INICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Septofort 2 mg sa používa na prevenciu a pomocnú liečbu gingivitídy, na lokálne liečenie infekcií
ústnej dutiny a horných dýchacích orgánov, áft, mykóz, stomatitídy vyvolanej zubnými protézami,
glositídy, tonzilitídy, na udržiavanie ústnej hygieny po tonzilektómii, extrakcii zubov a na adjuvantnú
liečbu rôznych chorôb ústnej dutiny spojených s eróziami (lichen, pemfigoid a pod.).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Septofort 2 mg je vhodný pre dospelých, mladistvých a deti od 5 rokov, mladším deťom sa nepodáva
kvôli riziku vdýchnutia pastilky.
Dospelí používajú jednu pastilku 3-4 krát denne, deťom od 12 rokov a mladistvým sa podáva jedna
pastilka 3 krát denne, deťom od 5 do 12 rokov 2 krát denne polovica až jedna pastilka.
Pastilky sa používajú v odstupe aspoň 2 hodín, užívajú sa po jedle, nechajú sa voľne rozpustiť v
ústach. Po použití pastilky sa 1 až 2 hodiny nesmie jesť, piť a používať zubná pasta.
Príznaky zápalu sa zmiernia a vymiznú väčšinou počas niekoľkých dní, napriek tomu je potrebné v
používaní pastiliek pokračovať ešte 2-3 dni, aby sa predišlo recidívam.
4.3 Kontraindikácie
Septofort 2 mg je kontraindikovaný pri veľmi zriedkavej precitlivenosti na akékoľvek zložky lieku, pri
fenylketonúrii a u detí do 5 rokov.
4.4 Špeciálne upozornenia
Bez zvláštnych upozornení.
4.5 Liekové a iné interakcie
Chlorhexidín je inkompatibilný s aniónovými látkami, ktoré tvoria zložku bežných zubných pást. Preto
je potrebné používať zubnú pastu a Septofort 2 mg s patričným časovým odstupom.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
V súčasnosti nie sú dostupné informácie o tom, že by chlorhexidín v používaných dávkach
poškodzoval vývoj plodu u človeka.
Nie je známe, či sa chlorhexidín vylučuje do materského mlieka.
Počas gravidity a v období laktácie sa Septofort 2 mg môže používať iba vtedy, pokiaľ sú na to vážne
dôvody.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8 Nežiaduce účinky
Po dlhodobom používaní lieku Septofort 2 mg sa môže vyvinúť žltohnedé zafarbenie zubov a jazyka,
ktorému sa dá čiastočne zabrániť pravidelným energickým čistením zubov. Hnedé sfarbenie zubov
môže pretrvávať aj po ukončení liečby liekom Septofort 2 g.
Na začiatku terapie sa môže objaviť prechodná porucha vnímania chuti a pálivý pocit na jazyku, ktorý
vymizne spontánne počas ďalšieho používania.
U osôb neznášajúcich sorbitol môže liek vyvolať hnačku.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, erytém, exantém, pruritus, dyspnoe, edém
tváre.
4.9 Predávkovanie
Chlorhexidín sa z tráviaceho ústrojenstva zle absorbuje. Celkový účinok je nepravdepodobný, môže
sa prejaviť po užití veľkého množstva liečiva. V tomto prípade je potrebné urobiť výplach žalúdka a
podať neutralizujúce látky - mlieko, vaječný bielok, roztok želatíny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, antiseptikum a dezinficiens
ATC kód R02AA05.
Chlorhexidín je biguanidové antiseptikum s baktericídnymi a bakteriostatickými účinkami na široké
spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií.
Inhibuje rast mykobaktérií. Niektoré druhy Pseudomonas sp. a Proteus sp. sú menej vnímavé.
Chlorhexidín pri izbovej teplote nepôsobí na spóry. Chlorhexidín pôsobí inhibične aj proti niektorým
vírusom a pliesňam.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti'
Chlorhexidín sa pri rozpúšťaní pastilky pozvoľna uvoľňuje do tekutiny v ústnej dutine. Perorálne
podaný glukonát chlorhexidínu sa z tráviaceho ústrojenstva veľmi zle absorbuje. Po p.o. podaní 300
mg látky dosahuje glukonát chlorhexidínu maximálnu hladinu v plazme (cca 0,2 μg/g) do 30 minút a
zistiteľné množstvo v plazme zotrváva počas 12 hodín po podaní. Asi 90 % p.o. podanej látky sa
neabsorbované vylučuje stolicou, menej ako 1% sa vylúči močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Chlorhexidín je látka, ktorá je už dlhé roky používaná v klinickej praxi a nové experimentálne údaje nie
sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sorbitolum, aroma menthae piperitae, aspartamum, magnesii stearas, viride compositum 600938 (Flavum quinolini - E 104 + ceruleum protectum V - E 131), maydis amylum.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov.
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25ºC na suchom mieste, chrániť pred vlhkom a svetlom.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
PVC/PVDC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka so slovenským
textom.
Balenie: 12, 24 pastiliek
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pastilky sa nechajú voľne rozplynúť v ústach.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Walmark a.s., Oldřichovice 44, Třinec, Česká republika.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO:
69/0289/94-S
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:
Predĺžené do: 30.05.2009
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:
Október 2008.