ROSAZIMIB 10 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

Váš lekár vám môže predpísať Rosazimib, ak už užívate rosuvastatín aj ezetimib v rovnakej dávke.

Rosazimib vám nepomôže schudnúť.

Musíte pokračovať v užívaní Rosazimibu, aj keď je už váš cholesterol na správnej úrovni, pretože zabraňuje tomu, aby vaše hladiny cholesterolu znova stúpli a spôsobili tvorbu tukových usadenín. Avšak, mali by ste prestať, ak vám to lekár povedal, alebo ste otehotneli.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosazimib

Neužívajte Rosazimib:
- ak ste alergický na rosuvastatín/ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Rosazimibu, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť otehotneniu počas liečby Rosazimibom používaním vhodných antikoncepčných metód.
- ak máte ochorenie pečene,
- ak máte závažné ochorenie obličiek,
- ak máte opakované alebo nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov,
- ak užívate cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo máte pochybnosti), kontaktujte svojho lekára.

Navyše, neužívajte Rosazimib40 mg/10 mg (najvyššia dávka):
- ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek (ak máte pochybnosti, kontaktujte svojho lekára),
- ak máte problémy so štítnou žľazou,
- ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli svalové problémy, alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti,
- ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov,
- ak máte ázijský pôvod (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan a Ind),
- ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty,
- Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo máte pochybnosti), kontaktujte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rosazimib, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy s obličkami,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov, keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli svalové problémy, alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára, ak u seba spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Taktiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte svalovú slabosť, ktorá je pretrvávajúca.
- ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov,
- ak štítna žľaza nefunguje správne,
- ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty. Prečítajte si pozorne túto písomnú informáciu, aj keď ste už predtým užívali iné lieky na vysoký cholesterol.
- ak užívate lieky používané na liečbu HIV infekcie napr. ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavir, prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky a Rosazimib“,
- ak užívate alebo ste v priebehu posledných 7 dní užívali kyselinu fusidovú (liek na bakteriálnu infekciu), či už perorálne (ústami) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Rosazimibu môže viesť k závažným problémom so svalmi (rabdomyolýza).
- ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že váš lekár musí určiť správnu dávku Rosazimibu, ktorá bude pre vás vhodná),
- ak máte závažné zlyhanie dýchania,
- ak máte ázijský pôvod (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan a Ind). Váš lekár musí určiť správnu dávku Rosazimibu, ktorá bude pre vás vhodná.

Ak máte cukrovku, alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak, pravdepodobne máte riziko vzniku cukrovky.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene. Toto sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravidelne urobí tento krvný test (pečeňové testy) počas liečby Rosazimibom.

Deti a dospievajúci
Užívanie Rosazimibu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Rosazimib
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- cyklosporín (používa sa napríklad po transplantácii orgánov),
- warfarín alebo klopidogrel (alebo akýkoľvek iný liek používaný na riedenie krvi ako fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión),
- fibráty (ako gemfibrozil, fenofibrát) alebo akýkoľvek iný liek na zníženie cholesterolu (ako ezetimib),
- lieky používané pri zažívacích ťažkostiach (používané na neutralizáciu kyseliny v žalúdku),
- erytromycín (antibiotikum),
- perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky (tablety),
- hormonálna substitučná liečba,
- regorafenib (používaný na liečbu rakoviny),
- ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV alebo hepatitídy C, samotný alebo v kombinácii (pozrite si “Upozornenia a opatrenia”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
- cholestyramín (liek na znižovanie cholesterolu), pretože ovplyvňuje účinok ezetimibu,
- Ak potrebujete užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať užívať Rosazimib. Užívanie Rosazimibu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Pre viac informácií o rabdomyolýze, pozri časť 4.

Účinky týchto liekov môžu byť zmenené Rosazimibom alebo môžu zmeniť účinky Rosazimibu.

