25; artritída:
Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Jedným z takých liekov môže byť metotrexát. Ak dostávate metotrexát a stále máte znaky a príznaky vášho ochorenia, k vašej liečbe bude pridaný REMICADE na:
• zmenšenie znakov a príznakov vašej choroby;
• spomalenie poškodenia vašich kĺbov;
• zlepšenie vašich telesných funkcií. Budete pokračovať v užívaní metotrexátu.
Crohnova choroba:
Crohnova choroba je zápalové ochorenie hrubého čreva. Ak máte Crohnovu chorobu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak stále máte znaky a príznaky vášho ochorenia, k vašej liečbe bude pridaný REMICADE na:
• liečbu vážneho aktívneho ochorenia, ktoré nebolo dostatočne zvládnuté kortikosteroidom a
imunosupresívnym liekom alebo ak ste neznášali takéto typy liekov;
• zníženie počtu drénujúcich enterokutánnych fistúl (abnormálnych spojení čreva cez kožu navonok), ktoré neboli dostatočne zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.
Ankylozujúca spondylitída:
Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne nereagujete na tieto lieky, k vašej liečbe bude pridaný REMICADE na:
zmenšenie znakov a príznakov vašej choroby;
zlepšenie vašich telesných funkcií.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK REMICADE Nepoužívajte REMICADE:
Ak ste kedykoľvek v minulosti mali precitlivenosť (alergiu) na ktorúkoľvek z jeho zložiek alebo na myšie bielkoviny.
Ak máte vážnu nákazu (infekciu) vrátane tuberkulózy (pozri časť: "Pri používaní lieku REMICADE buďte zvlášť opatrní"). Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte príznaky nákazy (infekcie) napr. horúčku, nevoľnosť, rany, problémy so zubami.
Ak máte stredne závažné alebo vážne zlyhanie srdca. Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste kedykoľvek v minulosti mali alebo ak máte závažný problém so srdcom.
Ak si myslíte, že máte čokoľvek z horeuvedeného, je dôležité, aby ste sa o tom poradili s vaším lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri lieku REMICADE:
Niektorí pacienti liečení liekom REMICADE mali alergické reakcie počas dvoch hodín po jeho podaní. Tieto reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné; v zriedkavých prípadoch však boli vážne. Príznakmi takýchto reakcií boli najčastejšie kožná vyrážka, žihľavka, únava, chrčanie, ťažkosti s dýchaním alebo aj nízky krvný tlak. Príznaky sa vyskytnú najčastejšie, keď dostanete liek po prvý a druhý raz. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak sa príznaky objavia počas infúzie lieku, váš lekár môže rýchlosť podávania infúzie spomaliť. Váš lekár môže tiež podávanie lieku zastaviť až kým príznaky nevymiznú a potom znovu začať s podávaním lieku. Váš lekár môže tieto príznaky liečiť inými liekmi (paracetamol, antihistaminiká, kortikosteroidy, bronchodilatačné látky alebo aj adrenalín). Väčšinou môžete REMICADE dostávať aj v tom prípade, že sa takéto príznaky objavili. V niektorých prípadoch však môže váš lekár rozhodnúť, že bude najlepšie liek vám už nepodať.
Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií nastane, ak ste opakovane liečený v intervale viac ako
16 týždňov. Preto sa opakované podanie po prestávke dlhšej ako 16 týždňov bez lieku neodporúča.
Alergická reakcia sa môže vyskytnúť 12 dní po podaní infúzie. Takáto reakcia môže byť závažná. Jej znaky a príznaky sú citlivosť svalov alebo bolesti vo svaloch, vyrážka na koži, horúčka, bolesti kĺbov alebo čeľuste, opuch tváre a rúk, ťažkosti pri prehĺtaní, svrbenie a bolesti hrdla alebo aj hlavy. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov, bezodkladne o tom informujte vášho lekára.
Ľahšie môžete dostať akúkoľvek nákazu (infekciu). Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú akékoľvek príznaky nákazy, napríklad horúčka, celkový zlý pocit, rany, problémy so zubami.
Informujte vášho lekára, ak máte hnisajúcu fistulu.
