ROCURONIUM BROMIDE HAMELN 10 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK sol ijf 10x50 mg/5 ml (amp.skl.)

ri dýchaní) a na zabezpečenie toho, že vaše svaly budú počas anestézie uvoľnené. Rocuronium bromide Hameln sa môže použiť krátkodobo aj ako doplnok na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) (napr. na uľahčenie intubácie priedušnice).

Deti a dospievajúci (0 až < 18 rokov)
Rocuronium bromide Hameln sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do < 18 rokov (novorodenci až adolescenti) ako doplnok k celkovej anestézie na uľahčenie zavedenia trubice do priedušnice (trachey) na pomoc dýchania (mechanická pomoc pri dýchaní) a na uvoľnenie svalov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rocuronium bromide Hameln

Nepoužívajte Rocuronium bromide Hameln
- ak ste alergický (hypersenzitívny) na rokuróniumbromid, bromidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).


Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete používať Rocuronium bromide Hameln, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- ak ste alergický na myorelaxanciá
- ak máte poruchuobličiek, pečene alebo žlčníka
- ak máte srdcové ochorenie alebo chorobu, ktorá ovplyvňuje krvnýobeh
- ak máte edém (napr. v oblasti členka)
- ak trpíte ochorením postihujúcim nervy a svaly (neuromuskulárne choroby, napr. obrna (poliomyelitída), ťažká myasténia (chorobná slabosť svalov), Eatonov-Lambertov syndróm)
- ak u vás došlo k veľmi nízkej telesnej teplote počas anestézie (hypotermia)
- ak u vás došlo k závážnej horúčke (malígna hypertermia) počas anestézie
- ak máte horúčku
- ak máte nízku hladinu vápnika v krvi (hypokalciémia), (zapríčinená napríklad početnými transfúziami)
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia), (zapríčinená napríklad častým zvracaním, hnačkou alebo diuretickou liečbou)
- ak máte vysokú hladinu horčíka v krvi (hypermagneziémia)
- ak máte nízku hladinu bielkovín v krvi (hypoproteinémia)
- ak trpíte dehydratáciou
- ak máte zvýšené množstvo kyselín v krvi (acidóza)
- ak máte zvýšené množstvo oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnia)
- ak máte zvýšenú dychovú frekvenciu (hyperventilácia). Zvýšená dychováfrekvencia vedie k uvoľňovaniu oxidu uhličitého z krvi (alkalóza).
- ak trpíte nadmernou stratou hmotnosti (kachexia)
- ak trpíte nadváhou alebo ste starší
- ak máte popáleniny

Deti
Do úvahy by mali byť brané rovnaké upozornenia a opatrenia ako pre dospelých.

Iné lieky a Rocuronium bromide Hameln
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Napríklad:
- antibiotiká
- antidepresíva: lieky používané na liečenie depresie (napr. MAO inhibítory)
- lieky určené na liečbu srdcovýchochorení alebo vysokého krvného tlaku (napr. chinidín, blokátory kalciových kanálov, adrenergné blokátory (napr. beta blokátory))
- diuretiká alebo lieky na zavodnenie (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču)
- niektoré laxatíva (preháňadlá) ako sú soli horčíka
- chinín (používaný na liečbu bolesti a infekcií)
- lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín)
- kortikosteroidy
- lieky na liečbu ťažkej myasténie (neostigmín, pyridostigmín)
- vitamín B₁ (tiamín)
- azatioprín (používanýako pomocna prijatie transplantovaného orgánu a liečenie autoimunitného ochorenia)
- teofyllín (používaný na liečbu astmy)
- noradrenalín (hormón, ktorý ovplyvňuje krvný tlak a iné telesné funkcie)
- chlorid draselný
- chlorid vápenatý
- lieky používané na liečbu alebo prevenciu vírusovej infekcie (inhibítory proteázy)

