holelitiázy, cholecystitídy, biliárnej koliky, dyskinézie žlčovodu a zápalové biliárne stavy. Predoperačná a pooperačná liečba hepatálneho a biliárneho systému, prevencia recidív cholelitiázy.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: Ak inak sa neurčí, užíva sa 1 až 2 kapsuly 3 krát denne pred jedlom. V prípade koliky sa užívajú 2 až 3 kapsuly 4 – 5 krát denne.
Deti 6 –14 ročné: Ak inak sa neurčí, užíva sa 1 kapsula 2 krát denne pred jedlom.
4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe
4.4. Špeciálne upozornenia
Pred začiatkom konzervatívnej liečby žlčových kameňov v spoločnom žlčovode (choledolitiáza) je potrebné zvážiť situáciu, že žlčové kamene v dukte môžu zvýšiť výskyt klinických komplikácii ako sú
obštrukčná žltačka, ascedentná cholangitída, pankreatitída a podobne. Pacientom sa odporúča žlčníková diéta so zníženým obsahom cholesterolu.
4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom perorálnom podávaní antikolaguancií alebo pri kritických dávkach iných liekov, ktoré sa metabolizujú cez pečeň.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Aj keď nie sú údaje o teratogénnom pôsobení lieku, nemal by sa ROWACHOL podávať v prvom trimestri gravidity, ako aj počas laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe žiadne závažné vedľajšie nežiaduce účinky. U precitlivených osôb môže dôjsť
najmä u kvapiek k výskytu alergických kožných reakcií. Ojedinele môže dôjsť k nepatrným a prechodným žalúdočným ťažkostiam, k bolesti v ústach, k výskytu bukálnych vriedkov a k mätovej pachuti po jedle. Tieto ťažkosti sa zmiernia alebo odstránia užitím liekov nalačno 30 minút pred jedlom.
4.9. Predávkovanie
Po bezprostrednom užití je vhodný výplach žalúdka. Pozorovať stav, prípadne nasadiť symptomatickú liečbu. Odporúča sa monitorovanie srdcových, respiračných, renálnych a hepatálnych funkcií. Toxikologické pokusy na zvieratách naznačili, že vysoké dávky silíc môžu mať za následok depresiu
prevodu v CNS, ktorá vedie k strnulosti a dychovému zlyhaniu alebo naopak k stimulácii prevodu
s podráždením a kŕčmi. Dráždenie žalúdka sa prejavuje nauzeou, vracaním a hnačkou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: choleretica, cholekinetica
ATC kód: AO5AX
ROWACHOL podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie žlčových kameňov, znižuje saturačný index cholesterolu v žlči a súčasne bráni tvorbe nových kameňov. Signifikantne zvyšuje cholerézu, obmedzuje cholestázu a má spazmolytický účinok, znižujúci kolikovité bolesti. Inhibuje aktivitu
MGCoA v pečeni a tým znižuje endogennú tvorbu cholesterolu.
ROWACHOL je účinný i proti rade grampozitivných a gramnegatívnych baktérií.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie biologickej dostupnosti demonštrujú rýchlu perorálnu absorpciu. Mentol sa rýchlo absorbuje, metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom a žlčou ako glukuronid.
Absorpčný polčas T1/2 abs. 0,373 ± 0,881 hodín, maximálna koncentrácia v plazme – konjugáty 2,477'
± 0,663 mg, polčas eliminácie T1/2 beta 0,861 ± 0,148 (hod.± SEM).
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Na základe výsledkov predklinických skúšok (akútna, subakútna, akútna a subakútna toxicita, chronická toxicita, všeobecná gastrointestinálna tolerancia, vplyv na hepatocyty, genotoxicita
a reprodukčná toxicita) je možné považovať ROWACHOL za bezpečný liek.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Oleum olivae, gelatina, glycerolum, ethylparabenum natricum E214, propylparabenum natricum E
216, chlorophyllinum natricum
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe
6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 5 rokov
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25°C Uschovávať mimo dosahu detí
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
vnútorný obal: 50 cps: liekovka z plastu bielej farby s bezpečnostným uzáverom
100 cps: blister PVC/Al
vonkajší obal: papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa
veľkosť balenia: 1 x 50 kapsúl
1 x 100 kapsúl
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii ROWA Pharmaceuticals Ltd. Newrown, Bantry
Co.Cork, Írsko
8. Registračné číslo
94/0141/98-S
9. Dátum registrácie/predĺženia registrácie
24.3.1998/
Predĺžené do: 30.3.2008
10. Dátum poslednej revízie textu
November 2005