onovej choroby.
Ľudia s Parkinsonou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Ropinirol Pharm-In Neužívajte Ropinirol Pharm-In§ ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.).
§ ak máte závažné ochorenie obličiek
§ ak máte ochorenie pečene
Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Ropinirol Pharm-In, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
§ ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná
§ ak dojčíte
§ ak máte menej ako 18 rokov
§ ak máte závažné srdcové ťažkosti
§ ak máte závažný problém duševného zdravia
§ ak sa u vás vyskytlo akékoľvek nezvyčajné nutkanie a/alebo správanie (ako je nadmerné hazardné hráčstvo alebo zvýšené sexuálne správanie )
§ keď neznášate niektoré cukry (napr. laktózu).
Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť, že Ropinirol Pharm-In pre vás nie je vhodný, alebo že počas užívania Ropinirolu Pharm-In potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Počas užívania Ropinirolu Pharm-InPovedzte lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny u vás spozoruje akékoľvek nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie sa) počas užívania Ropinirolu Pharm-In. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu.
Iné lieky a Ropinirol Pharm-InAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane akýchkoľvek rastlinných liekov alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak počas užívania Ropinirolu Pharm-In začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Ropinirol Pharm-In účinkuje, alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Ropinirolu Pharm-In môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Tieto zahŕňajú:
§ antidepresívum (liek na liečbu depresie) fluvoxamín
§ liek na iné problémy duševného zdravia, napríklad sulpirid
§ HST (hormonálna substitučná terapia)
§ metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy
§ antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín
§ akýkoľvek iný liek na liečbu Parkinsonovej choroby.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z týchto liekov.
Ropinirol Pharm-In a jedlo, nápoje a alkoholRopinirol Pharm-Inmôžete užívať s jedlom alebo nalačno, podľa toho, čomu dávate prednosť.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
So svojím lekárom sa poraďte aj vtedy, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Ropinirol Pharm-In prestali užívať.
Ropinirol Pharm-Insa neodporúča, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že prínos liečby týmto liekom je pre vás väčší ako riziko pre váš plod. Ropinirol Pharm-Insa neodporúča, ak dojčíte, pretože u vás môže ovplyvniť tvorbu mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojovRopinirol Pharm-In môže u vás spôsobiť pocit ospalosti. U niektorých ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalosti a niekedy spôsobí, že ľudia úplne náhle zaspia bez toho, že by cítili zjavnú ospalosť.
Ak na vás Ropinirol Pharm-Intakto pôsobí: neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezapájajte sa do činností, v ktorých pocit ospalosti alebo zaspatie môže pre vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď na vás Ropinirol Pharm-Inuž viac nebude takto pôsobiť.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak vám toto spôsobuje problémy.
Fajčenie a Ropinirol Pharm-InPovedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Ropinirolu Pharm-Inzačnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávku.
Ropinirol Pharm-In 2 mg obsahuje laktózuRopinirol Pharm-In2 mgtablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú malé množstvo mliečneho cukru nazývaného laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Ropinirol Pharm-In 4 mg obsahuje oranžovú žlťRopinirol Pharm-In4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú farbivo nazývané oranžová žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
3. Ako užívať Ropinirol Pharm-InVždy užívajte Ropinirol Pharm-In presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Nedávajte Ropinirol Pharm-In deťom. Ropinirol Pharm-In sa zvyčajne nepredpisuje ľuďom mladším ako 18 rokov.
Na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby môžete užívať samotný Ropinirol Pharm-In alebo môžete Ropinirol Pharm-In užívať spolu s ďalším liekom nazývaným L-dopa (nazývaným aj levodopa). Ak užívate L‑dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné, trhavé pohyby, keď začnete Ropinirol Pharm-In užívať po prvýkrát. Ak sa vám to stane , povedzte to svojmu lekárovi, keďže môžete potrebovať, aby vám znížil dávku L‑dopy, ktorú užívate.
Akú dávku Ropinirolu Pharm-In budete potrebovať?Môže trvať istý čas, kým sa zistí, aká dávka Ropinirolu Pharm-In je pre vás najlepšia.
Zvyčajná začiatočná dávka Ropinirolu Pharm-In tabliet s predĺženým uvoľňovaním je 2 mg jedenkrát denne počas prvého týždňa. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 4 mg Ropinirolu Pharm-In tabliet s predĺženým uvoľňovaním, a to od druhého týždňa liečby. Ak ste osoba vo veľmi vysokom veku, váš lekár vám môže zvyšovať dávku pomalšie. Následne vám váš lekár môže upravovať dávku až dovtedy, kým nebudete užívať dávku, ktorá je pre vás najlepšia. Niektorí pacienti užívajú každý deň až 24 mg Ropinirolu Pharm-In tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré sú pre vás ťažko znesiteľné, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prešli na nižšiu dávku filmom obalených tabliet (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu, ktoré budete užívať trikrát denne.
Neužívajte väčšie množstvo Ropinirolu Pharm-In, ako vám odporučil váš lekár.
Môže trvať istý čas, kým sa zistí, aká dávka Ropinirolu Pharm-In je pre vás najlepšia.
Užívanie vašej dávky Ropinirolu Pharm-InUžívajte Ropinirol Pharm-In jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Prehltnite Ropinirol Pharm-In tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním vcelku a zapite pohárom vody.
Tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním nelámte, nežuvajte ani nedrvte ‑ ak tak urobíte, hrozí vám riziko predávkovania, pretože liek vám prenikne do tela priveľmi rýchlo.
Ak prechádzate z liečby filmom obalenými tabletami (s okamžitým uvoľňovaním) ropiniroluVáš lekár vám vypočíta dávku Ropinirolu Pharm-In tabliet s predĺženým uvoľňovaním podľa dávky filmom obalených tabliet (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu, ktorú ste užívali.
Deň pred zmenou liečby užívajte filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu obvyklým spôsobom. Ráno nasledujúceho dňa užite Ropinirol Pharm-In tablety s predĺženým uvoľňovaním a už viac neužívajte žiadne ďalšie filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu.
Ak užijete viac Ropinirolu Pharm-In, ako máteOkamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie Ropinirolu Pharm-In.
Niekto, kto užil nadmernú dávku Ropinirolu Pharm-In, môže mať ktorýkoľvek z týchto príznakov: napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie (dávenie), závraty (pocit točenia sa), pocit ospalosti, duševnú alebo telesnú únavu, mdlobu, halucinácie.
Ak zabudnete užiť Ropinirol Pharm-InNeužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť Ropinirol Pharm-In počas jedného alebo viacerých dní, poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako ho máte znovu začať užívať.
Ak prestanete užívať Ropinirol Pharm-InNeprestaňte užívať Ropinirol Pharm-In bez odporúčania lekára.
Užívajte Ropinirol Pharm-In tak dlho, ako vám odporučí váš lekár.
Ak prestanete užívať Ropinirol Pharm-In náhle, príznaky Parkinsonovej choroby sa vám môžu veľmi rýchlo zhoršiť.
Ak potrebujete prestať užívať Ropinirol Pharm-In, lekár vám bude dávku znižovať postupne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Výskyt vedľajších účinkov Ropinirolu Pharm-In je pravdepodobnejší, keď ho začínate užívať po prvýkrát, alebo keď vám práve zvýšili jeho dávku. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po nejakom čase užívania dávky. Ak ste znepokojení pre tieto vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinkyTieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb užívajúcich Ropinirol Pharm-In:
§ mdloba
§ pocit ospalosti
§ napínanie na vracanie (nevoľnosť).
'
Časté vedľajšie účinkyTieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb užívajúcich Ropinirol Pharm-In:
§ halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
§ vracanie (dávenie)
§ pocit závratov (pocit točenia )
§ pálenie záhy
§ bolesť žalúdka
§ zápcha
§ opuch nôh, chodidiel alebo rúk.
Menej časté vedľajšie účinkyTieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 100 osôb užívajúcich Ropinirol Pharm-In:
§ pocit závratov alebo mdloby, najmä pri náhlom vstávaní (je to spôsobené poklesom krvného tlaku)
§ pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia)
§ veľmi náhle zaspatie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku)
§ problémy duševného zdravia, napríklad delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť).
Niektorí pacienti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky§ alergické reakcie, napríklad červené, svrbivé hrčky na koži (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážka alebo silné svrbenie (pozri časť 2)
§ nutkanie správať sa nezvyčajne ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie
§ zmenenú funkciu pečene, ktorá sa prejavila v krvných vyšetreniach.
Ak užívate Ropinirol Pharm-In s L‑dopouU ľudí, ktorí užívajú Ropinirol Pharm-In spolu s L‑dopou, môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky:
§ nekontrolovateľné, trhavé pohyby sú veľmi častým vedľajším účinkom
§ pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ropinirol Pharm-InTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Ropinirol Pharm-In obsahujeLiečivo v Ropinirole Pharm-In je ropinirol.
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg, 4 mg alebo 8 mg ropinirolu (čo zodpovedá 2,28 mg, 4,56 mg alebo 9,12 mg ropinirolu vo forme chloridu).
Ďalšie zložky sú
Jadro tablety s predĺženým uvoľňovaním: granulovaný metakrylátový kopolymér RS, hypromelóza 2208/10000, nátriumlaurylsulfát, kopovidón, magnéziumstearát
Ropinirol Pharm-In 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Film tablety: obalová sústava OPADRY II ružová (monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, červený oxid železitý (E172)).
Ropinirol Pharm-In 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Film tablety: obalová sústava OPADRY Tan OY (hypromelóza, hlinitý lak oranžovej žlti (E110), indigokarmínový hlinitý lak (E132), makrogol).
Ropinirol Pharm-In 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Film tablety: obalová sústava OPADRY červená (hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)).
Ako vyzerá Ropinirol Pharm-In a obsah baleniaRopinirol Pharm-In
2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:Ružové okrúhle z oboch strán vypuklé filmom obalené tablety.
Ropinirol Pharm-In
4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:Svetlohnedé oválne z oboch strán vypuklé filmom obalené tablety.
Ropinirol Pharm-In
8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:Červené oválne z oboch strán vypuklé filmom obalené tablety.
Všetky sily: blistre obsahujúce 28 alebo 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním, fľaša obsahujúca 28 alebo 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pharm-In spol. s r.o., City Business Center V, Karadžičova 16, 821 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca:SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2015.