Poznámka:
Počas liečby môžete užívať iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinky rokuróniumbromidu. Medzi nimi sú niektoré anestetiká (napr. lokálne anestetiká, inhalačné anestetiká), iné myorelaxanciá, protamíny, ktoré rušia antikoagulačný účinok (prevencia proti krvným zrazeninám) heparínu. V prípade užívania iných liekov váš lekár zváži správnu dávku rokuróniumbromidu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Existuje len málo informácií o používaní Rocuronium bromidu Hameln počas tehotenstva a žiadne informácie počas dojčenia. Rocuronium bromide Hameln sa tehotným a dojčiacim ženám môže podávať iba ak lekár rozhodne, že prínosy prevažujú nad rizikami. Rocuronium bromide Hameln sa môže podávať počas cisárskeho rezu.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve tohto lieku na vašu plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rocuronium bromide Hameln má významný vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Preto sa neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať potenciálne nebezpečné stroje počas prvých 24 hodín.
Váš lekár vás poučí, kedy môžete znova viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po ukončení liečby musíte odísť domov v sprievode zodpovednej dospelej osoby.

Rocuronium bromide Hameln obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, to znamená, že je prakticky bez sodíka.


3. Ako používať Rocuronium bromide Hameln

Rocuronium bromide Hameln vám bude podaný vašim anesteziológom. Je podávaný intravenózne do žily buď ako jedna injekcia alebo ako kontinuálna infúzia (počas dlhšieho časového obdobia).
Bežná dávka je 0,6 mg na kg telesnej hmotnosti a účinkuje 30 až 40 minút. Počas operácie je účinok Rocuronium bromidu Hameln nepretržite kontrolovaný.
Ak je to potrebné, je možné podávať dodatočné dávky. Anesteziológ upravuje dávky podľa vašich individuálnych potrieb. Dávkovanie je závislé od množstva faktorov, ako sú liekové interakcie (ich skrížená účinnosť), zohľadňujúc predpokladanú dĺžku operácie ako aj váš vek a klinický stav.
Tento liek je iba na jedno použitie.

Použitie u detí a dospievajúcich (0 až < 18 rokov)
Tento liek môže byť podávaný novorodencom (0 – 28 dní), dojčatám (28 až ≤ 3 mesiace) a batoľatám ( > 3 mesiace až ≤ 2 roky), deťom (2 - 11 rokov) a dospievajúcim (12 až ≤ 17 rokov).
Dávka a jej účinok u detí sa môže mierne odlišovať od dávky u dospelých. Anesteziológ upraví dávku podľa potrieb vášho dieťaťa. Váš lekár zoberie do úvahy, že u detí môže byť potrebná vyššia rýchlosť infúzie.

Skúsenosti s použitím rokuróniumbromidu pri špeciálnom type anesteziologického postupu nazývaného rýchla indukcia sú u detí a dospievajúcich obmedzené. Preto sa použitie rokuróniumbromidu na tento účel u detí a dospievajúcich neodporúča.

Ak použijete viac Rocuronium bromidu Hameln, ako máte
Váš anesteziológ vás bude starostlivo monitorovať počas podávania Rocuronium bromidu Hameln, preto je predávkovanie Rocuronium bromidom Hameln nepravdepodobné. Ak sa tak stane, váš anesteziológ zabezpečí, že anestézia a umelé dýchanie bude pokračovať až kým začnete znovu samostatne dýchať.

Ďalšie otázky
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Informácie pre zdravotnícky personál sú uvedené nižšie.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je klasifikovaná do nasledujúcich kategórií:

Veľmi časté	môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
Časté	môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté	môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé	môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé	môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme	frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) sú zriedkavé, ale môžu byť život ohrozujúce. Reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti pri dýchaní alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
Ak sa vyskytne jeden alebo viac z týchto reakcií, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Veľmi časté

• Bolesť v mieste vpichu

Veľmi zriedkavé:

• Zvýšená hladina histamínu v krvi
• Zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia)

• Sipot (bronchospazmus)
• Svrbenie alebo vyrážka
• Rozšírená, závažná vyražka (exantém)
• Predĺžený účinok svalovej relaxácie (predĺžená neuromuskulárna blokáda)
• Zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
• Opuch podkožného tkaniva (angioedém)
• Žihľavka (urtikária)

· Strata pohyblivosti (paralýza)
· Zlyhanie obehu (obehový kolaps a šok)
· Anafylaktická reakcia/šok (život ohrozujúca alergická reakcia)

Neznáme

• Dýchacie (respiračné) zlyhanie
• Zastavenie dýchania (apnoea)

• Svalová slabosť

Deti
Zrýchlenie tepovej frekvencie (tachykardia) bolo pozorované v klinických štúdiách s frekvenciou
1,4 % (časté), čo znamená, že môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Rocuronium bromide Hameln

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke/injekčnej liekovke a škatuli po “EXP.” Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C)

Uchovávanie mimo chladničky:
Rocuronium bromide Hameln môže byť tiež uchovávaný mimo chladničky pri teplote do 30 °C maximálne 12 týždňov, potom má byť zlikvidovaný. Tento liek nemá byť vložený naspäť do chladničky, ak už bol uchovávaný mimo. Doba uchovávania nesmie prekročiť dobu použiteľnosti.

