u dospelých a detí. Na kontrolu infekcie HIV a zastavenie zhoršenia Vášho ochorenia musíte užívať všetky lieky.
Ak ste tehotná, Váš lekár môže chcieť, aby ste užívali Retrovir, aby pomohol zabrániť prestupu HIV do Vášho plodu. Po narodení môže Vaše dieťa dostávať Retrovir, aby mu pomohol zabrániť infekcii HIV.
2. SKÔR AKO UŽIJETE RETROVIR
Neužívajte Retrovir
- keď ste alergický (precitlivený) na zidovudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Retroviru (uvedených v časti 6)
- keď máte veľmi malý počet bielych krviniek (neutropéniu) alebo veľmi malý počet červených krviniek (málokrvnosť ).
è Ak si myslíte, že sa Vás čokoľvek z tohto týka, neužívajte Retrovir, pokiaľ si to nepreveríteu svojho lekára.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Retroviru
Dávajte si pozor na závažné príznaky
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV sa vyvíjajú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné. Je potrebné, aby ste o týchto závažných znakoch a príznakoch vedeli, a aby ste si na ne počas užívania Retroviru dávali pozor.
V časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľov si prečítajte informácie o ďalších možných vedľajších účinkoch. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto informácií alebo potrebujte dostať radu:
è Spýtajte sa svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate, idete užívať alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, rastlinné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
S Retrovirom sa neodporúča tento liek:
stavudín, používa sa na liečbu infekcie HIV
è Preverte si u svojho lekára, či užívate tento liek.
Niektoré lieky môžu vyvolať to, že budete mať pravdepodobnejšie vedľajšie účinky alebo sa môžu vedľajšie účinky zhoršiť
Sem patria:
ribavirín, používa sa na liečbu hepatitídy C (zápal pečene)
gancyklovir alebo interferón, používajú sa na liečbu vírusových infekcií
pyrimetamín, používa sa na liečbu malárie a iných parazitických infekcií
dapson, používa sa na prevenciu zápalu pľúc a na liečbu kožných infekcií
flucytozín, používa sa na liečbu hubovitých infekcií, ako je kandida
atovakvón, používa sa na liečbu parazitických infekcií, ako je PCP
amfotericín alebo kotrimoxazol, používajú sa na liečbu hubovitých a bakteriálnych infekcií
probenecid, používa sa na liečbu dny a podobné stavy, a podáva sa s niektorými antibiotikami, aby pôsobili účinnejšie
metadón, používa sa ako náhrada heroínu
vinkristín, vinblastín alebo doxorubicín, používa sa na liečbu rakoviny .
è Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nich.
Niektoré lieky vzájomne spolupôsobia s Retrovirom
Sem patria:
rifampicín a klaritromycín, čo sú antibiotiká
fenytoín, používa sa na liečbu epilepsie
kyselina acetylsalicylová, kodeín alebo morfín, používajú sa na zmiernenie bolesti
indometacín,ketoprofén alebo naproxén, používajú sa na zmiernenie bolesti a zápal
oxazepam alebo lorazepam, používajú sa na liečbu úzkosti alebo na podporu spánku
cimetidín, používa sa na liečbu vredov
klofibrát, používa sa na zníženie vysokého cholesterolu
izoprinozín, používa sa na liečbu vírusovej infekcie
è Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov. Možno bude potrebné, aby Vás Váš lekár sledoval počas užívania Retroviru.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak tehotné ženy, ktoré sú HIV pozitívne užívajú Retrovir, sú menej náchylnejšie na prenos infekcie HIV na ich plod. V niektorých prípadoch sa môže infekcia HIV prenášať na plod, aj ak sa užíva Retrovir.
Retrovir a podobné lieky môžu vyvolávať u plodu vedľajšie účinky, ktoré sa neobjavia do narodenia dieťaťa. Toto však neovplyvňuje odporúčanie používať Retrovir, aby pomohol ochrániť Vaše dieťa voči HIV.
Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť:
è Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Retroviru.
Ak je to možné, ženy, ktoré sú HIV pozitívne nemajú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže na dieťaťa prenášať materským mliekom.
Ak dojčíte alebo uvažuje o dojčení:
è Bez omeškania sa porozprávajte so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Retrovir môže vyvolať závrat a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť Vašu pozornosť.
è Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Počas užívania Retroviru
Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia krvi
Tak dlho, ako budete užívať Retrovir bude Váš lekár zabezpečovať pravidelné vyšetrenia krvi, aby skontroloval vedľajšie účinky.
Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom
Retrovir pomáha kontrolovať Váš stav, no nevylieči infekciu HIV. Je potrebné, aby ste ho užívali každý deň na to, aby ste zastavili zhoršenie Vášho ochorenia. Keďže Retrovir nevylieči infekciu HIV, môžu sa u Vás vyvíjať iné infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Chráňte iných ľudí
Infekcia HIV sa šíri pohlavným stykom s kýmkoľvek, kto infekciu dostal alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri vymieňaní ihiel). Retrovir nezastaví prenos infekcie HIV na iných ľudí, s ktorými máte pohlavný styk ani pri prenose krvou.
Na ochranu iných ľudí od infekcie HIV:
· Používajte kondóm pri orálnom aleboklasickom pohlavnom styku.
· Neriskujte prenos krvi - napríklad, nevymieňajte si ihly.
3. AKO UŽÍVAŤ RETROVIR
Vždy užívajte Retrovir presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko kapsúl Retroviru užívať
Dospelí a mladiství s hmotnosťou minimálne 30 kg:
Zvyčajná dávka Retroviru je 250 mg alebo 300 mg dvakrát denne. Každú dávku užite v 12 hodinových odstupoch.
Dávkovanie iba pre 100 mg kapsuly
Deti s hmotnosťou minimálne 8 kg a menej ako 14 kg:
Zvyčajná dávka Retroviru je jedna 100 mg kapsula dvakrát denne. Každú dávku užite v 12 hodinových odstupoch.
Deti s hmotnosťou minimálne 14 kg a menej ako 21 kg:
Zvyčajná dávka Retroviru je jedna 100 mg kapsula ráno a dve 100 mg kapsuly večer.
Deti s hmotnosťou viac ako 21 kg a menej ako 30 kg:
Zvyčajná dávka Retroviru sú dve 100 mg kapsuly dvakrát denne. Každú dávku užite v 12 hodinových odstupoch.
Kapsuly nie sú vhodné pre deti, ktoré vážia menej ako 4 kg. Lekár sa môže rozhodnúť podať Vášmu dieťaťu roztok Retroviru alebo mu môže podať injekciu Retroviru.
Ľudia s ťažkosťami obličiek alebo pečene
Ak máte závažné ťažkosti s obličkami alebo pečeňou môžete dostať nižšiu dávku Retroviru v závislosti od toho, ako správne pracujú Vaše obličky alebo pečeň. Postupujte podľa odporúčaní lekára.
Ako Retrovir užívať
Kapsuly prehltnite celé a zapite ich vodou. Ak nemôžete prehĺtať celé kapsuly, môžete kapsulu otvoriť a prášok vo vnútri zmiešať s malým množstvom polotekutej potravy alebo nápoja. Musíte ju okamžite zjesť alebo ho okamžite vypiť.
Ak užijete viac Retroviru, ako máte
Nie je pravdepodobné, že náhodné užitie priveľkého množstva Retroviru vyvolá závažné ťažkosti. Najčastejšie účinky po užití priveľkého množstva Retroviru sú únava, bolesť hlavy a pocit choroby (vracanie). Ak sa necítite dobre:
è Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Ak zabudnete užiť Retrovir
Ak ste zabudli užiť dávku, užite Vašu nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Retrovir bez odporúčania
Retrovir užívajte tak dlho, ako Vám odporučil lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ Vám to neodporučil lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Retrovir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa nemusia neprejaviť u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť viditeľné len na krvných testoch a nemusia sa objaviť do 4 až 6 týždňov od začatia užívania Retroviru. Ak dostanete ktorékoľvek z týchto účinkov a ak sú závažné, lekár Vám môže odporučiť ukončiť užívanie Retroviru.
Rovnako, ako účinky uvedené nižšie, počas kombinovanej liečby HIV sa môžu vyvinúť aj ďalšie stavy.
è Je dôležité prečítať si informácie na konci tejto časti „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby HIV“.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
bolesť hlavy
pocit choroby (nevoľnosť).
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
pocit choroby (vracanie)
hnačka
bolesť žalúdka
celkový pocit ochorenia (nepokojnosť)
pocit závratu
bolesť svalov.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť na Vašich krvných testoch sú:
nízky počet červených krviniek (málokrvnosť) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia alebo leukopénia)
zvýšená hladina pečeňových enzýmov
zvýšená kyselina mliečna
zvýšené množstvo bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni).
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
kožná vyrážka (červená, vyvýšená alebo svrbivá koža)
pocit udýchanosti
horúčka (vysoká teplota)
celkový pocit bolesti a bolesť
vetry (nadúvanie)
slabosť.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť na Vašich krvných testoch sú:
znížený počet buniek, ktoré sa zúčastňujú zrážania krvi (trombocytopénia) alebo všetkých druhov krviniek (pancytopénia).
