i predchádzaní rekurentným superinfekciám pri chronickej bronchitíde u dospelých pacientov a v profylaktickej liečbe proti rekurentným infekciám uší, nosa a hrdla u detí vo veku od 2 rokov (vrecká) alebo 6 rokov (tablety).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie

Deti:
Tablety sa musia vyhradiť pre deti staršie ako 6 rokov.
Granulát na perorálny roztok sa môže podávať deťom starším ako 2 roky.
1. mesiac:
1 tableta alebo vrecko ráno nalačno 4 dni v týždni počas 3 po sebe idúcich týždňov.

Od 2. mesiaca:
1 tableta alebo vrecko ráno nalačno 4 dni v mesiaci počas 5 po sebe idúcich mesiacov.

Obsah vrecka sa má rozpustiť v pohári naplnenom do polovice vodou.

4.3 Kontraindikácie

Vzhľadom na dostupné informácie v súčasnosti sa má užívaniu Ribomunylu predísť u pacientov s autoimunitnými ochoreniami.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Vzhľadom na obsah sorbitolu v tabletách je tento liek kontraindikovaný v prípade neznášanlivosti fruktózy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V zriedkavých prípadoch výskytu vysokej horúčky (≥ 39°C) neznámeho pôvodu, ktorá sa objavuje krátko po začatí liečby, sa má užívanie Ribomunylu okamžite ukončiť a nemá sa opätovne začať. Tento typ horúčky sa nemá zamieňať s miernou a prechodnou horúčkou, ktorá môže niekedy sprevádzať mierne príznaky týkajúce sa uší, nosa a hrdla.

V prípade reakcie z precitlivenosti sa má liečba okamžite ukončiť a nemá sa opätovne začať.

Granulát na perorálny roztok nepodávajte deťom mladším ako 2 roky z dôvodu nedostatku štúdií v tejto vekovej skupine.
Tablety nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov vzhľadom na liekovú formu.

V prípade akútnych infekcií čriev sa Ribomunyl nemá podávať.

U pacientov s astmou sa opisovali astmatické záchvaty vyvolané imunostimulanciami s bakteriálnou zložkou. Ak sa objaví astmatický záchvat, liečbu vysaďte a neopakujte ju.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Ribomunylu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Napriek tomu je ako preventívne opatrenie vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ribomunylu počas gravidity a dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledovnej tabuľke sa uvádzajú nežiaduce liekové reakcie pozorované v deviatich klinických štúdiách pozostávajúcich z celkovo 1 231 pacientov užívajúcich perorálne liekové formy Ribomunylu, pri ktorých hodnotenie príčinnej súvislosti nebolo vylúčené a boli spontánne hlásené.

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klasifikácie triedy orgánových systémov podľa MedDRA a uvedené sú ako:

Veľmi časté (³ 1/10), časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).

Neobjavili sa žiadne nežiaduce liekové reakcie s frekvenciou výskytu „veľmi zriedkavé“, „zriedkavé“ alebo „veľmi časté“, a preto tieto frekvencie výskytu v tabuľke uvedené nie sú.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri skúsenostiach u ľudí sa nehlásili žiadne relevantné nežiaduce liekové reakcie spojené s predávkovaním.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty. ATC kód: L03AX

Ribomunyl sa podieľa na vytváraní špecifických a nešpecifických antiinfekčných odpovedí, čo má za následok zvýšené ničenie baktérií a zvýšenie antiinfekčných odpovedí.

Imunogénne a imunomodulačné vlastnosti Ribomunylu sa stanovili u zvierat a ľudí, čo naznačuje, že Ribomunyl môže prechádzať sliznicou čreva. Toto sa potvrdilo pomocou modelu in vitro, ktorý napodobňoval epitel čreva.

Membránová frakcia gramnegatívnej baktérie K. pneumoniae interaguje s receptormi prirodzeného imunitného systému. K expresii týchto receptorov dochádza v bunkách prirodzeného imunitného systému, čo vysvetľuje širokú účinnosť Ribomunylu na nešpecifické imunitné odpovede: zvýšené funkcie neutrofilov (adhézia a migrácia), aktivácia monocytov/makrofágov a NK buniek. Ribomunyl indukuje aj dozrievanie ľudských dendritických buniek, čo vedie k stimulácii proliferácie T-buniek, ktorá spúšťa špecifickú imunitnú odpoveď na ribozomálne frakcie.'

Pri popise biochemických vlastností sa na ribozómoch preukázala prítomnosť makromolekúl identických s antigénom, ktorý je zvyčajne exprimovaný na membráne baktérií. Vzhľadom na úzku súvislosť ribozomálnych makromolekúl a RNA je každá ribozomálna frakcia imunogénna, účinkuje ako antigén vakcíny a produkuje špecifické bunky, ktoré v krvi a v slizniciach vylučujú protilátky. Tieto bunky lokálne produkujú špecifické protilátky zodpovedné za rozpoznanie celých antigénov baktérie a za zníženie adhézie baktérií na bunky epitelu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ribomunyl je biologicky dostupný a prestupuje k Payerovym plakom na stimuláciu imunokompetetných buniek.

Makromolekuly tvoriace Ribomunyl nepodliehajú špecifickému metabolizmu, je preto nepravdepodobné, že by mal Ribomunyl liekovú interakciu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa účinky pozorovali len pri expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne presahujúce maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje malú významnosť pre klinické používanie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

294 mg tableta:
koloidný oxid kremičitý
magnéziumstearát
sorbitol

Vrecko s 500 mg granulátu na perorálny roztok:
povidón
manitol

6.2 Inkompatibility

Netýka sa.

6.3 Čas použiteľnosti
Perorálny granulát/tablety sa môžu uchovávať 36 mesiacov v pôvodnom obale.Granulát na perorálny roztok: perorálny roztok sa má vypiť okamžite.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tablety
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Granulát na perorálny roztok
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľa po 1 x 4, 12 alebo 20 teplom zlepených vreciek zložených z papiera/hliníka/polyetylénu.
Škatuľa po 1 x 4, 12 alebo 20 tabliet v blistri z PVC/hliníka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
Boulogne Cedex, Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ribomunyl (tablety): 59/0002/92-S
Ribomunyl (granulát na perorálny roztok): 59/1057/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Tablety
Dátum prvej registrácie: 08.januára1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 08.novembra 2006

Granulát na perorálny roztok
Dátum prvej registrácie: 30.decembra1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 08.novembra 2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2017