RIVASTIGMINE SANDOZ 3 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 112x3 mg (blis.PVC/Al)

3. Ako užívať Rivastigmine Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako začať liečbu
Váš lekár Vám povie, akú dávku lieku Rivastigmine Sandoz máte užívať.
• Liečba zvyčajne začína nízkou dávkou.
• Lekár Vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
• Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.

Lekár si bude pravidelne overovať, ako u Vás liek účinkuje. Lekár bude sledovať počas liečby aj Vašu telesnú hmotnosť.

Ak ste neužili Rivastigmine Sandoz viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.

Užívanie tohto lieku
• Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine Sandoz.
• Aby bol liek pre Vás prospešný, užívajte ho každý deň.
• Užívajte Rivastigmine Sandoz dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
• Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich nápojom.
• Kapsule neotvárajte a nedrvte.

Ak užijete viac lieku Rivastigmine Sandoz, ako máte
Ak omylom užijete viac Rivastigmine Sandoz, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno
budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa lieku
Rivastigmine Sandoz, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký krvný tlak a halucinácie. Môže sa vyskytnúť aj pomalý tep srdca a mdloby.

Ak zabudnete užiť Rivastigmine Sandoz
Ak zistíte, že ste zabudli užiť svoju dávku lieku Rivastigmine Sandoz, počkajte a užite ďalšiu dávku
vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky ohľadom užívania lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa u Vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa Vám zvýši dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si Vaše telo zvykne na liek.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Závraty
• Strata chuti do jedenia
• Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Úzkosť
• Potenie
• Bolesť hlavy
• Pálenie záhy
• Strata telesnej hmotnosti
• Bolesť žalúdka
• Rozrušenosť

• Únava alebo slabosť
• Celková nevoľnosť
• Tras alebo zmätenosť
• Znížená chuť do jedenia
• Nočné mory

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
• Depresia
• Nespavosť
• Mdloby alebo náhodné pády
• Zmeny funkcie pečene

Zriedkavé (môžu postihnúť viac ako 1 z 1000 ľudí)
• Bolesť na hrudi
• Vyrážka, svrbenie
• Záchvaty kŕčov
• Vredy žalúdka alebo tenkého čreva

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 000 ľudí)
• Vysoký krvný tlak
• Infekcie močových ciest
• Videnie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
• Ťažkosti so srdcovým rytmom ako napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca
• Krvácanie do tráviacej sústavy - prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní
• Zápal podžalúdkovej žľazy - symptómy zahrňujú silnú bolesť v hornej časti brucha, často
sprevádzanú nutkaním na vracanie a vracaním
• Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu)
• Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)
• Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
• Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)
• Agresivita, nepokoj
• Nepravidelný tep srdca

Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie. Vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie
účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Tras
• Mdloby
• Pád spojený s úrazom

Časté (môžu postihnúť do 1 z 10 ľudí)
• Úzkosť
• Nepokoj
• Pomalý a rýchly tep srdca
• Nespavosť
• Nadmerné slinenie a odvodnenie
• Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
• Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)

• Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané pri transdermálnych náplastiach a ktoré sa
môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:

Časté (môžu postihnúť do z 10ľudí)
• Horúčka
• Ťažká zmätenosť

• Inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč)

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
• Hyperaktivita (vysoká úroveň činnosti, nepokoj)

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu)
• Alergická reakcia pri použití náplasti, pľuzgiere alebo zápal kože

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s Vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Oznámenie vedľajších účinkov
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Toto sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete tiež oznámiť prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorých zoznam sa nachádza v prílohe V. Poskytnutím vedľajších účinkov môžete pomôcť získať viac informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Rivastigmine Sandoz

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Rivastigmine Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej teplotu +30°C.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo do komunálneho odpadu. Opýtajte sa Vášho
lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Toto prispeje k ochrane životného prostredia.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rivastigmine Sandoz obsahuje
- Liečivo je hydrogéntartarát rivastigmínu.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid
kremičitý bezvodý, želatína, žltý oxid železitý , červený oxid železitý , oxid titaničitý a šelak.