Nakoľko prípady tuberkulózy boli hlásené u pacientov, ktorí boli liečení liekom REMICADE, skôr ako začnete dostávať tento liek, budete vyšetrený, či nemáte tuberkulózu. Toto zahŕňa podrobné vyšetrenie predchorobia (anamnézy) a je veľmi dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak ste kedykoľvek v minulosti mali tuberkulózu alebo ak ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto tuberkulózu mal. Okrem toho vám urobia kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka. Váš lekár musí zapísať vykonanie týchto testov do vašej karty s upozornením.
Bezodkladne upozornite vášho lekára, ak sa u vás počas liečby liekom REMICADE objavia príznaky
tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, apatia - nevšímavosť, horúčka) alebo akejkoľvek inej infekcie.
Ak sa máte podrobiť chirurgickému zákroku alebo ošetreniu zubov, povedzte vášmu lekárovi, že užívate REMICADE.
Ak máte mierne zlyhanie srdca a liečite sa liekom REMICADE, musí sa pozorne sledovať stav zlyhania vášho srdca. Bezodkladne sa musíte spojiť so svojím lekárom, ak sa objavia nové alebo sa zhoršia jestvujúce príznaky srdcového zlyhania (napríklad dýchavica alebo opuch dolných končatín).
Vo vzácnych prípadoch sa u vás môže vyvinúť ochorenie zvané lupus (pretrvávajúca vyrážka na koži, bolesti kĺbov a únava). Ak sa tieto príznaky vyskytnú, spojte sa so svojím lekárom.
Gravidita
REMICADE nedostanete, ak ste tehotná.
Ak REMICADE dostávate, musíte zabrániť otehotneniu účinnou antikoncepciou počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej infúzii lieku REMICADE.
Dojčenie
Nie je známe, či sa infliximab vylučuje do materského mlieka. Ak ste dojčiaca matka, musíte počas liečby liekom REMICADE prestať dojčiť. Dojčiť môžete začať minimálne 6 mesiacov po liečbe liekom REMICADE.
Špeciálne skupiny pacientov
Doteraz nebolo skúmané liečenie liekom REMICADE u detí vo veku 0 – 17 rokov s reumatoidnou artritídou alebo Crohnovou chorobou. Dovtedy, kým nebudú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí, je potrebné vyhnúť sa takejto liečbe.
Nerobili sa zvláštne štúdie s liekom REMICADE u starších pacientov alebo u pacientov s ochorením pečene a obličiek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, či REMICADE má vplyv na schonosť viesť motorové vozidlá alebo pracovať so strojmi. Ak sa cítite po užití lieku REMICADE unavený alebo zle, nemali by ste viesť motorové vozidlá alebo pracovať so strojmi.
Používanie iných liekov
Vo všeobecnosti sa pacientom s reumatoidnou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ankylozujúcou spondylitídou podáva niekoľko liekov na liečbu ich choroby, ako sú metotrexát, azatioprin alebo 6- merkaptopurín. Tieto lieky samotné môžu spôsobiť nežiaduce účinky.
Ak používate, alebo ste prednedávnom používali iné lieky, informujte svojho lekára. Informujte ho aj o liekoch, ktoré používate bez lekárskeho predpisu. Povedzte, prosím, vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek ďalšie nežiaduce účinky alebo akékoľvek nové príznaky.
3. AKO POUŽÍVAŤ REMICADE
REMICADE sa dodáva ako prášok na infúzny koncentrát. To znamená, že skôr, ako ho dostanete, rozpustí sa vo vode na injekciu. Výsledný roztok je potom ďalej riedený infúznym roztokom chloridu sodného.
REMICADE je dostupný v balení po 1, 2 alebo 3 liekovkách, avšak nie všetky veľkosti balenia sa musia predávať. Každá liekovka (sklená fľaštička) lieku REMICADE obsahuje 100 mg účinnej látky infliximab.
REMICADE vám bude podaný do žily, obvykle na hornej končatine, počas 2 hodín v zdravotníckom zariadení. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať počas infúzie vašej dávky lieku REMICADE a 1 – 2 hodiny potom.
