SATIVEX ORÁLNA AERODISPERZIA aer ora 4x10 ml (fľ.skl.jant.s dávk.pumpičkou)

Skôr, ako začnete užívať Sativex, váš odborný lekár vykoná dôkladné zhodnotenie závažnosti vašej spasticity a jej odozvy na iné spôsoby liečby.
• Potom podstúpite 4-týždňové skúšanie Sativexu, po ktorom vykoná váš špecialista ďalšie hodnotenie, aby videl, či vám Sativex pomáha.
• V liečbe Sativexom budete pokračovať iba v tom prípade, ak sa po týchto 4 týždňoch preukáže signifikantné zlepšenie vašich príznakov súvisiacich so spasticitou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sativex


Neužívajte Sativex:
• ak ste alergický na výťažky konopy alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte vy alebo ktorýkoľvek váš priamy príbuzný akékoľvek problémy s duševným zdravím, ako sú schizofrénia, psychóza alebo iné významné psychiatrické poruchy. Nepatrí k nim depresia spôsobená vašou sklerózou multiplex.
• ak dojčíte.

Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených možností. Ak máte nejaké pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Sativex.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Sativex:
• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Či ste muž alebo žena, počas užívania tohto lieku musíte používať spoľahlivú antikoncepčnú metódu (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Tehotenstvo, dojčenie, antikoncepcia“).
• ak máte menej ako 18 rokov.
• ak máte epilepsiu alebo pravidelné kŕče (záchvaty).
• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
• ak máte vážny srdcový problém, ako je angína pektoris, prekonali ste infarkt, máte zle kontrolovaný vysoký tlak, prípadne máte problém so srdcovou frekvenciou alebo rytmom.
• ak ste starší človek, najmä ak máte problém s vykonávaním každodenných aktivít, ako je príprava teplých jedál a nápojov.
• ak ste v minulosti zneužívali akýkoľvek liek alebo návykovú látku.

Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), porozprávajte sa pred začatím užívania Sativexu so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a Sativex
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Sativex môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Sativex.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä to, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
• Lieky, ktoré zmierňujú úzkosť (sedatíva) alebo vám umožňujú lepší spánok (hypnotiká). Tieto lieky môžu zvyšovať vedľajšie účinky Sativexu a môžu zvyšovať riziko pádov a iných nehôd.
• Lieky na uvoľnenie svalov, ako je baklofén alebo diazepam. Dôvodom je, že užívanie Sativexu spolu s týmito liekmi môže zvyšovať riziko, že spadnete.

Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), porozprávajte sa pred začatím užívania Sativexu so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak navštívite iného lekára alebo pôjdete do nemocnice, oboznámte ich so všetkými liekmi, ktoré užívate.

Sativex a jedlo, nápoje a alkohol
• Vo všeobecnosti je v čase užívania Sativexu potrebné vyhýbať sa alkoholickým nápojom, najmä na začiatku liečby alebo pri zmene dávky. Ak počas užívania Sativexu pijete alkohol, uvedomte si, že súčasné užívanie Sativexu a alkoholu môže zvyšovať ich účinky (ako je strata rovnováhy alebo schopnosť rýchlo reagovať), čo by mohlo zvýšiť riziko pádov alebo iných nehôd.
• Sativex môžete užívať s jedlom alebo bez jedla (ale pozri nižšie uvedenú časť 3 “Ako užívať Sativex”).

Tehotenstvo, dojčenie, antikoncepcia (muži i ženy)
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva neužívajte Sativex, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
• Či ste muž alebo žena, počas užívania tohto lieku musíte používať spoľahlivú antikoncepčnú metódu. V jej používaní pokračujte minimálne 3 mesiace po ukončení liečby.
• Neužívajte Sativex počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
•Keď začnete prvýkrát užívať Sativex, a pokým nebudete mať stanovenú stabilnú dennú dávku, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
• Sativex môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý alebo budete mať závraty, čo môže ovplyvniť váš úsudok a výkon pri kvalifikovaných prácach. Vyskytli sa tiež zriedkavé hlásenia, že liek spôsobil krátku stratu vedomia.
• Keď si už navyknete na užívanie Sativexu a vaša dávka je stabilná, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje v prípade, že vám Sativex spôsobuje účinky, ako sú ospalosť a závraty, ktoré by mohli zhoršiť vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti. Ak nemáte istotu, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Cestovanie do zahraničia so Sativexom
• Overte si, či je legálne vyvážať tento liek do krajín, kam cestujete a cez ktoré prechádzate. Sativex patrí medzi kontrolované lieky a jeho právny status sa medzi jednotlivými krajinami líši.
• Vedenie vozidla v čase užívania Sativexu môže byť v niektorých krajinách ilegálne.

