r />Tvrdé pastilky
Vzhľad: takmer biele, slabo mramorovité, ploché tvrdé pastilky s deliacou ryhou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Akútne a chronické zápaly horných dýchacích ciest (rinofaryngitída, faryngitída, tonzilitída, laryngitída). Liek sa môže podávať i ako doplnok celkovej antibiotickej liečby.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí, mladiství, deti od 5 rokov, gravidné a dojčiace ženy užívajú obvykle 3-4-krát denne 1
pastilku. Pastilku nechať voľne rozplynúť v ústach. Neprehĺtať, nerozhrýzť!
4.3. Kontraindikácie
Alergia na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku, deti do 5 rokov.
4.4. Špeciálne upozornenia
Nepríjemné subjektívne pocity (parestézie jazyka a hltanu) sú klinicky nezávažné a majú prechodný ráz.
4.5. Liekové a iné interakcie
Doteraz nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Vzhľadom na spôsob aplikácie, farmakokinetiku liečiva a test kancerogenity sa dá vysloviť
predpoklad, že liek možno bezpečne užívať počas gravidity i počas laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Užívanie lieku neovplyvňuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri rozpúšťaní pastilky sa pomerne často vyskytujú pocity pálenia alebo tŕpnutia. Zriedkavejšie býva pocit suchosti v ústach, znecitlivenie, nadmerná tvorba slín.
4.9. Predávkovanie
Keďže ide o liek na lokálne použitie, riziko z predávkovania neprichádza do úvahy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, antiseptikum, dezinficiens ATC kód: R02AA20
Mechanizmus účinku:
Tridekanamoniumhydrogénadipát je látka s antibakteriálnou aktivitou. Spektrum účinnosti zahŕňa grampozitívne a gramnegatívne baktérie, kvasinky a kvasinkovité mikroorganizmy.
Najcitlivejšie na účinok vodného roztoku tridekanamoniumhydrogénadipátu in vitro boli aeróbne koky Streptococcus viridans, Neisserie, Streptococcus pneumoniae, Micrococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis.
Z gramnegatívnych aeróbnych mikróbov boli najcitlivejšie kmene E. coli, menej citlivé boli kmene Klebsiella, Enterobacter a najmenej citlivé, až rezistentné kmene Proteus sp. a Pseudomonas sp. U kvasinkových mikroorganizmov bola zaznamenaná vcelku dobrá citlivosť.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri jednorazovej ani pri opakovanej aplikácii sa nezistili detekovateľné hladiny tridekanamoniumhydrogénadipátu v moči.
Z farmakokinetickej štúdie na krysách vyplynulo, že po perorálnom podaní dávky 0,3 mg/kg neboli zistené žiadne hladiny, po dávke 10-krát vyššej, t. j. 3 mg/kg boli hladiny velmi nízke s maximom za 1 hodinu po podaní.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 u myší po i.v. aplikácii bola 60 mg/kg, po perorálnom podaní 766 mg/kg. Stredná smrteľná dávka u krýs po perorálnom podaní bola 960 mg/kg.
Nebol preukázaný mutagénny účinok dávky 0,1 ; 1,0 ani 10 µg.
V teste kancerogenity na tkanivových kultúrach buniek ľudských embryonálnych pľúc nebola zistená kancerogénna aktivita.
V štúdii trojdennej resorpčnej toxicity sa aplikoval 1% roztok tridekanamoniumhydrogénadipátu na normálnu a skarifikovanú kožu králikov, pričom sa nezistil vplyv toxického pôsobenia látky. V štúdii očnej dráždivosti sa králikom do spojovkového vaku aplikoval roztok tridekanamoniumhydrogénadipátu v 0,5-2,0% koncentrácii po dobu 7 dní. Po celé sledované obdobie neboli prítomné žiadne prejavy svedčiace o dráždivosti testovanej látky.'
Slizničná dráždivosť sa hodnotila po vaginálnej aplikácii na krysách (0,1%; 0,5% a 1% vodný
roztok po dobu 9 dní), pričom neboli zistené žiadne morfologické zmeny svedčiace o dráždivom účinku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
mannitolum, hypromellosum, saccharinum natricum, levomentholum, genuvisco carragenan, aroma menthae piperitae, cellulosum microcristallinum, cera montana praeparata, aluminii stearas, silica colloidalis anhydrica
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať v pri teplote 15 až 25 oC, chrániť pred svetlom a vlhkom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu,veľkosť balenia
20 pastiliek (10 pastiliek v blistri, 2 blistre), papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek je určený na lokálne použitie. Pastilku nechať voľne rozplynúť v ústach.
6.7. Podmienky s spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.
7. Držiteľ registračného rozhodnutia
ZENTIVA a. s., Hlohovec, Slovenská republika
8. Registračné číslo
69/0001/90-S
9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do: 30.05.2010
10. Dátum poslednej revízie textu
Február 2006