rí majú poruchy spánku alebo závažné nepohodlie v nohách alebo rukách.

Syndróm nepokojných nôh je stav charakterizovaný neodolateľným nutkaním pohybovať nohami a príležitostne aj rukami, zvyčajne sprevádzaný nepríjemnými pocitmi, ako je pichanie, pálenie alebo bodanie. Tieto pocity sa zvyčajne objavujú počas obdobia odpočinku alebo nečinnosti, ako je sedenie alebo ležanie, najmä v posteli, a sú horšie večer alebo v noci.

Zvyčajne jediná úľava sa dosiahne prechádzaním sa alebo hýbaním postihnutej končatiny, čo často vedie k ťažkostiam so spánkom.

Ropinirol Mylan zmierňuje pocit nepohodlia a znižuje nutkanie na pohyb končatín, ktoré narúša spánok počas noci.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ropinirol Mylan

Neužívajte Ropinirol Mylan

- ak ste alergický na hydrochlorid ropinirolu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek toho lieku uvedených v časti 6
- ak trpíte závažným ochorením obličiek
- ak trpíte ochorením pečene

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať čokoľvek z vyššie uvedeného.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ropinirol Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Predtým, ako užijete Ropinirol Mylan, potrebuje váš lekár vedieť, či máte alebo ste v minulosti mali niektorý z nasledovných stavov:
§ ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná
§ dojčíte
§ ste mladší ako 18 rokov
§ trpíte závažnými srdcovými ťažkosťami
§ trpíte závažným duševným zdravotným problémom

Váš lekár následne rozhodne, či je Ropinirol Mylan pre vás vhodným liekom, alebo či budete potrebovať častejšie kontroly, kým ho budete užívať.

Povedzte lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny alebo váš opatrovateľ u vás spozoruje rozvoj nutkania alebo sklonov správať sa spôsobom, ktorý pre vás nie je bežný, alebo ak neviete odolať impulzom, pohnútkam alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktorými by ste mohli ublížiť sebe alebo ostatným. Toto sa označuje ako impulzívne poruchy a môže zahŕňať patologické hráčstvo, prejedanie sa alebo nadmerné míňanie, nezvyčajne zvýšenú sexuálnu túžbu alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť vašu liečbu.

Pokiaľ užívate Ropinirol Mylan

Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny spozoruje, že sa u vás vyvíja nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hráčstvo alebo zvýšené sexuálne nutkanie a/alebo správanie), kým užívate Ropinirol Mylan. Lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť vašu liečbu.

Ropinirol Mylan môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo. Môže spôsobiť, že sa ľudia cítia nezvyčajne ospalí a niekedy spôsobuje, že ľudia veľmi náhle zaspia bez akejkoľvek výstrahy. To sa najčastejšie stáva u ľudí s Parkinsonovou chorobou. Ak sa u vás vyskytne takáto reakcia, potom neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Iné lieky a Ropinirol Mylan

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane rastlinných prípravkov alebo iných liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite vášmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámiť, ak počas užívania Ropinirolu Mylan začnete užívať nový liek.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Ropinirol Mylan, alebo môžu spôsobiť, že sa u vás pravdepodobnejšie vyskytnú vedľajšie účinky. Ropinirol Mylan môže tiež ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Medzi tie patria:
§ antidepresívum fluvoxamín
§ lieky na liečbu iných duševných zdravotných problémov, napríklad sulpirid
§ HRT (hormonálna substitučná liečba)
§ metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy
§ antibiotiká ciprofloxacín a enoxacín
§ akýkoľvek iný liek na liečbu Parkinsonovej choroby alebo syndrómu nepokojných nôh

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z týchto liekov.

Fajčenie a Ropinirol Mylan

Povedzte vášmu lekárovi, ak začnete fajčiť alebo ak prestanete fajčiť počas užívania Ropinirolu Mylan. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.

