RIVASTIGMINE ACTAVIS 3 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 112x3 mg (blis.PVC/Al)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rivastigmine Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
• ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný alebo pomalý srdcový rytmus.
• ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
• ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
• ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.
• ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
• ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
• ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
• ak sa trasiete.
• ak máte nízku telesnú hmotnosť.
ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku. Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.
Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať. Keď ste neužili Rivastigmine Actavis viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so
svojím lekárom.

Deti a dospievajúci
Použitie Rivastigminu Actavis u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa netýka.

Iné lieky a Rivastigmine Actavis
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Rivastigmine Actavis sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine Actavis. Rivastigmine Actavis môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).

Rivastigmine Actavis sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom používaným na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu). Užitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad meravosť končatín a chvenie rúk.

Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Rivastigminom Actavis, povedzte o tom lekárovi  skôr, ako vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine Actavis môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.

Opatrnosť je potrebná, keď sa Rivastigmine Actavis užíva spolu s betablokátormi (liekmi, ako
atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína – angina pectoris, ako aj iné choroby srdca). Užívanie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad spomalenie tepu srdca
(bradykardia), ktoré vedie k mdlobám alebo strate vedomia.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, prospešnosť používania Rivastigminu Actavis sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa. Rivastigmine Actavis sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Počas liečby Rivastigminom Actavis nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Rivastigmine Actavis  môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty
a ospalosť. Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte
činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.



3. Ako používať Rivastigmine Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry..

Ako začať liečbu
Váš lekár vám povie, akú dávku Rivastigminu Actavis máte užívať.
• Liečba sa zvyčajne začína nízkou dávkou.
• Lekár vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
• Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.

Lekár si bude pravidelne overovať, ako u vás liek účinkuje. Lekár bude sledovať počas liečby aj vašu telesnú hmotnosť.

Ak ste neužili Rivastigmine Actavis viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.

Užívanie tohto lieku
• Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine Actavis.
• Aby bol liek pre vás prospešný, užívajte ho každý deň.
• Užívajte Rivastigmine Actavis dvakrát denne, ráno a večer s jedlom.
• Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich nápojom.
• Kapsuly neotvárajte a nedrvte.

Ak užijete viac Rivastigminu Actavis, ako máte
Ak omylom užijete viac Rivastigminu Actavis, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno
budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigminu Actavis, sa vyskytlo nutkanie na vracanie (nausea), vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie. Môže sa vyskytnúť aj pomalý tep srdca a mdloby.

Ak zabudnete užiť Rivastigmine Actavis
Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Rivastigminu Actavis, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa vám zvýši
dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si vaše telo zvykne na liek.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Závraty
• Strata chuti do jedenia
• Ťažkosti so žalúdkom, ako je nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka

Časté (môžu postihnúť ať 1 z 10 ľudí)

• Úzkosť
• Potenie
• Bolesť hlavy
• Pálenie záhy
• Zníženie telesnej hmotnosti
• Bolesť žalúdka
• Rozrušenosť
• Únava alebo slabosť
• Celková nevoľnosť
• Tras alebo zmätenosť
• Znížená chuť do jedla
• Nočné mory

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
• Depresia
• Nespavosť
• Mdloby alebo náhodné pády
• Zmeny funkcie pečene

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
• Bolesť na hrudi
• Vyrážky, svrbenie
• Záchvaty kŕčov
• Vredy žalúdka alebo tenkého čreva

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
• Vysoký tlak krvi
• Infekcia močových ciest
• Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
• Ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca
• Krvácanie do tráviacej sústavy – prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní
• Zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním
• Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad
stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
• Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)
• Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
• Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedla)
• Agresivita, nepokoj
• Nepravidelný tep srdca

Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie. Vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Tras
• Mdloby
• Pád spojený s úrazom

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
• Úzkosť
• Nepokoj
• Pomalý a rýchly tep srdca

• Nespavosť
• Nadmerné slinenie a odvodnenie
• Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
• Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
• Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Rivastigminu
Actavis a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsuliach:

Časté (môžu postihnúť ať 1 z 10 ľudí)
• Horúčka
• Ťažká zmätenosť
• Inkontinencia moču (neschopnosť dostatočne udržať moč)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
• Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
• Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Rivastigmine Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli,blistri alebo na obale tabliet po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rivastigmine Actavis obsahuje
- Liečivo je rivastigmíniumhydrogéntartarát.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza a mikrokryštalická celulóza.
Obal kapsuly:  RivastigmineActavis1,5mgtvrdékapsuly: oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína. RivastigmineActavis3mg,4,5mga6mgtvrdé

k apsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína.
Potlač: šelak, propylénglykol, červený oxid železitý (E172). Atrament môže alebo'
nemusí obsahovať hydroxid draselný.

Každá kapsula Rivastigminu Actavis 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigmínu. Každá kapsula Rivastigminu Actavis 3 mg obsahuje 3 mg rivastigmínu. Každá kapsula Rivastigminu Actavis 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigmínu. Každá kapsula Rivastigminu Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigmínu.

Ako vyzerá Rivastigmine Actavis a obsah balenia
- Tvrdé kapsuly Rivastigminu Actavis 1,5 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok,
majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1,5mg“ na tele kapsuly.
- Tvrdé kapsuly Rivastigminu Actavis 3 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 3mg“ na tele kapsuly.
- Tvrdé kapsuly Rivastigminu Actavis 4,5 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok, majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „RIV 4,5mg“ na tele kapsuly.
- Tvrdé kapsuly Rivastigminu Actavis 6 mg, ktoré obsahujú takmer biely až slabožltý prášok,
majú červené viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 6mg“ na tele kapsuly.

Kapsuly sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl)
a v plastových obaloch s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľrozhodnutiaoregistrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca
Specifar S.A
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Atény
Grécko

Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Island

Tjoapack Netherlands BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandsko

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island

Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203

Б ъл гария
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
Islande / Island

Č eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400

D anmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533

D eutschland
Actavis Group PTC ehf. Island

Nederland
Actavis Group PTC ehf. IJsland

E esti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90

Ε λλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500

Österreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00

E spaña
Actavis Group PTC ehf. Islandia

Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00

F rance
Actavis Group PTC ehf. Islande

Portugal
Actavis Group PTC ehf. Islândia

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24

Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia
Actavis Group PTC ehf.
Islanda

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύ π ρος
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα

Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70

L atvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu