/>Scopolamine butylbromide Kalceks obsahuje liečivo butylskopolamínium-bromid. Patrí do skupiny liekov nazývaných „antispazmodické lieky“ (spazmolytiká). Tieto lieky uvoľňujú spazmy (kŕče podobné kontrakciám) vnútorných orgánov a zmierňujú s tým súvisiacu kŕčovitú bolesť.
Tento liek sa používa na uvoľnenie kŕčov hladkých svalov gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu (žalúdok, črevá, žlčové cesty, podžalúdková žľaza a močové cesty).
Scopolamine butylbromide Kalceks sa môže tiež používať pri diagnostických lekárskych postupoch.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako je vám Scopolamine butylbromide Kalceks podanýScopolamine butylbromide Kalceks vám nemá byť podaný- ak ste alergický na butylskopolamínium-bromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte glaukóm (očná choroba);
- ak máte zväčšenú prostatu a ťažkosti alebo bolesť pri močení;
- ak trpíte nepriechodnosťou čriev;
- ak máte nezvyčajne zväčšené hrubé črevo (megakolón);
- ak máte zrýchlený srdcový tep;
- ak máte ochorenie nazývané „myasténia gravis“ (stav charakterizovaný výraznou svalovou slabosťou).
Injekcia butylskopolamínium-bromidu vám nemá byť podaná do svalu, ak užívate lieky zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín (lieky na riedenie krvi), pretože to môže viesť k vzniku hematómu (krvnej podliatiny).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako je vám tento liek podaný, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte nevysvetliteľnú bolesť brucha, ktorá pretrváva alebo sa zhoršuje, alebo je sprevádzaná príznakmi ako je horúčka, nevoľnosť, vracanie, zmeny pohyblivosti čriev, citlivosť brucha, zníženie krvného tlaku, mdloby alebo krv v stolici
Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás po injekčnej aplikácii butylskopolamínium-bromidu vyskytne bolesť a sčervenanie očí spojené so stratou videnia. Môže ísť o prejavy zvýšeného vnútroočného tlaku z dôvodu glaukómu (zeleného zákalu) s uzavretým uhlom, ktorý doteraz nebol diagnostikovaný a preto nebol liečený.
Po podaní injekcie butylskopolamínium-bromidu boli pozorované alergické reakcie (pozri časť 4). Preto budete po podaní injekcie butylskopolamínium-bromidu pod lekárskym dohľadom a v prípade výskytu alergickej reakcie vám bude poskytnutá náležitá lekárska pomoc.
Iné lieky a Scopolamine butylbromide Kalceks Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Najmä informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- lieky na liečbu depresie nazývané „tricyklické antidepresíva“ alebo „tetracyklické antidepresíva“;
- lieky na liečbu alergických ochorení (antihistaminiká);
- lieky na liečbu psychických ochorení;
- lieky na liečbu zlyhania srdca alebo astmy (beta-mimetiká);
- lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín alebo disopyramid);
- amantadín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby)
- lieky na liečbu porúch dýchania (napríklad tiotrópium, ipratrópium alebo lieky podobné atropínu);
- metoklopramid (používaný na liečbu nevoľnosti, vracania alebo tráviacich porúch).
Ak si nie ste istý, či sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťPoraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Lekár vám podá tento liek počas tehotenstva a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.
K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní lieku u tehotných a dojčiacich žien. Preto sa používanie tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia z bezpečnostných dôvodov neodporúča. Počas tehotenstva a dojčenia sa tento liek môže podať iba na odporúčanie lekára, ktorý posúdi pomer rizika a prínosu liečby.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovPo liečbe týmto liekom môžu niektoré osoby pociťovať problémy so zrakom alebo závraty. Ak sa vás to týka, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov počkajte, kým sa váš zrak vráti do normálu alebo prestanete pociťovať závraty.
Scopolamine butylbromide Kalceks obsahuje sodíkTento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako podávať Scopolamine butylbromide Kalceks Scopolamine butylbromide Kalceks vám podá lekár alebo zdravotná sestra pomalou injekciou do žily, svalu alebo pod kožu. Dávkovanie určí lekár.
Tento liek nemá byť podávaný nepretržite každý deň alebo dlhodobo bez toho, aby sa vyšetrila príčina bolesti brucha.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokovDávka je 20-40 mg (1-2 ampulky) niekoľkokrát denne. Maximálna denná dávka je 100 mg (5 ampuliek).