Ropinirol Mylan a jedlo a nápoje
Ak Ropinirol Mylan užijete spolu s jedlom, je menej pravdepodobné, že budete pociťovať nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vám bude nevoľno (vracanie). Preto je najlepšie, ak ho môžete užiť spolu s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, liečba Ropinirolom Mylan sa neodporúča, pokiaľ váš lekár nezváži, že výhody užívania Ropinirolu Mylan sú pre vás väčšie ako riziko pre vaše nenarodené dieťa. Liečba Ropinirolom Mylan sa neodporúča, ak dojčíte, pretože môže ovplyvniť tvorbu mlieka.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Lekár vám tiež poradí, ak dojčíte alebo ak to plánujete. Lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Ropinirol Mylan.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ropinirol Mylan môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo. Môže spôsobiť, že sa ľudia cítia nezvyčajne ospalí a niekedy spôsobuje, že veľmi náhle zaspia bez akejkoľvek výstrahy.
Ak by vás liek takto ovplyvňoval: neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevystavujte sa situácii, v ktorej by pocit ospalosti alebo zaspatie mohli vás (alebo iné osoby) vystaviť riziku závažného zranenia alebo smrti. Nevykonávajte takéto aktivity, pokiaľ vaša liečba bude mať na vás takýto vplyv.

Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak vám tento stav spôsobuje ťažkosti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ropinirolu Mylan

Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Ropinirol Mylan.


3. Ako užívať Ropinirol Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ropinirol Mylan vám môže byť podávaný samostatne na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby alebo syndrómu nepokojných nôh. Ropinirol Mylan vám môže byť podávaný spolu s iným liekom nazývaným L-dopa (tiež nazývaný levodopa).

Ropinirol Mylan nepodávajte deťom. Ropinirol Mylan sa bežne nepredpisuje ľuďom mladším ako 18 rokov.

Akú dávku Ropinirolu Mylan budete potrebovať užívať?

Vždy užívajte Ropinirol Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tabletu (tablety) Ropinirolu Mylan prehltnite vcelku a zapite vodou. Tabletu (tablety) nežujte alebo nerozhryzujte.
Presná dávka Ropinirolu Mylan, ktorú ľudia užívajú, môže byť rozdielna. Lekár rozhodne, akú dávku budete musieť užívať každý deň, a vy by ste sa mali riadiť pokynmi lekára. Keď prvýkrát začnete užívať Ropinirol Mylan, dávka, ktorú užívate, sa bude postupne zvyšovať.

Parkinsonova choroba

Môže určitú chvíľu trvať, kým sa nájde dávka Ropinirolu Mylan, ktorá bude pre vás najlepšia.
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg ropinirolu trikrát denne každý deň počas prvého týždňa. Lekár vám potom počas ďalších troch týždňov bude zvyšovať dávku každý týždeň. Následne vám lekár bude postupne zvyšovať dávku, až kým nebudete užívať dávku, ktorá bude pre vás najlepšia. Odporúčaná dávka je 1 mg až 3 mg trikrát denne (čo predstavuje celkovú dennú dávku 3 mg až 9 mg). Ak sa u vás príznaky Parkinsonovej choroby nezlepšili dostatočne, lekár sa môže rozhodnúť postupne vám dávku ešte trochu zvyšovať. Niektorí pacienti užívajú dávku až do 8 mg ropinirolu trikrát denne (čo je spolu 24 mg denne).
Ak užívate aj iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, lekár vám môže odporučiť, aby ste postupne znižovali dávku iného lieku.

Syndróm nepokojných nôh

Ropinirol Mylan užívajte jedenkrát denne perorálne (cez ústa), každý deň v rovnakom čase dňa. Ropinirol Mylan sa zvyčajne užíva tesne pred spaním, avšak môže byť užitý až do 3 hodín pred uložením sa na spanie.

Začiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne. Po dvoch dňoch vám lekár pravdepodobne zvýši dávku na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok prvého týždňa liečby. Potom môže lekár postupne zvyšovať vašu dávku po dobu troch týždňov až na dávku 2 mg denne. Ak nenastalo dostatočné zlepšenie vašich príznakov, dávka sa môže postupne zvyšovať až na maximálne 4 mg denne. Po troch mesiacoch liečby Ropinirolom Mylan môže váš lekár upraviť vašu dávku alebo môže prerušiť liečbu v závislosti od vašich príznakov a od toho, ako sa cítite.

Neužívajte viac Ropinirolu Mylan, ako vám odporučil váš lekár.
Môže trvať niekoľko týždňov, kým vám začne Ropinirol Mylan účinkovať.

Ak sa vaše príznaky zhoršia

Pacienti užívajúci Ropinirol Mylan príležitostne spozorujú, že sa ich príznaky syndrómu nepokojných nôh zhoršujú. Napríklad, príznaky môžu začať skôr v priebehu dňa alebo po kratšom čase počas odpočinku, alebo môžu príznaky postihnúť iné časti tela, ako sú ruky.
Vyhľadajte vášho lekára, ak u vás k tomuto dôjde.

Užívanie vašej dávky Ropinirolu Mylan

Prehltnite Ropinirol Mylan vcelku a zapite ho pohárom vody. Najlepšie je užiť Ropinirol Mylan spolu s jedlom, pretože tak je menej pravdepodobné, že budete pociťovať nevoľnosť (nutkanie na vracanie).

Ak užijete viac Ropinirolu Mylan, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte im balenie lieku Ropinirol Mylan. Niekto po užití nadmernej dávky Ropinirolu Mylan môže zaznamenať akýkoľvek z týchto príznakov: pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie), nevoľnosť (vracanie), závraty (pocit točenia), pocit ospalosti, duševná alebo fyzická únava, mdloby, videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie).

Ak zabudnete užiť Ropinirol Mylan
Neužívajte ďalšiu alebo dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite len vašu nasledovnú dávku vo zvyčajnom čase.

Ak ste vynechali užívanie Ropinirolu Mylan jeden deň alebo dlhšie, poraďte sa s vaším lekárom, ako ho máte opäť začať užívať.

Neprestaňte užívať Ropinirol Mylan bez toho, aby ste sa poradili
Ropinirol Mylan užívajte tak dlho, ako vám odporúča lekár. Neprestaňte užívať liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Ak náhle prestanete užívať Ropinirol Mylan, vaše príznaky sa rýchlo môžu veľmi zhoršiť.
Ak potrebujete ukončiť užívanie Ropinirolu Mylan, váš lekár bude postupne znižovať vašu dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky Ropinirolu Mylan sa pravdepodobnejšie vyskytnú, ak ho prvýkrát začnete užívať, alebo ak bola vaša dávka práve zvýšená. Zvyčajne sú mierne, a môžu byť časom menej nepríjemné potom, ako budete dávku užívať určitú dobu. Ak vás vedľajšie účinky znepokojujú, porozprávajte sa s vaším lekárom.
Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Ropinirol Mylan a ihneď vyhľadajte lekára:
· opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (neznáma častosť výskytu)

Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí užívajúcich Ropinirol Mylan:
· mdloby (synkopa)
· pocit ospalosti
· pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
· nekontrolovateľné pohyby (dyskinéza)

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí užívajúcich Ropinirol Mylan:
· halucinácie („videnie“ vecí, ktoré tam v skutočnosti nie sú)
· pocit závratov (pocit točenia)
· pálenie záhy
· bolesť brucha
· opuch nôh
· únava (duševná alebo fyzická vyčerpanosť)
· nervozita
· zhoršenie syndrómu nepokojných nôh (príznaky môžu začať skôr, ako zvyčajne, alebo môžu byť intenzívnejšie, alebo môžu postihovať končatiny, ktoré predtým neboli postihnuté, ako sú ruky, alebo sa môžu opakovať skoro ráno)'

