SANVAL 10 MG tbl flm 20x10 mg (blis.Al/PVC)

ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sanvalu,
- ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene,
- v prípade krátkodobého zastavenia dýchania počas spánku (syndróm apnoe v spánku),
- ak trpíte určitou formou patologickej svalovej slabosti (ťažká myasténia),
- ak trpíte závažnou slabosťou dýchania (nedostatočnosť dýchania),
- ak vám lekár povedal, že máte mentálne ochorenie (psychózu).
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať Sanval.

Upozornenia a opatrenia
Rovnako ako pri iných hypnotikách sa neodporúča dlhodobé užívanie zolpidemu.
Sanval sa má užívať tesne pred spaním kvôli jeho tlmivým účinkom na cetrálny nervový systém a rýchlemu nástupu účinku. Užívajte Sanval len vtedy, ak ste schopný spať plným spánkom (7-8 hodín), predtým než potrebujete byť opäť aktívny.

Sanval môže zhoršiť niektoré medicínske problémy.
Poraďte sa so svojím lekárom pred užitím Sanvalu ak máte:

· Ťažkosti s dýchaním
· Depresiu
· Systémové ochorenie
· Poruchu funkcie obličiek
· Poruchu funkcie pečene: budete starostlivo kontrolovaní svojím lekárom a liečbu začnete s nižšou dávkou (5 mg). Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene nesmú užívať Sanval.
· Ak ste boli v minulosti závislí na alkohole alebo na drogách. Ste ohrození návykom a psychickou závislosťou.

Informujte svojho lekára, ak trpíte nejakým iným ochorením alebo ste v minulosti trpeli.

Eliminácia zolpidemu je predĺžená u starších pacientov. Z tohto dôvodu je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov.

Dĺžka liečby hypnotikami je všeobecne obmedzená na 2 týždne (výnimočne 4 týždne vrátane fázy prerušenia). Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po tejto liečbe vaše problémy so spánkom nezlepšia.

Nižšie sú popísané všeobecné informácie o účinkoch pozorovaných pri liečbe benzodiazepínmi a liekmi podobnými benzodiazepínom (ako zolpidem) alebo inými hypnotikami:

· Fyzická a psychická závislosť
· Abstinenčné príznaky (nespavosť po náhlom prerušení liečby)
Môžu byť sprevádzané inými reakciami: bolesť hlavy alebo svalov, extrémna úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť a poruchy spánku a môžu sa vyskytnúť iné závažné prípady derealizácie, depersonalizácie, porúch sluchu (hyperakúzie), znecitlivenia a pálenia končatín, precitlivenosti na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácií alebo epileptických záchvatov.
Je dôležité si uvedomiť tieto príznaky kvôli minimalizovaniu vašej úzkosti.
· Poruchy pamäte (amnézia)
· Psychiatrické a paradoxné reakcie
Počas liečby sa môže vyskytnúť nespavosť, nepokoj, precitlivenosť, agresivita, bludy (psychózy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, námesačnosť, nevhodné správanie, zvýšené poruchy spánku a iné neprimerané prejavy správania. Ak sa vyskytnú, liečba Sanvalom sa má prerušiť. Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u starších pacientov.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov)
Deň po užití Sanvalu sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:
· užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť
· užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka
· užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.
Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním.
Neužívajte ďalšiu dávku počas tej istej noci.

Spánok počas šoférovania a iné zvláštne správanie
Bolo zaznamenané, že pacienti po užití týchto liekov, si nepamätali po prebudení čo robili počas spánku. Pacienti šoférovali počas spánku, boli námesační a mali pohlavný styk. Tieto závažné účinky sa môžu zvýšiť požitím alkoholu a užitím niektorých liekov na depresiu alebo úzkosť.

Iné lieky a Sanval
Sanval ovplyvňuje účinky niektorých liekov; taktiež niektoré lieky ovplyvňujú účinky Sanvalu. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré tlmia pečeňové enzýmy môžu zvýšiť aktivitu niektorých hypnotík akým je aj Sanval.

Ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií) a ritonavír (na liečbu HIV infekcií) môžu zosilniť tlmivý účinok Sanvalu, keďže spomaľujú metabolizmus a elimináciu zolpidemu z tela. Naopak, antibiotikum rifampicín (pravdepodobne kvôli metabolizmu indukcie) znižuje plazmatické hladiny zolpidemu a tým aj jeho účinok.

Alkohol zvyšuje tlmivý účinok Sanvalu na centrálny nervový systém.

Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.
· Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)
· Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)
· Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti
· Lieky na depresie
· Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)
· Lieky na epilepsiu
· Lieky používané na anestézu
· Lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom)
Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

Sanval a jedlo a nápoje
Absorpcia zolpidemu sa v žalúdku v prítomnosti potravy mierne zníži a spomalí. Neužívajte Sanval pred alebo tesne po jedle, aby ste rýchlejšie zaspali.
Alkohol zvyšuje účinok Sanvalu. Nikdy nepite alkohol počas liečby Sanvalom.

Tehotenstvo a dojčenie
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nerobili sa systémové štúdie o účinkoch zolpidemu na tehotenstvo a dojčenie. Z bezpečnostných dôvodov sa neodporúča užívať tento liek tehotným ženám. Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom počas užívania Sanvalu. Ak ženy užívajú Sanval počas neskorého štádia tehotenstva alebo počas pôrodu môžu sa objaviť niektoré škodlivé účinky u novorodencov [hypotónia (znížené svalové napätie), hypotermia (podchladenie), depresia dýchania (nedostatok dychu)].
Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi. Keďže zolpidem prechádza do materského mlieka v malých množstvách, neužívajte Sanval počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sanval má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po užití Sanvalu (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:
· sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat
· vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia
· môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo
· môžete byť menej ostražitý.
Zolpidem sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidiel, obsluhou strojov a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov.
Keď užívate Sanval, nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.