Každá kapsula lieku Rivastigmine Sandoz 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu. Každá kapsula lieku Rivastigmine Sandoz 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu. Každá kapsula lieku Rivastigmine Sandoz 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu. Každá kapsula lieku Rivastigmine Sandoz 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.

Ako vyzerá Rivastigmine Sandoz a obsah balenia
- Rivastigmine Sandoz 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú
žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1.5 mg“ na tele kapsuly.

- Rivastigmine Sandoz 3 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú
oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 3 mg“ na tele kapsuly.

- Rivastigmine Sandoz 4,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú
červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „RIV 4.5 mg“ na tele kapsuly.

- Rivastigmine Sandoz 6 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú
červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 6 mg“ na tele kapsuly.

Sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl) a v plastových
fľašiach s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca
Novartis Farmacéutica, S.A.
Planta de Producción
Ronda de Santa Maria 158
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 908-0
E-mail: service@hexal.com

Б ъл гария
Representative office Sandoz d.d.
Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3
BG-1766 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Tel.: + 36 1 430 2890
E-mail: info.hungary@sandoz.com

Č eská republika
Sandoz s.r.o.
U Nákladového nádraží 10
CZ-13000 Praha 3
Tel: + 420 221 421 611
E-mail: office.cz@sandoz.com

Malta
Cherubino LTD
DELF Building
Sliema Road Gzira MALTA
Tel: 00356 21343270
Email: care@cherubino.com.mt

D anmark
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland
Sandoz B.V. Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere
Tel: + 31 36 5241600
E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

D eutschland HEXAL AG Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Tel: + 49 8024 908 0
E-mail: service@hexal.com

Norge
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

E esti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn
Tel: +372 6652400

Österreich
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Tel: + 43 (0)53382000

Ε λλάδα
Sandoz Pharmaceuticals DD Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι
Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska
Sandoz Polska Sp.z o.o.
ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00

E spaña
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL
FARMACÉUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Tel: +34 91 548 84 04
Registros.spain@sandoz.com

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
P-2740-255 Porto Salvo
Tel: +351 219 241 911

F rance
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou
F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: + 33 1 4964 4800

România
SC Sandoz S.R.L.
Str Livezeni nr. 7A,
Targu Mures, 540472 - RO Romania
Phone: +40 265 208 120

Ireland
Rowex Ltd. Newtown
IE-Bantry Co. Cork
Tel: +353 27 50077

Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
SI-1526 Ljubljana
Tel: + 386 1 5802111
E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Galvaniho 15/C
SK-821 04 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600

Italia
Sandoz S.p.a
Largo Umberto Boccioni, 1
I-21040 Origgio / VA Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύ π ρος
Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd
Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός
Τηλέφωνο: 00357 25372425
Φαξ: 00357 25376400
e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

L atvija
Sandoz d.d. Representative Office in Latvia
K.Valdemāra Str. 33 – 30
LV-1010 Riga
Tel: + 371 67892006

United Kingdom
Sandoz Ltd
Frimley Business Park
Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020
E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

L i etuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A
LT-09312 Vilnius
Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska
Sandoz d.o.o. Maksimirska 120
HR – 10000 Zagreb

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre pacienta

R i vastigmine Sandoz 2 mg/ml perorálny roztok
rivastigmín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, než začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre Vás
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky choroby ako Vy.
- Ak spozorujete nepriaznivé účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj príznakov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Čo obsahuje táto písomná informácia
1. Čo je Rivastigmine Sandoz a na čo sa používa
2. Čo musíte vedieť skôr, než užijete Rivastigmine Sandoz
3. Ako užívať Rivastigmine Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rivastigmine Sandoz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Rivastigmine Sandoz a na čo sa používa

Liečivo v Rivastigmine Sandoz je rivastigmín.

