ická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť očkovacej látky RotaTeq. Z dôvodu nedostatku postačujúcich údajov sa však podanie vakcíny RotaTeq dojčatám
s asymptomatickou infekciou HIV neodporúča.
Podanie očkovacej látky RotaTeq sa má odložiť u dojčiat s akútnym ťažkým febrilným ochorením. Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou na imunizáciu.
Podanie očkovacej látky RotaTeq sa má odložiť u jedincov s akútnou hnačkou alebo vracaním.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti alebo účinnosti týkajúce sa podania očkovacej látky RotaTeq imunokompromitovaným dojčatám, dojčatám infikovaným HIV alebo dojčatám, ktoré dostali transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas 42 dní pred a po podaní.
V skúškach sa RotaTeq vylúčil v stolici u 8,9 % očkovaných jedincov takmer výlučne v týždni po
1. dávke a iba u jedného očkovaného jedinca (0,3 %) po 3. dávke. K maximálnemu vylúčeniu došlo do
7 dní od podania. Teoreticky je možné, že dôjde k prenosu vírusu očkovacej látky na séronegatívne osoby v kontakte. RotaTeq má byť podaný s opatrnosťou jedincom, ktorí sú v blízkom kontakte
s imunodeficientnými osobami (napr. jedinci s malignitami alebo inak imunokompromitovaní alebo
jedinci dostávajúci imunosupresívnu terapiu). Taktiež osoby, ktoré sa starajú o nedávno očkované deti, majú dodržiavať dôkladnú hygienu, najmä po manipulácii s výkalmi.
Limitované údaje u 1 007 predčasne narodených detí poukazujú na to, že sa RotaTeq môže podať
predčasne narodeným deťom. Stupeň klinickej ochrany však nie je známy.
Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti u dojčiat s aktívnymi gastrointestinálnymi ochoreniami (vrátane chronickej hnačky) alebo spomaleným rastom nie sú k dispozícii. Podanie očkovacej látky RotaTeq sa môže u týchto detí s opatrnosťou zvážiť, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená väčšie riziko.
Stupeň ochrany, ktorý zabezpečuje očkovacia látka RotaTeq, je podmienený kompletizáciou všetkých
3 dávok. Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie vakcínou RotaTeq nemusí viesť k úplnej ochrane u všetkých očkovaných jedincov. RotaTeq nechráni pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako rotavírus.
Klinické skúšky účinnosti proti rotavírusovej gastroenteritíde sa vykonali v Európe, Spojených
štátoch, Latinskej Amerike a v Ázii. Počas týchto skúšok bol najčastejšie cirkulujúci sérotyp G1P1[8], kým G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] a G9P1[8] boli identifikované menej často. Rozsah ochrany, ktorý by RotaTeq mohol zabezpečiť proti iným sérotypom a v iných populáciách, nie je známy.
Trvanie ochrany po kompletizácii 3-dávkovej schémy sa už neskúmalo po druhej sezóne po ukončení očkovania (pozri časť 5.1).
Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky RotaTeq v postexpozičnej profylaxii. RotaTeq obsahuje sacharózu. Pacientom so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej
intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie sa táto
očkovacia látka nemá podávať.
4.5 Liekové a iné interakcie
Klinické štúdie, ktoré zahŕňali súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s radom iných rutinných očkovacích látok pre dojčatá vo veku 2, 4 a 6 mesiacov, preukázali, že imunitné odpovede
a bezpečnostné profily podaných vakcín neboli ovplyvnené. RotaTeq sa preto môže súbežne podať s akoukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTaP-HBV-IPV/Hib)]: očkovacia látka proti záškrtu, tetanu
a čiernemu kašľu (nebunková) (DTaP), očkovacia látka proti Haemophilus infuenzae typ b (Hib), inaktivovaná alebo perorálna očkovacia látka proti detskej obrne (IPV alebo OPV, pozri nižšie), očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV) a konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom.
Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq a perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne (OPV) neovplyvňuje imunitnú odpoveď na poliovírusové antigény. I keď súbežné podanie OPV môže mierne znížiť imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, v súčasnosti nie je dôkaz o tom, že by ovplyvnilo klinickú ochranu proti ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde. Imunitná odpoveď na RotaTeq nieje ovplyvnená, ak sa OPV podá dva týždne po podaní očkovacej látky RotaTeq.
4.6 Gravidita a laktácia
RotaTeq je určený len na použitie u dojčiat. Údaje o použití počas gravidity alebo laktácie u ľudí teda nie sú dostupné a reprodukčné štúdie na zvieratách sa nevykonali.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
V podskupine dojčiat z 3 placebom kontrolovaných klinických skúšok (n=6 130 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 5 560 príjemcov placeba) boli hodnotené všetky nežiaduce účinky očkovacej látky RotaTeq v priebehu 42 dní po očkovaní pri súbežnom použití alebo bez súbežného použitia s inými pediatrickými očkovacími látkami. Nežiaduca reakcia sa vyskytla celkovo u 47 % dojčiat, ktoré dostali RotaTeq, v porovnaní so 45,8 % dojčiat, ktoré dostali placebo. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie v súvislosti s očkovacou látkou ako s placebom, boli pyrexia (20,9 %), hnačka (17,6 %) a vracanie (10,1 %).
Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie v skupine s očkovacou látkou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Na základe údajov zhromaždených z 3 klinických skúšok,
v ktorých 6 130 dojčiat dostalo RotaTeq a 5 560 dojčiat dostalo placebo, sa uvedené nežiaduce reakcie
vyskytli u príjemcov očkovacej látky RotaTeq s vyššou incidenciou, s rozdielom medzi 0,2 % a 2,5 %
v porovnaní s príjemcami placeba. Frekvencie sú hlásené ako:
veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000,
<1/1 000).
Infekcie a nákazy
Časté: infekcia horných dýchacích ciest
Menej časté: nazofaryngitída
Gastrointestinálne poruchy
Veľmi časté: hnačka, vracanie
Menej časté: bolesť v hornej časti brucha
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: pyrexia
Závažné nežiaduce reakcie sa hodnotili u všetkých účastníkov (36 150 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 35 536 príjemcov placeba) 3 klinických skúšok počas obdobia do 42 dní po každej dávke. Celková frekvencia týchto závažných nežiaducich reakcií bola 0,1 % u príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 0,2 % u príjemcov placeba.
U 5 z 36 150 očkovaných očkovaných jedincov (<0,1%) a u 1 z 35 536 príjemcov placeba (<0,1%) bol hlásený morbus Kawasaki, čo predstavuje relatívne riziko (RR) 4,9 [95 % IS: 0,6-239.1] (nie je štatisticky signifikantné).
Otitis media a bronchospazmus boli celkovo hlásené signifikantne častejšie u príjemcov očkovacej látky ako u príjemcov placeba. V prípadoch, ktoré boli investigátorom štúdie považované za súvisiace s očkovacou látkou, však bola incidencia otitis media (0,3 %) a bronchospazmu (<0,1 %) rovnaká
u príjemcov očkovacej látky a placeba.
Intususcepcia
Riziko intususcepcie bolo hodnotené v placebom kontrolovanej štúdii u dojčiat. Počas kombinovaných
42-dňových období po každej dávke sa vyskytlo 6 prípadov intususcepcie u 34 837 príjemcov očkovacej látky RotaTeq v porovnaní s 5 prípadmi u 34 788 príjemcov placeba. 95 % IS pre relatívne riziko bol 0,4; 6,4. Nebolo žiadne zoskupovanie prípadov u príjemcov očkovacej látky RotaTeq
v ktoromkoľvek časovom období po ktorejkoľvek dávke.
