align:justify;
text-autospace:none;
font-size:11.0pt;
font-family:"Times New Roman","serif";
color:blue;}
p.MsoBodyTextIndent2, li.MsoBodyTextIndent2, div.MsoBodyTextIndent2
{mso-style-link:"Základní text odsazený 2 Char";
margin-top:0cm;
margin-right:0cm;
margin-bottom:0cm;
margin-left:2.0cm;
margin-bottom:.0001pt;
text-align:justify;
line-height:13.0pt;
text-autospace:none;
border:none;
padding:0cm;
font-size:11.0pt;
font-family:"Times New Roman","serif";
color:blue;
font-weight:bold;}
p.MsoBodyTextIndent3, li.MsoBodyTextIndent3, div.MsoBodyTextIndent3
{mso-style-link:"Základní text odsazený 3 Char";
margin-top:0cm;
margin-right:0cm;
margin-bottom:0cm;
margin-left:31.65pt;
margin-bottom:.0001pt;
text-align:justify;
line-height:13.0pt;
text-autospace:none;
font-size:11.0pt;
font-family:"Times New Roman","serif";}
a:link, span.MsoHyperlink
{color:blue;
text-decoration:underline;}
a:visited, span.MsoHyperlinkFollowed
{color:purple;
text-decoration:underline;}
p.MsoDocumentMap, li.MsoDocumentMap, div.MsoDocumentMap
{mso-style-link:"Rozložení dokumentu Char";
margin:0cm;
margin-bottom:.0001pt;
line-height:13.0pt;
background:navy;
font-size:11.0pt;
font-family:"Tahoma","sans-serif";}
p.MsoCommentSubject, li.MsoCommentSubject, div.MsoCommentSubject
{mso-style-link:"Předmět komentáře Char";
margin:0cm;
margin-bottom:.0001pt;
line-height:13.0pt;
font-size:10.0pt;
font-family:"Times New Roman","serif";
font-weight:bold;}
p.MsoAcetate, li.MsoAcetate, div.MsoAcetate
{mso-style-link:"Text bubliny Char";
margin:0cm;
margin-bottom:.0001pt;
line-height:13.0pt;
font-size:8.0pt;
font-family:"Tahoma","sans-serif";}
span.Nadpis1Char
{mso-style-name:"Nadpis 1 Char";
mso-style-link:"Nadpis 1";
text-transform:uppercase;
font-weight:bold;}
span.Nadpis2Char
{mso-style-name:"Nadpis 2 Char";
mso-style-link:"Nadpis 2";
font-family:"Cambria","serif";
font-weight:bold;
font-style:italic;}
span.Nadpis3Char
{mso-style-name:"Nadpis 3 Char";
mso-style-link:"Nadpis 3";
font-family:"Cambria","serif";
font-weight:bold;}
span.Nadpis4Char
{mso-style-name:"Nadpis 4 Char";
mso-style-link:"Nadpis 4";
font-family:"Calibri","sans-serif";
font-weight:bold;}
span.Nadpis5Char
{mso-style-name:"Nadpis 5 Char";
mso-style-link:"Nadpis 5";
font-family:"Calibri","sans-serif";
font-weight:bold;
font-style:italic;}
span.Nadpis6Char
{mso-style-name:"Nadpis 6 Char";
mso-style-link:"Nadpis 6";
font-family:"Calibri","sans-serif";
font-weight:bold;}
span.Nadpis7Char
{mso-style-name:"Nadpis 7 Char";
mso-style-link:"Nadpis 7";
font-family:"Calibri","sans-serif";}
span.Nadpis8Char
{mso-style-name:"Nadpis 8 Char";
mso-style-link:"Nadpis 8";
font-family:"Calibri","sans-serif";
font-style:italic;}
span.Nadpis9Char
{mso-style-name:"Nadpis 9 Char";
mso-style-link:"Nadpis 9";
font-family:"Cambria","serif";}
span.ZhlavChar
{mso-style-name:"Záhlaví Char";
mso-style-link:Záhlaví;
font-family:"Helvetica","sans-serif";}
span.ZpatChar
{mso-style-name:"Zápatí Char";
mso-style-link:Zápatí;}
span.ZkladntextodsazenChar
{mso-style-name:"Základní text odsazený Char";
mso-style-link:"Základní text odsazený";}
span.Zkladntext3Char
{mso-style-name:"Základní text 3 Char";
mso-style-link:"Základní text 3";}
span.Zkladntextodsazen2Char
{mso-style-name:"Základní text odsazený 2 Char";
mso-style-link:"Základní text odsazený 2";}
span.ZkladntextChar
{mso-style-name:"Základní text Char";