Váš lekár rozhodne o vašej individuálnej dávke a dávkovacom intervale v závislosti od vašej choroby a vašej odpovede. Môže ísť o ďalšie dávky 2 a 6 týždňov po prvej dávke. Liečba môže pokračovať aj potom. Celkové množstvo použitého infliximabu závisí na dávke a vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár vám odporučí, ktoré iné lieky môžete užívať počas liečby liekom REMICADE.
Reumatoidná artritída:
Odporúčaná dávka je 3 mg infliximabu na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Crohnova choroba:
Odporúčaná dávka pri závažnej aktívnej Crohnovej chorobe je 5 mg infliximabu na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Odporúčaná dávka pre uzavretie enetrokutánnej fistuly je 5 mg infliximabu na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Ankylozujúca spondylitída
Odporúčaná dávka je 5 mg infliximabu na každý kilogram telesnej hmotnosti.
4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj REMICADE môže mať nežiaduce účinky. Väčšina nežiaducich účinkov je miernych alebo stredne závažných. Niektoré však môžu byť vážne a môžu vyžadovať liečbu. Nežiaduce účinky sa môžu objaviť až šesť mesiacov po poslednej infúzii.
Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte čokoľvek z nasledujúceho:
• bolesti alebo citlivosť hrudníka, svalov, kĺbov alebo čeľuste;
• opuchy rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• žihľavku alebo iné znaky alergickej reakcie;
• horúčku;
• vyrážku;
• svrbenie;
• dýchavicu pri námahe alebo po ľahnutí si alebo opúchanie dolných končatín.
Povedzte svojmu lekárovi tak skoro ako je to možné, ak zbadáte čokoľvek z nasledujúceho:
• známky infekcie;
• sťažené dýchanie alebo neproduktívny kašeľ;
• ťažkosti s močením;
• zmeny v spôsobe akým vám bije srdce, napríklad ak zistíte, že bije rýchlejšie;
• závraty
• únavu;
• chrapot;
• kašeľ;
• bolesť hlavy;
• pocity štípania, pálenia;
• zníženú citlivosť na dotyk;
• dvojité videnie
• slabosť horných alebo dolných končatín.
Horeuvedené príznaky môžu byť znakmi doleuvedených nežiaducich účinkov, ktoré boli pozorované s liekom REMICADE.
Časté: bolesť hlavy, závrat, nevoľnosť, brušné príznaky, alergické reakcie, vyrážka, žihľavka, vírusové infekcie (napríklad herpes), respiračné infekcie (prechladnutie, infekcie prínosových dutín, bronchitída, pneumónia).
Menej časté: depresia, agitovanosť, poruchy spánku, zhoršené hojenie rán, bakteriálne infekcie (napríklad tuberkulóza, infekcie močového systému, hlboké kožné infekcie, sepsa), plesňové infekcie, astma, abnormálna funkcia pečene, nízky počet krviniek, vrátane anémie, zhoršenie demyelinizačného ochorenia v centrálnom nervovom systéme, aktivácia autoimúnnej choroby (SLE, lupus), zhoršenie srdcového zlyhania, strata vlasov, krvácanie, alergické anafylaktické reakcie, reakcia v mieste injekcie.
Zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia, obehové zlyhanie, roztrúsená skleróza. Váš lekár môže urobiť testy na vyšetrenie pečeňových funkcií alebo aj hodnôt krvi.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedé v tejto informácii, povedzte to vášmu lekárovi.
5. UCHOVÁVANIE LIEKU REMICADE'
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri 2°C – 8°C (v chladničke). Neuchovávajte v mrazničke
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na liekovke a na obale.
Rozpustený a zriedený infúzny roztok je stály 24 hodín pri izbovej teplote (do +25 ºC), ale z bakteriologických príčin sa odporúča podať ho čo najskôr. Infúzia sa má začať podávať do 3 hodín od obnovenia a nariedenia. Ak sa obnovenie a nariedenie urobia za aseptických podmienok, môže sa infúzia lieku REMICADE použiť počas 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote od +2 ºC do +8 ºC.
