ké zápaly spojoviek, ako doplnok liečby inými kolýriami pri zápaloch spojoviek bakteriálneho pôvodu spôsobujúcich trvalé prekrvenie spojovky. Na
zmiernenie edému sliznice pri diagnostických a terapeutických zákrokoch.
Sanorin® 1‰, nosová roztoková instilácia
sa používa ako nosová roztoková instilácia pri akútnej rinitíde, zápale paranazálnych dutín, katare
Eustachovej trubice, otitis media. Na zmiernenie edému sliznice pri diagnostických a terapeutických zákrokoch.
4.2.Dávkovanie a spôsob podávania
OTORINOLARYNGOLÓGIA: mladiství nad 15 rokov a dospelí, niekoľkokrát denne do nosových prieduchov 1 až 3 kvapky lieku.
Deťom od 2 do 6 rokov sa podávajú 1-2 kvapky a deťom od 6 rokov a mladistvým do 15 rokov 2
kvapky Sanorinu® 0,5‰.
Liek sa vkvapkáva do obidvoch nosových dierok niekoľkokrát denne (stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Nemal by sa používať dlhšie ako 1 týždeň u dospelých a nie dlhšie ako 3 dni u detí. Ak sa nosový prieduch uvoľní, môže byť liečba ukončená i skôr. Liek sa opakovane smie podať až po niekoľkodňovom prerušení terapie.
Na diagnostické účely sa po vyčistení nosa podávajú 3-4 kvapky lieku do každého nosového prieduchu, alebo sa vkladá vatový tampón namočený v 0,5‰ roztoku a nechá sa pôsobiť počas 1-2 minút.
Pri edéme hlasiviek sa instiluje 1-2 ml lieku hrtanovou striekačkou.
Pri krvácaní z prednej časti nosa je možné vložiť vatový tampónik namočený v 0,5‰ roztoku.
OFTALMOLÓGIA: na podávanie do spojovkového vaku je určený Sanorin® 0,5‰. Deťom od 2 rokov, mladistvým i dospelým sa podávajú 1-2 kvapky 1 až 3 krát denne do každého z postihnutých očí, a to krátkodobo alebo s niekoľkodňovými prestávkami.
4.3. Kontraindikácie
Sanorin® 0,5‰ sa nesmie podávať deťom do 2 rokov; Sanorin® 1‰ deťom do 15 rokov. Nepoužívať pri známej precitlivenosti na nafazolín, alebo na ostatné zložky lieku a pri suchej rinitíde. Pri glaukóme s úzkym uhlom sa nesmie vkvapkávať do oka.
4.4. Špeciálne upozornenia
Liek je nutné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach kardiovaskulárneho aparátu
(hypertenzia, ischemická choroba srdca), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus), feochromocytóme a pri súčasnej liečbe inhibítormi MAO a inými potenciálne hypertenznými liečivami. Opatrnosť je nutná tiež počas priebehu celkovej anestézy pri použití
anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu na sympatomimetiká (napr. halotan), ďalej u pacientov s
bronchiálnou astmou a počas tehotenstva a laktácie.
Dôležité je vyvarovať sa dlhodobému používaniu a predávkovania hlavne u detí. Dlhodobé používanie liečiv určených na dekongesciu slizníc môže spôsobiť zdurenie a následnú atrofiu nosovej sliznice. Pacienti, ktorí používajú vysoké dávky lieku, musia byť pod dozorom pre možný výskyt kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov (palpitácia, hypertenzia, arytmia, bolesť hlavy, závraty, ospalosť alebo nespavosť).
