ROTARIX PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA PERORÁLNU SUSPENZIU pqu por 25x1 ml (25 skl. liek.+ 25 napl. striek.+ 25 adapter)

SPC
#225;dzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48-72 h.

Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
alebo odložiť.

Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).

V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom typu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8]. Miera ochrany pred inými sérotypmi, ktorú by Rotarix mohol poskytnúť, nie je známa. Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe a Strednej a Južnej Amerike (pozri časť 5.1).

Rotarix nechráni pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako je rotavírus. Nie sú k dispozícii údaje o použití Rotarixu na profylaxiu po expozícii.
Rotarix sa nesmie za žiadnych okolností podať injekčne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: očkovacia látka proti diftérii-tetanu-pertussis (celobunková) (DTPw), očkovacia látka proti diftérii-tetanu-pertussis (acelulárna zložka) (DTPa), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovaná očkovacia látka proti poliomyelitíde (IPV), očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV),
pneumokoková konjugovaná očkovacia látka a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C. Klinické štúdie preukázali, že to nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na podané očkovacie látky a ich profil bezpečnosti.

Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy. Aj keď súbežné podanie OPV môže mierne znížiť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku proti rotavírusu, klinická ochrana pred ťažkou rotavírusovou infekciou je zachovaná, čo sa preukázalo v klinickej štúdii zahŕňajúcej viac ako 4 200 jedincov, ktorí dostali Rotarix súbežne s OPV.

Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.

4.6 Gravidita a laktácia

Rotarix nie je určený na použitie u dospelých. Humánne údaje týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie preto nie sú dostupné a reprodukčné štúdie na zvieratách neboli vykonané.

Na základe dôkazov získaných v klinických štúdiách, dojčenie neznižuje Rotarixom poskytnutú ochranu pred rotavírusovou gastroenteritídou. Z tohto dôvodu sa počas vakcinačnej schémy môže pokračovať v dojčení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

• Klinické skúšky:
V celkovo jedenástich placebom-kontrolovaných klinických štúdiách bolo podaných približne 77 800
dávok Rotarixu približne 40 200 dojčatám.

V dvoch klinických štúdiách (Fínsko) bol Rotarix podaný samostatne (podanie bežných pediatrických očkovacích látok bolo časovo rozvrhnuté). Výskyt hnačky, dávenia, zníženej chuti do jedla, horúčky a podráždenosti sa nelíšil v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo. Po druhej dávke nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto reakcií.

Vo zvyšných deviatich štúdiách (Európa, Kanada, USA, Latinská Amerika, Singapúr, Južná Afrika) bol Rotarix podaný súbežne s bežnými pediatrickými očkovacími látkami (pozri časť 4.5). Profil nežiaducich reakcií pozorovaný u týchto jedincov bol podobný ako profil nežiaducich reakcií pozorovaný u jedincov, ktorí dostali rovnaké pediatrické očkovacie látky a placebo.
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú hlásené ako:
Veľmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100, <1/10)
Menej časté (≥1/1000, <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1000)

Infekcie a nákazy
Zriedkavé: infekcia horných dýchacích ciest

Psychiatrické poruchy a ochorenia
Veľmi časté: podráždenosť
Menej časté: plač, porucha spánku

Poruchy nervového systému
Menej časté: somnolencia

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: zachrípnutosť, rinorea

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: znížená chuť do jedla
Časté: hnačka, dávenie, flatulencia, bolesť brucha, regurgitácia potravy
Menej časté: zápcha

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: dermatitída, vyrážka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: svalové kŕče

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Časté: horúčka, únava

Riziko intususcepcie sa hodnotilo vo veľkej štúdii bezpečnosti vykonanej v Latinskej Amerike a Fínsku, do ktorej bolo zaradených 63225 jedincov. V tejto štúdii sa nepotvrdilo zvýšené riziko intususcepcie v skupine s Rotarixom v porovnaní so skupinou s placebom, pozri nasledujúcu tabuľku.