4.9 Predávkovanie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti vírusom
ATC kód: J07BH02
Účinnosť
Protektívna účinnosť očkovacej látky RotaTeq sa hodnotila dvoma spôsobmi v placebom kontrolovanej skúške Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
1. U 5 673 očkovaných dojčiat (2 834 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívna účinnosť hodnotila ako zníženie incidencie rotavírusovej (RV) gastroenteritídy spôsobenej sérotypmi očkovacej látky (G1-G4), ktoré sa vyskytli najmenej 14 dní po tretej dávke vakcíny počas prvej úplnej rotavírusovej sezóny po očkovaní.
2. U 68 038 očkovaných dojčiat (34 035 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívna účinnosť hodnotila ako zníženie počtu hospitalizácií a návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy od 14 dní po maximálne dva roky po tretej dávke.
Výsledky týchto analýz sa nachádzajú v nasledujúcej tabuľke.
Zníženie incidencie RV gastroenteritídy počas jednej úplnej sezóny po očkovaní
(RotaTeq n=2 834) % [95 % IS] Sérotyp
Ťažké* ochorenie (G1-G4)
Akákoľvek závažnosť (G1-G4)
G1 G2 G3 G4 G9
98,0 %
[88,3; 100,0]†
74,0 %
[66,8; 79,9]†
74,9 %
[67,3; 80,9]†
63,4 %
[2,6; 88,2]†
82,7 %
[<0; 99,6]
48,1 %
[<0; 91,6]
65,4 %
[<0; 99,3]
Zníženie hospitalizácií/návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy počas 2 rokov
po očkovaní
(RotaTeq n=34 035) % [95 % IS]
G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9
94,5 %
[91,2; 96,6]†
95,1 %
[91,6; 97,1]†
87,6 %
[<0; 98,5]
93,4 %
[49,4; 99,1]†
89,1 %
[52,0; 97,5]†
100 %
[69,6; 100]†
* ťažké definované ako skóre >16/24 pri použití validovaného klinického skórovacieho systému založeného na intenzite a trvaní symptómov (horúčka, vracanie, hnačka a zmeny v správaní)
† štatisticky významné
Dôkaz ochrany proti rotavírusu G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] a G9P1[8] je nižší ako proti G1P1[8].
Z tohto pohľadu treba poznamenať, že množstvo prípadov, na základe ktorého sa odhadla účinnosť proti G2P[4], bolo veľmi malé. Účinnosť pozorovaná proti G2P[4] bola najpravdepodobnejšie zabezpečená G2 zložkou očkovacej látky.
Zníženie incidencie RV gastroenteritídy spôsobenej G1-G4 počas druhej rotavírusovej sezóny po očkovaní bolo 88,0 % [95 % IS 49,4; 98,7] pre ťažké ochorenie a 62,6 % [95 % IS 44,3; 75,4] pre ochorenie akejkoľvek závažnosti.
Imunogenicita
Imunologický mechanizmus, ktorým RotaTeq ochraňuje proti rotavírusovej gastroenteritíde, nie je úplne jasný. Pre očkovacie látky proti rotavírusu nie je v súčasnosti stanovený imunologický korelát ochrany. V štúdiách III. fázy dosiahlo 92,5 % až 100 % príjemcov očkovacej látky RotaTeq signifikantné zvýšenie sérového antirotavírusového IgA po trojdávkovom režime. Očkovacia látka indukuje imunitnú odpoveď (t. j. prítomnosť sérových neutralizačných protilátok) na päť proteínov ľudského rotavírusu exprimovaných na reasortantoch (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdia toxicity po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní u myší nenaznačuje žiadne osobitné riziko pre ľudí. Dávka podaná myšiam bola približne 2,79 x 108 infekčných jednotiek na kg (približne 14-násobok navrhovanej dávky pre dojčatá).
Nepredpokladá sa, že by RotaTeq predstavoval nejaké riziko pre životné prostredie. Pozri časť 6.6.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sacharóza
Trinátriumcitrát
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný
Polysorbát 80
Kultivačné médiá (obsahujúce anorganické soli, aminokyselina a vitamíny)
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Táto očkovacia látka sa nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
RotaTeq sa má podať okamžite po vybratí z chladničky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C – 8°C).