Pri používaní kontaktných šošoviek je potrebné zabrániť priamemu kontaktu šošoviek s kvapkami lieku, pretože by sa mohli zakaliť. Pred aplikáciou lieku treba vybrať šošovky z oka a späť ich umiestniť až po 15 minútach po aplikácii kvapiek.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podávaní s inhibítormi MAO alebo tricyklickými antidepresívami (aj niekoľko dní po ich podaní) sa môže zvýšiť krvný tlak.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie je dostatočne známe, či nafazolín preniká cez placentu a prechádza do materského mlieka. Preto je nutné pred podávaním lieku tehotným a dojčiacim ženám zvážiť potenciálne riziká ako i prínos
terapie a indikovať liek len v nevyhnutných prípadoch.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek po aplikácii do nosa neovplyvňuje činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov a práca vo výškach). Pri aplikácii do spojovkového vaku, môže
ojedinele vzniknúť mydriáza a rozmazané videnie. Preto činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť
je možné vykonávať až po odznení tohoto prechodného účinku.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša. U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky, ako je pálenie a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých prípadoch sa môžu po odznení účinku vnímať silné pocity upchatého nosa. Veľmi zriedka sa môžu
dostaviť systémové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako je nervozita, zvýšené
potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. Tieto účinky sa vyskytujú predovšetkým pri predávkovaní. Pri nosovej aplikácii trvajúcej dlhšie ako 1 týždeň u dospelých a dlhšie ako 3 dni u detí, alebo po častom podávaní, vzniká možnosť návyku - sanorinizmus, s intenzívnym zdurovaním sliznice v krátkej dobe po aplikácii. Dlhodobé používanie lieku môže poškodiť slizničný epitel s útlmom ciliárnej aktivity a môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie sliznice s rhinitis sicca.
Po podaní lieku do spojovkového vaku môže vzniknúť podráždenie v mieste aplikácie a vo vzácnom prípade mydriáza. Po odznení účinku preparátu môže vzniknúť reaktívna hyperémia. Ojedinele sa môžu dostaviť systémové účinky ako pri nazálnej aplikácii.
4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku sa môžu vyskytnúť nežiaduce systémové účinky, ako je
príznakom predávkovania patrí tiež nauzea, cyanóza, horúčka, spazmy, zastavenie srdca, edém pľúc a dychové a psychické ťažkosti. Taktiež môže nastať depresia centrálneho nervového systému s prejavmi ospalosti, zníženie telesnej teploty, bradykardia, potenie, šok podobajúci sa hypotenzii, apnoe a kóma. Terapia je symptomatická.
Zvýšené riziko predávkovania je u detí, ktoré sú viac citlivé voči nežiaducim účinkom ako dospelí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ATC: R01AA08
Sympatomimetikum, otorinolaryngologikum, oftalmologikum.
Farmakodynamické vlastnosti a mechanizmus účinku: Nafazolín je sympatomimetikum s priamym stimulačným účinkom na alfa-adrenergné receptory sympatika a minimálnym, alebo žiadnym účinkom na beta-adrenergné receptory. Pôsobením na alfa-adrenergné receptory nastáva konstrikcia dilatovaných arteriol a následná dekongescia slizníc. Pri intranazálnej aplikácii tak nafazolín spôsobuje obnovenie priechodnosti nosa. Taktiež sa otvárajú a rozširujú vývody vedľajších nosových dutín a uvoľňuje sa Eustachova trubica. Tým sa uľahčí odtok sekrétu a znemožní usadenie baktérií.'
Pri podaní do oka spôsobuje nafazolín vazokonstrikciu ciev v spojovkovom tkanive a zmierňuje tak príznaky jeho prekrvenia.
Terapeutický účinok nastupuje spravidla do 5 minút od aplikácie a trvá počas 4-6 hodín pri intranazálnom podaní a asi 8 hodín pri aplikácii do spojovkového vaku.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané celkové vstrebávanie liečiva; perorálne sa zásadne nepoužíva i keď sa vstrebáva z tráviaceho traktu. Údaje o distribúcii, metabolizme a
eliminácii nafazolínu u ľudí nie sú známe.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú v dostatočnom rozsahu k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok Acidum boricum Ethylendiaminum Methylparabenum
Aqua purificata sterilisata
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
48 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek sa uchováva do 25 °C. Chrániť pred svetlom a mrazom.
Čas použiteľnosti po otvorení lieku – chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola predložená na dobu 28 dní pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska môže byť liek po otvorení
uchovávaný maximálne počas 28 dní pri teplote 25 °C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hnedá sklenená fľaštička, kvapkadlo, štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 10 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Do nosových prieduchov: liek sa vkvapkáva do nosovej dierky pri miernom záklone hlavy. Pri vkvapkávaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doľava a pri vkvapkávaní do pravej nosnej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doprava.
Do spojovkového vaku: liek sa podáva pri záklone hlavy alebo poležiačky a vkvapkáva sa do
vnútorného očného kútika.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Ivax Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0581/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie do: 30. 09. 2004
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2003
4