í proti Rhesus faktoru typu D.
Čo je Rhesus faktor typu D?Rhesus faktor je špeciálny faktor ľudských červených krviniek. Asi 85% populácie má tzv. Rhesus faktor typu D (skratka "Rh(D)"). Títo ľudia sa volajú Rh(D)-pozitívni. Ľudia, ktorí nemajú Rhesus faktor typ D sa volajú Rh(D)-negatívni.
Čo je anti-D (Rh) imunoglobulín?Anti-D (Rh) imunoglobulín je protilátka, ktorá pôsobí proti Rhesus faktoru typu D a je tvorená imunitným systémom človeka. Ak Rh(D)-negatívna osoba dostane Rh(D)-pozitívnu krv, jej imunitný systém rozpozná Rh(D)-pozitívne krvinky ako "cudzie" jej telu a bude sa pokúšať zneškodniť ich. Imunitný systém si na tento účel začne tvoriť špecifické protilátky proti Rhesus faktoru typu D. Tento proces sa volá "imunizácia" a zvyčajne trvá určitý čas (2–3 týždne). Preto sa Rh(D)-pozitívne červené krvinky nezničia hneď pri prvom kontakte a zvyčajne ani nevidno žiadne znaky alebo príznaky. Ak však tá istá Rh(D)-negatívna osoba dostane po druhý raz Rh(D)-pozitívnu krv, protilátky sú už "pripravené" a imunitný systém okamžite zneškodní cudzie červené krvinky.
Ako pôsobí Rhophylac 300Ak sa Rh(D)-negatívnej osobe podá dostatočné množstvo ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu, možno zamedziť imunizácii proti Rhesus faktoru typu D. Preto sa musí liečba Rhophylacom 300 začať pred alebo dostatočne včas po prvom kontakte s Rh(D)-pozitívnymi krvinkami. Anti-D (Rh) imunoglobulíny obsiahnuté v tomto lieku potom okamžite zneškodnia cudzie Rh(D)-pozitívne červené krvinky. Imunitný systém človeka tak nebude nútený tvoriť vlastné protilátky.
Na čo sa používa Rhophylac 300Tento liek sa používa v dvoch rôznych situáciách:
A) Ak ste tehotná a máte faktor Rh(D)-negatívny a čakáte dieťa, ktoré má faktor Rh(D)-pozitívny
V tomto osobitnom prípade môžete byť imunizovaná tým, že červené krvinky vášho dieťaťa prejdú do vášho krvného obehu. Ak sa tak stane, prvé dieťa zvyčajne nie je postihnuté a je úplne zdravé. Avšak pri ďalšom Rh(D)-pozitívnom dieťati by matkine protilátky zničili červené krvinky dieťaťa už počas tehotenstva. To môže viesť ku komplikáciám u dieťaťa, vrátane jeho smrti.
Ako Rh(D)-negatívna tehotná žena môžete dostávať anti-D (Rh) imunoglobulíny v nasledovných situáciách:
· ak čakáte alebo ste práve porodili Rh(D)-pozitívne dieťa;
· ak ste potratili Rh(D)-pozitívne dieťa (potrat, hroziaci potrat alebo umelé prerušenie tehotenstva);
· ak sa objavia závažné komplikácie v tehotenstve (mimomaternicové tehotenstvo alebo mola hydatidóza);
· ak je pravdepodobné, že červené krvinky vášho dieťaťa prešli do vášho krvného obehu (transplacentárne krvácanie po predpôrodnom krvácaní). To sa môže stať napríklad vtedy, keď počas tehotenstva krvácate z pošvy (vaginálne krvácanie);
· ak váš lekár musí vykonať určité vyšetrenia za účelom zistenia, či plod nie je poškodený (amniocentéza alebo choriónová biopsia);
· ak sa váš lekár alebo pôrodná asistentka musia pokúsiť zvonku zmeniť polohu vášho dieťaťa (napr. vonkajšie otočenie dieťaťa alebo iné manipulačné pôrodnícke úkony);
· ak ste mali úraz so zranením žalúdka alebo vnútorností (abdominálna trauma).
B) Ak ste Rh(D)-negatívna dospelá osoba, dieťa alebo dospievajúci (0 – 18 rokov), ktorá náhodne infúziou (transfúziou) dostala Rh(D)-pozitívnu krv (chybná transfúzia). Týka sa to tiež iných krvných produktov obsahujúcich Rh(D)-pozitívne červené krvinky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rhophylac 300è Prečítajte si pozorne túto časť. Vy a váš lekár vezmite na vedomie poskytnuté informácie skôr, ako začnete používať tento liek.
Nepoužívajte Rhophylac 300· ak ste alergický (precitlivený) na ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
è Pred liečbou informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o všetkých liekoch, ktoré ste dosiaľ neznášali.
