(CHMP)“.">CHMP ) prijal kladné stanovisko, v ktorom odporučil udeliť
podmienečné povolenie na uvedenie na trh 1 pre
liek Rybrevant, ktorý je určený na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC). s aktivačnými mutáciami exónu 20 receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Žiadateľom o tento
liek je spoločnosť Janssen-Cilag International NV
Rybrevant bude dostupný ako 350 mg koncentrát na infúzny roztok. Účinná
látka Rybrevantis amivantamab, plne humánna bišpecifická protilátka EGFR MET na báze IgG1, ktorá sa zameriava na nádory s aktivačnými mutáciami vkladania exónu 20 EGFR (
ATC kód : L01FX18).
Prínosom lieku Rybrevant je jeho objektívna miera odpovede a trvanie odpovede u pacientov s NSCLC s mutáciami inzercie exónu 20 EGFR po zlyhaní liečby na báze platiny. Najčastejšie vedľajšie účinky sú vyrážka, reakcie súvisiace s infúziou, toxicita nechtov, hypoalbuminémia, edém, únava, stomatitída, nevoľnosť a zápcha.
Úplná
indikácia je:
Rybrevant ako monoterapia je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s inzerčnými mutáciami aktivujúceho receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) Exon 20 po zlyhaní liečby na báze platiny.
Rybrevant majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liečby rakoviny.
Podrobné odporúčania na používanie tohto lieku budú opísané v
súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC), ktorý bude uverejnený v
Európskej verejnej hodnotiacej správe (EPAR) a bude dostupný vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie po udelení povolenia na uvedenie
na trh . zo strany Európskej komisie.'
1 Podmienečné
povolenie na uvedenie na trh sa udeľuje
lieku , ktorý spĺňa nenaplnenú lekársku potrebu, ak prínos okamžitej dostupnosti pre verejné zdravie preváži riziko spojené so skutočnosťou, že sú stále potrebné ďalšie údaje. Očakáva sa, že
držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne komplexné klinické údaje v neskoršom štádiu.