Sativex obsahuje etanol a propylénglykol
· Sativex obsahuje okolo 50 % V/V etanolu (alkohol), t. j. do 40 mg na dávku. Množstvo alkoholu v maximálnej dennej dávke väčšiny ľudí (12 vstrekov) je približne rovnaké ako sa nachádza v dvoch čajových lyžičkách (10 ml) piva a približne jednej čajovej lyžičke (5 ml vína). Tento produkt môže byť škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
· Sativex obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť dráždenie.

3. Ako používať Sativex
. Ako užívať Sativex
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Sativex si podávajte len do úst – na vnútornú stranu líca alebo pod jazyk.
· Sativex môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Užívanie Sativexu spolu s jedlom však môže ovplyvniť množstvo, ktoré vaše telo prijme. Podľa možnosti sa snažte užívať Sativex zakaždým rovnakým spôsobom vo vzťahu k jedlu, aby ste vždy dosiahli rovnaký účinok.

Otvorenie spreja a jeho príprava na použitie
1. Vyberte sprej z chladničky (v časti 5 pozri dôležitú informáciu o uchovávaní Sativexu).
2. Na nálepku priloženú v škatuľke napíšte deň otvorenia spreja. Nalepte nálepku na sprej tak, aby ste mohli kontrolovať dátum. Nepoužívajte sprej potom, ako bol otvorený viac než 4 týždne (28 dní) (sprejové pumpičky s objemom 5,5 ml) alebo 6 týždňov (42 dní) (sprejové pumpičky s objemom 10 ml).
(Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh).
3. Pred použitím sprejovú nádobku jemne pretrepte.
4. Odstráňte ochranný uzáver.
5. Držte sprej medzi palcom a prostredníkom. Položte ukazovák na trysku.
6. Nádobku držte vo vzpriamenej polohe a 2 až 3-krát streknite na papierový obrúsok, kým sa neobjaví jemný sprej.
Tieto streky pripravia pumpičku na použitie a zaistia, že bude správne pracovať.
7. Teraz je sprej pripravený na použitie. Ďalšie prípravné streky nebudete musieť robiť dovtedy, kým neotvoríte novú sprejovú nádobku.


Používanie spreja
1. Držte sprej medzi palcom a prostredníkom. Položte ukazovák na trysku.
2. Držte nádobku vo vzpriamenej polohe a nasmerujte si ju do úst. Nasmerujte si trysku pod jazyk alebo na vnútornú stranu líca. Pri každej aplikácii spreja meňte oblasť aplikácie v ústach. Pomôže vám to vyhnúť sa nepríjemnému pocitu na jednom mieste.
3. Jemne stlačte trysku. Nepodávajte naraz viac ako jeden vstrek, ani ak budete mať pocit, že ste si aplikovali len malé množstvo spreja.
4. Vráťte naspäť ochranný uzáver.



Ak sa vám sprej dostane náhodou do očí, čím skôr si ich vypláchnite vodou.
· Sprej nevdychujte.
· Neaplikujte sprej v blízkosti detí a domácich zvierat.
· Nepoužívajte sprej v blízkosti otvoreného ohňa alebo tepelných zdrojov.