· Nesmiete dostať injekcie do svalu, ak trpíte závažným znížením počtu krvných doštičiek(trombocytopénia) alebo nejakou inou závažnou poruchou zrážavosti krvi.
è Pred liečbou, prosím, informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál, ak sa vás týka niečo z uvedeného. V takomto prípade vám možno podať tento liek iba injekciou do žily.
Upozornenia a opatreniaè Predtým, ako začnete používať Rhophylac 300, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
· Na ochranu Rh(D)-negatívnej ženy po pôrode Rh(D)-pozitívneho dieťaťa sa tento liek podáva vždy matke, nie novorodencovi.
· Tento liek nie je určený na použitie u Rh(D)-pozitívnych osôb.
Kedy je nutné podávanie prerušiť · Rhophylac 300 môže vyvolať reakcie z precitlivenosti (alergického typu). Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ako napríklad náhly pokles krvného tlaku alebo sa môže vyvinúť šok (pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky"), aj keď ste už skôr dostali ľudské imunoglobulíny a znášali ste ich dobre.
è Informujte ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak sa takéto reakcie vyskytnú. On alebo ona prerušia podávanie lieku a budú vás liečiť podľa povahy a závažnosti vedľajšieho účinku.
Váš lekár alebo zdravotná sestra budú mimoriadne starostliví· Ak máte nízke hladiny imunoglobulínov typu IgA, je väčšia pravdepodobnosť, že sa môže vyskytnúť reakcia z precitlivenosti.
è Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte nízke hladiny IgA. On alebo ona potom dôkladne zváži prínos liečby týmto liekom oproti zvýšenému riziku reakcií z precitlivenosti.
· Ak ste po nekompatibilnej transfúzii liečený týmto liekom, môžete dostať pomerne veľké množstvo lieku (až 3000 mikrogramov, čo zodpovedá 20 ml alebo 10 injekčným striekačkám). V tomto prípade dôjde k tzv. hemolytickej reakcii. Vyplýva to zo zámeru zničiť cudzie Rh (D) pozitívne červené krvinky. Z tohto dôvodu budete starostlivo sledovaný vašim ošetrujúcim lekárom alebo zdravotnou sestrou a možno bude potrebné urobiť špeciálne krvné testy.
· Ak je váš index telesnej hmotnosti (BMI) väčší alebo sa rovná 30 (vypočíta sa vydelením telesnej hmotnosti druhou mocninou vašej výšky), injekcia Rhophylacu 300 do svalu nemusí byť účinná. V takom prípade lekár alebo zdravotná sestra zváži podanie injekcie do žily.
Informácia o bezpečnosti s ohľadom na infekcie
Tento liek sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (to je tekutá zložka krvi).
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa vykonáva rad opatrení na zamedzenie prenosu infekcií na pacientov. K nim patrí
· starostlivý výber darcov krvi a plazmy na zaistenie vylúčenia osôb s rizikom prenosu infekcií
· testovanie každého odberu a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií,
· pri spracovaní krvi a plazmy zaradenie takých krokov, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Napriek týmto opatreniam nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to tiež pre dosiaľ neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napr. ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), vírus hepatitídy typu B a hepatitídy typu C.
Opatrenia môžu mať iba obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy typu A a parvovírus B19.
Imunoglobulíny sa nespájajú s prenosom infekcií hepatitídy typu A alebo parvovírus B19, pretože protilátky proti týmto infekciám, ktoré liek obsahuje, sú ochranou.
Dôrazne sa odporúča, aby sa zakaždým, keď dostanete dávku Rhophylacu 300, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala informácia o výrobnej šarži lieku.
Krvné testyè Ak vy alebo vaše novonarodené dieťa máte zmenené krvné testy (sérologické testy), informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, že ste boli liečení Rhophylacom 300.
Po použití tohto lieku, môžu sa výsledky niektorých krvných testov (sérologické vyšetrenie) prechodne zmeniť. Ak ste ako matka pred pôrodom dostali tento liek, môžu byť u vášho novonarodeného dieťaťa výsledky niektorých krvných testov tiež zmenené.
Iné lieky a Rhophylac 300è Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Platí to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
Očkovania
è Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak ste boli zaočkovaný v posledných 2–4 týždňoch.
Informujte aj lekára, ktorý vás očkuje po liečbe. Ten si môže potom naplánovať overenie účinnosti vášho očkovania.
Tento liek môže oslabiť účinnosť očkovania živými vírusovými vakcínami, napr. proti osýpkam, mumpsu, ružienke (German measles). Takéto očkovania sa preto nemajú vykonávať 3 mesiace po podaní poslednej dávky Rhophylacu 300.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťTento liek sa používa v tehotenstve alebo krátko po pôrode.
