RUMIXAFEN 500 MIKROGRAMOV tbl flm 14x500 µg (blis.PVC/PVDC/Al)

-4, bielkoviny, ktorá sa v bunkách tela vyskytuje prirodzene. Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v pľúcach sa vyskytuje menej zápalov. Pomáha to zastaviť zužovanie dýchacích ciest, ku ktorému dochádza pri chronickom obštrukčnom ochorení pľúc (CHOCHP). Rumixafen tak zmierňuje dýchacie problémy.

Rumixafen sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti zhoršila frekvencia výskytu CHOCHP príznakov (tiež nazývaných exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu. CHOCHP je chronické ochorenie pľúc, ktorého dôsledkom je zužovanie
dýchacích ciest (obštrukcia) a opuch a dráždenie stien malých priechodov vzduchu (zápal). Toto vedie
k príznakom ako kašeľ, dýchavičnosť, skracovanie dychu alebo problémy s dýchaním. Rumixafen sa používa ako prídavná liečba k liekom, ktoré rozširujú priedušky (bronchodilatátory).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rumixafen

Neužívajte Rumixafen
- ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rumixafen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Náhle záchvaty dýchavičnosti
Rumixafen nie je určený na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti (akútny bronchospazmus). Na zvládnutie náhleho záchvatu dýchavičnosti je veľmi dôležité, aby vám váš lekár predpísal iný liek, ktorý budete mať stále po ruke, aby ste taký náhly záchvat zvládli. Rumixafen vám v takejto situácii nepomôže.

Telesná hmotnosť
Je potrebné, aby ste si pravidelne kontrovali telesnú hmotnosť. Povedzte vášmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku spozorujete neželané schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).

Iné ochorenia
Rumixafen sa neodporúča, ak máte jedno alebo viac nasledujúcich ochorení:
- závažné imunologické ochorenia ako je infekcia HIV, skleróza multiplex (SM), lupienka alebo
progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
- závažné akútne infekčné ochorenia ako je tuberkulóza alebo akútny zápal pečene
- nádorové ochorenie (okrem bazálneho bunkového karcinómu, čo je pomaly rastúci nádor kože)
- alebo závažnú poruchu funkcie srdca
Nie je dostatok skúseností s liečbou Rumixafenom u týchto stavov. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte diagnostikované takéto ochorenia.

Obmedzené skúsenosti sú aj s pacientmi, ktorým v minulosti diagnostikovali tuberkulózu, vírusový
zápal pečene, vírusovú herpetickú infekciu alebo pásový opar. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektoré z týchto ochorení.

Príznaky, ktorých si musíte byť vedomí
V prvých týždňoch liečby Rumixafenom môžete mať hnačku, pocit na vracanie, bolesť brucha alebo hlavy. Povedzte svojmu lekárovi, ak po prvých týždňoch liečby tieto vedľajšie účinky nevymiznú.

Rumixafen sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti prekonali depresiu spojenú so samovražednými myšlienkami či správaním. Môže sa u vás vyskytnúť aj nespavosť, úzkosť, nervozita alebo depresívna nálada. Pred začatím liečby Rumixafenom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov. Ihneď informujte vy alebo váš opatrovateľ svojho lekára, ak budete mať akékoľvek zmeny v správaní a zmeny nálad a akékoľvek myšlienky na samovraždu.

Deti a dospievajúci
Rumixafen nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Rumixafen
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým nasledovné lieky:
- lieky, ktoré obsahujú teofylín (liek na liečbu dýchacích ochorení), alebo
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu imunologických ochorení ako je metotrexát, azatioprin,
infliximab, etanercept alebo dlhodobo užívate perorálne kortikosteroidy (užívané cez ústa).
- lieky, ktoré obsahujú fluvoxamín (lieky na liečbu úzkostných porúch a depresií), enoxacín (liek na
liečbu bakteriálnych infekcií) alebo cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov alebo pálenia
záhy).

Účinnosť Rumixafenu sa môže znížiť, ak sa užíva súbežne s rifampicínom (antibiotikum) alebo s fenobarbitalom, karbamazepínom alebo fenytoínom (lieky, ktoré sa zvyčajne predpisujú na liečbu epilepsie). Poraďte sa so svojím lekárom.