Zisťovanie, koľko lieku použiť
Počet vstrekov, ktoré každý deň potrebujete, závisí od vás ako individuality. Každá osoba potrebuje odlišný počet vstrekov na dosiahnutie najlepšej úľavy od svalovej stuhnutosti s čo najmenším počtom nežiaducich účinkov.
· Keď začínate užívať Sativex po prvýkrát, musíte dodržiavať dni a počty uvedené v nasledujúcej tabuľke, pokým nezistíte, aký počet vstrekov je pre vás najlepší.
· Keď nájdete počet vstrekov, ktorý je pre vás najlepší, prestaňte tento počet zvyšovať.
· Môže to trvať len pár dní alebo môže to trvať až 2 týždne. Snažte sa aplikovať si tento počet vstrekov každý deň. Následne si môžete tento počet vstrekov rozdeliť na celý deň.Neaplikujte si naraz viac ako jeden vstrek. Medzi jednotlivými vstrekmi vždy urobte aspoň 15-minútovú prestávku.
· Počas prvých pár dní užívania Sativexu sa príliš nenamáhajte, pokým nezistíte, aký má na vás vplyv.
· Ak začnete pociťovať nežiaduce účinky (obvykle závraty), každý deň si aplikujte o jeden vstrek menej, pokým nezaznamenáte najlepšiu úľavu od príznakov s čo najmenším počtom nežiaducich účinkov.
Keď zistíte, aký počet vstrekov je pre vás najlepší, snažte sa aplikovať si tento počet každý deň. Následne si môžete tento počet vstrekov rovnomerne rozdeliť na celý deň spôsobom, aký vám vyhovuje. Medzi jednotlivými vstrekmi zakaždým urobte aspoň 15-minútovú prestávku.

	Počet vstrekov
Deň	Ranné vstreky (medzi zobudením a poludním)	Večerné vstreky (medzi 16:00 hod. a uložením sa na nočný spánok)	Celkový počet vstrekov každý deň
1. deň	0	1	1
2. deň	0	1	1
3. deň	0	2	2
4. deň	0	2	2
5. deň	1	2	3
6. deň	1	3	4
7. deň	1	4	5
8. deň	2	4	6
9. deň	2	5	7
10. deň	3	5	8
11. deň	3	6	9
12. deň	4	6	10
13. deň	4	7	11
14. deň	5	7	12
Ak po 10. dni potrebujete väčšiu úľavu od svalovej stuhnutosti, pridávajte ďalej každý deň ráno alebo večer jeden vstrek. Napríklad, na 11. deň by ste užili deväť vstrekov a na 12. deň by ste užili desať vstrekov.' Pokiaľ vám to lekár nepovolí, nemali by ste užiť viac ako 12 vstrekov v jeden deň.

Ak použijete viac Sativexu, ako máte
Ak omylom užijete viac tohto lieku, ako normálne užívate, môžete:
· vidieť alebo počuť veci, ktoré neexistujú (halucinácie).
· cítiť závrat, ospalosť alebo zmätenosť.
· pociťovať zmenu frekvencie srdca.
Ak ste užili viac Sativexu, ako ste mali, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Sativex
· Ak zabudnete užiť dávku, aplikujte si sprej hneď ako si spomeniete alebo keď pocítite, že potrebujete užiť liek.
· Neužívajte 2 vstreky naraz, aby ste nahradili vynechaný vstrek.

Zistenie, či je váš sprej takmer prázdny
Po 3 prípravných strekoch Váš sprej obsahuje do 48 (sprejové pumpičky s objemom 5,5 ml) alebo 90 (sprejové pumpičky s objemom 10 ml) vymeraných strekov. Keď sa sprej začína vyprázdňovať, môže dôjsť k zmene zvuku sprevádzajúceho činnosť spreja. Taktiež môžete zistiť, že vstrek vyvoláva vo vašich ústach iný pocit. Je to spôsobené tým, že váš sprej je takmer prázdny. Keď sa to stane, mali by ste si otvoriť novú sprejovú nádobku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh

Ak prestanete užívať Sativex
Ak sa z akéhokoľvek dôvodu rozhodnete prestať užívať Sativex, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak ukončíte užívanie lieku náhle, môže to na krátky čas ovplyvniť váš spánok, chuť do jedla alebo pocity. Ak prestanete užívať Sativex, svalová stuhnutosť sa obvykle postupne vráti.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. S vyššou pravdepodobnosťou sa vyskytujú na začiatku liečby. Vedľajšie účinky sú vo väčšine prípadov celkom mierne a obvykle do niekoľkých dní vymiznú.
• Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, užívajte menej vstrekov alebo prestaňte užívať Sativex dovtedy, kým sa nezačnete opäť cítiť normálne.
• Keď začnete znovu užívať liek, vráťte sa k tomu počtu vstrekov, pri ktorom ste necítili tieto nežiaduce účinky.

