REVLIMID 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 7x2,5 mg (blis. PCTFE/PVC/Al)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revlimid

N e užívajte Revlimid:
• ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok Revlimidu na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie
a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“).
• ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“). Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
• ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte Revlimid. Pokiaľ si nie ste istý/istá,
povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Revlimid, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru, ak:
• ste v minulosti mali krvné zrazeniny v minulosti - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín
v žilách a tepnách v priebehu liečby
• máte akékoľvek príznaky infekcie, ako je kašeľ alebo horúčku
• máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (žltačku typu B), pásový opar, HIV. Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára. Liečba Revlimidom môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo má za následok návrat infekcie. Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
• máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lieku Revlimid
• ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny
cholesterolu v krvi
• ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
• ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, sčervenenie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšenie lymfatických uzlín (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývanej lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby. Ak máte MDS, môžete mať väčšiu pravdepodobnosť získať pokročilý stav, nazývaný akútna
myeloidná leukémia (AML). Avšak nie je známe, ako Revlimid ovplyvňuje vašu pravdepodobnosť
dostať AML. Váš lekár preto môže robiť vyšetrenie, aby zistil príznaky, ktoré môžu lepšie predpovedať pravdepodobnosť, že získate AML počas liečby Revlimidom.

Testy a kontroly
Pred liečbou Revlimidom a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi, keďže Revlimid
môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky). Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:
• pred liečbou,
• každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
• následne aspoň každý mesiac.

V prípade pacientov s MCL, užívajúcich Revlimid
Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:
pred liečbou,
každý týždeň počas prvých 8 týždňov (2 cykly) liečby,

následne každé dva týždne v cykle 3 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“), následne na začiatku každého cyklu,
a aspoň raz za mesiac.

Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene. To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva "Syndróm z rozpadu nádoru").

Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.

Lekár môže upraviť dávku Revlimidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu. Ak ste novo diagnostikovaný (-á), váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.

Darovanie krvi
Nemáte darovať krv počas liečby a počas 1 týždňa po ukončení liečby.

Deti a dospievajúci
Neodporúča sa používať Revlimid u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti a ľudia s problémami s obličkami
Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami,
váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

Iné lieky a Revlimid
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že Revlimid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Revlimidu.

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:
• niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať
• niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín
• niektoré lieky používané na zriedenie krvi - ako warfarín.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov

Tehotenstvo
Pre ženy užívajúce Revlimid
• Nesmiete užívať Revlimid ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
• Počas užívania Revlimidu nesmiete otehotnieť. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).
• Ak počas liečby Revlimidom otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho
lekára.

Pre mužov užívajúcich Revlimid
• Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali Revlimid, okamžite informujte svojho lekára. Odporúča sa, aby vaša partnerka vyhľadala lekársku radu.
• Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).

Dojčenie
Počas užívania kapsúl Revlimid nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či Revlimid prechádza
do materského mlieka.

Antikoncepcia
Pre ženy užívajúce Revlimid

Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že
je to nepravdepodobné.

Ak môžete otehotnieť
budete mať tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, každé 4 týždne počas liečby a 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že
vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu (sterilizácia
podviazaním vajíčkovodov)
A
musíte používať účinnú antikoncepciu počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby. Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie

Pre mužov užívajúcich Revlimid
Revlimid prechádza do ľudského semena. Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a 1 týždeň po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak po užití Revlimidu pocítite závrat, únavu, ospalosť, vertigo (pocit točenia okolitého prostredia)
alebo budete mať rozmazané videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Revlimid obsahuje laktózu
Revlimid obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím Revlimidu.



3. Ako užívať Revlimid

Revlimid vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu
alebo MDS a MCL.

Ak sa Revlimid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1:
„Čo je Revlimid a na čo sa používa“)
Ak sa Revlimid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene, alebo na liečbu pacientov s MDS alebo MCL, užíva sa samotný.

Vždy užívajte Revlimid presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate Revlimid v kombinácii s inými liekmi, spôsob užívania a účinky týchto druhých liekov sú uvedené v ich Písomnej informácii pre používateľa.

Cyklus liečby
Revlimid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
Každých 28 dní sa nazýva „cyklus liečby“.
V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový "cyklus" pre nasledujúcich 28 dní.

Koľko Revlimidu máte užívať
Pred začatím liečby vám váš lekár povie: Koľko Revlimidu máte užívať
Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s liekom Revlimid, máte užívať, ak vôbec
nejaké
V ktorý deň cyklu užívať aký liek

A ko a kedy užívať Revlimid
Kapsuly sa prehĺtajú celé a najlepšie je ich zapiť vodou.
Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte. Ak sa prášok z prasknutej kapsuly Revlimidu dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.
Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Revlimid máte užívať v plánované dni v približne rovnakom čase.



Užívanie tohto lieku
Pri vyberaní kapsuly z blistra:
Zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu, nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.



Trvanie liečby Revlimidom
Revlimid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus“).
V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak užijete viac Revlimidu, ako máte
Ak užijete viac Revlimidu ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Revlimid
Ak zabudnete užiť Revlimid v obvyklom čase a
• uplynulo menej ako 12 hodín: okamžite užite kapsulu.
• uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte. Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Revlimid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť u viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté)
Revlimid môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek, ktoré
pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky), čo môže viesť k poruchám krvácania, ako napríklad krvácanie z nosa a podliatiny. Revlimid môže spôsobovať aj krvné zrazeniny v žilách (trombózu).

Preto musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi ak sa u Vás vyskytnú nasledovné príznaky:
• horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie
vrátane prejavov v krvi, (sepsa),
• krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
• bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,
• dýchavičnosť.