mso-style-link:"Základní text";}
span.Zkladntext2Char
{mso-style-name:"Základní text 2 Char";
mso-style-link:"Základní text 2";}
span.TextkomenteChar
{mso-style-name:"Text komentáře Char";
mso-style-link:"Text komentáře";}
p.EMEAEnBodyText, li.EMEAEnBodyText, div.EMEAEnBodyText
{mso-style-name:"EMEA En Body Text";
margin-top:6.0pt;
margin-right:0cm;
margin-bottom:6.0pt;
margin-left:0cm;
text-align:justify;
font-size:11.0pt;
font-family:"Times New Roman","serif";}
span.RozloendokumentuChar
{mso-style-name:"Rozložení dokumentu Char";
mso-style-link:"Rozložení dokumentu";
font-family:"Tahoma","sans-serif";}
p.AHeader1, li.AHeader1, div.AHeader1
{mso-style-name:"AHeader 1";
margin-top:0cm;
margin-right:0cm;
margin-bottom:6.0pt;
margin-left:14.2pt;
text-indent:-14.2pt;
font-size:12.0pt;
font-family:"Arial","sans-serif";
font-weight:bold;}
p.AHeader2, li.AHeader2, div.AHeader2
{mso-style-name:"AHeader 2";
margin-top:0cm;
margin-right:0cm;
margin-bottom:6.0pt;
margin-left:35.45pt;
text-indent:-21.25pt;
font-size:11.0pt;
font-family:"Arial","sans-serif";
font-weight:bold;}
p.AHeader3, li.AHeader3, div.AHeader3
{mso-style-name:"AHeader 3";
margin-top:0cm;
margin-right:0cm;
margin-bottom:6.0pt;
margin-left:63.8pt;
text-indent:-1.0cm;
font-size:11.0pt;
font-family:"Arial","sans-serif";
font-weight:bold;}
p.AHeader2abc, li.AHeader2abc, div.AHeader2abc
{mso-style-name:"AHeader 2 abc";
margin-top:0cm;
margin-right:0cm;
margin-bottom:6.0pt;
margin-left:63.8pt;
text-align:justify;
text-indent:-1.0cm;
font-size:11.0pt;
font-family:"Arial","sans-serif";}
p.AHeader3abc, li.AHeader3abc, div.AHeader3abc
{mso-style-name:"AHeader 3 abc";
margin-top:0cm;
margin-right:0cm;
margin-bottom:6.0pt;
margin-left:3.0cm;
text-align:justify;
text-indent:-21.25pt;
font-size:11.0pt;
font-family:"Arial","sans-serif";}
span.Zkladntextodsazen3Char
{mso-style-name:"Základní text odsazený 3 Char";
mso-style-link:"Základní text odsazený 3";}
p.Default, li.Default, div.Default
{mso-style-name:Default;
margin:0cm;
margin-bottom:.0001pt;
text-autospace:none;
font-size:10.0pt;
font-family:"Times New Roman","serif";}
span.TextbublinyChar
{mso-style-name:"Text bubliny Char";
mso-style-link:"Text bubliny";
font-family:"Tahoma","sans-serif";}
span.PedmtkomenteChar
{mso-style-name:"Předmět komentáře Char";
mso-style-link:"Předmět komentáře";
font-weight:bold;}
p.BodytextAgency, li.BodytextAgency, div.BodytextAgency
{mso-style-name:"Body text \(Agency\)";
mso-style-link:"Body text \(Agency\) Char";
margin-top:0cm;
margin-right:0cm;
margin-bottom:7.0pt;
margin-left:0cm;
line-height:14.0pt;
font-size:9.0pt;
font-family:"Verdana","sans-serif";}
span.BodytextAgencyChar
{mso-style-name:"Body text \(Agency\) Char";
mso-style-link:"Body text \(Agency\)";
font-family:"Verdana","sans-serif";}
span.hps
{mso-style-name:hps;}
span.shorttext
{mso-style-name:short_text;}
/* Page Definitions */
@page WordSection1
{size:21.0cm 842.0pt;
margin:2.0cm 70.9pt 2.0cm 70.9pt;}
div.WordSection1
{page:WordSection1;}
/* List Definitions */
ol
{margin-bottom:0cm;}
ul
{margin-bottom:0cm;}
-->
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Reseligo
10,8 mg
implantát naplnený v injekčnej
striekačke
2. KVALITATÍVNE
A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden implantát
obsahuje 10,8 mg goserelínu (vo forme goserelíniumacetátu).
