a používa
2. Skôr ako použijete Relistor
3. Ako používať Relistor
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Relistor
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE RELISTOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Relistor (metylnaltrexóniumbromid) účinkuje tak, že blokuje účinky opiátov, liekov na liečbu bolesti, na tráviaci trakt.
Relistor lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť, ktoré sa nazývajú opiáty (napr. morfium, kodeín) u pacientov dostávajúcich podpornú liečbu v pokročilom štádiu ochorenia, keď iné lieky na zápchu, nazývané laxatíva, nemajú dostatočný účinok. Opiáty predpisuje Váš lekár. Relistor sa podáva navyše k Vašim zvyčajným laxatívam.
Relistor je určený pre dospelých (vo veku 18 a viac rokov).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE RELISTOR Nepoužívajte Relistor
• Keď ste alergický (precitlivený) na metylnaltrexóniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.
• Keď Vy alebo Váš lekár viete, že máte upchané črevá alebo že Vaše črevá sú v stave, v ktorom je nevyhnutný okamžitý chirurgický zákrok (musí diagnostikovať Váš lekár).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Relistor
• Ak máte závažné, pretrvávajúce a/alebo zhoršené brušné príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože by mohli byť príznakmi črevnej perforácie.
• Keď máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek.
• Keď dostanete silnú alebo pretrvávajúcu hnačku (častá vodnatá stolica), prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Keďže stolica sa môže objaviť do 30 minút po injekcii lieku, je potrebné byť v blízkosti toalety a v prípade potreby mať po ruke pomoc.
• Prosím, porozprávajte sa s Vašim lekárom, ak budete cítiť pretrvávajúcu bolesť brucha, nevoľnosť (nepríjemný pocit v žalúdku) alebo neočakávané alebo zhoršené vracanie.
• Porozprávajte sa s lekárom aj vtedy, keď máte kolostómiu, hadičku zavedenú do brušnej dutiny
(peritoneálny katéter) alebo chorobu nazývanú divertikulóza alebo zaklinenie stolice.
• Relistor sa má používať iba u pacientov, ktorí dostávajú paliatívnu liečbu. Je pridávaný k zvyčajnej laxatívnej liečbe.
• Relistor sa má užívať iba obmedzenú dobu (nebol klinicky sledovaný dlhšie ako 4 mesiace).
• Preto sa Relistor nemá používať na liečbu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s užívaním opiátov. Ak ste trpeli zápchou predtým, ako ste museli užívať opiáty (proti bolesti), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár Vám môže dovoliť užívať iné lieky vrátane liekov na zápchu.
Používanie Relistor s jedlom a nápojmi
Relistor sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Účinky metylnaltrexóniumbromidu u tehotných žien nie sú známe, a preto sa používanie Relistoru počas tehotenstva neodporúča.
Keďže nie je známe, či sa metylnaltrexóniumbromid vylučuje do materského mlieka, ženy užívajúce
Relistor nesmú dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Relistor môže spôsobiť závraty, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Relistor
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (tzn. je v podstate „bez sodíka“).
3. AKO POUŽÍVAŤ RELISTOR
Vždy užívajte Relistor presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka metylnaltrexóniumbromidu je 8 mg (0,4 ml Relistoru) pre pacientov s hmotnosťou
38-61 kg alebo 12 mg (0,6 ml Relistoru) pre pacientov s hmotnosťou 62-114 kg. Dávka sa podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu. Váš lekár Vám určí Vašu dávku.
Relistor sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou) buď do (1) Vašich stehien, (2) Vášho brucha (žalúdka) alebo (3) Vášho ramena (ak si injekciu nepodávate sami). (Pozri POKYNY
NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU na konci tejto písomnej informácie pre používateľov)
Môžete mať stolicu do niekoľkých minút až hodín po injekcii; preto sa odporúča mať nablízku toaletu alebo posteľovú misu.
Ak použijete viac Relistor , ako máte
Ak ste použili viac Relistoru, ako máte (či už injekčne pri jedinom podaní alebo podaním viacerých injekcií počas 24 hodín), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajšiu škatuľu lieku aj keď je prázdna.
Ak zabudnete použiť Relistor
Ak zabudnete dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi čo najskôr.
Ak prestanete používať Relistor
Ak prestanete používať Relistor, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Relistor môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky s pravdepodobnosťou výskytu u viac ako 1 z 10 pacientov:'
• Bolesť brucha
• Nevoľnosť (nepríjemný pocit v žalúdku)
• Hnačka (častá vodnatá stolica)
• Flatulencia (plynatosť)
Časté vedľajšie účinky zaznamenané u viac ako u jedného zo 100 pacientov ale menej ako u jedného z desiatich pacientov užívajúcich Relistor sú:
• Závraty
• Reakcia v mieste podania injekcie (napr. pichanie, pálenie, bolesť, začervenanie, edém)
• Potenie
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RELISTOR
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Relistor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľa a injekčná liekovka. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej štatuli na ochranu pred svetlom.
Relistor používajte iba vtedy, keď je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Relistor obsahuje
Liečivo je metylnaltrexóniumbromid.
Každá 0,6 ml injekčná liekovka obsahuje 12 mg metylnaltrexóniumbromidu. Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg metylnaltrexóniumbromidu.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, edetát vápenato-disodný, hydrochlorid kyseliny aminooctovej, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Ako vyzerá Relistor a obsah balenia
Relistor je injekčný roztok. Je číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Balenia s viac ako jednou injekčnou liekovkou obsahujú zásobníky pozostávajúce: z jednej injekčnej liekovky, jednej 1 ml injekčnej striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a dvoch alkoholových tampónov.
Dostupné sú nasledovné balenia: Samostatná injekčná liekovka
Balenie obsahujúce 2 injekčné liekovky, 2 injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 4
alkoholové tampóny (t.j. 2 zásobníky).
Balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek, 7 injekčných striekačiek so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 14 alkoholových tampónov (t.j. 7 zásobníkov).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berks
SL6 OPH Veľká Británia
Tel: +44 1628 604 377