Rumixafen sa môže užívať s inými liekmi počas liečby CHOCHP ako sú inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy alebo bronchodilatačné lieky. Neprestaňte užívať tieto lieky ani znižovať dávku, pokiaľ vám tak neodporučí váš lekár.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nesmiete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Rumixafen môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rumixafen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Rumixafen obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Rumixafen

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Počas prvých 28 dní - odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta 250 mikrogramov jedenkrát
denne.
- Úvodná dávka je nízka a má pomôcť vášmu telu zvyknúť si na liek ešte predtým, ako
začnete užívať celú dávku. Táto nízka dávka nenavodí úplný účinok lieku – preto je
dôležité, aby ste po 28 dňoch prešli na celú dávku (nazývanú „udržiavacia dávka“).

Toto dávkovanie Rumixafenom nie je možné. K dispozícii su iné lieky.

· Po 28 dňoch - odporúčaná udržiavacia dávka je jedna filmom obalená tableta 500 mikrogramov jedenkrát denne.

Filmom obalenú tabletu prehltnite s trochou vody. Tento liek môžete užívaťs jedlom alebo bez jedla. Užite filmom obalenú tabletu v rovnakom čase dňa.

Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Rumixafenu.

Ak užijete viac Rumixafenu, ako máte
Ak ste užili viac filmom obalených tabliet, ako ste mali, môžu sa u vás objaviť nasledovné príznaky:
bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, závrat, búšenie srdca, pocit na odpadnutie, pocit lepkavého potu
a nízky krvný tlak. Povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak je to možné, zoberte si so
sebou váš liek a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Rumixafen
Ak zabudnete užiť filmom obalenú tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň. Ak zabudnete užiť filmom obalenú tabletu Rumixafenu jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne. Pokračujte v užívaní vášho lieku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Rumixafen
Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Rumixafenu tak dlho, ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas prvých týždňov liečby Rumixafenom môžete spozorovať hnačku, nevoľnosť, bolesť žalúdka alebo hlavy. Ak tieto vedľajšie účinky neustúpia v priebehu prvých týždňov, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. V klinických skúšaniach a skúsenostiach po uvedení lieku na trh sa v zriedkavých prípadoch zaznamenali samovražedné myšlienky a správanie (vrátane
samovraždy). Prosím, oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak by ste mali samovražedné myšlienky.
Taktiež sa môže u vás prejaviť nespavosť (časté), úzkosť (menej časté), nervozita (zriedkavé), záchvat
paniky (zriedkavé) alebo depresívna nálada (zriedkavé).

V menej častých prípadoch sa môžu objaviť alergické reakcie. Alergické reakcie môžu postihnúť kožu'
a v zriedkavých prípadoch môžu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť
k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu. V prípade vzniku
alergickej reakcie prestaňte užívať Rumixafen a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici. Zoberte si so sebou všetky svoje lieky a túto písomnú informáciu, aby ste poskytli úplnú informáciu pre správnu liečbu.

Iné vedľajšie účinky sú nasledovné:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- hnačka, nevoľnosť, bolesť žalúdka
- pokles telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla
- bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- tras, pocit točenia hlavy (vertigo), závrat
- pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie)
- zápal žalúdka, vracanie
- reflux žalúdočnej kyseliny do hltana (vracanie sa žalúdočnej kyseliny), porucha trávenia
- vyrážka
- bolesť svalov, slabosť svalov alebo kŕče
- bolesť chrbta
- pocit slabosti alebo únavy, pocit choroby

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
- zväčšenie prsníkov u mužov
- zhoršenie vnímania chuti
- infekcie dýchacích ciest (okrem zápalu pľúc)
- krv v stolici, zápcha
- zvýšenie hladiny pečeňových alebo svalových enzýmov (na základe krvných testov)
- vyrážky (žihľavka).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Rumixafen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rumixafenobsahuje

Liečivo je roflumilast.
 
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro: monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Rumixafen obsahuje laktózu“), predželatinovaný kukuričný škrob, stearát horečnatý
Obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E 172), FDC&blue#2/indigokarmín, hliníkový lak (E 132) a červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Rumixafena obsah balenia

Rumixafen 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žltkasté okrúhle filmom obalené s priemerom 9 mm.

Filmom obalené tablety sú balené v PVC/PVDC hliníkových blistroch.

Veľkosti balenia:
10, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 – Palau-solità i Plegamans
Barcelona
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Rumixafen
Česká republika: Rumixafen
Nemecko: Rumixafen
Slovenská republika: Rumixafen 500 mikrogramov

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2020.