Sanval obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.


3. Ako užívať Sanval

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg Sanvalu. Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky. Sanval sa má užívať nasledovne:
· jednorazovo ako jedna dávka,
· tesne pred spaním.
Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku.
Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.


Liek užívajte ústami. Prehltnite celú tabletu a zapite pohárom vody.

· Zvyčajná dĺžka liečby je 2 dni až 4 týždne.

· Starší, oslabení pacienti alebo pacienti s poruchou funkcie pečene: odporúča sa nižšia dávka 5 mg tesne pred spaním. Táto dávka sa môže zvýšiť na 10 mg iba v prípade, ak účinok je nedostatočný a liek je dobre znášaný.

· Deti a dospievajúci: Sanval sa nemá užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

· Pacienti s poruchou funkcie pečene: budete starostlivo kontrolovaní svojím lekárom a liečbu začnete s nižšou dávkou (5 mg). Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene nesmú užívať Sanval.

Dĺžka podania má byť čo najkratšia. Zvyčajne, trvá niekoľko dní až 2 týždne a nesmie prekročiť 4 týždne vrátane fázy prerušenia, ktorá sa vyberá na základe jednotlivca.

Niektoré situácie vyžadujú predĺženie nad maximálnu dĺžku liečby. Váš ošetrujúci lekár o tom rozhodne po opätovnom vyhodnotení vašich sťažností.

Ak si myslíte, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Sanvalu ako máte
Ak omylom užijete väčšiu dávku Sanvalu, ihneď kontaktujte svojho lekára. Predávkovanie môže spôsobiť najmä poruchy vedomia (od ospalosti až po kómu), depresiu dýchania a zníženie krvného tlaku. V prípade vážnej otravy sa vyžadujú naliehavé lekárske merania. Flumazenil sa používa ako protijed.

Ak zabudnete užit Sanval
Sanval sa obvykle podáva v situáciách, kedy je nespavosť vyčerpávajúca a znepokojujúca. Nemusíte dodržiavať užívanie lieku v presne stanovenom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať Sanval
Po dlhodobom dennom užívaní týchto liekov sa môžu objaviť abstinenčné príznaky a nespavosť po náhlom prerušení liečby (rebound fenomén) (pozri časť Upozornenia a opatrenia). Rebound fenomén znamená, že človek má väčšie problémy spať niekoľko nocí po prerušení liečby ako pred začatím užívania lieku. Neznepokojujte sa, ak sa u vás objaví rebound fenomén. Tento problém zvyčajne doznie po 1 alebo 2 nociach.

Ak ste užívali Sanval alebo iné lieky na podporu spánku viac ako 1 alebo 2 týždne, neprestaňte ich užívať náhle. Môžno budete potrebovať postupné znižovanie dávky pred úplným ukončením liečby. Vždy postupujte podľa pokynov svojho lekára.'

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo kontaktujte najbližšiu nemocnicu:

· alergická reakcia: kožná vyrážka, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa niektoré vedľajšie účinky objavia alebo zhoršia:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· ospalosť počas nasledujúceho dňa
· emočná labilita
· znížená ostražitosť
· bolesť hlavy
· točenie hlavy
· problémy so spaním, ktoré sa zhoršia po užítí tohto lieku
· pocit točenia sa
· strata svalovej koordinácie
· zlá pamäť (amnézia) a zvláštne správanie počas toho času (pozri časť Upozornenia a opatrenia)
· únava
· videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
· nepokoj (agitácia)
· nočné mory
· hnačka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· dvojité videnie
· zrýchlený tep srdca
· porucha prietoku krvi v cievach, ktoré zásobujú mozog
· vysoký alebo nízky krvný tlak
· pokles krvného tlaku, ktorý spôsobí závraty, mdloby
· bronchitída (zápal priedušiek), kašeľ a dýchavičnosť
· pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie
· zápcha
· ťažkosti pri prehĺtaní (dysfágia)
· plynatosť
· čkanie
· zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída)
· zoslabnutie svalov
· bolesť kĺbov a stuhnutosť (artritída)
· zmätenosť
· podráždenosť
· pocit extrémneho šťastia (eufória)
· pocit nepokoja
· migréna
· pocit mravenčenia (parestézia)
· tras (tremor)
· výrazne znížená citlivosť (stupor)
· zhoršená pamäť alebo myslenie (znížené rozpoznanie) a ťažkosti so sústredením sa
· kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, zvýšené potenie)
· zápal močového mechúra a samovoľný únik moču
· poruchy menštruácie
· zápal vaginálnej sliznice
· celkový pocit nevoľnosti s horúčkou
· nestabilná chôdza a pády/úrazy
· opuch (edém)
· vysoká hladina cukru v krvi

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· pocit agresívnosti
· myslieť si veci, ktoré nie sú pravdivé (bludy)
· psychózy
· chodenie v spánku
· nevhodné správanie
· zníženie sexuálnej túžby
· zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
· bledá koža

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
· pocit hnevu

Závislosť, abstinenčné príznaky, príznaky návratu (rebound) nespavosti a znížená odpoveď na Sanval sa vyskytujú pri kontinuálnom používaní (pozri časť Upozornenia a opatrenia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Sanval

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sanval obsahuje

Liečivo je zolpidemiumtartarát.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidemiumtartarátu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu A, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát
Obal: Hypromelóza, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 400, mastenec,oxid titaničitý (E 171), karnaubský vosk.

Ako vyzerá Sanval a obsah balenia

Sanval 10 mg sú biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s ryhou na jednej strane.

Veľkosť balenia:
Sanval 10 mg - 10 a 20 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova57
1000 Ľubľana
Slovinsko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.