Úplný zoznam
pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Implantát naplnený
v injekčnej striekačke
Biele až šedobiele
valcovité tyčinky (približné rozmery: priemer 1,5 mm, dĺžka 13 mm,
hmotnosť 44 mg), uložené v biodegradovateľnej polymérovej matrici.
4. KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Reseligo je
indikované (pozri aj časť 5.1):
- Pri liečbe metastatického karcinómu prostaty, keď sa preukázalo, že
goserelín má porovnateľný prínos z hľadiska prežívania ako chirurgická
kastrácia (pozri časť 5.1).
- Pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu
prostaty ako alternatívy ku chirurgickej kastrácii, kde goserelín
preukázal porovnateľný prínos z hľadiska prežívania ako anti-androgén
(pozri časť 5.1).
- Ako adjuvantná liečba k rádioterapii
u pacientov s vysoko rizikovým lokalizovaným alebo lokálne pokročilým
karcinómom prostaty, u ktorého bolo preukázané, že goserelín zlepšuje prežívanie
bez ochorenia (pozri časť 5.1).
- Ako neoadjuvantná liečba pred rádioterapiou
u pacientov s vysoko rizikovým lokalizovaným alebo pokročilým
lokalizovaným karcinómom prostaty, u ktorého bolo preukázané, že goserelín
zlepšuje prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie (pozri
časť 5.1).
- Ako adjuvantná liečba po radikálnej
prostatektómii u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty
s vysokým rizikom progresie ochorenia, keď sa preukázalo, že použitie
goserelínu viedlo k zlepšeniu prežívania bez ochorenia (pozri časť 5.1).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí muži
(vrátane starších pacientov)
Jedna podkožná
injekcia depotnej dávky Reseliga sa aplikuje do prednej brušnej steny každých 12 týždňov.
Pediatrická
populácia
Reseligo nie je indikované
na použitie u detí.
Osobitné skupiny
pacientov
Pacienti s poruchou
funkcie obličiek
U pacientov s poruchami
funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Pacienti s poruchou
funkcie pečene
U pacientov s poruchami
funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Spôsob podávania
Reseligo je určené
na subkutánne použite. Pokyny na správne podanie Reseliga nájdete na vrecku.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na
liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní
Goserelín nie je indikovaný
na použitie u žien, pretože neexistujú dostatočné dôkazy o spoľahlivom
potlačení estradiolu v sére. Pre pacientky, ktoré vyžadujú liečbu
goserelínom, si pozrite informácie o predpisovaní lieku Reseligo 3,6 mg.
Goserelín nie je indikovaný
na použitie u detí, pretože u tejto skupiny pacientov nebola
stanovená účinnosť a bezpečnosť.
Neexistujú žiadne
údaje o odstránení alebo rozpustení implantátu.
U pacientov
podstupujúcich liečbu agonistami GnRH, ako je goserelín, je zvýšené riziko
výskytu depresie (ktorá môže byť ťažká). Pacienti majú byť podľa toho
informovaní a liečení vhodným spôsobom, ak sa tieto príznaky objavia.
U pacientov so
zvýšeným rizikom obštrukcie močovodov alebo kompresie miechy je potrebné
starostlivo zvážiť použitie goserelínu a títo pacienti musia byť dôsledne
monitorovaní v priebehu prvého mesiaca liečby. V prípade, že sa kompresia
miechy alebo poškodenie obličiek v dôsledku obštrukcie močovodov objaví,
je potrebné pristúpiť k špecifickej štandardnej liečbe týchto komplikácií.
Na začiatku liečby
LHRH analógmi sa má zvážiť úvodné užívanie antiandrogénov (napríklad
cyproteronacetát 300 mg denne počas 3 dni pred a počas 3 týždňov
po začatí liečby Reseligom), nakoľko bolo hlásené, že sa tým môže predísť
možným následkom úvodného zvýšenia hladiny sérového testosterónu.
Podávanie agonistov
LHRH môže spôsobiť demineralizáciu kostí. Predbežné údaje u mužov svedčia
o tom, že kombinácia bisfosfonátov s LHRH agonistami môže znížiť
úbytok kostnej hmoty. Osobitnú pozornosť je treba venovať pacientom
s ďalšími rizikovými faktormi pre osteoporózu (napr. chronické pitie
alkoholu, fajčenie, dlhodobá liečba antikonvulzívami alebo kortikosteroidmi,
osteoporóza v rodinnej anamnéze).
Pacienti so známou
depresiou a pacienti s hypertenziou majú byť starostlivo
monitorovaní.
