Čo je Riluzole Zentiva
Liečivom v Riluzole Zentiva je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Na čo sa Riluzole Zentiva používa
Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu nervových buniek
zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche. Riluzole Zentiva zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo vám tento liek predpísal.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva
Neužívajte Riluzole Zentiva
- ak ste alergický na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (transaminázy),
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
U
pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Riluzole Zentiva, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý
- ak vaše obličky nefungujú veľmi dobre
- ak máte horúčku: môže byť dôsledkom malého počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcie
Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.
Deti a dospievajúci
Ak ste mladší ako 18 rokov, použitie Riluzolu Zentiva sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
Iné lieky a Riluzole Zentiva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať
Riluzole Zentiva.
Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie Riluzole
Zentiva s Vaším lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak po užití tohto lieku nepociťujete závrat alebo nemáte závrat, môžete viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje.
3. Ako užívať Riluzole Zentiva
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta 2x denne.
Tablety sa prehĺtajú a musíte ich užívať každých 12 hodín pravidelne v tom istom čase (napr. ráno a večer) každý deň.
Ak užijete viac Riluzole Zentiva ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na vášho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.
Ak ste zabudli užiť Riluzole Zentiva
Ak ste zabudli užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
D
Ô
LE
Ž
ITÉ
Ihneď povedzte vášmu lekárovi
- ak ste mali
horúčku (zvýšenú teplotu), pretože Riluzole Zentiva môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek. Váš lekár vám možno bude chcieť odobrať vzorku krvi, aby mohol skontrolovať počet bielych krviniek, dôležitých v boji proti infekciám.
- ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky
ochorenia pečene (hepatitídy). Váš lekár vám môže počas užívania Riluzole Zentiva pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
- ak kašlete alebo máte ťažkosti s dýchaním, pretože môžu byť príznakom ochorenia pľúc (nazýva sa intersticiálna choroba pľúc).
Ďalšie vedľajšie účinkyVeľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako u 1 z 10 ľudí) Riluzolu Zentiva sú:
- únava
- pocit choroby
- zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) Riluzolu Zentiva sú:
- závrat
| - zmenená citlivosť okolo úst
| - vracanie
|
- ospanlivosť
| - zvýšený tlkot srdca
| - hnačka
|
- bolesť hlavy
| - bolesť brucha
| - bolesť
|
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) Riluzolu Zentiva sú:
- málokrvnosť
- alergické reakcie
- zápal pankreasu (pankreatitída).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Riluzole ZentivaTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom a na vnútornom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Riluzole Zentiva obsahuje- Liečivo je riluzol.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
Filmová vrstva: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Riluzole Zentiva a obsah baleniaTablety sú obalené filmom, tvaru kapsúl a biele. Každá tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jednej strane tablety je vyrazené „RPR 202“.
Riluzole Zentiva je dostupný v baleniach obsahujúcich 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet na vnútorné použitie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Francúzsko
VýrobcoviaSanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
60205 Compiègne'
Francúzsko
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
K703
D-65926 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
B
elgië/Belgique/ Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Б
ъл
гария
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Č
eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
D
anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
D
eutschland
Winthrop Arzneimittel GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
E
esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ε
λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
E
spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
F
rance
sanofi-aventis France
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
H
rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κ
ύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
L
atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101