čená na liečbu Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. SAGILIA pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SAGILIU
Neužívajte SAGILIU
· ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
· ak máte závažné problémy s pečeňou
Neužívajte nasledujúce liečivá, ak užívate SAGILIU
· inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis napr. Ľubovník bodkovaný
· petidín (silný liek proti bolesti).
Po ukončení liečby SAGILIOU musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať SAGILIU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· ak máte mierne až stredne ťažké problémy s pečeňou
· povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži
Deti a dospievajúci
SAGILIA sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a SAGILIA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate ukončiť fajčenie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať niektorý z nasledujúcich liekov spolu s liekom SAGILIA:
· niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)
· antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií
· lieky proti kašľu s obsahom dextrometorfánu
· sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, liekoch na vnútorné použitie, ktoré znižujú opuch sliznice nosa (dekongestíva) a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Vyhnite sa užívaniu SAGILIE spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
Ak začínate liečbu SAGILIOU, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby SAGILIOU.
Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že sa u vás prejaví nezvyčajné správanie, kedy neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich razagilín a /alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky), hazardných hrách, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok a pocitov. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť alebo ukončiť liečbu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať SAGILIU
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka SAGILIE 1 tableta 1 mg raz denne.
Na vnútorné použitie.
SAGILIA sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac SAGILIE, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet SAGILIE ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si so sebou balenie SAGILIE, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak zabudnete užiť SAGILIU
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste vynahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne, keď je čas ju užiť.
Ak prestanete užívať SAGILIU
Neprestaňte užívať SAGILIU bez predchádzajúceho rozhovoru s vaším lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· porucha normálnych pohybov (dyskinéza)
· bolesti hlavy
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· bolesť brucha
· pády
· alergia
· horúčka
· chrípka
· celkový pocit choroby
· bolesť krku
· bolesť na hrudi (angina pectoris)
· zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty / pocit na odpadnutie (ortostatická hypotenzia)
· znížená chuť do jedla
· zápcha
· sucho v ústach
· nevoľnosť a vracanie
· nadúvanie
· abnormálne výsledky krvných testov (leukopénia - pokles počtu leukocytov)
· bolesť kĺbov (artralgia)
· bolesť svalov a kostí
· zápal kĺbu (artritída)
· znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho kanála)
· zníženie telesnej hmotnosti
· nezvyčajné sny
· ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)
· depresia
· pocit točenia (vertigo)
· predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)
· nádcha (rinitída)
· podráždenie kože (dermatitída)
· vyrážka
· prekrvenie očí (zápal očnej spojovky)
· nutkanie na močenie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
· srdcový záchvat (infarkt myokardu)
· výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém)
Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola približne u 1 % pacientov zaznamenaná rakovina kože. Vedecké dôkazy ale naznačujú, že Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu). Akékoľvek podozrivé zmeny na koži oznámte svojmu lekárovi.
Parkinsonova choroba je sprevádzaná halucináciami a zmätenosťou. Po uvedení razagilínu na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.'
Boli zaznamenané prípady, kedy pacienti užívajúci jeden alebo viac liekov na liečbu Parkinsonovej choroby, neboli schopní potlačiť podnet, nutkanie alebo pokušenie urobiť čin, ktorý mohol mať poškodzujúce účinky pre nich alebo pre okolie. Tento jav sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich razagilín a /alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo pozorované nasledovné:
· obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky) alebo impulzívne správanie sa
· silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným následkom
· zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie ktoré vo vás alebo vo vašom okolí budí zvýšené obavy, zvýšená sexuálna žiadostivosť
· nekontrolované nadmerné nakupovanie a míňanie.
Oznámte svojmu lekárovi keď spozorujete niektoré z uvedených správaní vyššie, aby mohol prehodnotiť možnosti zvládnutia alebo zníženie týchto prejavov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SAGILIU
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, fľaši alebo blistri po EXP. Doba exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo SAGILIA obsahuje
· Liečivo je razagilín.
Jedna tableta obsahuje1 mg razagilínu (ako razagilíniumtartrát).
· Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, stearylfumaran sodný.
Ako vyzerá SAGILIA a obsah balenia
SAGILIA 1 mg tablety: biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami (6,5 mm)
Veľkosť balenia
Veľkosť balenia: 7, 10, 28, 30, 60, 100 tabliet v blistroch.
Veľkosť balenia 30 tabliet vo fľaši s PP detským bezpečnostným skrutkovaným uzáverom obsahujúcim pohlcovač vlhkosti (silikagél). Pohlcovač vlhkosti, ktorý udržuje tablety v suchu, sa nesmie prehĺtať.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Grécko, Chorvátsko, Cyprus, Litva, Malta, Rumunsko, Slovenská republika: SAGILIA
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2016.