Ďalšie vedľajšie účinky
Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je
možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Revlimidom, preto má váš lekár starostlivo posúdiť
prínos a riziko pri predpisovaní Revlimidu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti.
• Zápcha, hnačka, nevoľnosť, sčervenanie kože, vyrážky, vracanie, svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava, generalizovaný opuch vrátane opuchu rúk a nôh.
• Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha
a zimnice.
• Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat,
triaška, zmeny v pocitoch chuti.
• Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
• Znížená chuť do jedla.
• Nízka hladina draslíka v krvi.
• Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).
• Infekcie všetkých druhov.
• Infekcia pľúc a horných dýchacích ciest, dýchavičnosť.
• Rozmazané videnie.
• Očný zákal (katarakta).
• Problémy s obličkami.
• Zmeny vedúce k prítomnosti proteínu v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
• Zvýšenie hladiny cukru v krvi (diabetes).
• Bolesť hlavy.
• Suchá koža.
• Bolesť žalúdka.
• Zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
• Infekcia dutín, ktoré sú v okolí nosa.
• Krvácanie z ďasien, žalúdka alebo čriev.
• Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru.
• Zvýšený tlak krvi alebo pokles tlaku krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
• Tmavnutie vašej kože.
• Kožný výsev, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože.
• Žihľavka, svrbenie, zvýšené potenie, dehydratácia.
• Bolestivé zapálené ústa, sucho v ústach, ťažkosti s prehĺtaním.
• Pálenie záhy.
• Oveľa vyššia alebo nižšia tvorba moču ako zvyčajne (čo môže byť príznakom zlyhania obličiek), krv v moči.
• Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
• Problémy s dosiahnutím erekcie.
• Mozgová porážka, mdloby.
• Svalová slabosť.

• Opuch kĺbov.
• Zmeny hormónov štítnej žľazy v krvi, nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo horčíka v krvi.
• Depresia.
• Hluchota.
• Zlé výsledky pečeňových testov.
• Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
• Zvonenie v ušiach (tinnitus).
• Nadbytok železa v tele.
• Smäd.
• Zmätenosť.
• Bolesť zubov.
• Chudnutie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
• Krvácanie v mozgu.
• Problémy s cirkuláciou krvi.
• Strata videnia.
• Strata sexuálnej túžby (libida).
• Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm).
• Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal čreva).
• Vylučovanie oveľa väčšieho alebo oveľa menšieho objemu moču ako zvyčajne, čo môže byť príznakom problému s obličkami (tzv. renálna tubulárna nekróza).
• Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
• Určité typy kožného nádoru.
• Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie ktoré môžu byť prejavom alergickej reakcie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
• Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom nepostihnutej kože (Stevensov- Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).
• Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.'

Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
• Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom. Môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
• Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.
• Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (poruchy pečene).
• Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Revlimidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
• Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s
bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
• Porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, napínanie na vracanie, vracanie, krv
v stolici alebo zmeny v črevných návykoch.

• Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
• Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, krvné abnormality (eozinofília), zväčšenie lymfatických uzlín a zasiahnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať lenalidomid a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť. Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.



5. Ako uchovávať Revlimid

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Revlimid obsahuje

Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly:
• Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
• Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy a magnéziumstearát.
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a žltý oxid železitý
(E172).
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý
(E172).

Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly:
• Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
• Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy a magnéziumstearát.
- Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171).
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý
(E172).

Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly:
• Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.

• Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy a magnéziumstearát.
- Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý
(E172).

Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly:
• Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
• Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy a magnéziumstearát.
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a žltý oxid železitý
(E172).
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý
(E172).

Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly:
• Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
• Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy a magnéziumstearát.
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132)
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý
(E172).

Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly:
• Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
• Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy a magnéziumstearát.
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a žltý oxid železitý
(E172).
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý
(E172).

Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly:
• Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
• Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy a magnéziumstearát.
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171)
- Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý
(E172).

Ako vyzerá Revlimid a obsah balenia

Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/biele s nápisom „REV 2,5 mg“.
Kapsuly sú dodávané v baleniach. Každé balenie obsahuje jeden alebo tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami. To je spolu 7 alebo 21 kapsúl v každom balení.

Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly sú biele s nápisom „REV 5 mg“.
Kapsuly sú dodávané v baleniach. Každé balenie obsahuje jeden alebo tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami. To je spolu 7 alebo 21 kapsúl v každom balení.

Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly sú bledožlto/biele s nápisom „REV 7,5 mg“.

Kapsuly sú dodávané v baleniach. Každé balenie obsahuje tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami. To je spolu 21 kapsúl v každom balení.

Revlimid 10 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/bledožlté s nápisom „REV 10 mg“.
Kapsuly sú dodávané v baleniach. Každé balenie obsahuje tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami. To je spolu 7 alebo 21 kapsúl v každom balení.

Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly sú bledomodro/biele s nápisom „REV 15 mg“.
Kapsuly sú dodávané v baleniach. Každé balenie obsahuje tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami. To je spolu 7 alebo 21 kapsúl v každom balení.

Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/bledomodré s nápisom „REV 20 mg“.
Kapsuly sú dodávané v baleniach. Každé balenie obsahuje tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami. To je spolu 21 kapsúl v každom balení.

Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly sú biele s nápisom „REV 25 mg“.
Kapsuly sú dodávané v baleniach. Každé balenie obsahuje tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami. To je spolu 21 kapsúl v každom balení.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road
Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Veľká Británia

Výrobca
Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Veľká Británia

Celgene Europe Limited
1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge
UB11 1DB
Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií:



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.