SENSHIO 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 7x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio

N eužívajte Senshio
- Ak ste alergická na ospemifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- Ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v cievach (trombóza), napríklad v nohách
(hlboká žilová trombóza), pľúcach (pľúcna embólia) alebo očiach (retinálna trombóza).
- Ak máte nevysvetlené krvácanie z pošvy.
- Ak má váš lekár u vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo ak sa liečite na rakovinu prsníka.
- Ak má váš lekár podozrenie na rakovinu citlivú na estrogény, ako je napríklad rakovina maternice, alebo ak sa liečite na takúto formu rakoviny.
- Ak máte nadmerné zhrubnutie stien maternice, ako v prípade endometriálnej hyperplázie.

Upozornenia a opatrenia
Akonáhle začnete liečbu Senshio, musíte pravidelne absolvovať kontroly u vášho lekára (aspoň jedenkrát ročne). Pri týchto kontrolách prediskutujte s vaším lekárom prínosy a riziká pokračovania liečby Senshio.

Predtým, ako začnete užívať Senshio, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak sa vás týka
niečo z nasledujúceho.
- Ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných krvnú zrazeninu v nohách, pľúcach alebo v inom orgáne.
- Ak máte ťažkú nadváhu (BMI > 30 kg/m2).
- Ak máte autoimúnne ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE).
- Ak ste mala mozgovú mŕtvicu (mozgovo-cievnu príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že je
u vás vysoké riziko takejto príhody.
- Ak trpíte akýmkoľvek gynekologickým ochorením iným ako je vulvárna a vaginálna atrofia.
- Ak ste mala rakovinu prsníka.

Počas užívania lieku Senshio:
- Ak nie ste schopná dlhší čas chodiť alebo ak dlhý čas sedíte v rovnakej polohe kvôli väčšiemu
chirurgickému zákroku, poraneniu alebo chorobe, môže tento liek zabraňovať správnej cirkulácii
krvi a dočasne zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín. Preto sa okamžite spojte s vaším lekárom. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prerušila liečbu najmenej 4 až 6 týždňov pred väčším chirurgickým zákrokom alebo počas dlhého obdobia pripútania na lôžko, napr. pri poranení alebo chorobe. Liečba Senshio sa môže znovu začať akonáhle získate naspäť vašu mobilitu a po konzultácii s vašim lekárom.
- Ak sa vyskytne akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania lieku Senshio alebo čoskoro po ukončení užívania, oznámte to svojmu lekárovi.
- Ak počas užívania lieku Senshio zaznamenáte prejavy výskytu krvných zrazenín ako sú bolestivý opuch a sčervenanie nôh, náhlu bolesť v hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo mŕtvicu, ukončite
užívanie a okamžite vyhľadajte lekára.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim. Tento liek je určený len na použitie u žien po
prechode.

Iné lieky a Senshio
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Neužívajte Senshio so žiadnym z nasledujúcich liekov:
· Estrogény.
· Akýkoľvek iný liek patriaci do skupiny nazývanej SERM, ako sú tamoxifén, toremifén, bazedoxifén a raloxifén.

P oraďte sa so svojím lekárom pred užitím lieku Senshio s:
· Flukonazolom (perorálne podávaným liekom používaným na liečbu plesňových infekcií), pretože môže zvýšiť množstvo ospemifénu vo vašej krvi. Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby liekom Senshio kým užívate flukonazol.
· Akýmkoľvek z nasledujúcich liekov, ktoré môžu viesť k zníženému účinku lieku Senshio:
o Rifampicín a rifabutín, často používané na liečbu tuberkulózy.
o Karbamazepín a fenytoín používané na liečbu kŕčov/epileptických záchvatov
(antikonvulzíva).
o Ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, niekedy používaný na liečbu depresie.
o Orlistat niekedy používaný na liečbu obezity.
· Niektorými z nasledujúcich liekov, pretože ich koncentrácie môžu byť pri súčasnom užívaní
lieku Senshio zvýšené:
o Metformín používaný na liečbu cukrovky typu II.
o Aciklovir používaný na liečbu oparov a genitálneho herpesu.
o Ganciklovir používaný na liečbu infekcií spôsobených vírusom nazývaným
cytomegalovírus.
o Oxaliplatina, liek proti rakovine pri pokročilej (metastázujúcej) rakovine hrubého čreva alebo konečníka.

Tehotenstvo a dojčenie
Senshio je určený len na použitie u žien po prechode. Tehotné ženy, ženy, ktoré ešte stále môžu mať
dieťa alebo ženy,ktoré dojčia, nesmú užívať tento liek. Je to z preto, že nie sú k dispozícii údaje
o používaní lieku Senshio u tehotných žien alebo žien pred prechodom, alebo u žien ktoré dojčia.

Ak otehotniete počas užívania lieku Senshio, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Užívanie lieku Senshio sa má okamžite ukončiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Senshio nemá žiaden známy vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Senshio obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.



3. Ako užívať Senshio

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta, užívaná ústami, v rovnaký čas každý deň. Senshio sa má užívať
s jedlom. Tablety sa majú prehltnúť celé, s vodou.

Senshio sa musí užívať každý deň po dobu, ktorú určí váš lekár.

Pacienti s ochorením pečene
Tento liek sa neodporúča používať, ak máte závažne zníženú funkciu pečene.

Ak užijete viac lieku Senshio, ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Senshio
Ak zabudnete užiť tabletu, mali by ste zmeškanú tabletu (s jedlom) užiť ihneď, ako si na to
spomeniete ešte ten istý deň. Neužívajte dve tablety za jeden deň, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

A k prestanete užívať Senshio
Ak prestanete užívať Senshio predtým, ako sa poradíte s vašim lekárom, liek vám neprinesie žiadaný účinok. Váš lekár vám vysvetlí účinky prerušenia liečby a tiež s vami preberie iné možnosti vašej
liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo
lekárnika



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté nežiaduce účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb) sú:
- infekcia genitálií spôsobená plesňou (plesne),
- návaly horúčavy,
- svalové kŕče,
- výtok z pošvy alebo výtok z genitálií,
- vyrážka.

Menej časté nežiaduce účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb) sú:'
- Zhrubnutie steny maternice (endometria) pozorované na ultrazvukovom vyšetrení
(endometriálna hypertrofia).
- Alergická reakcia. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie kože, vyvýšené fľaky na koži (žihľavka), opuch jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Senshio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Senshio obsahuje
- Liečivo je ospemifén. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg ospemifénu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: Koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E578), mannitol (E421),
mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (E1201), predželatínovaný škrob
(kukuričný ), sodná soľ karboxymetylškrobu typu A

Filmový obal: Hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín
(E1518), polyetylénglykol (E1521).

Ako vyzerá Senshio a obsah balenia
Tablety Senshio sú oválne, bikonvexné, biele až šedo biele filmom obalené tablety (približne 12 mm
dlhé a 6,45 mm široké), ktoré majú na jednej strane vytlačené číslo „60“. Sú balené v blistroch z PVC/PVdC-Al a dostupné vo veľkostiach balení 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Shionogi Limited
33 Kingsway
London WC2B 6UF
Veľká Británia

Výrobca
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent, South Wales
NP22 3AA
Veľká Británia

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
8465RX Oudehaske
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

U K , AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi Limited
Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
+44 (0)20 3053 4190
contact@shionogi.eu

DE
Shionogi GmbH
Tel: +49 (0)89 2109 3049
kontakt@shionogi.eu

ES
Shionogi SLU
Tel: +34 911 239 258
contacta@shionogi.eu

IT
Shionogi Srl
Tel: +39 06 94 805 118
contattaci@shionogi.eu

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.