RINVOQ 15 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 28x15 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

najskôr dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinkovať, na liečbu psoriatickej artritídy dostanete RINVOQ, a to buď samostatne, alebo v kombinácii s metotrexátom.

RINVOQ môže pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť a opuch kĺbov a miest okolo nich, bolesť a stuhnutosť chrbtice, psoriatickú kožnú vyrážku a únavu a môže spomaliť poškodenie kostí
a chrupaviek v kĺboch. Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity a zlepšiť tak kvalitu
vášho života.

Ankylozujúcaspondylitída
RINVOQ sa používa na liečbu dospelých pacientov s ankylozujúcou spondylitídou. Ankylozujúca spondylitída je ochorenie, ktoré primárne spôsobuje zápal chrbtice. Ak máte aktívnu ankylozujúcu spondylitídu, môžete najskôr dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinkovať, na liečbu ankylozujúcej spondylitídy dostanete RINVOQ.

RINVOQ môže pomôcť zmierniť bolesť chrbta, stuhnutosť a zápal vašej chrbtice. Tieto účinky môžu uľahčiť vaše bežné denné aktivity a zlepšiť tak kvalitu vášho života.

Atopickádermatitída
RINVOQ sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou, známou aj ako atopický ekzém. RINVOQ sa môže užívať s liekmi na ekzém, ktoré nanášate na kožu, alebo sa môže užívať samotne.

Užívanie lieku RINVOQ môže zlepšiť stav vašej kože a zmierniť svrbenie a vzplanutie. RINVOQ môže pomôcť zmierniť príznaky bolesti, úzkosti a depresie, ktoré môžu mať ľudia s atopickou dermatitídou. RINVOQ môže zároveň pomôcť zlepšiť poruchy spánku a celkovú kvalitu života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RINVOQ Neužívajte RINVOQ
• ak ste alergický na upadacitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte závažnú infekciu (ako napr. zápal pľúc alebo bakteriálnu kožnú infekciu)
• ak máte aktívnu tuberkulózu (TBC)
• ak máte závažné problémy s pečeňou
• ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia)

Upozornenia a opatrenia
Pred a počas liečby liekom RINVOQ sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
• máte infekciu (horúčka, potenie alebo zimnica, dýchavičnosť, teplá, červená alebo bolestivá koža alebo ranky na vašom tele, pocit únavy, kašeľ, pocit pálenia pri močení alebo častejšie močenie ako zvyčajne, silná bolesť hlavy so stuhnutým krkom) alebo ak ste niekedy mali infekciu, ktorá sa opakuje – RINVOQ môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciami, a tak zhoršiť infekciu, ktorú už máte alebo môže u vás zvýšiť náchylnosť na takúto infekciu;
• ste mali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou. Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať;
• ste mali infekciu vyvolanú vírusom herpes zoster (pásový opar), pretože RINVOQ môže spôsobiť, že sa infekcia vráti. Ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy pásového oparu;
• ste niekedy mali hepatitídu B alebo C;
• ste v nedávnej minulosti podstúpili alebo plánujete podstúpiť očkovanie (imunizáciu) – je to
kvôli tomu, že sa živé očkovacie látky počas užívania lieku RINVOQ neodporúčajú;
• máte rakovinu – pretože váš lekár sa bude musieť rozhodnúť, či môžete napriek tomu dostať
RINVOQ;

• máte vysoké riziko pre vznik rakoviny kože, váš lekár vám môže odporučiť preventívne opatrenia ako sú napr. pravidelné vyšetrenia kože počas užívania lieku RINVOQ. Ak sa u vás objaví akákoľvek nová ranka alebo akákoľvek zmena vzhľadu plochy na koži, povedzte to svojmu lekárovi. U niektorých pacientov užívajúcich RINVOQ sa môže objaviť rakovina kože;
• máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysoký cholesterol;
• vaša pečeň nepracuje tak, ako má;
• ste mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia).
Ak sa u vás objavia bolestivé opuchnuté nohy, bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy krvných zrazenín v žilách;
• máte problémy s obličkami.