Intususcepcia v priebehu 31 dní po
podaní:
Rotarix
N=31673
Placebo
N=31552
Relatívne riziko
(95% CI)
Prvej dávky 1 2 0,50 (0,07;3,80) Druhej dávky 5 5 0,99 (0,31;3,21)
CI: Interval spoľahlivosti

• Postmarketingové pozorovanie:

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidita) (pozri časť 4.4)

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BH01

Účinnosť ochrany

Klinické štúdie hodnotiace účinnosť ochrany Rotarixu pred akoukoľvek rotavírusovou
gastroenteritídou a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou boli vykonané v Európe a Latinskej
Amerike.

Klinická štúdia vykonaná v Európe hodnotila Rotarix podávaný podľa rôznych Európskych očkovacích schém (2, 3 mesiace; 2, 4 mesiace; 3, 4 mesiace; 3, 5 mesiacov) u 4000 jedincov. Závažnosť gastroenteritídy bola definovaná podľa 20-bodovej škály od Vesikariho, ktorá hodnotí úplný klinický obraz rotavírusovej gastroenteritídy tým, že zohľadňuje závažnosť a dĺžku trvania hnačky a dávenia, závažnosť horúčky a dehydratácie ako aj potrebu liečby.
Účinnosť ochrany očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu pozorovaná počas prvého a druhého roka života je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

1. rok života
Rotarix N=2572; Placebo N=1302 (§)
2. rok života
Rotarix N=2554; Placebo N=1294 (§)
Účinnosť očkovacej látky (%) pred akoukoľvek a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou
[95% CI]
Typ Akákoľvek závažnosť
ŤažkᆠAkákoľvek závažnosť
Ťažká†
G1P[8] 95,6*
[87,9;98,8]
G2P[4] 62,0
[<0,0;94,4]
G3P[8] 89,9*
[9,5;99,8]
G4P[8] 88,3*
[57,5;97,9]
G9P[8] 75,6*
[51,1;88,5]
96,4*
[85,7;99,6]
74,7
[<0,0;99,6]
100*
[44,8;100]
100*
[64,9;100]
94,7*
[77,9;99,4]
82,7*
[67,8;91,3]
57,1*
[<0,0;82,6]
79,7*
[<0,0;98,1]
69,6
[<0,0;95,3]
70,5*
[50,7;82,8]
96,5*
[86,2;99,6]
89,9*
[9,4;99,8]
83,1
[<0,0;99,7]
87,3*
[<0,0;99,7]
76,8*
[50,8;89,7]
Kmene s P[8] genotypom Cirkulujúce kmene rotavírusu
88,2*
[80,8;93,0]
87,1*
[79,6;92,1]
96,5*
[90,6;99,1]
95,8*
[89,6;98,7]
75,7*
[65,0;83,4]
71,9*
[61,2;79,8]
87,5*
[77,8;93,4]
85,6*
[75,8;91,9]
Účinnosť očkovacej látky (%) pred rotavírusovou gastroenteritídou vyžadujúcou si lekárske ošetrenie
[95% CI]
Cirkulujúce kmene rotavírusu
91,8*
[84;96,3]
76,2*
[63,0;85,0]
Účinnosť očkovacej látky (%) pred rotavírusovou gastroenteritídou vyžadujúcou si hospitalizáciu
[95% CI]
Cirkulujúce kmene rotavírusu
100*
[81,8;100]
92,2*
[65,6;99,1]
† Ťažká gastroenteritída definovaná ako skóre ≥11 na škále od Vesikariho
(§) Skupina pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP)
* Štatisticky významná (p < 0,05)

Účinnosť očkovacej látky sa počas prvého roka života progresívne zvyšovala so zvyšujúcou sa závažnosťou ochorenia a dosiahla 100% (95% CI: 84,7;100) pre Vesikariho skóre ≥17.

Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov. Závažnosť gastroenteritídy bola definovaná podľa kritérií SZO. Účinnosť ochrany očkovacej látky
pred ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou vyžadujúcou si hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení a typovo špecifická účinnosť očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu
je uvedená nižšie v tabuľke.
Typ Ťažká rotavírusová gastroenteritída (1. rok života)
Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Účinnosť (%)
[95% CI]
Všetky RVGE 84,7*
[71,7;92,4] G1P[8] 91,8*
[74,1;98,4]
G3P[8] 87,7*
[8,3;99,7] G4P[8] 50,8#
[<0,0;99,2]
G9P[8] 90,6*
[61,7;98,9] Kmene s genotypom P[8] 90,9*
[79,2;96,8]
(§) Skupina pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP)
* Štatisticky významná (p < 0,05)
Ťažká rotavírusová gastroenteritída (2. rok života)
Rotarix N=7175; Placebo N=7062(§) Účinnosť (%)
[95% CI]
79,0*
[66,4;87,4]
72,4*
[34,5;89,9]
71,9
[<0,0;97,1]
63,1*
[0,7;88,2]
87,7*
[72,9;95,3]
79,5*
[67,0;87,9]
# Počet prípadov, na ktorých sa zakladali odhady účinnosti voči G4P[8], bol veľmi malý (1 prípad v skupine s Rotarixom a 2 prípady v skupine s placebom).

V súhrnnej analýze piatich štúdií účinnosti* sa počas prvého roka života dokázala 71,4% (95% CI:
20,1;91,1) účinnosť voči ťažkej rotavírusovej gastroenteritíde (Vesikariho skóre ≥11) spôsobenej rotavírusom typu G2P[4].
*V týchto štúdiách boli bodové odhady a intervaly spoľahlivosti nasledujúce: 100% (95% CI:
-1858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7% (95% CI: -386,2;99,6). Pre zvyšnú štúdiu nebol k dispozícii žiadny bodový odhad.

Imunitná odpoveď

Imunologický mechanizmus, ktorým Rotarix chráni pred rotavírusovou gastroenteritídou nie je úplne
objasnený. Vzťah medzi protilátkovými odpoveďami a očkovaním proti rotavírusu a ochranou pred rotavírusovou gastroenteritídou nebol stanovený.

Nasledujúca tabuľka ukazuje percento jedincov s titrami sérových IgA protilátok proti rotavírusu
≥ 20U/ml (pomocou ELISA) po jednom až dvoch mesiacoch po druhej dávke očkovacej látky alebo placeba pozorované v rôznych štúdiách.
Očkovacia schéma
Štúdia vykonaná
Očkovacia látka Placebo



2, 3 mesiace vo Francúzsku, Nemecku
N % ≥ 20U/ml
[95% CI]
239 82,8
[77,5;87,4]
N % ≥ 20U/ml
[95% CI]
127 8,7
[4,4;15,0]
2, 4 mesiace v Španielsku 186 85,5
[79,6;90,2]
89 12,4
[6,3;21,0]
3, 5 mesiacov vo Fínsku, Taliansku
3, 4 mesiace v Českej republike
180 94,4
[90,0;97,3]
182 84,6
[78,5;89,5]
114 3,5
[1,0;8,7]
90 2,2
[0,3;7,8]
2, 3 až 4
mesiace
v Latinskej Amerike; v 11 krajinách
393 77,9%
[73,8;81,6]
341 15,1%
[11,7;19,0]

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa u očkovacích látok nevyžaduje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok Sacharóza Dextrán Sorbitol Aminokyseliny
Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)

Disperzné prostredie Uhličitan vápenatý Xantán guma Sterilná voda

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Po rekonštitúcii:
Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať okamžite.

Experimentálne údaje však preukázali, že rekonštituovaná očkovacia látka je stabilná, keď sa uchováva pri izbovej teplote (18-25°C) po dobu 24 hodín. Tieto údaje nie sú odporúčaním pre uchovávanie.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

V prípade prechodného uchovávania prášku a disperzného prostredia mimo chladničky
experimentálne údaje preukázali, že prášok ako aj disperzné prostredie sú stabilné, keď sa uchovávajú pri teplote neprevyšujúcej 37°C po dobu 1 týždňa. Tieto údaje nie sú odporúčaním pre uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného prípravku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1 dávka prášku v sklenenom obale (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).
1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
Prenosový nástavec na rekonštitúciu (1/dávka)
v nasledujúcich veľkostiach balenia:
- veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
- veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
- veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
- veľkosť balenia 25 sklenených obalov s práškom a 25 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Počas uchovávania perorálneho aplikátora obsahujúceho disperzné prostredie sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant. Pred rekonštitúciou sa disperzné prostredie musí opticky skontrolovať, pred pretrepaním aj po ňom, na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. Rekonštituovaná očkovacia látka je mierne viac zakalená ako disperzné prostredie a je mliečne bieleho vzhľadu.
Pred podaním sa rekonštituovaná očkovacia látka má taktiež opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka zlikvidovať. Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Pokyny na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky:

