rapeutické indikácie
Liek je indikovaný na liečbu zápalových prejavov ženských pohlavných orgánov (ako sú vulvovaginitída a cervikovaginitída) akéhokoľvek pôvodu vrátane tých, ktoré vznikajú sekundárne po chemoterapii alebo rádioterapii. ROSALGIN sa aplikuje profylakticky pred i po operačnom gynekologickom zákroku. Liek sa môže používať pri bežnej ženskej hygiene a hygiene počas šestonedelia.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Obsah jedného vrecka ROSALGIN sa rozpustí v pol litri alebo v 1 litri prevarenej vody. Pripravený roztok sa aplikuje prostredníctvom ROSALGIN irigátora pre gynekologické použitie raz alebo 2 krát denne. Irigátor ROSALGIN sa najprv dôkladne umyje teplou vodou a osuší sa. Nádobka irigátora sa naplní pol litrom vopred pripraveného vlažného roztoku. Na nádobku sa naskrutkuje priložený nástavec. Nástavec sa opatrne zasunie do pošvy a nádobka s roztokom sa stláča, až sa vyprázdni. Po ukončení sa nádobka drží stlačená a nástavec sa opatrne vytiahne z pošvy von. Po použití sa nástavec z nádobky odskrutkuje a obe časti irigátora na gynekologické použitie sa dôkladne omyjú v teplej vode a nechajú sa uschnúť.
ROSALGIN sa používa k výplachu pošvy a oplachu vonkajších rodidiel u žien starších ako 15 rokov. U detí od 6 rokov je možné použiť liek ROSALGIN k oplachom vonkajších pohlavných orgánov. Dĺžka liečby je maximálne 14 dní. Liek ROSALGIN sa používa na bežnú ženskú hygienu nepravidelne, podľa potreby.
4.3 Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať u pacientok, ktoré sú precitlivené na benzydamín alebo niektorú inú z pomocných látok lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dlhodobé používanie lieku ROSALGIN môže viesť k precitlivenosti. V tomto prípade sa má liečba prerušiť. Používanie lieku ROSALGIN neovplyvňuje fyziologické pH vagíny.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie s lokálne aplikovanými liekmi (antimykotikami, chemoterapeutikami, hormónmi a pod.) nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Aj keď tehotenstvo a laktácia nie sú kontraindikáciami na lokálnu liečbu liekom ROSALGIN, pred začiatkom liečby či pred hygienickým použitím je vhodné sa poradiť s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je pravdepodobné, že by po aplikácii lieku mohlo dôjsť k zníženiu pozornosti pri riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri dlhodobom používaní lieku ROSALGIN sa môžu ojedinele vyskytnúť prejavy precitlivenosti, ako je pálenie, svrbenie a pod.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na lokálne používanie benzydamínu nebolo hlásené predávkovanie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum, protizápalové liečivá na vaginálnu aplikáciu.
ATC kód: G02 CC03
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Liečivom lieku ROSALGIN je benzydamini hydrochloridum, látka patriaca medzi nesteroidné antiflogistiká, ktorá bola vyvinutá v laboratóriách výzkumného ústavu firmy Angelini v roku 1960.
Benzydamín pri lokálnej aplikácii vykazuje silný analgetický, protizápalový a antiexudatívny účinok. Redukuje bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Tiež bol dokázaný jeho antimikrobiálny účinok (grampozitívne baktérie, plesne a pod.). Pri lokálnej aplikácii má miestny anestetický účinok.
In vitro sa pôsobením benzydamínu uvoľňujú enzýmy (napríklad lyzozomálne enzýmy) z granulocytov, ktoré pôsobia antagonisticky na amíny, ktoré ovplyvňujú cievny systém, napríklad histamín, sérotonín a acetylcholín. Pri lokálnej aplikácii preniká benzydamín dobre cez kožu a sliznice a rozptyľuje sa v tkanivách uložených pod nimi, postihnutých zápalom.'
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnom podaní liečivo preniká do tkaniva postihnutého zápalom, ale systémová biologická dostupnosť je veľmi nízka (pod 10 %).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na pokusných zvieratách nepreukázali mutagénny ani karcinogénny efekt. Pri bežných dávkach nebol dokázaný vplyv na fertilitu ani embryotoxický účinok. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje normálny vývoj plodu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Cetrimonii tosilas, natrii chloridum, povidonum.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku je 5 rokov. Pripravený roztok možno použiť maximálne 24 hodín po rozpustení obsahu vrecka v prevarenej vode.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí!
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papier/PP vrecko, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 alebo 12 vreciek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medicom International s.r.o., Brno, ČR
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0060/93-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
01.06.1993
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2009