Rivastigmine Sandoz patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory cholínesterázy. Rivastigmine Sandoz patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory cholínesterázy. U pacientov s Alzheimerovou demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby niektoré nervové bunky v mozgu umierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám komunikovať medzi sebou). Rivastigmine účinkuje tak, že blokuje enzýmy, ktoré odbúrava
acetylcholín: acetylcholínsteráza a butyrylcholínsteráza. Zablokovaním týchto enzýmov Rivastigmine Sandoz umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.

Rivastigmine Sandoz sa používa na  liečbu dospelých pacientov s mierne až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, čo je progresívne mozgové ochorenie, ktoré postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie. Kapsuly a perorálny roztok môžu byť tiež použité na liečbu demencie dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.



2. Čo musíte vedieť skôr, ako užijete Rivastigmine Sandoz

Neužívajte Rivastigmine Sandoz
- keď ste alergický/á na rivastigmín (účinnú látku lieku Rivastigmine Sandoz) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- keď ste mali kožnú reakciu poukazujúcu na alergickú kontaktnú dermatitídu s rivastigmínom. Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Rivastigmine Sandoz..
Varovania a upozornenia
Pred užitím lieku Rivastigmine Sandoz sa porozprávajte so svojim lekárom:
- ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný alebo spomalený tep srdca.
- ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
- ak máte alebo ste mali niekedy záchvaty kŕčov

- ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
- ak sa trasiete.
- ak máte nízku telesnú hmotnosť.
- ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku. Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.
Ak sa Vás to týka, lekár Vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať. Keď ste neužili Rivastigmine Sandoz viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so
svojím lekárom.

Detí a dospievajúci
Liek Rivastigmine Sandoz sa nepoužíva pri liečbe mladistvej populácie s Alzheimerovou chorobou.

Iné lieky a Rivastigmine Sandoz
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo by ste mali užiť ešte iné lieky, prosím, oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Rivastigmine Sandoz sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine Sandoz. Rivastigmine Sandoz môže ovplyvňovať účinok anticholínergík (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).

Rivastigmine Sandoz sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu). Užitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, ako sú stuhnutosť končatín a tras rúk.

Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby liekom Rivastigmine Sandoz, povedzte o tom lekárovi skôr, ako Vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine Sandoz môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.

Je potrebná opatrnosť pri užívaní lieku Rivastigmine Sandoz spolu s betablokátormi (liekmi, ako sú
atenolol na liečbu vysokého tlaku krvi, srdcovej angíny a iných srdcových chorôb). Užitie týchto
dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, ako je spomalenie tlkotu srdca (bradykardia), ktoré vedie
k mdlobám alebo strate vedomia.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete tento liek, ak ste tehotná alebo
dojčíte, ak myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete tehotenstvo.

Ak ste tehotná, musia byť prínosy použitia lieku Rivastigmine Sandoz zvážené voči možným účinkom na Vaše nenarodené dieťa. Liek Rivastigmine Sandoz sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Počas užívania lieku Rivastigmine Sandoz by ste nemali dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš lekár Vám povie, či Vám Vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Rivastigmine Sandoz môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť. Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Rivastigmine Sandoz
Jedna z neúčinných zložiek perorálneho roztoku Rivastigmine Sandoz je benzoan sodný. Kyselina
benzoová má mierne dráždivý účinok na kožu, oči a sliznicu.

3. Ako užívať Rivastigmine Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako začať liečbu
Váš lekár Vám povie, akú dávku lieku Rivastigmine Sandoz máte užívať.
• Liečba zvyčajne začína nízkou dávkou.
• Váš lekár Vám bude zvyšovať dávku v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
• Najvyššia povolená dávka je 6 mg (čo zodpovedá 3 ml) dvakrát denne.

Lekár si bude pravidelne overovať, ako u Vás liek účinkuje. Lekár bude sledovať počas liečby aj Vašu telesnú hmotnosť.

Ak ste neužili Rivastigmine Sandoz viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so
svojím lekárom.