Použitie u detíV závažných prípadoch sa dojčatám a deťom môže podať niekoľkokrát denne dávka 0,3-0,6 mg/kg telesnej hmotnosti. Maximálna denná dávka 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa nesmie prekročiť.
Ak vám bolo podané príliš veľké množstvo lieku Scopolamine butylbromide KalceksAk si myslíte, že vám bolo podané príliš veľké množstvo lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky: sucho v ústach, sčervenanie kože, ťažkosti pri močení, zrýchlený srdcový tep a poruchy videnia.
Ak bola dávka lieku Scopolamine butylbromide Kalceks vynechanáNebude vám podaná dvojitá dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka. Ďalšiu dávku dostanete len v prípade potreby podľa vášho zdravotného stavu.
Ak je podávanie lieku Scopolamine butylbromide Kalceks ukončenéVáš lekár podá injekciu iba v akútnych prípadoch. Ak je nevyhnutné v liečbe pokračovať, lekár zmení liečbu na butylskopolamínium-bromid vo forme tabliet.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Mnohé z uvedených vedľajších účinkov môžu byť spôsobené anticholinergickými vlastnosťami butylskopolamínium-bromidu. Anticholinergické vedľajšie účinky butylskopolamínium-bromidu sú zvyčajne mierne a prechodné.
Vedľajšie účinky sú usporiadané podľa nasledujúcej konvencie častosti:
Veľmi časté môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Menej časté môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Zriedkavé môžu postihovať až 1 z 1000 osôb
Veľmi zriedkavé môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb
Neznáme frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov
Poruchy imunitného systémuNeznáme: anafylaktický šok (náhla, závažná alergická reakcia prejavujúca sa dýchavičnosťou, zlyhaním krvného obehu a opuchom vrátane prípadov s fatálnym koncom), anafylaktické reakcie, dýchavičnosť, kožné reakcie (napr. žihľavka, vyrážka, sčervenanie kože, svrbenie), iné reakcie z precitlivenosti
Poruchy okaČasté: poruchy akomodácie (ťažkosti so zaostrením)
Neznáme: rozšírené zrenice, zvýšený vnútroočný tlak
Poruchy srdca a srdcovej činnostiČasté: zvýšená srdcová frekvencia
Poruchy cievČasté: závraty
Neznáme: znížený krvný tlak, návaly horúčavy
Poruchy gastrointestinálneho traktuČasté: sucho v ústach
Poruchy kože a podkožného tkanivaNeznáme: porucha vylučovania potu
Poruchy obličiek a močových ciestNeznáme: ťažkosti s močením
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. '
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Scopolamine butylbromide KalceksTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Scopolamine butylbromide Kalceks obsahuje- Liečivo je butylskopolamínium-bromid.
Jedna ampulka (1 ml) obsahuje 20 mg butylskopolamínium-bromidu.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Ako vyzerá Scopolamine butylbromide Kalceks a obsah baleniaČíry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Ampulky z číreho skla typu I s objemom 1 ml.Ampulky sú balené v PVC vložkách. Vložky sú balené v papierovej škatuľke.
Veľkosti balenia: 5 alebo 10 ampuliek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 67083320
E-mail:
kalceks@kalceks.lvVýrobcaAkciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Česká republika Butylskopolaminium bromid Kalceks
Bulharsko Скополамин бутилбромид Калцекс 20 mg/ml инжекционен разтвор
Lotyšsko Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Slovensko Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2020. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spôsob podávaniaIntravenózna, intramuskulárna alebo subkutánna injekcia.
Návod na použitie a iné zaobchádzanieLen na jednorazové použitie. Po otvorení sa má všetok nepoužitý roztok zlikvidovať.
Pred použitím sa má liek vizuálne skontrolovať. Má sa použiť iba číry roztok bez častíc.
Môže sa riediť dextrózou alebo injekčným roztokom 0,9 % chloridu sodného.
Čas použiteľnosti po otvorení ampulky: Liek sa má použiť okamžite po otvorení ampulky.
Čas použiteľnosti po riedení: Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná po dobu 24 hodín pri 25 °C a 2-8 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a zvyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Inštrukcie pre otvorenie ampulky1) Otočte ampulku farebným označením hore. Ak zostal nejaký roztok v hornej časti ampulky, jemným poklepaním prstom na ampulku ho straste dolu.
2) Na otvorenie použite obe ruky; zatiaľ čo budete držať spodnú časť ampulky v jednej ruke, druhou rukou odlomte hornú časť ampulky smerom od farebného označenia (pozri obrázok nižšie).
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.