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí užívajúcich Ropinirol Mylan:
· nízky krvný tlak
· pocit závratov alebo mdlôb, najmä ak sa náhle postavíte (to je spôsobené poklesom krvného tlaku)
· pocit prílišnej ospalosti počas dňa (extrémna somnolencia)
· veľmi náhle zaspatie bez predošlého pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku)
· psychické problémy, ako je delírium (závažná zmätenosť), bludy (neodôvodnené predstavy) alebo paranoja (neodôvodnené podozrenia)
· neschopnosť odolávať impulzom, pohnútkam alebo pokušeniam vykonávať činnosti, ktorými môžete ublížiť sebe alebo ostatným, medzi ktoré patrí:
§ silný impulz nadmerného hráčstva napriek vážnym osobným alebo rodinným dôsledkom
§ zmenený alebo zvýšený záujem o sex a správanie spôsobujúce vážne obavy vám alebo iným, napr. zvýšená pohlavná túžba
§ nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie
§ prejedanie sa (konzumácia veľkého množstva jedla v krátkom čase) alebo nadmerné jedenie (konzumácia väčšieho množstva jedla, ako je bežné, a viac, ako je potrebné na zasýtenie hladu).

Povedzte svojmu lekárovi, ak u seba zaznamenáte takéto správanie; preberie s vami možnosti zvládnutia alebo zmiernenia týchto príznakov.

Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· zmeny vo funkcii pečene, ktoré sa prejavili v krvných testoch
· alergické reakcie, ako je červený, svrbivý opuch na koži (urtikária), vyrážka alebo intenzívne svrbenie

Ak užívate Ropinirol Mylan s L-dopou
U osôb, ktoré užívajú Ropinirol Mylan s L-dopou, sa po čase môžu rozvinúť ďalšie vedľajšie účinky:
· nekontrolované trhavé pohyby sú veľmi častým vedľajším účinkom
· pocit zmätenosti je častým vedľajším účinkom

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Ropinirol Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ropinirol Mylan obsahuje

- Liečivo je ropinirol.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg alebo 2 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).

- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát

Obal tablety obsahuje:
Ropinirol Mylan 1 mg:
hypromelóza
makrogol 400
oxid železitý (E 172)
oxid titaničitý (E 171)
hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

Ropinirol Mylan 2 mg:
hypromelóza
oxid titaničitý (E 171)
makrogol 400
červený oxid železitý (E 172)
žltý oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá Ropinirol Mylan a obsah balenia

Váš liek je vo forme filmom obalenej tablety.
 
Ropinirol Mylan 1 mg: zeleno zafarbené obojstranne vypuklé filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na oboch stranách.
Ropinirol Mylan 2 mg: svetloružové obojstranne vypuklé filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ropinirol Mylan je dostupný v HDPE viacdávkovom obale s detskou poistkou (PP) po 21, 28, 84 alebo 126 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 821 04 Bratislava, Slovenská republika
Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Ropinirole Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Česká republika: Ropinirol Mylan 1 mg / 2 mg
Dánsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Fínsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Francúzsko: Ropinirole Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg comprimé pelliculé
Grécko: Ropinirole / Generics 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Holandsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg filmomhulde tabletten
Írsko: Ropinirole 0,25 mg / 1 mg / 2 mg Film-coated Tablets
Maďarsko: Romyl 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Nemecko: Ropinirol dura 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg Filmtabletten
Nórsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Portugalsko: Ropinirole Mylan Genéricos 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Rakúsko: Ropinirol Arcana 0,25 mg / 1 mg / 2 mg Filmtabletten
Slovenská republika: Ropinirol Mylan 1 mg / 2 mg
Slovinsko: Ropinirol Mylan 1 mg / 2 mg filmsko obložene tablete
Španielsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Taliansko: Ropinirolo Mylan Generics 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Veľká Británia: Ropinirole 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg film-coated tablets


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.