bielkovinu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Relenzy

Ak pri používaní Relenzy máte pocit zovretia v hrdle alebo hrudníku.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže Relenza spôsobiť reakciu zahŕňajúcu:
- zovretie hrdla a hrudníka,
- ťažkosti s dýchaním.
Ak sa u Vás pri používaní Relenzy prejaví niektorý z týchto príznakov, prestaňte používať Relenzu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Kontaktujte svojho lekára alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.
Nedávajte Relenzu deťom mladším ako 5 rokov.

Ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo s dýchaním, Váš lekár musí vedieť, či máte:

- astmu,
- iné pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje problémy s dýchaním ‑ napríklad emfyzém, chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) alebo chronickú bronchitídu.
Povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako použijete Relenzu, aby mohol pozornejšie dozerať na Váš zdravotný stav, aby si overil, či je Vaše ochorenie udržiavané pod kontrolou.

Ak na Vašu astmu alebo na iný problém s dýchaním používate inhalačný liek (liek, ktorý sa inhaluje), pozorne si prečítajte nasledujúcu časť tejto písomnej informácie pre používateľov ‑ Používanie Relenzy s inhalačným liekom na problémy s dýchaním ‑skôr, ako použijete Relenzu.

Používanie Relenzy s inhalačným liekom na problémy s dýchaním

Ak na astmu alebo na akýkoľvek iný problém s dýchaním používate inhalačný liek, pokračujte v používaní Vášho inhalátora (inhalátorov) v obvyklom čase.
Ak Vám odporučili, aby ste používali Relenzu v rovnakú dennú dobu ako Váš iný inhalačný liek, použite tento iný liek niekoľko minút pred tým, ako použijete Relenzu.
Uistite sa, že pri používaní Relenzy máte poruke svoj rýchlo pôsobiaci "záchranný" inhalátor (ako je inhalátor obsahujúci salbutamol).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže Relenza spôsobiť reakciu zahŕňajúcu:
- zovretie hrdla a hrudníka,
- ťažkosti s dýchaním.
Ak sa u Vás pri používaní Relenzy prejaví niektorý z týchto príznakov, prestaňte používať Relenzu. Použite svoj rýchlo pôsobiaci „záchranný“ inhalátor na uľahčenie dýchania. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Kontaktujte svojho lekára alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak na astmu alebo na iné problémy s dýchaním používate inhalačný liek, uistite sa, že ste si prečítali vyššie uvedené odporúčanie.

Ak Vám odporučili, aby ste sa dali zaočkovať proti chrípke, môžete sa dať zaočkovať kedykoľvek, dokonca aj vtedy, ak používate Relenzu, podporujúcu prevenciu vzniku chrípky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak dojčíte, ak ste tehotná alebo ak by ste mohli byť tehotná, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete Relenzu.

K dispozícii sú len obmedzené informácie o bezpečnosti Relenzy pre tehotné ženy. Aj keď sa doposiaľ nedokázalo, že Relenza poškodzuje nenarodené deti, Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste ju nepoužívali počas tehotenstva.
Počas používania Relenzy nesmiete dojčiť. Liečivo (zanamivir) by sa mohlo dostať do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Relenza nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Relenzy

Relenza obsahuje laktózu a mliečnu bielkovinu.

Relenza obsahuje cukor nazývaný laktóza a môže obsahovať mliečnu bielkovinu.
Ak zle tolerujete laktózu a niektoré iné cukry alebo mliečnu bielkovinu, nepoužívajte Relenzu. Poraďte sa so svojím lekárom o liečbe alebo prevencii chrípky.

3. ako používať relenzu

Vždy používajte Relenzu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Relenza je liek vo forme prášku, ktorý sa ústami inhaluje do pľúc s použitím pomôcky Diskhaler. Prášok je obsiahnutý v blistroch na Rotadisku ‑ na disku potiahnutom fóliou, ktorý vložíte do Diskhalera.
Liek obsiahnutý v Rotadiskoch sa musí inhalovať iba s použitím pomôcky Diskhaler.
Nedávajte Relenzu deťom mladším ako 5 rokov.

Kedy začať používať Relenzu

Ak máte chrípku, kvôli maximálnemu účinku liečby musíte začať používať Relenzu čo najskôr po vzniku príznakov chrípky:
- u dospelých je to do 48 hodín po vzniku prvých príznakov,
- u detí je to do 36 hodín po vzniku prvých príznakov.

Na podporu prevencie chrípky
Ak má niekto vo Vašej domácnosti chrípku, kvôli podpore prevencii vzniku chrípky musíte začať používať Relenzu čo najskôr po tom, ako ste s ním prišli do kontaktu:
- u dospelých a detí je to 36 hodín po kontakte s infikovanou osobou.
Ak chrípka vypukla vo Vašej miestnej komunite, riaďte sa odporúčaním Vášho lekára týkajúcim sa toho, kedy začať používať Relenzu.

Aké množstvo Relenzy používať

Množstvo Relenzy, ktoré použijete, bude závisieť od toho, či už chrípku máte alebo či používate Relenzu na podporu prevencie chrípky.