Dávkovaciu tubu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
2 ml roztoku v naplnenej vytláčacej tube (LDPE) s otáčacím viečkom (HDPE) v ochrannom vrecúšku, vo veľkosti balenia po 1 alebo v balení po 10.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Očkovacia látka sa má podávať perorálne bez miešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi. Neriediť.
Podávanie očkovacej látky:
Roztrhnite ochranné vrecúško a vyberte dávkovaciu tubu.
Držte tubu vo zvislej polohe a poklepaním na otáčacie viečko vyprázdnite
tekutinu z aplikátora.
Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi:
1. Otáčaním viečka v smere hodinových ručičiek až na doraz prepichnite aplikátor.
2. Otáčaním proti smeru hodinových ručičiek odkrúťte viečko.
Dávku podajte jemným vytláčaním tekutiny do úst dojčaťa smerom
k vnútornej strane líca, až kým nie je dávkovacia tuba prázdna. (V aplikátore tuby môže zostať zvyšná kvapka.)
Prázdnu tubu a viečko vyhoďte do kontajnera určeného pre biologický odpad
v súlade s miestnymi nariadeniami.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi Pasteur MSD, SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/06/348/001
EU/1/06/348/002
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
27. jún 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PRÍLOHA II
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Názov spoločnosti: Merck & Co., Inc
Adresa: Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486
Krajina: Spojené štáty americké
Telefón: +1 215 652 5603
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Názov spoločnosti:Merck Sharp a Dohme BV
Adresa: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Krajina: Holandsko
Telefón: +31 23 5153153
Telefax: +31 23 5148000
Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
• ĎALŠIE PODMIENKY
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
RotaTeq – veľkosť balenia po 1 jednodávkovej (2 ml) tube
RotaTeq – veľkosť balenia po 10 jednodávkových (2 ml) tubách
1. NÁZOV LIEKU
RotaTeq, perorálny roztok
Očkovacia látka proti rotavírusu (živá, perorálna)
2. LIEČIVÁ
Jedna 2 ml dávka obsahuje rotavírus sérotyp*:
G1 ≥2,2 x 106 IU1
G2 ≥2,8 x 106 IU1
G3 ≥2,2 x 106 IU1
G4 ≥2,0 x 106 IU1
P1[8] ≥2,3 x 106 IU1
* humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách
1 infekčné jednotky
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Sacharóza
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
2 ml perorálneho roztoku v tube
veľkosť balenia po 1 tube veľkosť balenia po 10 tubách
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Dávkovaciu tubu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľov o likvidácii liekov, ktoré už nepotrebujete.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi Pasteur MSD, SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/06/348/001 balenie po 1 tube
EU/1/06/348/002 balenie po 10 tubách
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Text na ochrannom vrecúšku
1. NÁZOV LIEKU
RotaTeq, perorálny roztok
Očkovacia látka proti rotavírusu (živá, perorálna)
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi Pasteur MSD, SNC
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. INÉ
1 dávka
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Štítok na tube
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
RotaTeq
Perorálny roztok
Perorálne použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 dávka (2 ml)
6. INÉ
SANOFI PASTEUR MSD, SNC
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RotaTeq, perorálny roztok
Očkovacia látka proti rotavírusu (živá, perorálna)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako bude Vaše dieťa očkované.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak bude akýkoľvek vedľajší účinok závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi/zdravotníckemu pracovníkovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je RotaTeq a na čo sa používa
2. Skôr ako Vaše dieťa dostane RotaTeq
3. Ako sa RotaTeq podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať RotaTeq
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE RotaTeq A NA ČO SA POUŽÍVA
Typ lieku: protivírusová očkovacia látka
RotaTeq je perorálna očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dojčatá a malé deti pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním), ktorú spôsobuje infekcia rotavírusom. Očkovacia látka obsahuje päť typov živých kmeňov rotavírusu. Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém (prirodzená obrana tela) vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu. Tieto protilátky pomáhajú chrániť proti gastroenteritíde spôsobenej týmito typmi rotavírusu.