Veľmi časté (postihujúce viac ako 1 z 10 ľudí)
• Pocit závratu alebo únavy.

Časté (postihujúce menej ako 1 z 10 ľudí)
• Pocit depresie alebo zmätenosti.
• Pocit nadmerného vzrušenia alebo strata kontaktu s realitou.
• Problémy s pamäťou alebo poruchy koncentrácie.
• Pocit ospalosti alebo závraty.
• Rozmazané videnie.
• Problémy s rečou.
• Jedenie viac alebo menej ako obvykle.
• Zmena vnímania chuti alebo sucho v ústach.
• Zápcha alebo hnačka.
• Pocit na vracanie alebo vracanie.
• Problémy s ústami, vrátane pálenia, bolesti alebo vredov v ústach.
• Nedostatok energie alebo pocit slabosti alebo celkový zlý pocit.
• Pocit abnormálnosti alebo opitosti.
• Strata rovnováhy alebo pád.

Menej časté (postihujúce menej ako 1 zo 100 ľudí)
• Videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
• Viera v myšlienky, ktoré nie sú pravdivé.
• Pocit, že ostatní ľudia sú proti vám.
• Myšlienky na samovraždu.
• Mdloby.
• Zmeny frekvencie pulzu, srdcového rytmu alebo krvného tlaku.
• Bolesť hrdla alebo podráždenie hrdla.
• Bolesť brucha.
• Zmena sfarbenia úst alebo zubov.
• Podráždenie v mieste aplikácie Sativexu.
• Červené a opuchnuté ústa alebo olupovanie sliznice v ústach. Prestaňte aplikovať sprej na tieto oblasti.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Sativex

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Neotvorený Sativex uchovávajte vo vzpriamenej polohe vo svojej škatuľke v chladničke (2 ^oC až 8 ^oC). Ak nebude uchovávaný v chladničke, stane sa nestabilný a pravdepodobne nebude účinkovať.
• Otvorený Sativex uchovávajte vo vzpriamenej polohe pri teplote do 25 ^oC.
• Nepoužívajte Sativex, ak bol otvorený viac ako 28 dní (sprejové pumpičky s objemom 5,5 ml) alebo 42 dní (sprejové pumpičky s objemom 10 ml).
(Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh).
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sativex obsahuje
• Liečivá sú extrakty z konopy. Každý mililiter (ml) obsahuje 38-44 mg a 35-42 mg dvoch extraktov (jemných extraktov) z listu a kvetu Cannabis sativa L. zodpovedajúcich 27 mg/ml delta-9-tetra-hydrokanabinolu (THC) a 25 mg/ml kanabidiolu (CBD). Každých 100 mikrolitrov spreja obsahuje 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú etanol, propylénglykol a pepermintový olej.

Ako vyzerá Sativex a obsah balenia
Sativex sa dodáva ako Žltý/hnedý kvapalina v 5,5 ml a 10 ml sklenenej sprejovej nádobke s pumpičkou. Pumpičku chráni plastový uzáver.

Počet vymeraných strekov v nádobke je do 48 strekov (po 3 prípravných strekoch) pre 5,5 ml nádobku alebo do 90 strekov (po 3 prípravných strekoch) pre 10 ml nádobku.

Sativex je balený ako jediná, 2, 3, 4, 5, 6, 10 alebo 12 sprejových nádobiek v každej škatuli.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GW Pharma Limited, Salisbury, Wiltshire UK, SP4 0JQ

Cestovanie do zahraničia so Sativexom
Overte si, či je legálne vyvážať tento liek do krajín, kam cestujete a cez ktoré prechádzate.
Sativex patri medzi kontrolované lieky a preto sa jeho právny status medzi jednotlivými krajinami líši.
Vedenie vozidla v čase užívania Sativexu môže byť v niektorých krajinách ilegálne.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Sativex® je registrovaná obchodná známka spoločnosti GW Pharma Ltd.