Rosazimib a jedlo a nápoje
Rosazimib môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Rosazimib ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Rosazimibu, okamžite prerušte jeho užívanie a informujte svojho lekára. Ženy majú používať vhodnú metódu antikoncepcie počas liečby Rosazimibom.
Pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Väčšina ľudí môže viesť vozidlo a obsluhovať stroje pri užívaní Rosazimibu – neovplyvní ich schopnosti. Avšak, niektorí ľudia môžu počas užívania Rosazimibu pociťovať závrat. Ak pociťujete závrat, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Rosazimib obsahuje laktózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, čo je zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako užívať Rosazimib

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Pred užívaním Rosazimibu máte byť na diéte na zníženie hladiny cholesterolu a liečbu rosuvastatínom a ezetimibom v rovnakej dávke. Tento liek nie je vhodný na začatie liečby.
- Počas užívania Rosazimibu máte dodržiavať diétu na zníženie hladiny cholesterolu.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Rosazimibu užitá ústami jedenkrát denne. Môžete ju vziať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla. Každú tabletu prehltnite vcelku a zapite vodou. Každý deň užívajte liek v rovnakom čase.

Použitie u detí a dospievajúcich
Rosazimib sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu
Je dôležité, aby ste pravidelne navštevovali lekára kvôli kontrolám hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že vaša hladina cholesterolu dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote udržuje.

Ak užijete viac Rosazimibu, ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom, alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Ak idete do nemocnice alebo sa liečite na iné ochorenie, povedzte zdravotnému personálu, že užívate Rosazimib.

Ak zabudnete užiť Rosazimib
Nemusíte mať žiadne obavy, ďalšiu dávku užite v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Rosazimib
Povedzte svojmu lekárovi, ak chcete prestať užívať Rosazimib. Hladina cholesterolu sa po vysadení Rosazimibu môže znova zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali. Zvyčajne sú mierne a po krátkom čase vymiznú.

Prestaňte užívať Rosazimib a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledovných príznakov:
- ťažkosti s dýchaním s opuchom alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla.
- opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.
- silné svrbenie kože (s pľuzgiermi).

Okamžite prestaňte užívať Rosazimib a kontaktujte svojho lekára, ak mátenejaké nezvyčajné svalové ťažkosti alebo bolesti trvajúce dlhšie, ako ste očakávali. Tak ako pri iných statínoch, veľmi malé množstvo ľudí zažilo nepríjemné účinky na svaly, ktoré zriedkavo môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho poškodenia svalov známeho ako rabdomyolýza.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- Bolesť hlavy
- Bolesť žalúdka
- Zápcha
- Nevoľnosť
- Bolesť svalov
- Slabosť
- Závrat
- Zvýšené množstvo bielkoviny v moči – zvyčajne sa upraví bez toho, aby ste museli ukončiť užívanie tabliet Rosazimib (len pri dávke so 40 mg rosuvastatínu).
- Cukrovka. Je pravdepodobný výskyt, ak máte vyššie hladiny cukrov a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude kontrolovať pri užívaní tohto lieku.
- Zvýšenie hodnôt pri niektorých laboratórnych krvných testoch funkcie pečene (transaminázy)
- Svalová citlivosť alebo slabosť
- Hnačka
- Flatulencia
- Pocit únavy

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- Vyrážka, svrbenie alebo iné kožné reakcie.
- Zvýšené množstvo bielkoviny v moči – zvyčajne sa upraví bez toho, aby ste museli ukončiť užívanie tabliet Rosazimib (len pri dávkach 5-20 mg rosuvastatínu).
- Pocit mravčenia
- Sucho v ústach
- Žihľavka
- Bolesť chrbta
- Svalová slabosť, bolesť rúk a nôh
- Opuch, najmä rúk a chodidiel
- Zvýšené hodnoty niektorých krvných testov funkcie svalov (CK)
- Kašeľ
- Porucha trávenia
- Pálenie záhy
- Bolesť kĺbov
- Svalové kŕče
- Bolesť krku
- Znížená chuť do jedla
- Bolesť
- Bolesť na hrudi
- Návaly tepla
- Vysoký krvný tlak

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- Ťažké alergické reakcie – znaky sú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní a dýchaní, silné svrbenie kože (s pľuzgiermi). Ak si myslíte, že máte alergickú reakciu, okamžite prestaňte užívať Rosazimib avyhľadajte lekársku pomoc.
- Poškodenie svalov u dospelých – ako preventívne opatrenie, prestaňte užívať Rosazimib a kontaktujte lekára, ak máte nezvyčajné svalové ťažkosti alebo bolesti, ktoré trvajú dlhšie, ako ste očakávali.
- Silná bolesť žalúdka (zápal pankreasu).
- Zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť tvorenie modrín/krvácanie (trombocytopénia).