Vo
farmako-epidemiologickej štúdii LHRH agonistov používaných v liečbe
karcinómu prostaty bol pozorovaný infarkt myokardu a srdcové zlyhanie. Zdá sa,
že riziko je zvýšené pri súbežnom užívaní s antiandrogénmi.
U mužov užívajúcich
agonisty LHRH bolo pozorované zníženie glukózovej tolerancie. Toto sa môže
prejaviť ako diabetes mellitus alebo zhoršenie regulácie glykémie u pacientov s preexistujúcim
diabetom mellitus. Preto je potrebné zvážiť monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Liečba goserelínom
môže viesť k pozitívnym reakciám v antidopingových testoch.
Liečba androgénnou
depriváciou môže predĺžiť QT interval.
U pacientov
s výskytom predĺženia QT intervalu v minulosti alebo s rizikom
takéhoto predĺženia, a u pacientov, ktorí súbežne dostávajú lieky,
ktoré môžu predĺžiť QT interval (pozri časť 4.5), majú lekári pred začatím
liečby Reseligom posúdiť pomer prínosov a rizík vrátane možnosti rizika
výskytu torsade de pointes.
4.5 Liekové a iné interakcie
Keďže androgénna
deprivácia môže predĺžiť QT interval, je potrebné dôkladne zhodnotiť súbežné
použitie Reseliga s liekmi, ktoré predlžujú QT interval alebo liekmi,
ktoré môžu spôsobiť torsade de pointes ako napríklad antiarytmiká triedy IA
(napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol,
dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká atď. (pozri časť
4.4).
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Goserelín nie je
určený na použitie u žien.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá
a obsluhovať stroje
Nie sú
k dispozícii žiadne dôkazy o tom, že by goserelín ovplyvňoval
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8
Nežiaduce účinky
Nasledujúce
kategórie podľa frekvencie výskytu nežiadúcich účinkov lieku (ADRs) boli
vypočítané na základe hlásení z klinických skúšaní s goserelínom
a údajov po jeho uvedení na trh. Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky
zahŕňali návaly tepla, potenie a reakcie v mieste podania.
Frekvencie výskytu
sú definované nasledujúcim spôsobom: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až
< 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (1/10 000 až
< 1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných
údajov).
Tabuľka:
Nežiaduce účinky goserelínu s výskytom podľa triedy orgánových systémov
MedDRA
|
Trieda
orgánových systémov MedDRA
|
Frekvencia
|
Nežiaduci
účinok
|
|
Benígne a malígne
nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov ( cysty a polypy)
|
Veľmi zriedkavé
|
Tumor hypofýzy
|
|
Poruchy
imunitného systému
|
Menej časté
|
Lieková
hypersenzitivita
|
|
Zriedkavé
|
Anafylaktická
reakcia
|
|
Poruchy
endokrinného systému
|
Veľmi zriedkavé
|
Hemorágia
hypofýzy
|
|
Poruchy
metabolizmu a výživy
|
Časté
|
Porucha
glukózovej toleranciea
|
|
Psychické poruchy
|
Veľmi časté
|
Zníženie libidab
|
|
Časté
|
Zmeny nálady,
depresia
|
|
Veľmi zriedkavé
|
Psychotické
ochorenia
|
|
Poruchy nervového
systému
|
Časté
|
Parestézia
|
|
Kompresia miechy
|
|
Poruchy srdca
a srdcovej činnosti
|
Časté
|
Zlyhanie srdcaf
Infarkt myokarduf
|
|
Neznáme
|
Predĺženie QT
intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
|
|
Poruchy ciev
|
Veľmi časté
|
Návaly teplab
|
|
Časté
|
Abnormálny krvný
tlakc
|
|
Poruchy kože
a podkožného tkaniva
|
Veľmi časté
|
Hyperhidrózab
|
|
Časté
|
Vyrážkad
|
|
Neznáme
|
Alopéciag
|
|
Poruchy kostrovej
a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
|
Časté
|
Bolesť kostíe
|
|
Menej časté
|
Artralgia
|
|
Poruchy obličiek
a močových ciest
|
Menej časté
|
Obštrukcia
močovodov
|
|
Poruchy
reprodukčného systému a prsníkov
|
Veľmi časté
|
Erektilná
dysfunkcia
|
|
Časté
|
Gynekomastia
|
|
Menej časté
|
Pre zobrazenie tejto stránky prehliadač musí podporovať JavaScript.
Ďalšie lieky s rovnakým názvom
Vybrané lieky
Dosiahli ste max. možný počet výberu liekov.
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.