2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE RotaTeq
Nepoužívajte RotaTeq keď:
- je Vaše dieťa alergické na niektorú zo zložiek očkovacej látky (pozri časť 6).'
- u Vášho dieťaťa vznikla alergická reakcia po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu.
- Vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (upchatie čreva, pri ktorom sa časť čreva vsunie do
susednej časti).
- sa Vaše dieťa narodilo s malformáciou gastrointestinálneho systému, ktorá by mohla spôsobovať náchylnosť na intususcepciu.
- má Vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.
- má Vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou. Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia. Ľahšia infekcia, napríklad nádcha, nepredstavuje problém, ale najprv sa poraďte
so svojím lekárom.
- má Vaše dieťa hnačku alebo vracia. Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky RotaTeq: Informujte svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka, keď Vaše dieťa:
- dostalo transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas uplynulých 6 týždňov.
- je v blízkom kontakte napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém, napr. osoba s rakovinou alebo osoba, ktorá užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém.
- má akúkoľvek poruchu gastrointestinálenho systému.
- nepriberá a nerastie tak, ako by malo.
- bolo narodené predčasne, pretože stupeň ochrany nie je známy.
Ako vždy, po výmene znečistených plienok dbajte na starostlivé umývanie rúk.
Pozri tiež nižšie Dôležité informácie o niektorých zložkách očkovacej látky RotaTeq.
Tak ako iné očkovacie látky, RotaTeq nemusí plne chrániť všetky deti, ktoré sú očkované, aj keď boli podané všetky tri dávky. Ochrana po 2 rokoch po splnení celej vakcinačnej schémy sa v súčasnosti nesledovala.
Ak už Vaše dieťa bolo infikované rotavírusom, ale ešte nie je choré, keď je očkované, RotaTeq nemusí zabrániť ochoreniu.
RotaTeq nechráni proti hnačke a vracaniu spôsobeným inými príčinami než rotavírusom.
Užívanie iných liekov a iných očkovacích látok:
RotaTeq môže byť podaný v tom istom čase, v akom Vaše dieťa dostáva iné bežne odporúčané očkovania, napríklad očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, proti Haemophilus influenzae typ b, inaktivovanú alebo ústami podávanú očkovaciu látku proti obrne, očkovaciu látku proti proti hepatitíde B a konjugovanú očkovaciu látku proti pneumokokom.
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo nejaké iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi/zdravotníckemu pracovníkovi.
Užívanie očkovacej látky RotaTeq s jedlom a nápojmi:
Konzumácia potravy alebo tekutín vrátane materského mlieka pred alebo po očkovaní vakcínou
RotaTeq nie je nijako obmedzená.
Dôležité informácie o niektorých zložkách očkovacej látky RotaTeq:
RotaTeq obsahuje sacharózu. Ak Vám bolo povedané, že Vaše dieťa má neznášanlivosť niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka skôr, ako je očkovacia látka podaná.
3. AKO SA RotaTeq PODÁVA
RotaTeq JE LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE.
Odporúčané dávky očkovacej látky RotaTeq Vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra. Očkovacia látka (2 ml tekutiny v jednej dávke) sa podá jemným stlačením tuby a vytlačením
očkovacej látky do úst Vášho dieťaťa. Očkovacia látka sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko. V prípade, že Vaše dieťa vypľuje alebo vyvráti väčšinu dávky očkovacej látky, môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy.
Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať injekčne.
Prvá dávka očkovacej látky RotaTeq sa môže podať od veku 6 týždňov, a má sa podať pred vekom 12
týždňov (približne 3 mesiace).