1. Odstráňte viečko z umelej hmoty zo skleneného obalu obsahujúceho prášok.
2. Pripojte prenosový nástavec na sklenený obal tým, že ho budete tlačiť smerom nadol až dovtedy, kým nebude prenosový nástavec riadne a bezpečne umiestnený.
3. Silno pretrepte perorálny aplikátor obsahujúci disperzné prostredie. Pretrepaná suspenzia bude zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou.
4. Odstráňte ochranný kryt z hrotu perorálneho aplikátora.
5. Pripojte perorálny aplikátor na prenosový nástavec tým, že ho na nástavec silno pritlačíte.
6. Preneste celý obsah perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho prášok.
7. Pretrepte sklenený obal s pripojeným perorálnym aplikátorom a skontrolujte, či sa prášok úplne rozptýlil. Rekonštituovaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie. Tento vzhľad je normálny.
8. Vytiahnite celý zmiešaný obsah späť do perorálneho aplikátora.
9. Odpojte perorálny aplikátor od prenosového nástavca.
10. Táto očkovacia látka je určená len na perorálne podanie. Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
Podajte celý obsah perorálneho aplikátora perorálne (tak, že celý obsah perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
11. Nepodávajte injekčne.
Ak sa má rekonštituovaná očkovacia látka pred podaním prechodne uchovávať, vráťte ochranný kryt na hrot perorálneho aplikátora. Perorálny aplikátor obsahujúci rekonštituovanú očkovaciu látku sa
musí pred perorálnym podaním znovu mierne pretrepať. Nepodávajte injekčne.



Prenosový
nástavec

Sklenený obal


Perorálny
aplikátor


Kryt hrotu
perorálneho aplikátora



1. Odstráňte viečko z umelej hmoty zo skleneného obalu obsahujúceho prášok.



2. Pripojte prenosový nástavec na sklenený obal tým, že ho budete tlačiť smerom nadol až dovtedy, kým nebude prenosový nástavec riadne a bezpečne umiestnený.



3. Silno pretrepte perorálny aplikátor obsahujúci disperzné prostredie. Pretrepaná suspenzia bude zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou



4. Odstráňte ochranný kryt z hrotu
perorálneho aplikátora.
5. Pripojte perorálny aplikátor na
prenosový nástavec tým, že ho na
nástavec silno pritlačíte.
6. Preneste celý obsah
perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho
prášok.
7. Pretrepte sklenený obal s pripojeným
perorálnym aplikátorom a skontrolujte, či sa prášok úplne rozptýlil. Rekonštituovaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie. Tento vzhľad je normálny.



8. Vytiahnite celý zmiešaný obsah
späť do perorálneho aplikátora.
9. Odpojte perorálny aplikátor od
prenosového nástavca.
10. Táto očkovacia látka je určená len
na perorálne podanie. Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe. Podajte celý obsah perorálneho aplikátora
perorálne (tak, že celý obsah
perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
11. Nepodávajte injekčne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgicko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/05/330/001
EU/1/05/330/002
EU/1/05/330/003
EU/1/05/330/004



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21. február 2006



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



PRÍLOHA II

A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Meno a adresa výrobcu biologických liečiv

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Belgium

Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Belgium



B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

Neaplikovateľné.

• ĎALŠIE PODMIENKY

Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.



