ROWATINEX gtt por 1x10 ml (liek.skl.jantár.)

časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

perorálne kvapky
Popis: bledožltá až zelenožltá tekutina silného aromatického zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Urolitiáza, nefrolitiáza, renálne ochorenie spolu s príznakmi, ktoré ich doprevádzajú.
Rowatinex podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie obličkových a močových kameňov a preventívne pôsobí proti tvorbe nových kameňov. Napomáha eliminovať zvyšky obličkových kameňov následkom litotrypsy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie
Dávkovanie:

Dospelí: Obvykle sa užíva  3 až 5 kvapiek 4 až 5 krát denne pred jedlom. V prípade koliky sa užíva
20 až 30 kvapiek a to sa môže zopakovať ak je treba po 20 min.
Deti 6 –14 ročné: Obvykle sa užíva 1 až 2 kvapky 2 krát denne pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rowatinex nie je vhodný v prípade ťažkej kolitídy, anúrie alebo ťažkých infekcií močových ciest.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom perorálnom podávaní antikolaguancií alebo pri kritických dávkach iných liekov, ktoré sa metabolizujú cez pečeň.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Aj keď nie sú údaje o teratogénnom pôsobení lieku, nemá sa Rowatinex podávať v prvom trimestri gravidity ako aj počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

4.8 Nežiaduce účinky

Ojedinele boli zaznamenané nepatrné a prechodné žalúdočné ťažkosti, zriedkakedy bolo hlásené dávenie. V dvoch prípadoch bola zistená lieková intolerancia neznámej príčiny - nepatrný a nezvyčajný vedľajší účinok. Ak sa však vyskytnú akékoľvek nežiaduce príznaky či neobvyklé reakcie počas liečby, je potrebné informovať lekára

4.9 Predávkovanie

Po bezprostrednom užití je vhodný výplach žalúdka. Pozorovať stav, prípadne nasadiť symptomatickú liečbu. Odporúča sa monitorovanie srdcových, respiračných, renálnych a hepatálnych funkcií.
Toxikologické pokusy na zvieratách naznačili, že vysoké dávky silíc môžu mať za následok depresiu prevodu v CNS, ktorá vedie k strnulosti a dychovému zlyhaniu alebo naopak k stimulácii prevodu s podráždením a kŕčmi. Dráždenie žalúdka sa prejavuje nauzeou, vracaním a hnačkou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologikum, spasmolytikum,
ATC kód: GO4BD

Rowatinex podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie močových a obličkových kameňov. Terpény ako napríklad borneol, sa metabolizujú a vylučujú močom hlavne vo forme glukuronidov, ktoré zvyšujú rozpustnosť kalciových solí ( hlavná zložka obličkových a močových kameňov). Inhibičný efekt Rowatinexu na tvorbu kameňov bol potvrdený mnohými štúdiami na zvieratách. Rowatinex pôsobí i spazmolyticky, podporuje prechod kameňov močovými cestami a zmierňuje bolesť pri renálnych a uretrálnych kolikách. Má aj hyperemický účinok a zmierňuje zápaly. '
Rowatinex je účinný proti rade grampozitivných a gramnegatívnych baktérií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rowatinex obsahuje terpény, ktoré sú rozpustné v tukoch a rýchlo sa resorbujú. Prevažne sa metabolizujú na glukuronidy, ktoré sa eliminujú močom.

 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na základe výsledkov predklinických skúšok (akútna toxicita , chronická toxicita a reprodukčná toxicita) je možné považovať Rowatinex za bezpečný liek.


6. Farmaceutické informÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Olivový olej

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom obale

6.5 Druh obalu a obsah balenia

vnútorný obal:
sklenená liekovka jantárovej farby s čiernym uzáverom a priloženým priesvitným kvapkadlom z plastu.

vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

veľkosť balenia: 1 x 10 ml


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Newrown, Bantry
Co.Cork, Írsko


8. Registračné číslo

73/0579/97-S


9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 2.12.1997
Dátum posledného predĺženia: 14.09.2007 / bez časového obmedzenia


10. Dátum revízie textu

Marec 2013