Vaše dieťa dostane 3 dávky očkovacej látky RotaTeq podané najmenej v štvortýždňových intervaloch. Je dôležité, aby Vaše dieťa dostalo všetky 3 dávky očkovacej látky na ochranu proti rotavírusu.
Všetky tri dávky sa uprednostňuje podať do veku 20-22 týždňov, a najneskôr musia byť všetky tri
dávky podané do veku 26 týždňov.
Ak sa Vášmu dieťaťu podá ako prvá dávka RotaTeq, odporúča sa, aby Vaše dieťa dokončilo vakcinačnú schému takisto očkovacou látkou RotaTeq (a nie inou očkovacou látkou proti rotavírusu).
Ak zabudnete na stanovený termín očkovania pre RotaTeq:
Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka ohľadne opätovných návštev Vášho dieťaťa kvôli následným dávkam. Ak zabudnete alebo v stanovenom termíne nemôžete prísť, poraďte sa so svojím lekárom/zdravotníckym pracovníkom.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, RotaTeq môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri použití očkovacej látky RotaTeq boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Veľmi časté (objavia sa u viac ako 1 z 10 dojčiat): horúčka, hnačka, vracanie.
Časté (objavia sa u viac ako 1 zo 100 dojčiat): infekcie horných dýchacích ciest.
Menej časté (objavia sa u menej ako 1 zo 100 dojčiat): bolesť žalúdka, nádcha a zápal hrdla, infekcia ucha, vyrážka.
Zriedkavé (objavia sa u menej ako 1 z 1 000 dojčiat): bronchospazmus (sipot alebo kašeľ).
Ak chcete viac informácií o vedľajších účinkoch očkovacej látky RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka.
Ak bude akýkoľvek vedľajší účinok závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi/zdravotníckemu pracovníkovi. Ak bude stav pretrvávať alebo sa zhoršovať, vyhľadajte lekársku pomoc.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RotaTeq
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C). Dávkovaciu tubu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte žiadnu dávkovaciu tubu očkovacej látky RotaTeq po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo RotaTeq obsahuje
Liečivami v očkovacej látke RotaTeq je 5 humánno-bovinných reasortantov* kmeňov rotavírusu: G1 2,2 x 106 infekčných jednotiek
G2 2,8 x 106 infekčných jednotiek
G3 2,2 x 106 infekčných jednotiek
G4 2,0 x 106 infekčných jednotiek
P1[8] 2,3 x 106 infekčných jednotiek
Ďalšie zložky v očkovacej látke RotaTeq sú: sacharóza, trinátriumcitrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, kultivačné médiá (obsahujúce anorganické soli, aminokyselina a vitamíny) a čistená voda.
Ako vyzerá RotaTeq a obsah balenia
Perorálny roztok
Táto očkovacia látka sa nachádza v jednodávkovej tube a je bledožltá priehľadná kvapalina, ktorá môže mať ružový nádych.
RotaTeq sa dodáva vo veľkostiach balenia po 1, 10. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740
Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111
Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o, Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Pokyny
Podávanie očkovacej látky:
Roztrhnite ochranné vrecúško a vyberte dávkovaciu tubu.
Držte tubu vo zvislej polohe a poklepaním na otáčacie viečko vyprázdnite
tekutinu z aplikátora.
Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi:
1. Otáčaním viečka v smere hodinových ručičiek až na doraz prepichnite aplikátor.
2. Otáčaním proti smeru hodinových ručičiek odkrúťte viečko.
Dávku podajte jemným vytláčaním tekutiny do úst dojčaťa smerom
k vnútornej strane líca, až kým nie je dávkovacia tuba prázdna. (V aplikátore tuby môže zostať zvyšná kvapka.)
Prázdnu tubu a viečko vyhoďte do kontajnera určeného pre biologický odpad
v súlade s miestnymi nariadeniami (pozri časť 5).
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
požiadavkami.
Pozri tiež časť 3. AKO SA RotaTeq PODÁVA.