RIXATHON 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 3x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

neúčinkovali dostatočne alebo vyvolávali vedľajšie účinky. Rixathon sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.

Rixathon spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.

Najlepšia reakcia (odpoveď) na liečbu Rixathonom sa pozoruje u osôb, ktoré majú pozitívny krvný
test na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (anti-CCP). Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.

d) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy
Rixathon sa používa na vyvolanie remisie pri granulomatóze s polyangiitídou (predtým nazývanej
Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitíde a užíva sa v kombinácii
s kortikosteroidmi. Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy zápalu krvných ciev, ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány. B-lymfocyty sa podieľajú na zapríčinení týchto ochorení.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rixathon

Nepoužívajte Rixathon, ak:
• ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
• máte oslabený imunitný systém
• máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu.

Rixathon nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rixathon.

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako vám začnú podávať Rixathon, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak

• ste už niekedy mali alebo môžete mať v súčasnosti infekčnú hepatitídu (zápal pečene, žltačku).
Je to z dôvodu, že Rixathon môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy B, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch smrteľná. Pacientov, ktorí
niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto
infekcie
• ste niekedy mali problémy so srdcom (ako napríklad anginu pectoris - bolesť na hrudníku, palpitácie - búšenie srdca alebo zlyhanie srdca) alebo problémy s dýchaním.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom,
lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rixathon. Je možné, že bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby Rixathonom osobitnú starostlivosť.

Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu, povedzte tiež vášmu lekárovi
• ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie. Bunky, ktoré sa zničia
Rixathonom, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Rixathon je nutné počkať, pokým infekcia odznie. Taktiež, prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
• ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín. Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom
čase ako Rixathon alebo mesiace po tom, čo vám podajú Rixathon. Váš lekár skontroluje, či
máte byť pred podaním Rixathonu zaočkovaný.

D eti a dospievajúci
Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov. Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití rituximabu u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Rixathon
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu. Je to z dôvodu, že Rixathon môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky. Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Rixathon.

Vášho lekára informujte najmä v prípade:
• ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku. Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Rixathon. Je to z dôvodu, že u niektorých
ľudí dochádza počas podávania Rixathonu k poklesu krvného tlaku.
• ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rixathon.

Tehotenstvo a dojčenie
Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste
tehotná alebo plánujete otehotnieť. Je to z dôvodu, že Rixathon môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Rixathonom používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu). Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Rixathonu. Počas liečby Rixathonom nedojčite. Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej
poslednej dávky Rixathonu. Je to z dôvodu, že Rixathon môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rituximab môže spôsobiť závraty a ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo
obsluhovať stroje. Ak pociťujete závrat, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne náradie a neobsluhujte stroje.

Rixathon obsahuje sodík
Tento liek obsahuje až 23,06 mmol (alebo 530,1 mg) sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy
u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.



3. Ako sa podáva Rixathon

Ako sa tento liek podáva
Rixathon vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou. Počas toho, ako vám bude tento liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať. Je to pre prípad, že by sa u vás
vyskytli nejaké vedľajšie účinky.
Rixathon vám vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).

Lieky podané pred každým podaním Rixathonu
Predtým ako vám podajú Rixathon, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo
zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.

A ké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú

a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm
• Ak dostávate samotný Rixathon
Rixathon vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov. Opakované cykly liečby
Rixathonom sú možné.
• Ak dostávate Rixathon s chemoterapiou
Rixathon vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu. Zvyčajne sa podáva raz za
3 týždne, celkovo 8-krát.
• Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Rixathon podávať ako udržiavaciu liečbu raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov. Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od
toho, ako budete reagovať na liek.

b) Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu
Keď sa liečite Rixathonom v kombinácii s chemoterapiou, podajú vám infúziu Rixathonu v deň 0
cyklu 1 a potom 1. deň každého cyklu, a to počas celkovo 6 cyklov. Každý cyklus trvá 28 dní. Chemoterapia sa má podať až po infúzii Rixathonu. Váš lekár rozhodne, či máte dostávať súbežnú podpornú liečbu.

c) Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu
Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne. Opakované cykly liečby Rixathonom sú možné. Podľa prejavov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalší Rixathon. Odteraz to môže byť niekoľko mesiacov.

d) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu Pri liečbe Rixathonom sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch. Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Rixathonom. Kortikosteroidy, ktoré sa podávajú cez ústa, vám môže váš lekár predpísať kedykoľvek na liečbu vášho ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať
liečbu. Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.

Reakcie na infúziu
Počas prvých 2 hodín po prvej infúzii sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška. Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť, únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie
nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek. Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie sa môžu zhoršiť.
Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť. Môžete potrebovať ďalšiu liečbu antihistaminikom (liekom na liečbu alergie) alebo paracetamolom. V infúzii možno pokračovať,
keď tieto symptómy prejdú alebo sa zlepšia. Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii. Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Rixathonom ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.

Infekcie
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy infekcie zahŕňajúce:
• horúčku, kašeľ, bolesť v hrdle, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti alebo celkovej
choroby.

• výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Počas liečby Rixathonom môžete byť náchylnejší na infekcie. Takýmito infekciami sú často nádchy, ale vyskytli sa aj prípady zápalu pľúc alebo infekcie močových ciest. Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod „Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú“.

Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár. Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.

Kožné reakcie
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné kožné ochorenia s pľuzgiermi, ktoré môžu ohrozovať
život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm alebo na chronickú lymfocytovú leukémiu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída)
• nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez horúčky alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky”
• napínanie na vracanie (nauzea)
• vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy
• znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátkok nazývaných „imunoglobulíny“ (IgG) v krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, nádcha, infekcie priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prinosových dutín, hepatitída B
• nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
• alergické reakcie (precitlivenosť)
• vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „LDH“ v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi
• nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit, že vám niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk
• nepokoj, problémy so zaspávaním
• silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev
• závraty alebo úzkosť
• zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída)
• zvonenie v ušiach, bolesť ucha
• problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat, nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep
• vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa)
• zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prinosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý
výtok z nosa
• vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
• poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy, ktorý vedie k úbytku telesnej hmotnosti
• žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie
• problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije
• bolesť v oblasti nádoru
• celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, prejavy chrípky
• zlyhanie viacerých telesných orgánov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
• pokles nálady a strata záujmu alebo radosti zobvyklých činností, nervozita
• problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
• problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi (angína)
• astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela
• opuch brucha.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny
- IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek
• poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár'
• zlyhanie srdca
• zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
• zlyhanie dýchania
• poškodenie črevnej steny (prederavenie)
• zlyhanie obličiek
• závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
• zlyhanie obličiek
• závažná strata zraku.

Neznáme vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky vyskytujú):
• zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď
• znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
• strata sluchu, strata iných zmyslov

b) Ak sa už liečite na reumatoidnú artritídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• infekcie ako pneumónia (bakteriálny zápal pľúc)
• bolesť pri močení (infekcia močových ciest)
• alergické reakcie, ktoré sa najčastejšie objavia počas infúzie, ale môžu sa objaviť až do 24 hodín po infúzii
• zmeny tlaku krvi, nevoľnosť, vyrážky, horúčka, pocit svrbenia, kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie, triaška, rýchly pulz a únava
• bolesti hlavy
• zmeny v laboratórnych vyšetreniach uskutočnených vaším lekárom. Medzi ne patrí znížené množstvo niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• infekcie ako zápal priedušiek (bronchitída)
• pocit upchatosti alebo pulzujúca bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal prinosových dutín, sinusitída), bolesť brucha, vracanie a hnačka, ťažkosti s dýchaním
• plesňová infekcia chodidla (tzv. atletická noha)
• vysoká hladina cholesterolu v krvi
• nezvyčajné pocity na koži ako znížená citlivosť, štípanie, pichanie alebo pálenie, ischias, migréna, závraty
• vypadávanie vlasov
• úzkosť, depresia
• poruchy trávenia, hnačka, reflux žalúdočnej kyseliny, dráždenie v hrdle a/alebo zvredovatenie hrdla a úst
• bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• nadmerné zadržiavanie tekutín v tvári a tele
• zápal, dráždenie v pľúcach a v hrdle a/alebo pocit ich zvierania, kašeľ
• kožné reakcie, vrátane žihľavky, svrbenia a vyrážok
• alergické reakcie, vrátane sípania a dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps (mdloba).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• súbor príznakov, ku ktorým dochádza v priebehu pár týždňov po podaní infúzie rituximabu, vrátane reakcií podobných alergickým ako vyrážky, svrbenie, bolesť kĺbov, opuchnutie lymfatických uzlín a horúčka.
• závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na
pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.

Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené rituximabom patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii. Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si, prosím, informácie o Infekciách v tejto časti).

c) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutie a herpetické infekcie
• alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa
vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
• hnačka
• kašeľ alebo dýchavičnosť
• krvácanie z nosa
• zvýšenie krvného tlaku
• bolesť kĺbov alebo chrbta
• svalové zášklby alebo chvenie
• pocit závratu
• triaška (chvenie, často rúk)
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
• opuch rúk alebo členkov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• porucha trávenia
• zápcha
• kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov
• návaly alebo sčervenanie kože
• upchaný nos
• stuhnuté alebo bolestivé svaly
• bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• nízky počet krvných doštičiek v krvi
• zvýšenie množstva draslíka v krvi
• zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
• závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na
pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
• opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.

Rixathon môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.

Ak dostávate Rixathon s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Rixathon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rixathon obsahuje

• Účinná zložka Rixathonu sa nazýva rituximab.
10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (10 mg/ml).
50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (10 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu (pozri časť 2).

Ako vyzerá Rixathon a obsah balenia

Rixathon je číry, bezfarebný až mierne nažltlý roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
10 ml injekčné liekovky – balenie s 2 alebo 3 injekčnými liekovkami.
50 ml injekčné liekovky – balenie s 1 alebo 2 injekčnými liekovkami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.