Krvné vyšetrenia
Pred začatím užívania lieku RINVOQ alebo počas jeho užívania bude potrebné, aby ste podstúpili
krvné vyšetrenia. Je to na kontrolu nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia alebo lymfopénia), vysokej hladiny tuku v krvi (cholesterol) alebo vysokých hladín pečeňových enzýmov. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu, či liečba liekom RINVOQ nespôsobuje problémy.

Staršie osoby
U pacientov vo veku 65 rokov a starších je vyššia miera výskytu infekcie. Hneď ako spozorujete akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

RINVOQ sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov alebo u dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 30 kg s atopickou dermatitídou. Je to z dôvodu, že nebol u týchto pacientov skúmaný.

RINVOQ sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou. Je to z dôvodu, že nebol u týchto pacientov skúmaný.

Iné lieky a RINVOQ
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z dôvodu, že niektoré lieky môžu znížiť účinok lieku RINVOQ alebo môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov. Je veľmi dôležité, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúceho:
• liečivá na liečbu hubových infekcií (ako napr. itrakonazol, pozakonazol alebo vorikonazol);
• liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií (ako napr. klaritromycín);
• liečivá na liečbu Cushingovho syndrómu (ako napr. ketokonazol);
• liečivá na liečbu tuberkulózy (ako napr. rifampicín);
• liečivá na liečbu záchvatov a kŕčov (ako napr. fenytoín);
• liečivá, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém (ako napr. azatioprín, cyklosporín a takrolimus).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RINVOQ.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia

Tehotenstvo
RINVOQ sa nesmie používať počas tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento
liek. RINVOQ sa nemá užívať počas dojčenia, pretože nie je známe, či tento liek prechádza

do materského mlieka. Vy a váš lekár musíte rozhodnúť o tom, či budete dojčiť alebo používať
RINVOQ. Nemáte robiť oboje.

Antikoncepcia
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania lieku RINVOQ a počas minimálne 4 týždňov od vašej poslednej dávky
lieku RINVOQ. Ak počas tohto času otehotniete, musíte sa okamžite poradiť so svojím lekárom.

Ak vaša dcéra počas užívania lieku RINVOQ dostane prvú menštruáciu, treba o tejto skutočnosti informovať lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
RINVOQ nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako užívať RINVOQ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo užívať

Ak mátereumatoidnú artritídu,psoriatickú artritíduaankylozujúcuspondylitídu

Odporúčaná dávka je jedna 15 mg tableta jedenkrát denne.

Ak máteatopickúdermatitídu


Dospelí:
Odporúčaná dávka je 15 mg alebo 30 mg, tak ako predpísal váš lekár, užívaná ako jedna tableta jedenkrát denne.
Váš lekár vám môže dávku zvýšiť alebo znížiť v závislosti od toho, ako dobre liek účinkuje.

Staršie osoby:
Ak máte 65 rokov alebo viac, odporúčaná dávka je 15 mg jedenkrát denne.

Dospievajúci (od 12 rokov do 17 rokov) s hmotnosťou najmenej 30 kg:
Odporúčaná dávka je jedna 15 mg tableta jedenkrát denne.

Ako užívať

• Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou. Tabletu pred prehltnutím nedeľte, nedrvte, nežujte ani nelámte, pretože sa tým môže zmeniť množstvo liečiva, ktoré sa dostane do vášho tela.
• Aby ste si pripomenuli, že máte užiť RINVOQ, je vhodné užívať ho vždy v rovnaký čas.
• Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Neprehltnite vysúšadlo.

Ak užijete viac lieku RINVOQ, ako máte
Ak užijete viac lieku RINVOQ, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť
niektoré z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.

Ak zabudnete užiť RINVOQ
•  Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
•  Ak zabudnete na svoju dávku počas celého dňa, jednoducho preskočte vynechanú dávku a nasledujúci deň užite len jednu dávku ako zvyčajne.
•  Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

A k prestanete užívať RINVOQ
Neprestávajte užívať RINVOQ dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

A ko otvoriť fľašku





P o m ôcka na prerezanie fólie - na uzávere fľašky








1. Ako prerezať fóliu
1a. Odstráňte uzáver z fľašky zatlačením
smerom nadol a pri súčasnom zatlačení otočte uzáverom proti smeru hodinových ručičiek.
1b. Uzáver otočte a umiestnite pomôcku na prerezanie k okraju fóliového tesnenia.