PRÍLOHA III

OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



A. OZNAČENIE OBALU

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VEĽKOSŤ BALENIA 1 SKLENENÝ OBAL S 1 PERORÁLNYM APLIKÁTOROM A
1 PRENOSOVÝM NÁSTAVCOM - PAPIEROVÁ SKLADAČKA



1. NÁZOV LIEKU


Rotarix, prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Očkovacia látka proti rotavírusu (živá)



2. LIEČIVÁ


1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý oslabený)* nie menej ako 106,0 CCID50

*Kultivovaný na bunkách Vero



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Prášok: sacharóza, dextrán, sorbitol, aminokyseliny, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média
(DMEM)
Disperzné prostredie: uhličitan vápenatý, xantán guma, sterilná voda



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
sklenený obal: prášok
perorálny aplikátor: disperzné prostredie prenosový nástavec
1 dávka (1 ml)



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Na perorálne podanie
Nepodávajte injekčne!
Pred použitím pretrepať
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke
Neuchovávajte v mrazničke
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ


Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgicko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/05/330/001



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VEĽKOSŤ BALENIA 5 SKLENENÝCH OBALOV S 5 PERORÁLNYMI APLIKÁTORMI A 5
PRENOSOVÝMI NÁSTAVCAMI - PAPIEROVÁ SKLADAČKA



1. NÁZOV LIEKU


Rotarix, prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Očkovacia látka proti rotavírusu (živá)



2. LIEČIVÁ


1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý oslabený)* nie menej ako 106,0 CCID50

*Kultivovaný na bunkách Vero



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Prášok: sacharóza, dextrán, sorbitol, aminokyseliny, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média
(DMEM)
Disperzné prostredie: uhličitan vápenatý, xantán guma, sterilná voda



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
sklenený obal: prášok
perorálny aplikátor: disperzné prostredie prenosový nástavec
5 x 1 dávka
1 dávka (1 ml)



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Na perorálne podanie
Nepodávajte injekčne!
Pred použitím pretrepať
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP {MM/RRRR}



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke
Neuchovávajte v mrazničke
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ


Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgicko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/05/330/002



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VEĽKOSŤ BALENIA 10 SKLENENÝCH OBALOV S 10 PERORÁLNYMI APLIKÁTORMI A 10 PRENOSOVÝMI NÁSTAVCAMI - PAPIEROVÁ SKLADAČKA



1. NÁZOV LIEKU


Rotarix, prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Očkovacia látka proti rotavírusu (živá)



2. LIEČIVÁ


1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý oslabený)* nie menej ako 106,0 CCID50

*Kultivovaný na bunkách Vero



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Prášok: sacharóza, dextrán, sorbitol, aminokyseliny, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média
(DMEM)
Disperzné prostredie: uhličitan vápenatý, xantán guma, sterilná voda



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
sklenený obal: prášok
perorálny aplikátor: disperzné prostredie prenosový nástavec
10 x 1 dávka
1 dávka (1 ml)



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Na perorálne podanie
Nepodávajte injekčne!
Pred použitím pretrepať
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP {MM/RRRR}



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke
Neuchovávajte v mrazničke
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ


Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgicko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/05/330/003



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VEĽKOSŤ BALENIA 25 SKLENENÝCH OBALOV S 25 PERORÁLNYMI APLIKÁTORMI A 25 PRENOSOVÝMI NÁSTAVCAMI - PAPIEROVÁ SKLADAČKA



1. NÁZOV LIEKU


Rotarix, prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Očkovacia látka proti rotavírusu (živá)



2. LIEČIVÁ


1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý oslabený)* nie menej ako 106,0 CCID50

*Kultivovaný na bunkách Vero



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Prášok: sacharóza, dextrán, sorbitol, aminokyseliny, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média
(DMEM)
Disperzné prostredie: uhličitan vápenatý, xantán guma, sterilná voda



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
sklenený obal: prášok
perorálny aplikátor: disperzné prostredie prenosový nástavec
25 x 1 dávka
1 dávka (1 ml)



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Na perorálne podanie
Nepodávajte injekčne!
Pred použitím pretrepať
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP {MM/RRRR}



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


Uchovávajte v chladničke
Neuchovávajte v mrazničke
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ


Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgicko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/05/330/004



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU S PRÁŠKOM



1. NÁZOV LIEKU



2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE



5. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE SKLENENÝ OBAL S PRÁŠKOM, KTORÝ SA MÁ REKONŠTITUOVAŤ S DISPERZNÝM PROSTREDÍM



1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA


Rotarix
Prášok na perorálnu suspenziu Očkovacia látka proti rotavírusu (živá) Na perorálne podanie



2. SPÔSOB PODÁVANIA



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH


1 dávka



6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU PRÁŠKU



1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA


Rotarix
Disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Očkovacia látka proti rotavírusu (živá) Na perorálne podanie



2. SPÔSOB PODÁVANIA



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH


1 dávka (1 ml)



6. INÉ



B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rotarix, prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Očkovacia látka proti rotavírusu (živá)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.'

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Rotarix a na čo sa používa
2. Skôr ako Vaše dieťa dostane Rotarix
3. Ako sa Rotarix podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rotarix
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ROTARIX A NA ČO SA POUŽÍVA

Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BH01

Rotarix je vírusová očkovacia látka, obsahujúca živý, oslabený ľudský rotavírus, ktorá pomáha chrániť
Vaše dieťa pred gastroenteritídou (hnačkou a dávením) spôsobenou rotavírusovou infekciou.

Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí. Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby. Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama. U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým dávením, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu. Rotavírusové infekcie sú každoročne zodpovedné za státisíce úmrtí na celom svete, hlavne v rozvojových krajinách, v ktorých nie je optimálna výživa a zdravotná starostlivosť.

Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu. Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.

Tak ako všetky očkovacie látky, Rotarix nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú preventívne očkovaní proti rotavírusovým infekciám.

2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE ROTARIX Nepoužívajte Rotarix:
• keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na očkovacie látky proti rotavírusu alebo na niektorú z ďalších zložiek Rotarixu. Liečivá a ďalšie zložky Rotarixu sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov. Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
• keď Vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (črevná nepriechodnosť, pri ktorej sa jedna časť čreva vsunie do susednej časti).
• keď sa Vaše dieťa narodilo s chybou tráviaceho systému, ktorá ho robí náchylným na intususcepciu.
• keď Vaše dieťa má akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť voči infekcii.
• keď Vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou. Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví. Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s Vaším lekárom.
• keď Vaše dieťa má hnačku alebo dávi. Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rotarixu
Je známe, že po podaní očkovacej látky dochádza k vylučovaniu živého vírusu očkovacej látky stolicou očkovaných detí, hlavne okolo 7. dňa. Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými
deťmi, si musia umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa.
Rotarix sa musí podávať opatrne deťom, ktoré sú v blízkom kontakte s jedincami, ktorí majú akékoľvek ochorenie alebo užívajú liek, ktorý môže znížiť ich odolnosť voči infekcii.
Nižšia imunitná odpoveď (znížená schopnosť tela reagovať na očkovaciu látku) sa môže dosiahnuť
vtedy, keď sa Rotarix podá predčasne narodeným deťom.
Rotarix sa má podávať opatrne deťom s poruchami žalúdka alebo čriev alebo deťom so spomalením rastu.

Používanie iných očkovacích látok
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi.

Rotarix sa môže Vášmu dieťaťu podať súčasne s ďalšími bežne odporúčanými očkovacími látkami, ako sú očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde B ako aj konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C.

Používanie Rotarixu s jedlom a nápojmi
Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.

Dojčenie
Na základe dôkazov získaných v klinických štúdiách, dojčenie neznižuje Rotarixom poskytnutú ochranu pred rotavírusovou gastroenteritídou. Z tohto dôvodu sa počas očkovacej schémy môže
pokračovať v dojčení.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rotarixu
Ak Vám lekár povedal, že dieťa, ktoré má byť očkované, zle znáša niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.



3. AKO SA ROTARIX PODÁVA

Odporúčanú dávku Rotarixu podá Vášmu dieťaťu lekár alebo zdravotná sestra. Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami. Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.

Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky. Každá dávka bude podaná na osobitnej návšteve
a medzi podaním dvoch dávok bude časový odstup najmenej 4 týždne. Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov. Obidve dávky očkovacej látky sa musia podať do veku 24 týždňov, aj keď sa prednostne majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov.