Imunoglobulíny sú vylučované do materského mlieka. V klinických skúšaniach dostalo 432 matiek tento liek pred pôrodom a 256 z nich znova po pôrode a u ich detí neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovNepredpokladajú sa žiadne účinky Rhophylacu 300 na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Rhophylac 300 obsahuje sodíkTento liek obsahuje až 11,5 mg (0,5 mmol) sodíka v jednej injekčnej striekačke. Váš lekár alebo zdravotná sestra to majú zohľadniť, ak ste na kontrolovanej sodíkovej diéte.
3. Ako používať Rhophylac 300Tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra do svalu alebo do žily. Váš lekár rozhodne, koľko Rhophylacu 300 dostanete a určí vhodnú cestu podávania.
Napríklad, ak váš index telesnej hmotnosti (BMI) je väčší alebo sa rovná 30, on/ona budú podávať tento liek skôr priamo do žily (pozri tiež časť 2). '
Pred použitím sa má naplnená injekčná striekačka zohriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Každá injekčná striekačka sa má použiť iba pre
jedného pacienta (aj vtedy, ak v nej zostane trochu lieku).
Ak použijete viac Rhophylacu 300, ako máteDôsledky predávkovania nie sú známe.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Takéto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť aj vtedy, keď ste už niekedy dostali ľudské imunoglobulíny a dobre ste ich znášali.
Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa vyskytli
zriedkavo (vyskytli sa u 1 až 10 pacientov z 10 000). Môžu sa vyskytnúť prvé príznaky ako sú drobné svrbiace pupence (žihľavka) alebo vyrážka po celom tele (generalizovaná žihľavka). Tieto sa môžu rozvinúť do alergickej/anafylaktickej reakcie, ako sú prudký pokles krvného tlaku alebo šok (napr. môžete mať pocit nevoľnosti, závraty, ťažobu pri postavení sa, pocit studených rúk a nôh, pocit zrýchlenej činnosti srdca alebo bolesti na hrudníku, tlak v hrudníku, sipot alebo máte rozmazané videnie), aj keď sa nevyskytli žiadne príznaky precitlivenosti po predchádzajúcom podaní.
è Informujte ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak spozorujete takéto reakcie pri podávaní Rhophylacu 300. On alebo ona rozhodnú o ukončení podávania a začnú s vhodnou liečbou.
Ak ste dostali tento liek injekciou do svalu, môžete pocítiť bolesť a citlivosť v mieste podania injekcie.
Nasledovné vedľajšie účinky boli
menej časté (vyskytli sa u 1 až 10 pacientov z 1000):
· horúčka a zimnica (triaška),
· celkový pocit nepohody (slabosť),
· bolesť hlavy,
· kožné reakcie, začervenanie kože (erytém), svrbenie (pruritus).
Nasledovné vedľajšie účinky boli
zriedkavé (vyskytli sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
· nevoľnosť a/alebo vracanie,
· nízky krvný tlak (hypotenzia),
· rýchly srdcový rytmus alebo počet pulzov (tachykardia),
· bolesť kĺbov (artralgia),
· problémy s dýchaním (dyspnoe),
· reakcia v mieste vpichu.
Hlásenie vedľajších účinkovè Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Rhophylac 300· Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
· Neuchovávajte v mrazničke.
· Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale (v utesnenom plastovom obale) na ochranu pred svetlom.
· Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie. Uvedený je na škatuli a na injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Rhophylac 300 obsahuje· Liečivo je ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín (protilátky typu IgG proti tzv. Rhesus faktoru typu D).
· Ďalšie zložky sú ľudský albumín, glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.
· Liek obsahuje maximálne 30 mg/ml bielkovín z ľudskej plazmy, z čoho je 10 mg/ml ľudský albumín ako stabilizátor. Najmenej 95% zvyšnej plazmy sú ľudské imunoglobulíny (protilátky) typu IgG. Rhophylac 300 neobsahuje viac ako 5 mikrogramov/ml ľudských imunoglobulínov (protilátky) typu IgA.
Ako vyzerá Rhophylac 300 a obsah baleniaTento liek je číry alebo mierne perleťovo trblietavý, bezfarebný alebo bledožltý injekčný roztok. Dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s 2 ml roztoku obsahujúceho 1 500 IU (300 mikrogramov) anti-D imunoglobulínu.
Rhophylac 300 je dostupný v jednodávkovom balení, ktoré obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 1 injekčnú ihlu, spolu zabalené v jednom blistri (číry plastový obal potiahnutý papierovou fóliou) alebo v multibalení s 5 jednodávkovými baleniami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaCSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.