvi.
- Pomalý tep srdca.
- Predĺžený QT interval (abnormálny elektrický signál vo vašom srdci, ktorý sa ukáže pri vyšetrení).
- Problémy s odtokom žlče (cholestáza). Môže sa u vás vyskytnúť zožltnutie kože, tmavý moč,
svetlá stolica a svrbenie.
- Zápal žlčníka (cholecystitída).

K ďalším vedľajším účinkom Signiforu môžu patriť:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Hnačka
- Nevoľnosť
- Bolesť brucha
- Únava

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Únava, vyčerpanosť, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek)
- Strata chuti do jedla
- Bolesť hlavy
- Nadúvanie
- Vracanie
- Závrat
- Bolesť, nepríjemný pocit, svrbenie a opuch v mieste podania injekcie'
- Zmeny vo výsledkoch funkčných testov pečene

- Abnormálne výsledky krvných testov (príznaky vysokej hladiny kreatínfosfokinázy, glykovaného hemoglobínu, lipázy v krvi)
- Vypadávanie vlasov

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Zmena vo výsledkoch krvných testov funkcie pankreasu (amyláza)
- Abnormality v zrážaní krvi

Neznáme (z dostupných údajov niejemožnéodhadnúťfrekvenciu výskytu)
- Zvýšená hladina ketolátok (skupina látok produkovaných v pečeni) v moči alebo krvi (diabetická ketoacidóza) ako komplikácia súvisiaca so zvýšenou hladiny cukru v krvi. Môžete cítiť ovocný voňavý dych, problémy s dýchaním a zmätenosť.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Signifor

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej striekačke po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Signifor obsahuje
- Liečivo je pasireotid.
Signifor 10 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát). Signifor 20 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát). Signifor 30 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát). Signifor 40 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát). Signifor 60 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
- Ďalšie zložky sú:
- v prášku: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50 – 60:40 – 50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50).
- v disperznom prostredí: sodná soľ karmelózy, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.

Ako vyzerá Signifor a obsah balenia
Prášok Signifor je slabo žltkastý až bledožltý prášok v injekčnej liekovke. Disperzné prostredie je číry,
bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Signifor 10 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom
s 10 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
Signifor 20 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom
s 20 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
Signifor 30 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom
s 30 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
Signifor 40 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom

so 40 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
Signifor 60 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom
so 60 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.

Každé jednotlivé balenie obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku v nepriedušne uzavretom blistrovom balení s jedným adaptérom injekčnej liekovky a jednou bezpečnostnou injekčnou ihlou.

Signifor 40 mg a Signifor 60 mg sú tiež dostupné v multibaleniach obsahujúcich 3 jednotlivé balenia.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky liekové sily alebo veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France


Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

Б ъл гария
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien

Č eská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie

Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország

D anmark
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige

Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza

D eutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België

E esti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi

Norge
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige

Ε λλάδα
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822

Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

E spaña
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

F rance
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00

H rvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska

România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa

Ireland
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France

Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija

Ísland
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð

Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko

Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige

Κ ύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230

L atvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

United Kingdom
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých
ochoreniach a ich liečbe.

N asledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY NA POUŽITIE PRÁŠKU A DISPERZNÉHO PROSTREDIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU SIGNIFOR

IBA NA POUŽITIE VO FORME HLBOKEJ INTRAMUSKULÁRNEJ INJEKCIE.

POZOR:

Pri rekonštitúcii Signiforu sú dva kritické kroky. Ak ich nedodržíte, môže to mať za následok
nesprávne podanie injekcie.

· Injekčnásúpravasamusínechaťohriaťnaizbovú teplotu. Vyberte injekčnú súpravu z chladničky a nechajte ju stáť pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred rekonštitúciou, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.
· Po pridaní disperzného prostredia  mierneinjekčnouliekovkoupotriasajtenajmenej
30 sekúnd dovtedy,  kým nevznikne homogénna suspenzia.



Injekčná súprava obsahuje:



















a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok
b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku
d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu na (20G x 1,5″)

Dôkladne dodržiavajte nižšie uvedené pokyny, aby ste pred podaním hlbokej intramuskulárnej injekcie zabezpečili riadnu rekonštitúciu prášku Signifor a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu.

Suspenzia Signifor sa musí pripravovať bezprostredne pred podaním injekcie. Signifor má podávať iba zaškolený zdravotnícky pracovník.

K rok 1 Vyberte injekčnú súpravu Signifor z chladničky. POZOR: Je dôležité, aby ste začali proces rekonštitúcie až potom, keď sa injekčná súprava ohreje na izbovú teplotu. Nechajte súpravu pred rekonštitúciou stáť najmenej 30 minút pri izbovej teplote, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín. Poznámka: Ak sa injekčná súprava nepoužije do 24 hodín, môže sa uložiť späť do chladničky.

3 0 min

K rok 2 Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver a očistite gumovú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom. Odstráňte fóliu z viečka obalu adaptéra injekčnej striekačky, ale NEVYBERAJTE adaptér injekčnej liekovky z obalu. Uchopte obal adaptéra injekčnej liekovky tak, aby bol adaptér umiestnený hore na injekčnej liekovke a stlačte ho úplne nadol tak, aby zapadol na miesto, čo sa potvrdí „cvaknutím“. Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor, podľa obrázku.

K rok 3
Odstráňte viečko injekčnej striekačky naplnenej
disperzným prostredím a naskrutkujte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky.








Pomaly zatlačte piest celkom na doraz, aby sa
všetko disperzné prostredie presunulo do injekčnej liekovky.










Krok 4
POZOR: Podržte piest stlačený a mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej
30 sekúnd, aby sa prášok úplne rozpustil. Ak sa
prášok úplne nerozpustí, ešte raz mierne
potriasajte asi 30 sekúnd.






Krok 5
Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku
hore dnom, pomaly potiahnite piest späť a do injekčnej striekačky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky.







Odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra
injekčnej liekovky.

K rok 6 Naskrutkujte bezpečnostnú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku. Ochranný kryt stiahnite z ihly. Aby ste zabránili sedimentácii, môžete injekčnou striekačkou jemne potriasať, čo pomôže zachovať homogénnu suspenziu. Jemne poklopkajte po injekčnej striekačke, aby ste odstránili všetky viditeľné bubliny a vytlačte ich z injekčnej striekačky. Rekonštituovaný Signifor je teraz pripravený na okamžité podanie.
K rok 7 Signifor sa môže podávať iba hlbokou intramuskulárnou injekciou. Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom. Zaveďte ihlu úplne do kože ľavého alebo pravého sedacieho svalu pod uhlom 90°. Pomaly potiahnite piest späť a ubezpečte sa, že ste neprepichli niektorú cievu (ak ste prepichli cievu, zaveďte ihlu do iného miesta). Pomaly stláčajte piest, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni. Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt (podľa obrázku pri kroku 8).	uhol M iesta podania injekcie
K rok 8 Bezpečnostný kryt ihly aktivujte jedným z týchto dvoch spôsobov: - buď pritlačte odklápaciu časť bezpečnostného krytu na pevný povrch (obrázok A), - alebo zatlačte odklápaciu časť prstom dopredu (obrázok B). Počuteľné „cvaknutie“ potvrdí správnu aktiváciu. Injekčnú striekačku okamžite odhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.