V prípade, že Vaše dieťa vypľuje alebo po prehltnutí okamžite vydávi väčšinu očkovacej látky, môže sa na tej istej očkovacej návšteve podať jednorazová náhradná dávka.
Keď sa Rotarix podá Vášmu dieťaťu ako prvá dávka, odporúča sa, aby Vaše dieťa dostalo Rotarix (a nie inú očkovaciu látku proti rotavírusu) aj ako druhú dávku.

Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi Vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa naplánovaných návštev. Ak zabudnete prísť k lekárovi v naplánovanom čase, požiadajte ho o radu.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Rotarix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Rotarixom, boli nasledujúce:
♦ Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 alebo viac ako u 1 na 10 dávok očkovacej látky):
• znížená chuť do jedla
• podráždenosť

♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 10 ale u 1 alebo viac ako u
1 na 100 dávok očkovacej látky):
• horúčka, únava
• hnačka, dávenie, vydávenie prehltnutej potravy, plynatosť, bolesť brucha

♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 100 ale u 1 alebo viac ako u 1 na 1000 dávok očkovacej látky):
• plač
• porucha spánku, ospalosť
• zápcha

♦ Zriedkavé (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 1000 ale u 1 alebo viac ako u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky):
• infekcia horných dýchacích ciest, zachrípnutosť, nádcha
• dermatitída, vyrážka
• svalové kŕče

Ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ ROTARIX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Rotarix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C ). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka v perorálnom aplikátore podať okamžite. Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rotarix obsahuje

- Liečivo je:

Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý oslabený)* nie menej ako 106,0 CCID50

*Kultivovaný na bunkách Vero

- Ďalšie zložky Rotarixu sú:
Prášok: sacharóza, dextrán, sorbitol, aminokyseliny, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média
(DMEM)
Disperzné prostredie: uhličitan vápenatý, xantán guma, sterilná voda

Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia

Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu

Rotarix sa dodáva ako belavý prášok v jednodávkovom sklenenom obale a samostatný perorálny aplikátor s disperzným prostredím, ktorý obsahuje pomaly sa usadzujúcu bielu usadeninu a bezfarebný supernatant. Dodáva sa s prenosovým nástavcom, ktorý umožňuje ľahký prenos disperzného
prostredia do skleneného obalu obsahujúceho prášok a zmiešanie rôznych zložiek očkovacej látky.

Obe zložky sa musia spolu zmiešať skôr, ako Vaše dieťa dostane očkovaciu látku. Zmiešaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.

Rotarix je dostupný v balení po 1, 5, 10 alebo 25 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ул. Димитър Манов бл.10
София 1408
Тел. + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
www.gsk.ro

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
lv-epasts@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA): http://www.emea.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Počas uchovávania perorálneho aplikátora obsahujúceho disperzné prostredie sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant. Pred rekonštitúciou sa disperzné prostredie musí opticky skontrolovať, pred pretrepaním aj po ňom, na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.

Rekonštituovaná očkovacia látka je mierne viac zakalená ako disperzné prostredie a je mliečne bieleho vzhľadu. Pred podaním sa rekonštituovaná očkovacia látka má taktiež opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka zlikvidovať. Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Pokyny na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky:

1. Odstráňte viečko z umelej hmoty zo skleneného obalu obsahujúceho prášok.
2. Pripojte prenosový nástavec na sklenený obal tým, že ho budete tlačiť smerom nadol až dovtedy, kým nebude prenosový nástavec riadne a bezpečne umiestnený.
3. Silno pretrepte perorálny aplikátor obsahujúci disperzné prostredie. Pretrepaná suspenzia bude zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou.
4. Odstráňte ochranný kryt z hrotu perorálneho aplikátora.
5. Pripojte perorálny aplikátor na prenosový nástavec tým, že ho na nástavec silno pritlačíte.
6. Preneste celý obsah perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho prášok.
7. Pretrepte sklenený obal s pripojeným perorálnym aplikátorom a skontrolujte, či sa prášok úplne rozptýlil. Rekonštituovaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie. Tento vzhľad je normálny.
8. Vytiahnite celý zmiešaný obsah späť do perorálneho aplikátora.
9. Odpojte perorálny aplikátor od prenosového nástavca.
10. Táto očkovacia látka je určená len na perorálne podanie. Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
Podajte celý obsah perorálneho aplikátora perorálne (tak, že celý obsah perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
11. Nepodávajte injekčne.
Ak sa má rekonštituovaná očkovacia látka pred podaním prechodne uchovávať, vráťte ochranný kryt na hrot perorálneho aplikátora. Perorálny aplikátor obsahujúci rekonštituovanú očkovaciu látku sa
musí pred perorálnym podaním znovu mierne pretrepať. Nepodávajte injekčne.



