4.2.Dávkovanie a spôsob podávania
Mladiství nad 15 rokov a dospelí niekoľkokrát denne do nosových prieduchov 1 až 3 dávky Sanorinu®
1‰.
Deťom od 3 do 6 rokov sa podávajú 1-2 dávky a deťom od 6 rokov a mladistvým do 15 rokov 2 dávky
Sanorinu® 0,5‰.
Liek sa vstrekuje do obidvoch nosových dierok, a to niekoľkokrát denne (stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Nemal by sa používať dlhšie ako 1 týždeň u dospelých a nie dlhšie ako 3 dni u detí. Ak sa nosový prieduch uvoľní, môže byť liečba ukončená i skôr. Liek sa opakovane smie podať až po niekoľkodňovom prerušení terapie.
4.3. Kontraindikácie
Sanorin® 0,5‰ sa nesmie podávať deťom do 3 rokov; Sanorin® 1‰ deťom do 15 rokov. Nepoužívať
pri známej precitlivenosti na nafazolín, alebo na ostatné zložky lieku a pri suchej rinitíde.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
Liek je potrebné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach kardiovaskulárneho aparátu (hypertenzia, ischemická choroba srdca), metabolických poruchách (diabetes mellitus,
hypertyreoidizmus), feochromocytóme a pri súčasnej liečbe inhibítormi MAO a inými potenciálne hypertenznými liečivami. Opatrnosť je potrebná tiež počas priebehu celkovej anestézie pri použití
anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu na sympatomimetiká (napr. halotan), ďalej u pacientov
s bronchiálnou astmou a počas tehotenstva a laktácie.
Dôležité je vyvarovať sa dlhodobého používania a predávkovania hlavne u detí. Dlhodobé používanie liečiv určených na dekongesciu slizníc môže spôsobiť zdurenie a následnú atrofiu nosovej sliznice.
1
Pacienti, ktorí používajú vysoké dávky lieku, musia byť sledovaní pre možný výskyt kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov (palpitácia, hypertenzia, arytmia, bolesť hlavy, závraty, ospalosť alebo nespavosť).
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podávaní s inhibítormi MAO alebo tricyklickými antidepresívami (aj niekoľko dní po ich podaní) sa môže zvýšiť krvný tlak.
4.6. Gravidita a laktácia
Nie je dostatočne známe, či nafazolín preniká cez placentu a prechádza do materského mlieka. Preto je potrebné pred podávaním lieku tehotným a dojčiacim ženám zvážiť potenciálne riziká ako i prínos
terapie a indikovať liek len v nevyhnutných prípadoch.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov a práca vo výškach).
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša. U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky, ako je pálenie a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých
prípadoch sa môžu po odznení účinku vnímať silné pocity upchatého nosa. Veľmi vzácne sa môžu dostaviť systémové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako je nervozita, zvýšené
potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. Tieto účinky sa vyskytujú
predovšetkým pri predávkovaní. Pri aplikácii trvajúcej dlhšie než 1 týždeň u dospelých a dlhšie než 3 dni u detí, alebo po častom podávaní, vzniká možnosť návyku - sanorinizmus, s intenzívnym zdurovaním sliznice v krátkej dobe po aplikácii. Dlhodobé používanie lieku môže poškodiť slizničný epitel s útlmom ciliárnej aktivity a môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie sliznice s rhinitis sicca.
4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku sa môžu vyskytnúť nežiaduce systémové účinky, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. K možným
príznakom predávkovania patrí tiež nauzea, cyanóza, horúčka, spazmy, zastavenie srdca, edém pľúc
a dychové a psychické ťažkosti. Taktiež môže nastať depresia centrálneho nervového systému s prejavmi ospalosti, zníženie telesnej teploty, bradykardia, potenie, šok podobajúci sa hypotenzii, apnoe a kóma. Terapia je symptomatická.
Zvýšené riziko predávkovania je u detí, ktoré sú viac citlivé voči nežiaducim účinkom ako dospelí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ATC: R01AA08
Otorinolaryngologikum, sympatomimetikum.
Farmakodynamické vlastnosti a mechanizmus účinku:
Nafazolín je sympatomimetikum s priamym stimulačným účinkom na alfa-adrenergné receptory sympatika a minimálnym, alebo žiadnym účinkom na beta-adrenergné receptory. Pôsobením na alfa-
adrenergné receptory nastáva konstrikcia dilatovaných arteriol a následná dekongescia slizníc. Pri intranazálnej aplikácii tak nafazolín spôsobuje obnovenie priechodnosti nosa. Taktiež sa otvárajú a'
rozširujú vývody vedľajších nosových dutín a uvoľňuje sa Eustachova trubica. Tým sa uľahčí odtok
sekrétu a znemožní usadenie baktérií.
Terapeutický účinok nastupuje spravidla do 5 minút od aplikácie a trvá počas 4-6 hodín.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané celkové vstrebávanie liečiva; perorálne sa zásadne nepoužíva i keď sa vstrebáva z tráviaceho traktu. Údaje o distribúcii, metabolizme a eliminácii nafazolínu u ľudí nie sú známe.
5.3.Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú v dostatočnom rozsahu k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok Acidum boricum Ethylendiaminum Methylparabenum
Aqua purificata
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25° C. Chrániť pred svetlom a mrazom.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Priehľadná umelohmotná nádobka z polyetylénu, stúpacia trubička z polyetylénu a polypropylénu, nosový aplikátor z polypropylénu s krytom z polyetylénu, písomná informácia pre používateľa,
papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 10 ml roztoku.
6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Pred prvou aplikáciou nosovej aerodisperzie sa odporúča dávkovač niekoľkokrát stlačiť kým sa neobjaví súvislý obláčik aerodisperzie. Pred použitím sa zloží ochranný kryt. Pri aplikácii aerodisperzie
sa nádobka s liekom drží vo zvislej polohe. Koncová časť dávkovača sa vloží do nosového prieduchu a prudko sa stlačí kruhová časť dávkovača. Tým sa docieli vstreknutie aerodisperzie. Bezprostredne
po vstreknutí sa odporúča ľahko vdýchnuť nosom. Rovnako sa ošetrí aj druhý nosový prieduch. Po
použití sa nasadí ochranný kryt.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ĆÍSLO
Sanorin® 0,5‰ - 69/0280/01-S Sanorin® 1‰ - 69/0281/01-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
11.9.2001
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2006