Ak máte chrípku

Dospelí a deti (vo veku 5 alebo viac rokov): zvyčajnou dávkou sú 2 inhalácie (2 blistre) dvakrát denne počas 5 dní.

Na podporu prevencie chrípky

Ak má niekto vo Vašej domácnosti chrípku:
- dospelí a deti (vo veku 5 alebo viac rokov): zvyčajnou dávkou sú 2 inhalácie (2 blistre) jedenkrát denne počas 10 dní.
Ak chrípka vypukla vo Vašej miestnej komunite:
- dospelí a deti (vo veku 5 alebo viac rokov): odporúčanou dávkou sú 2 inhalácie (2 blistre) jedenkrát denne počas až 28 dní.

Ak použijete viac Relenzy ako máte

Ak náhodne použijete príliš veľké množstvo Relenzy, pravdepodobne Vám to nespôsobí žiadne problémy.
Ak si však budete robiť starosti, alebo ak sa nebudete cítiť dobre, hlavne ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť Relenzu

Ak zabudnete použiť dávku Relenzy, použite Vašu zvyčajnú dávku len čo si na to spomeniete, potom pokračujte v používaní Relenzy tak ako predtým.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Relenzu

Na vyliečenie chrípky je dôležité, aby ste dokončili celú plánovanú liečbu (obvykle 5‑dňovú), dokonca aj vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. V opačnom prípade sa príznaky chrípky môžu vrátiť.
Ak sa domnievate, že možno budete chcieť ukončiť Vašu liečbu skôr, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Na opačnej strane tejto písomnej informácie pre používateľov je návod krok za krokom, v ktorom sa uvádza, ako máte používať Relenza Diskhaler.
Pozorne si ho prečítajte skôr, ako použijete Vašu prvú dávku. Ak si nebudete istý v tom, ako používať Diskhaler, požiadajte Vášho lekárnika, aby si s Vami prebral návod.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Relenza môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor:

Závažné alergické reakcie

Sú zriedkavé a postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí, ktorí používajú Relenzu. Prejavy zahŕňajú:

Vyvýšenú a svrbivú vyrážku (žihľavku).
Opuch, niekedy tváre, úst alebo hrdla, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
Kolaps.

Ak sa u Vás prejaví niektorý z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Závažné kožné reakcie
Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé a môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí, ktorí používajú Relenzu:
Kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji ‑ multiformný erytém), po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm), rozsiahle odlupovanie kože na veľkej ploche tela (toxická epidermálna nekrolýza).
Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte lekára. Prestaňte užívať Relenzu.

Daľšie menej časté vedľajšie účinky

Tieto postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí, ktorí používajú Relenzu:
- zovretie hrdla alebo hrudníka, dýchavičnosť alebo náhle ťažkosti s dýchaním. Ak máte pľúcne ochorenie (ako je astma alebo CHOCHP), počas používania Relenzy môžu byť potrebné kontroly Vášho zdravotného stavu v prípade, že sa u Vás prejaví takýto vedľajší účinok.
- opuch tváre, úst alebo hrdla.
- kožná vyrážka alebo žihľavka (svrbivé hrčky na koži).

Mdloby a pocit točenia hlavy.
Ak sa počas používania Relenzy necítite dobre, po inhalácii Relenzy sa u Vás môžu objaviť mdloby alebo pocit točenia hlavy. Pred inhalovaním dávky Relenzy si musíte sadnúť do uvoľnenej polohy a po inhalovaní dávky musíte zadržiavať dych iba tak dlho, ako je to pre Vás pohodlné.

Ak sa necítite dobre, odporúča sa, aby ste počas inhalovania dávky Relenzy mali niekoho pri sebe.

Ak sa u Vás prejaví niektorý z týchto účinkov, okamžite prestaňte používať Relenzu a vyhľadajte lekársku pomoc. Kontaktujte svojho lekára alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.
Náhle zmeny správania, halucinácie a kŕče
Počas liečby Relenzou sa vyskytli zmeny správania, ako je zmätenosť a nereagovanie na podnety.Niektorí ľudia môžu mať aj halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné) alebo kŕče (záchvaty kŕčov), ktoré môžu viesť k strate vedomia. Rodičia majú venovať zvýšenú pozornosť možnému výskytu týchto príznakov, ak ich dieťa alebo tínedžer má chrípku. Tieto príznaky sa pozorovali u ľudí s chrípkou, ktorí neužívali Relenzu. Preto nie je známe, či sa Relenza podieľala na ich vyvolaní.
Ak sa u Vás prejaví niektorý z týchto účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak sa u Vás prejavia ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ RELENZU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Relenzu alebo Diskhaler po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte Relenzu pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Relenza Rotadisky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Relenza obsahuje

- Liečivo je zanamivir (5 mg v jednej dávke).
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorá obsahuje mliečnu bielkovinu).