Užívanie tohto lieku
• Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine Sandoz.
• Aby bol liek pre Vás prospešný, užívajte ho každý deň.
• Užívajte Rivastigmine Sandoz dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.



Ako užívať tento liek

1. Príprava fľaše a striekačky
• Vyberte striekačku z ochranného puzdra.
• Stlačte nadol a otočte bezpečnostný uzáver, aby ste otvorili fľašu.







2. Pripojenie striekačky k fľaši
• Vtlačte špičku striekačky do otvoru bielej zátky.











3. Naplnenie striekačky
• Potiahnite piest striekačky nahor, až dosiahne správnu značku pre dávku, ktorú Vám lekár predpísal.

4. Odstraňovanie bublín
• Niekoľkokrát stlačte a potiahnite piest, aby ste sa zbavili všetkých veľkých bublín.
• Niekoľko malých bubliniek nie je dôležitých a nijako
neovplyvní dávku.
• Overte si, či je dávka ešte stále správna.
• Potom vytiahnite striekačku z fľaše.




5. Užívanie Vášho lieku
• Prehltnite liek priamo zo striekačky
• Môžete tiež zmiešať liek s vodou v malom pohári. Zmes
premiešajte a celú vypite.







6. Po použití striekačky
• Striekačku zvonka utrite čistou tkaninou
• Potom vložte striekačku späť do ochranného puzdra.
• Nasaďte na fľašu bezpečnostý uzáver a zavrite ju.









Ak užijete viac lieku Rivastigmine Sandoz, ako máte
Ak omylom užijete viac Rivastigmine Sandoz, , ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa lieku Rivastigmine Sandoz, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a'
halucinácie. Môže sa vyskytnúť aj pomalý tep srdca a mdloby.

Ak zabudnete užiť Rivastigmine Sandoz
Ak zistíte, že ste zabudli užiť svoju dávku lieku Rivastigmine Sandoz, počkajte a užite ďalšiu dávku
vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky ohľadom užívania lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa u Vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa Vám
zvýši dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si Vaše telo zvykne na liek.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Závraty
• Strata chuti do jedenia
• Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka

Č asté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Úzkosť
• Potenie
• Bolesť hlavy
• Pálenie záhy
• Strata telesnej hmotnosti
• Bolesť žalúdka
• Rozrušenosť
• Únava alebo slabosť
• Celková nevoľnosť
• Tras alebo zmätenosť
• Znížená chuť do jedenia
• Nočné mory

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
• Depresia
• Nespavosť
• Mdloby alebo náhodné pády
• Zmeny funkcie pečene

Zriedkavé (môžu postihnúť viac ako 1 z 1000 ľudí)
• Bolesť na hrudi
• Vyrážka, svrbenie
• Záchvaty kŕčov
• Vredy žalúdka alebo tenkého čreva

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 000 ľudí)
• Vysoký tlak krvi
• Infekcia močových ciest
• Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
• Ťažkosti so srdcovým rytmom ako napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca
• Krvácanie do tráviacej sústavy – prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní
• Zápal podžalúdkovej žľazy - symptómy zahrňujú silnú bolesť v hornej časti brucha, často
sprevádzanú nutkaním na vracanie a vracaním
• Zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby alebo rozvinutie podobných príznakov - napríklad
stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu)
• Náhle silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)
• Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
• Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)
• Agresivita, nepokoj
• Nepravidelný tep srdca

Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie. Vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie
účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Tras
• Mdloby
• Pád spojený s úrazom

Časté (môžu postihnúť do 1 z 10 ľudí)
• Úzkosť
• Nepokoj

• Pomalý a rýchly tep srdca
• Nespavosť
• Nadmerné slinenie a odvodnenie
• Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
• Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť
svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)

• Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach a ktoré sa môžu vyskytnúť pri perorálnom roztoku

Časté (môžu postihnúť do 1 z 10 ľudí)
• Horúčka
• Ťažká zmätenosť
• Inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč)