Prenosový
nástavec

Sklenený obal


Perorálny
aplikátor


Kryt hrotu
perorálneho aplikátora



1. Odstráňte viečko z umelej hmoty zo skleneného obalu obsahujúceho prášok.



2. Pripojte prenosový nástavec na sklenený obal tým, že ho budete tlačiť smerom nadol až dovtedy, kým nebude prenosový nástavec riadne a bezpečne umiestnený.



3. Silno pretrepte perorálny aplikátor obsahujúci disperzné prostredie. Pretrepaná suspenzia bude zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou



4. Odstráňte ochranný kryt z hrotu
perorálneho aplikátora.
5. Pripojte perorálny aplikátor na
prenosový nástavec tým, že ho na
nástavec silno pritlačíte.
6. Preneste celý obsah
perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho
prášok.
7. Pretrepte sklenený obal s pripojeným
perorálnym aplikátorom a skontrolujte, či sa prášok úplne rozptýlil. Rekonštituovaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie. Tento vzhľad je normálny.



8. Vytiahnite celý zmiešaný obsah
späť do perorálneho aplikátora.
9. Odpojte perorálny aplikátor od
prenosového nástavca.
10. Táto očkovacia látka je určená len
na perorálne podanie. Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe. Podajte celý obsah perorálneho aplikátora
perorálne (tak, že celý obsah
perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
11. Nepodávajte injekčne.

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
ROTARIX PERORÁLNA SUSPENZIA V NAPLNENOM PERORÁLNOM APLIKÁTORE sus por 1x1,5 ml ( napl. skl. peror. aplikátor) Rp 42,37
ROTARIX PERORÁLNA SUSPENZIA V NAPLNENOM PERORÁLNOM APLIKÁTORE sus por 5x1,5 ml ( napl. skl. peror. aplikátor) Rp n/a
ROTARIX PERORÁLNA SUSPENZIA V NAPLNENOM PERORÁLNOM APLIKÁTORE sus por 10x1,5 ml ( napl. skl. peror. aplikátor) Rp n/a
ROTARIX PERORÁLNA SUSPENZIA V NAPLNENOM PERORÁLNOM APLIKÁTORE sus por 25x1,5 ml ( napl. skl. peror. aplikátor) Rp n/a
ROTARIX PERORÁLNA SUSPENZIA V NAPLNENOM PERORÁLNOM APLIKÁTORE sus por 1x1,5 ml ( stlačiteľná PE tuba) Rp 61,09
ROTARIX PERORÁLNA SUSPENZIA V NAPLNENOM PERORÁLNOM APLIKÁTORE sus por 10x1,5 ml ( stlačiteľná PE tuba) Rp n/a
ROTARIX PERORÁLNA SUSPENZIA V NAPLNENOM PERORÁLNOM APLIKÁTORE sus por 50x1,5 ml ( stlačiteľná PE tuba) Rp n/a
ROTARIX PERORÁLNA SUSPENZIA VO VIACDÁVKOVOM OBALE S JEDNODÁVKOVÝMI STLAČITEĽNÝMI TUBAMI sus por 50x1,5 ml (obal viacdávk. s jednod.stlač.tubami-5 jednotl.dávok) Rp n/a
ROTARIX PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA PERORÁLNU SUSPENZIU pqu por 1x1 ml (1 skl. liek.+ 1 napl. striek.+ 1 adapter) Rp 68,72
ROTARIX PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA PERORÁLNU SUSPENZIU pqu por 5x1 ml (5 skl. liek.+ 5 napl. striek.+ 5 adapter) Rp n/a
ROTARIX PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA PERORÁLNU SUSPENZIU pqu por 10x1 ml (10 skl. liek.+ 10 napl. striek.+ 10 adapter) Rp n/a
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.