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí:
ochorenia pečene, ako je zväčšenie pečene alebo tukovitá pečeň
laktátová acidóza (pozri časť „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby HIV“).
zápal podžalúdkovej žľazy
bolesť na hrudi; ochorenie srdcového svalu
záchvaty kŕčov (kŕče)
depresívne pocity alebo úzkosť; neschopnosť zaspať (insomnia); neschopnosť koncentrovať sa; pocit ospalosti'
porucha trávenia; strata chuti do jedla; porucha chuti
zmeny farby nechtov, kože alebo kože z vnútornej strany úst
pocit podobný chrípke – triaška, potenie a kašeľ
pocity svrbenia na koži (pichanie a mravčenie)
častejšie močenie
zväčšenie pŕs u mužov.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť na Vašich krvných testoch sú:
znížený počet červených krviniek (aplázia červených krviniek).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť na Vašich krvných testoch sú:
zlyhanie kostnej drene vytvárať nové krvinky (aplastická anémia).
Ak máte nežiaduce účinky
è Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby HIV
Počas liečby HIV sa môžu vyvinúť niektoré ďalšie stavy.
Stará infekcia môže znovu prepuknúť
Ľudia s rozvinutou infekciou HIV (AIDS) majú slabý imunitný systém a sú náchylnejší na vývoj závažných infekcií (oportúnne infekcie). Ak sa títo ľudia začnú liečiť, môžu zistiť, že staré skryté infekcie znovu vzplanú a spôsobia znaky a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené imunitným systémom organizmu, ktorý sa stáva silnejší, a tak telo začína bojovať s týmito infekciami.
Ak máte počas užívania Retroviru akékoľvek príznaky infekcie:
è Okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii bez dohody so svojím lekárom.
Tvar Vášho tela sa môže meniť
Ľudia, ktorí užívajú kombinovanú liečbu proti HIV môžu zistiť, že ich tvar tela sa mení, pretože sa mení rozloženie tukov (lipodystrofia):
Tuk môže ubudnúť z nôh, rúk alebo tváre.
Nadbytočný tuk sa môže hromadiť okolo brucha (abdomen) alebo v prsníkoch alebo vnútorných orgánoch.
Tukové hrčky (niekedy nazývané byvolie hrčky) sa môžu objaviť na zadnej časti krku.
V krvných testoch sa môžu objaviť zvýšené hladiny cukru, mastných kyselín (triglyceridov) a cholesterolu v krvi.
Nie je ešte známe, čo spôsobuje tieto zmeny alebo či majú nejaké dlhodobé účinky na Vaše zdravie. Ak spozorujte zmeny tvaru Vášho tela:
è Povedzte to lekárovi.
Laktátová acidóza je zriedkavý, no závažný vedľajší účinok
U niektorých ľudí, ktorí užívajú Retrovir alebo lieky, ako je Retrovir (NRTIs), sa vyvíja stav, ktorý nazývame laktátová acidóza spolu so zväčšením pečene. Laktátová acidóza je vyvolaná tvorbou kyseliny mliečnej v tele. Je zriedkavá. Ak sa objaví, zvyčajne sa vyvíja po niekoľkých mesiacoch liečby. Môže byť život ohrozujúca, tým že spôsobuje zlyhanie vnútorných orgánov.
Laktátová acidóza sa pravdepodobnejšie vyvíja u žien a u ľudí, ktorí majú ochorenie pečene.
Znaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
hlboké, rýchle, ťažké dýchanie
slabosť v končatinách
strata chuti do jedla, náhla strata telesnej hmotnosti z neznámej príčiny
pocit choroby (nevoľnosť), pocit ťažoby (vracanie)
bolesť žalúdka.
Počas liečby bude Váš lekár sledovať znaky laktátovej acidózy. Ak máte akékoľvek príznaky uvedené vyššie alebo nejaké iné príznaky, ktorých sa obávate:
è Čo najskôr navštívte svojho lekára.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RETROVIR
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávať v suchu pri teplote do 30 °C. Chrániť pred svetlom.
Nepoužívajte Retrovir po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Retrovir obsahuje
- Liečivo Retroviru je zidovudín. Kapsuly sú dostupné v dvoch silách, jedna obsahuje 100 mg zidovudínu a druhá 250 mg zidovudínu.
- Kapsula obsahuje kukuričný škrob, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ karboxymetylškrobu a magnéziumstearát.
Ďalšie zložky v obale kapsuly sú oxid titaničitý, želatína, indigokarmín a čierny oxid železitý.
Ako vyzerá Retrovir a obsah balenia
100 mg želatínové kapsuly majú nepriehľadné biele viečko a telo so stredovým tmavomodrým prúžkom, s potlačou Wellcome, 100 a označením Y9C. Dodávajú sa vo fľašiach zo skla jantárovej farby obsahujúcich 100 kapsúl.
250 mg želatínové kapsuly majú nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné biele telo so stredovým tmavomodrým prúžkom, s potlačou Wellcome, 250 a označením H2F. Dodávajú sa v blistrových baleniach obsahujúcich 40 kapsúl.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2011.