Ako vyzerá Relenza a obsah balenia

Relenza prášok je obsiahnutý v 4 blistroch na disku potiahnutom striebornou fóliou, ktorý sa nazýva Rotadisk. Každý blister obsahuje 5 mg zanamiviru. Tento liek sa inhaluje ústami z Rotadisku s použitím umelohmotnej pomôcky nazývanej Diskhaler.
Relenza sa dodáva v dvoch typoch balenia:
- balenie na 1-dňovú počiatočnú liečbu obsahujúce jeden Relenza Rotadisk a jeden Diskhaler,
- balenie na 5-dňovú liečbu obsahujúcepäť Relenza Rotadiskov a jeden Diskhaler.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika


Výrobca
GlaxoWellcome Production
Zone Industrielle No 2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francúzsko

Miestny zástupca
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
tel.: 02/48261111
e-mail: recepcia.sk@gsk.com



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2011.

Diskhaler má tri časti:

Nerozoberajte ho, kým si neprečítate návod krok za krokom.

Kryt'

Prepichovacia ihla ‑ Táto prepichuje blistre na Rotadisku, čím pripraví liek na inhaláciu.

Vysúvací zásobník

Výčnelok na uchopenie prstom

Výklopné viečko

Náustok (s malým vzduchovým otvorom na každej strane)

Základná časť

Koliesko ‑ Rotadisk doň zapadá.

Rotadisk zapadá do Diskhalera



Rotadisk zapadá do kolieska Diskhalera.
Každý zo štyroch blistrov na Rotadisku obsahuje jednorazovú dávku Relenzy.

Dôležité:

· Neprepichujte žiadny z blistrov na Rotadisku skôr, ako ho vložíte do Diskhalera.
· Medzi použitím dávok môžete ponechať Rotadisk na Diskhalere, ale blister prepichnite až tesne pred inhalovaním Vašej dávky.
· Udržiavajte Diskhaler čistý. Po jeho použití utrite náustok papierovou vreckovkou a medzi použitiami vráťte naspäť modrý kryt.

návod krok za krokom ako používať váš relenza diskhaler

Vloženie Rotadisku do Diskhalera:

1. Vytiahnite modrý kryt.



Skontrolujte, či je náustok čistý, zvnútra a zvonku.


2. Uchopte biely vysúvací zásobník ako je znázornené a vyťahujte ho dovtedy, kým sa nezastaví.



3. Jemne stlačte výčnelky na uchopenie prstami na stranách bieleho zásobníka.
Vytiahnite zásobník zo základnej časti.



Biely zásobník by mal ísť von ľahko.

4. Položte nový Relenza Rotadisk na koliesko.




Uistite sa, že potlačená strana smeruje nahor a blistre smerujú nadol.
Blistre zapadajú do dierok na koliesku.

5. Zatlačte biely zásobník naspäť do základnej časti.



Ak nie ste pripravený inhalovať dávku Relenzy okamžite, vráťte naspäť modrý kryt.

Pripravenie dávky na inhaláciu:

Urobte to až tesne pred inhalovaním dávky.

6. Držte Diskhaler vodorovne.

Držte Diskhaler vodorovne


Vyklopte viečko nahor čo najviac ako to pôjde.
Viečko musí byť celkom kolmo, aby sa zaistilo úplné prepichnutie blistra.

Zatlačte viečko naspäť.
Váš Diskhaler je teraz pripravený na použitie. Držte ho vodorovne dovtedy, kým neinhalujete Vašu dávku.

Ak používate iný inhalačný liek, uistite sa, že ste si prečítali „Používanie Relenzy s inhalačným liekom na problémy s dýchaním“ v 2. časti tejto písomnej informácie pre používateľov.

Inhalovanie lieku:

7. Ešte si nevkladajte Diskhaler do úst. Vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy, pričom Diskhaler držte mimo Vašich úst. Nefúkajte do Diskhalera. Ak to urobíte, vyfúknete prášok z Rotadisku.

Držte Diskhaler vodorovne

Vložte náustok medzi zuby. Pritisnite pery pevne okolo náustka.
Nezahryznite do náustka. Neupchajte vzduchové otvory na stranách náustka.
Urobte jeden rýchly, hlboký vdych cez náustok. Zadržte dych na niekoľko sekúnd.
Vyberte si Diskhaler z úst.
Dych stále zadržiavajte ešte po niekoľko sekúnd alebo čo najdlhšie ako je to možné bez námahy.

Pripravenie ďalšieho blistra (druhej časti Vašej dávky):

8. Vytiahnite biely zásobník čo najviac ako to pôjde (nevytiahnite ho úplne), potom ho znovu zatlačte naspäť.



Týmto dôjde k otočeniu kolieska a objaví sa ďalší blister.
V prípade potreby to opakujte dovtedy, kým nebude plný blister umiestnený pod prepichovacou ihlou.
Inhalujte liek zopakovaním postupu v krokoch 6 a 7.

9. Po inhalovaní úplnej dávky (obvykle dvoch blistrov):

Utrite náustok papierovou vreckovkou a vráťte naspäť modrý kryt. Je dôležité, aby ste udržiavali Diskhaler čistý.

Vymenenie Rotadisku:

10. Keď budú všetky štyri blistre prázdne, vyberte Rotadisk z Diskhalera a vložte nový Rotadisk, pričom postupujte podľa krokov 1 až 5.