REMICADE vám nepodajú, ak obsahuje nepriehľadné častice, ak má zmenenú farbu, alebo ak obsahuje cudzie častice.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ireland
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Česká republika
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 10
Tel: +420 221771250
Italia
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Danmark
Hvedemarken 12
DK-3520 Farum
Tlf: + 45-44 39 50 00
Latvia
Vāgnera iela 13
LV-1050 Riga
Tel: + 371-7 21 38 25
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27
D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Lithuania
Šeimyniškių g. 1A LT-2600 Vilnius
Tel: + 370 52 638 445
Ελλάδα
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: + 32-(0)2 370 92 11
España
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid
Tel: + 34-91 848 85 00
Magyarország
Váci út 35
H-1134 Budapest
Tel.: +36 1 451-9800
Eesti/Estonia
Järvevana tee 9
EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4
NL-3542 DN Utrecht
Tel: + 31-(0)30 240 88 88
France
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Österreich
Badener Strasse 23
A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Polska
ul. Migdałowa 4
PL-02-796 Warszawa
Tel: + 48-(0)22 645 11 20
Suomi/Finland
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358-(0)9 2535 53 00
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel : + 351-21 433 93 00
Sverige
Box 27190
S-102 52 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Slovenija
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel. + 386 01 3001070
Slovensko
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel.: + 421 (0)2 5920 2712
United Kingdom
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená Február 2004
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Návod na použitie – rekonštitúcia, zriedenie a podanie
1) Vypočítajte dávku a potrebný počet liekoviek s liekom REMICADE. Každá liekovka s liekom REMICADE obsahuje 100 mg infliximabu. Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku lieku REMICADE.
2) Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej liekovky s liekom REMICADE 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou 21 G (0,8 mm) alebo menšou. Odstráňte odklápací kryt z liekovky a tampónom namočeným v 70 % alkohole utrite vrchnú plochu. Vpichnite injekčnú ihlu do liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na stenu liekovky. Liekovku nepoužite, ak v nej nie je vákuum. Otáčaním liekovky jemne zvírte roztok, aby sa lyofilizovaný prášok rozpustil. Vyhnite sa dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu. Liekovkou NETRASTE. Spenenie roztoku pri obnovení nie je nezvyčajné. Rekonštituovaný roztok nechajte 5 minút stáť. Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci. Pretože infliximab je bielkovina, môže sa v roztoku vytvoriť niekoľko málo jemných priesvitných častíc. Roztok nepoužite, ak sú v ňom nepriesvitné alebo iné cudzie častice alebo ak má roztok zmenenú farbu.
3) Zrieďte celý objem dávky rekonštituovaného roztoku lieku REMICADE infúznym roztokom
0,9 % NaCl (9 mg/ml) na konečný objem 250 ml. Postupujte pritom tak, že z infúznej fľaše alebo infúzneho vaku s 250 ml 0,9 % NaCl odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku REMICADE. Potom pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku REMICADE do infúznej fľaše alebo vaku a jemne premiešajte.
4) Infúziu nepodávajte kratšie než 2 hodiny (nie rýchlejšie než 2 ml/min). Použite infúznu súpravu vybavenú prietokovým, nepyrogénnym, sterilným, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť
pórov 1,2 mikrometrov alebo menej). Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné
(stabilizačné) látky, treba ho začať podávať čo najskôr, najneskôr 3 hodiny po rekonštitúcii a zriedení. Ak sa rekonštitúcia a zriedenie urobí za aseptických podmienok a roztok sa uchováva pri teplote od +2 ºC do +8 ºC, môže sa roztok lieku REMICADE na infúziu použiť v priebehu
24 hodín. Nespotrebovaný infúzny roztok neodkladajte na ďalšie použitie.
5) Neboli vykonané skúšky fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility na vyhodnotenie súčasného podávania lieku REMICADE s inými látkami. Neinfundujte REMICADE jednou intravenóznou linkou spolu s inými látkami.
6) Pred podaním sa musia parenterálne lieky vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či ich farba nie je zmenená. Roztok nepoužite, ak obsahuje nepriehľadné častice, ak má zmenenú farbu alebo obsahuje cudzie častice.
7) Akýkoľvek nepoužitý roztok je potrebné znehodnotiť.