RIVASTIGMINE HEXAL 6 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 250x6 mg (fľ.HDPE)

Varovania a upozornenia
Pred užitím lieku Rivastigmine HEXAL sa porozprávajte so svojim lekárom:
- ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný tep srdca.
- ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
- ak máte alebo ste mali niekedy záchvaty kŕčov.
- ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
- ak sa trasiete.
- keď máte nízku telesnú hmotnosť.
- ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku. Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.
Ak sa Vás to týka, lekár Vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať. Keď ste neužili Rivastigmine HEXAL niekoľko dní, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so
svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich
Liek Rivastigmine HEXAL sa nepoužíva pri liečbe mladistvej populácie s Alzheimerovou chorobou.

Iné lieky a Rivastigmine HEXAL
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo by ste mali užiť ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Rivastigmine HEXAL sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine HEXAL. Rivastigmine HEXAL môže ovplyvňovať účinok anticholínergík (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).

Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby liekom Rivastigmine HEXAL, povedzte o tom lekárovi skôr, ako Vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine HEXAL môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete tento liek, ak ste tehotná alebo
dojčíte, ak myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete tehotenstvo.

Ak ste tehotná, musí byť prínos použitia lieku Rivastigmine HEXALzvážený voči možným účinkom na Vaše nenarodené dieťa. Liek Rivastigmine HEXAL sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Počas užívania lieku Rivastigmine HEXAL by ste nemali dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Váš lekár Vám povie, či Vaše ochorenie Vám umožní bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Rivastigmine HEXAL môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť. Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.

3 . Ako užívať Rivastigmine HEXAL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii a ako Vám povedal
Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako začať liečbu
Váš lekár Vám povie, akú dávku lieku Rivastigmine HEXAL máte užívať.
• Liečba zvyčajne začína nízkou dávkou.
• Lekár Vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
• Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6,0 mg dvakrát denne.

Lekár si bude pravidelne overovať, ako u Vás liek účinkuje. Lekár bude sledovať počas liečby aj Vašu telesnú hmotnosť.

Ak ste neužili Rivastigmine HEXAL niekoľko dní, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so
svojím lekárom.

Užívanie tohto lieku
• Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine HEXAL.
• Aby bol liek pre Vás prospešný, užívajte ho každý deň.
• Užívajte Rivastigmine HEXAL dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
• Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich nápojom.
• Kapsule neotvárajte a nedrvte.

Ak užijete viac lieku Rivastigmine HEXAL, ako máte
Ak omylom užijete viac Rivastigmine HEXAL, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa lieku Rivastigmine HEXAL, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký krvný tlak a halucinácie. Môže sa vyskytnúť aj pomalý tep srdca a mdloby.

Ak zabudnete užiť Rivastigmine HEXAL
Ak zistíte, že ste zabudli užiť svoju dávku lieku Rivastigmine HEXAL, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky ohľadom užívania lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa u Vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa Vám zvýši dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si Vaše telo zvykne na liek.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Závraty
• Strata chuti do jedenia
• Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Úzkosť
• Potenie
• Bolesť hlavy
• Pálenie záhy
• Strata telesnej hmotnosti
• Bolesť žalúdka
• Rozrušenosť

• Únava alebo slabosť
• Celková nevoľnosť
• Tras alebo zmätenosť

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
• Depresia
• Nespavosť
• Mdloby alebo náhodné pády
• Zmeny funkcie pečene

Zriedkavé (môžu postihnúť viac ako 1 z 1000 ľudí)
• Bolesť na hrudi
• Vyrážka, svrbenie
• Záchvaty kŕčov
• Vredy žalúdka alebo tenkého čreva

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 000 ľudí)
• Vysoký krvný tlak
• Infekcie močových ciest
• Videnie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
• Ťažkosti so srdcovým rytmom ako napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca
• Krvácanie do tráviacej sústavy - prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní
• Zápal podžalúdkovej žľazy - symptómy zahrňujú silnú bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzanú nutkaním na vracanie a vracaním
• Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu)
• Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)
• Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
• Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)
• Agresivita, nepokoj
• Nepravidelný tep srdca

Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie. Vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Tras
• Mdloby
• Pád spojený s úrazom

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
• Depresia
• Videnie vecí, ktoré sú tam v skutočnosti nie (halucinácie, viditeľnosť)
• Vysoký krvný tlak
• Úzkosť
• Nepokoj
• Pomalý a rýchly tep srdca
• Nespavosť
• Nadmerné slinenie a odvodnenie
• Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
• Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
• Nízky krvný tlak
• Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané pri transdermálnych náplastiach Rivastigmine a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
• Horúčka
• Ťažká zmätenosť
• Znížená chuť do jedla
• Inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč)

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí)
• Hyperaktivita (vysoká úroveň činnosti, nepokoj)

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu)
• Alergická reakcia pri použití náplasti, pľuzgiere alebo zápal kože

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s Vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Oznámenie vedľajších účinkov
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov, povedzte to Vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Toto sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete tiež oznámiť prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorých zoznam
sa nachádza v prílohe V. Poskytnutím vedľajších účinkov môžete pomôcť získať viac informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. AKO UCHOVÁVAŤ RIVASTIGMINE HEXAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Rivastigmine HEXAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej teplotu +30°C.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rivastigmine HEXAL obsahuje
- Liečivo je hydrogéntartarát rivastigmínu.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, želatína, žltý oxid železitý, červený oxid železitý , oxid titaničitý a šelak.

Každá kapsula lieku Rivastigmine HEXAL 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu. Každá kapsula lieku Rivastigmine HEXAL 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu. Každá kapsula lieku Rivastigmine HEXAL 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu. Každá kapsula lieku Rivastigmine HEXAL 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.

Ako vyzerá Rivastigmine HEXAL a obsah balenia
- Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú
žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1.5 mg“ na tele kapsuly.
- Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú
oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 3 mg“ na tele kapsuly.
- Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú
červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „RIV 4.5 mg“ na tele kapsuly.
- Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú
červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 6 mg“ na tele kapsuly.

Sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl) a v plastových
fľašiach s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
HEXAL AG Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Nemecko

Výrobca
Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción
Ronda de Santa Maria 158
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tel: +32 (0)2 722 97 98

Luxembourg/Luxemburg
HEXAL AG Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
Tél/Tel: + 49 8024 908 0
E-mail: service@hexal.com

България
Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3
BG-1766 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország
Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Phone: +36 1 430 2890
E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika
Sandoz s.r.o.
U Nákladového nádraží 10
CZ-13000 Praha 3
E-mail: office.cz@sandoz.com
Tel: +420 221 421 611

Malta
Cherubino LTD DELF Building
Sliema Road
Gzira
MALTA
Tel: 00356 21343270
Email: care@cherubino.com.mt

' Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com Deutschland HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105, EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652401 Ελλάδα Sambrook Med S.A. 6, Kartsivani str, P. Faliro 175 64 Piraeus GR-135 61 Ag. Anargyri Tel.: + 30 210 8194 322 Fax: + 30 210 8194 515 E-mail: ldimomeleti@gerolymatos.gr España Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600 E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com Österreich HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Tel: + 43 (0)1 486 96 22 Polska Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 2710-693 Sintra Phone: +351 21 0008782 France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel: +33 1 4964 4801 România SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania Phone: +40 265 208 120 Ireland Rowex Ltd. Newtown IE - Bantry Co. Cork Tel: + 353 27 50077 Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 5802111 E-mail: info.lek@sandoz.com 101

Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: +421 2 48 200 601 Italia Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541 Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com Κύπρος Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com Latvija Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 – 30 LV-1010 Riga Phone: +371 67892007 United Kingdom Sandoz Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020 E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Phone: +370 5 2636038 Táto písomná informácia pre používateľov b Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR – 10000 Zagreb ola naposledy revidovaná v na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

113