Po otvorení ampulky/ injekčnej liekovky musí byť liek okamžite použitý.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku 5 mg/ml a 0,1 mg/ml (riedeného infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a glukózou 50 mg/ml (5 %) roztokom na infúziu) bola preukázaná počas 24hodín pri izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla by to nemalo byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. '

Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
 
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rocuronium bromide Hamelnobsahuje
Liečivo je rokuróniumbromid.
1 ml obsahuje 10 mg rokuróniumbromidu.

Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje celkové množstvo 25 mg rokuróniumbromidu.
Každá 5 ml ampulka/ injekčná liekovka obsahuje celkové množstvo 50 mg rokuróniumbromidu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje celkové množstvo 100 mg rokuróniumbromidu.

Ďalšie zložky sú voda na injekciu, kyselina octová, ľadová, chlorid sodný a octan sodný, trihydrát.

Ako vyzerá Rocuronium bromide Hamelna obsah balenia
Rocuronium bromide Hameln je číry, bezfarebný až jemne hnedožltý roztok na injekciu/infúziu.

Veľkosť balenia:
Rocuronium bromide Hameln je dostupný v baleniach po 5 alebo 10 injekčných liekoviek s obsahom 2,5 ml, 5 ml alebo 10 ml roztoku ako aj v baleniach po 12 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml alebo 10 ml roztoku. Je tiež k dispozícii v baleniach po 5, 10 alebo 12 ampuliek s obsahom 5 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Nemecko


Výrobca:
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Nemecko

HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovenská republika

hameln rds a.s.
Horná 36
900 01 Modra
Slovenská republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko	Rocuroniumbromid-hameln 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung
Dánsko	Rocuronium Hameln 10 mg/ml Injektions- og infusionsvæske, opløsning
Fínsko	Rocuronium Hameln 10 mg/ml Injektio- / infuusioneste, liuos
Holandsko	Rocuronium bromide-hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Švédsko	Rocuronium Hameln 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning / infusionsvätska, lösning
UK	Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion
Rakúsko	Rocuroniumbromid-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Česká republika	Rocuronium bromide Hameln
Chorvátsko	Rokuronijev bromid Hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Maďarsko	Rocuronium-hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Poľsko	Rocuronium bromide Hameln
Slovinsko	Rokuronijev bromid Hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Slovensko	Rocuronium bromide Hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

NÁVOD NA PRÍPRAVU:
Rocuronium bromide Hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Je dôležité, aby ste si pozorne prečítali celý obsah tohto návodu ešte pred prípravou tohto lieku.


PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODANIE

Rocuronium bromide Hameln sa podáva intravenózne (i.v.) buď ako injekčný bolus alebo ako kontinuálna infúzia.
Bolo preukázané, že Rocuronium bromide Hameln je kompatibilný s: roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %).

Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.

Bola zaznamenaná fyzikálna inkompatibilita po pridaní Rocuronium bromidu Hameln do roztokov obsahujúcich nasledovné liečivá: amfotericín, amoxicilín, azatioprín, cefazolín, kloxacilín, dexametazón, diazepam, enoximon, erytromycín, famotidín, furosemid, hydrokortizónsukcinát sodný, inzulín, intralipid, metohexital, metylprednizolón, prednizolónsukcinát sodný, tiopental, trimetoprim a vankomycín.

Ak sa Rocuronium bromide Hameln podáva rovnakou infúznou súpravou spolu s inými liekmi, je dôležité, aby táto infúzna súprava bola dostatočne prepláchnutá (napr. 0,9 % NaCl) medzi podaním Rocuronium bromidu Hameln a liekmi, u ktorých sa prejavila inkompatiblita s Rocuronium bromide Hameln alebo nebola preukázaná kompatibilita s Rocuronium bromide Hameln.