2. Zatlačte smerom nadol a urobte dierku vo
fólii a posúvajte pomôcku na prederavenie okolo okraja fólie, aby ste fóliu prerezali.







3. Keď užijete tabletu, dajte uzáver naspäť a fľašku uzatvorte.







Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj RINVOQ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'

Závažné vedľajšie účinky
Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov infekcie, ako napr.:
• pásový opar alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi (herpes zoster) – časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
• infekcia pľúc (pneumónia), ktorá môže spôsobiť dýchavičnosť, horúčku a kašeľ s hlienom –
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Ď alšie vedľajšie účinky
Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:


Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
• infekcie hrdla a nosa
• akné

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
• kašeľ
• horúčka
• opar (herpes simplex)
• nevoľnosť (nauzea)
• zvýšenie enzýmu nazývaného kreatínkináza, zistené pri krvných vyšetreniach
• nízky počet bielych krviniek, zistený pri krvných vyšetreniach
• zvýšené hladiny cholesterolu (typ tuku v krvi), zistené pri vyšetreniach
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zistené pri krvných vyšetreniach (prejav problémov s pečeňou)
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• zápal (opuch) vlasových folikulov
• chrípka
• anémia (málokrvnosť)
• bolesť brucha
• únava (pocit neobvyklej únavy a slabosti)
• bolesť hlavy
• žihľavka (urtikária)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
• soor v ústach (biele povlaky v ústach)
• zvýšené hladiny triglyceridov (typ tuku) v krvi, zistené pri vyšetreniach

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať RINVOQ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri štítku a škatuli po EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom blistri alebo fľaške s dôkladne uzatvoreným uzáverom na ochranu pred
vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o RINVOQ obsahuje

Liečivo je upadacitinib.

RINVOQ15mgtabletyspredĺženýmuvoľňovaním
• Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu v množstve zodpovedajúcom 15 mg upadacitinibu.
• Ďalšie zložky sú:
• Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý.
• Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).

RINVOQ30mgtabletyspredĺženýmuvoľňovaním
• Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu v množstve zodpovedajúcom 30 mg upadacitinibu.
• Ďalšie zložky sú:
• Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý.
• Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá RINVOQ a obsah balenia

RINVOQ 15mgtabletyspredĺženýmuvoľňovaním

RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú fialové, podlhovasté, na obidvoch stranách
vypuklé (bikonvexné) tablety s vyrazeným „a15“ na jednej strane.

Tablety sa dodávajú v blistroch alebo vo fľaškách.
RINVOQ je dostupný v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním a v multibaleniach obsahujúcich 84 tabliet v 3 škatuliach, z ktorých každá obsahuje 28 tabliet
s predĺženým uvoľňovaním.
Každý kalendárový blister obsahuje 7 tabliet.

RINVOQ je dostupný vo fľaškách s vysúšadlom obsahujúcich 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním, každé balenie obsahuje 1 fľašku (30-tabletové balenie) alebo 3 fľašky (90-tabletové balenie).

RINVOQ 30mgtabletyspredĺženýmuvoľňovaním

RINVOQ 30 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú červené, podlhovasté, na obidvoch stranách
vypuklé (bikonvexné) tablety s vyrazeným „a30“ na jednej strane. Tablety sa dodávajú v blistroch alebo vo fľaškách.
RINVOQ je dostupný v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Každý kalendárový blister obsahuje 7 tabliet.

RINVOQ je dostupný vo fľaškách s vysúšadlom obsahujúcich 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním, každé balenie obsahuje 1 fľašku (30-tabletové balenie) alebo 3 fľašky (90-tabletové balenie).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko

Výrobca
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Taliansko

AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53
Zwolle, 8017 JV, Holandsko


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Podrobné a najnovšie informácie o tomto lieku sú dostupné aj po zosnímaní QR kódu, ktorý je
uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu. Rovnaké informácie sú dostupné aj na webovej adrese:  www.rinvoq.eu.