nia
Niekoľkokrát denne do nosových prieduchov 1 až 3 kvapky.
Liek sa kvapká do obidvoch nosových dierok, a to niekoľkokrát denne (stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup minimálne 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo, nie dlhšie ako 1 týždeň.
Ak sa nosový prieduch uvoľní, môže sa liečba ukončiť i skôr. Opakovane sa môže liek podať až po niekoľkodennom prerušení terapie.
Na diagnostické účely sa po vyčistení nosa podávajú 3 - 4 kvapky lieku do každého nosového prieduchu.
Pri krvácaní z prednej časti nosa možno vložiť vatový tampónik namočený v lieku.
4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať deťom do 15 rokov. Nesmie sa používať pri známej precitlivenosti na nafazolín alebo ostatné zložky lieku a pri suchej rinitíde.
4.4. Špeciálne upozornenia
Pri závažných ochoreniach kardiovaskulárneho aparátu (hypertenzia, ischemická choroba srdca), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus), feochromocytomu a pri súčasnej
liečbe inhibítormi MAO či inými potenciálne hypertenznými liekmi sa liek musí podávať s veľkou opatrnosťou. Opatrnosť je nutná tiež počas celkovej anestézy pri použití anestetík, ktoré zvyšujú
citlivosť myokardu na sympatomimetiká (napr. halotan), ďalej pri pacientoch s astmou bronchiale a
počas tehotenstva a laktácie.
Dôležité je vyvarovať sa dlhodobému používaniu a predávkovania. Dlhodobé používanie liečiv určených na dekongesciu slizníc môže spôsobiť zdurenie a následnú atrofiu nosovej sliznice.
Pacienti, ktorí používajú vysoké dávky lieku musia byť pod dozorom pre možný výskyt nežiaducich kardiovaskulárnych a neurologických účinkov (palpitácia, hypertenzia, arytmia, bolesť hlavy, závraty,
ospalosť alebo nespavosť).
4.5. Liekové a iné interakcie
Podávanie lieku súčasne s inhibítormi MAO alebo tricyklickými antidepresívami (i niekoľko dní po ich podaní) môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie je dostatočne overené, či nafazolín preniká cez placentu a prechádza do materského mlieka. Preto je dôležité pred podaním lieku tehotným a dojčiacim ženám zvážiť potenciálne riziká ako i prínos
terapie a indikovať liek iba v nevyhnutných prípadoch.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov a práca vo výškach).
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní pacienti znášajú liek zvyčajne dobre. U zvlášť citlivých osôb sa môžu občas vyskytnúť mierne nežiaduce účinky ako pálenie a suchosť nosovej sliznice. V ojedinelých
prípadoch je možné po ukončení účinku pozorovať silné pocity upchatého nosa. Veľmi vzácne môžu nastať systémové účinky v dôsledku podráždenia sympatikových nervov ako je nervozita, zvýšené
potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. Tieto účinky sa vyskytujú hlavne pri predávkovaní. Pri používaní lieku dlhšie než 1 týždeň alebo po jeho častom podávaní je možnosť
vzniku závislosti - sanorinizmus s intenzívnym zdurením sliznice krátko po aplikácii. Dlhodobé
používanie lieku môže spôsobiť poškodenie slizničného epitelu s útlmom ciliárnej aktivity a ireverzibilným poškodením sliznice s rhinitis sicca.
4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku sa môžu vyskytnúť systémové nežiaduce účinky ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. K možným
príznakom predávkovania patrí tiež nauzea, cyanóza, horúčka, spazmy, zastavenie srdca, edém pľúc a dychové či psychické ťažkosti. Taktiež sa môže vyskytnúť depresia centrálneho nervového systému
spojená s ospalosťou, znížením telesnej teploty, bradykardiou, potením, šokom podobným hypotenzii,
apnoe a kómou. Terapia je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, sympatomimetikum. ATC kód: R01AA08
Farmakodynamické vlastnosti a mechanizmus účinku: nafazolin je sympatomimetikum s priamym stimulačným účinkom na alfa-adrenergné receptory sympatika a minimálnym alebo žiadnym účinkom na beta-adrenergné receptory. Pôsobením na alfa-adrenergné receptory nastáva konstrikcia dilatovaných arteriol a následne dekongescia slizníc. Pri intranazálnej aplikácii tak nafazolín spôsobí obnovenie priechodnosti nosa. Taktiež sa otvárajú a rozširujú vývody vedľajších nosových dutín a uvoľňuje sa Eustachova trubica. Tým sa uľahčí odtok sekrétu a znemožní usadenie baktérií. Terapeutický účinok nastúpi spravidla do 5 minút od aplikácie a trvá počas 4 - 6 hodín.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po miestnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané úplné vstrebanie liečiva; perorálne sa zásadne nepoužíva, i keď sa z tráviaceho traktu vstrebáva. Informácie o distribúcii, metabolizme a eliminácii
nafazolínu u ľudí nie sú známe.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Relevantné údaje k tomuto odseku nie sú v dostatočnom rozsahu k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok Acidum boricum Ethylendiaminum
Alcohol cetylicus Methylparabenum Eucalypti etheroleum
Polysorbatum 80
Cholesterolum Paraffinum liquidum Aqua purificata
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 °C. Chrániť pred svetlom a mrazom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hnedá sklenená fľaška, kvapkadlo, štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka. Veľkosť balenia: 10 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek sa kvapká do nosových dierok v miernom záklone hlavy. Pri kvapkaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča pootočiť hlavu doľava a pri kvapkaní do pravej nosovej dierky sa odporúča pootočiť hlavu doprava.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov, Česká republika.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0582/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie do: 30. 09. 2004
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2003