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
• Hyperaktivita (vysoká úroveň činnosti, nepokoj)

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu)
• Alergická reakcia pri použití náplasti, pľuzgiere alebo zápal kože

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s Vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Oznámenie vedľajších účinkov
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Toto sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete tiež oznámiť prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorých zoznam sa nachádza v prílohe V. Poskytnutím vedľajších účinkov môžete pomôcť získať viac informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Rivastigmine Sandoz

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Rivastigmine Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej teplotu +30°C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo do komunálneho odpadu. Opýtajte sa Vášho
lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Toto prispeje k ochrane životného prostredia.

Uchovávajte vo zvislej polohe.

Rivastigmine Sandoz perorálny roztok spotrebujte v priebehu 1 mesiaca od otvorenia fľaše.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rivastigmine Sandoz obsahuje

- Liečivo je hydrogéntartarát rivastigmínu. Každý ml obsahuje hydrogéntartarát rivastigmínu
zodpovedajúci 2 mg bázy rivastigmínu.
- Ďalšie zložky sú: benzoan sodný, kyselina citrónová, citrónan sodný, farbivo chinolínová žltá
(E104) a čistená voda.

Ako vyzerá Rivastigmine Sandoz a obsah balenia
Rivastigmine Sandoz perorálny roztok sa dodáva ako 50 ml alebo 120 ml číreho, žltého roztoku
(2 mg/ml bázy) vo fľaši zo skla jantárovej farby s viečkom bezpečným pred deťmi, vložkou z penovej
hmoty, prívodnou hadičkou a samonastaviteľnou zátkou. Perorálny roztok je zabalený spolu
s perorálnou dávkovacou striekačkou v plastovej skúmavke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg
HEXAL AG Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 908-0
E-mail: service@hexal.com

Б ъл гария
Representative office Sandoz d.d.
Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3
BG-1766 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Tel.: + 36 1 430 2890
E-mail: info.hungary@sandoz.com

Č eská republika
Sandoz s.r.o.
U Nákladového nádraží 10
CZ-13000 Praha 3
Tel: + 420 221 421 611
E-mail: office.cz@sandoz.com

Malta
Cherubino LTD
DELF Building Sliema Road Gzira
MALTA
Tel: 00356 21343270
Email: care@cherubino.com.mt

D anmark
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland
Sandoz B.V. Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere
Tel: + 31 36 5241600
E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

D eutschland HEXAL AG Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Tel: + 49 8024 908 0
E-mail: service@hexal.com

Norge
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

E esti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn
Tel: +372 6652400

Österreich
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Tel: + 43 (0)53382000

Ε λλάδα
Sandoz Pharmaceuticals DD Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι
Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska
Sandoz Polska Sp.z o.o.
ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00

E spaña
Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Tel: +34 91 548 84 04
Registros.spain@sandoz.com

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
P-2740-255 Porto Salvo
Tel: +351 219 241 911

F rance
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou
F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: + 33 1 4964 4800

România
SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,
Targu Mures, 540472 - RO
Romania
Phone: +40 265 208 120

Ireland
Rowex Ltd.
Newtown
IE-Bantry Co. Cork
Tel: +353 27 50077

Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
SI-1526 Ljubljana
Tel: + 386 1 5802111
E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Galvaniho 15/C
SK-821 04 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600

Italia
Sandoz S.p.a
Largo Umberto Boccioni, 1
I-21040 Origgio / VA Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύ π ρος
Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Sverige
Sandoz A/S

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός
Τηλέφωνο: 00357 25372425
Φαξ: 00357 25376400
e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

L atvija
Sandoz d.d. Representative Office in Latvia
K.Valdemāra Str. 33 – 30
LV-1010 Riga
Tel: + 371 67892006

United Kingdom
Sandoz Ltd
Frimley Business Park
Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020
E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

L i etuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania
Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska
Sandoz d.o.o. Maksimirska 120
HR – 10000 Zagreb

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.