Veľmi zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- Žltačka (zažltnutie pokožky a očí)
- Hepatitída (zápal pečene)
- Stopy krvi v moči
- Poškodenie nervov v rukách a nohách (ako stŕpnutie)
- Strata pamäti
- Zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia)

Neznáme:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- Stevensov-Johnsonov syndróm (vážne pľuzgiere na koži, ústach, očiach a genitáliách)
- Poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
- Sexuálne problémy
- Depresia
- Dýchacie problémy, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka
- Poškodenie šliach
- Svalová slabosť, ktorá pretrváva
- Problémy s pečeňou
- Červené vyrážky, niekedy s léziami v tvare terču (multiformný erytém)
- Rozpad svalov
- Žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'


5. Ako uchovávať Rosazimib

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistroch po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rosazimib obsahuje
- Liečivá sú rosuvastatín a ezetimib.
5 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
10 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
15 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
20 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
40 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a 10 mg ezetimibu.
- Ďalšie zložky sú v jadre tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), laktóza, manitol (E421), krospovidón typ A, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý (E470b), povidón K30, laurylsíran sodný (E487) a oxid kremičitý, koloidný bezvodý (E551).
Ďalšie zložky vo filmovom obale sú: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172) – len pre 10 mg/10 mg a 15 mg/10 mg, červený oxid železitý (E172) – len pre 15 mg/10 mg, 20 mg/10 mg a 40 mg/10 mg a čierny oxid železitý (E172) – len pre 40 mg/10 mg.
Pozri časť 2 „Rosazimib obsahuje laktózu a sodík“.

Ako vyzerá Rosazimib a obsah balenia
5 mg/10 mg: biele alebo takmer biele okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety (tablety) so skosenými hranami, s vyrazenou značkou R1 na jednej strane tablety. Priemer: približne 10 mm.

10 mg/10 mg: bledé hnedastožlté až bledé hnedožlté okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety (tablety) so skosenými hranami, s vyrazenou značkou R2 na jednej strane tablety. Priemer: približne 10 mm.

15 mg/10 mg: bledé ružovooranžové okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety (tablety) so skosenými hranami, s vyrazenou značkou R3 na jednej strane tablety. Priemer: približne 10 mm.

20 mg/10 mg: bledé ružové okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety (tablety) so skosenými hranami, s vyrazenou značkou R4 na jednej strane tablety. Priemer: približne 10 mm.

40 mg/10 mg: bledé sivastofialové až bledé sivofialové okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety (tablety) so skosenými hranami, s vyrazenou značkou R5 na jednej strane tablety. Priemer: približne 10 mm.

Rosazimib je dostupný v blistroch obsahujúcich 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet, v škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Česko	Sorvasta Plus
Bulharsko	Co-Roswera film-coated tablets (Ко-Розвера 5 mg/10 mg филмирани таблетки Ко-Розвера 10 mg/10 mg филмирани таблетки Ко-Розвера 15 mg/10 mg филмирани таблетки Ко-Розвера 20 mg/10 mg филмирани таблетки Ко-Розвера 40 mg/10 mg филмирани таблетки)
Estónsko	Rosazimib
Chorvátsko	Co-Roswera 5 mg/10 mg filmom obložene tablete Co-Roswera 10 mg/10 mg filmom obložene tablete Co-Roswera 15 mg/10 mg filmom obložene tablete Co-Roswera 20 mg/10 mg filmom obložene tablete Co-Roswera 40 mg/10 mg filmom obložene tablete
Litva	Sorvitimb 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Sorvitimb 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Sorvitimb 15 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Sorvitimb 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Sorvitimb 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko	Rosazimib 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes Rosazimib 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes Rosazimib 15 mg/10 mg apvalkotās tabletes Rosazimib 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes Rosazimib 40 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Poľsko	Coroswera
Portugalsko	Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película
Rumunsko	Co-Roswera 5 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 10 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 15 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 20 mg/10 mg comprimate filmate Co-Roswera 40 mg/10 mg comprimate filmate
Slovenská republika	Rosazimib 5 mg/10 mg filmom obalené tablety Rosazimib 10 mg/10 mg filmom obalené tablety Rosazimib 15 mg/10 mg filmom obalené tablety Rosazimib 20 mg/10 mg filmom obalené tablety Rosazimib 40 mg/10 mg filmom obalené tablety
Slovinsko	Sorvitimb 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete Sorvitimb 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete Sorvitimb 15 mg/10 mg filmsko obložene tablete Sorvitimb 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete Sorvitimb 40 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2019.