REKOVELLE 36 MIKROGRAMOV/1,08 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 1x1,08 ml/36 µg (pero napl.skl. + 6 x inj.ihla)

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Hormóny používané na liečbu neplodnosti, akým je aj tento liek, môžu vyvolať nadmernú reakciu vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm). Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)
• bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov
• únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• zmeny nálady
• malátnosť/ospanlivosť
• závraty
• hnačka
• vracanie
• zápcha
• nepríjemný pocit v oblasti brucha
• krvácanie z pošvy
• ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať REKOVELLE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne alebo škatuľke. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov, vrátane doby po prvom otvorení. Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do chladničky a musí sa zlikvidovať.

Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Náplň ponechajte
v REKOVELLE injekčnom pere.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí po ukončení liečby zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKOVELLE obsahuje

- Liečivo je folitropín delta.
Každá viacdávková náplň obsahuje 12 mikrogramov folitropínu delta v 0,36 mililitroch roztoku. Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta v každom mililitri roztoku.
- Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan
sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie
REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok (injekcia). Dostupný je v baleniach s 1 náplňou
a 3 injekčnými ihlami do pera.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
2300 Kodaň S Dánsko

Výrobca Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

Písomná informácia pre používateľku

REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok
folitropín delta



Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE
3. Ako používať REKOVELLE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať REKOVELLE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

REKOVELLE sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa podrobujú umelému oplodneniu
(asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (in vitro fertilizácia – IVF)
a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.

Nepoužívajte REKOVELLE, ak

• ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
• máte nádor maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu
• máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ to nie je zapríčinené polycystickým ochorením vaječníkov)
• krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa
• ste v predčasnej menopauze
• máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu
• máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.
Upozornenia a opatrenia

Ovariálnyhyperstimulačnýsyndróm
Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Stáva sa to
vtedy, keď sa vyvinie veľa folikulov, ktoré sa zmenia na veľké cysty.
Povedzte svojmu lekárovi, ak
• máte bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo máte nafúknuté brucho
• cítite nevoľnosť
• vraciate
• máte hnačku
• ste pribrali na váhe
• máte ťažkosti s dýchaní
Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).
Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného
syndrómu je menej pravdepodobný.

Problémy so zrážaním krvi (trombembolické príhody)
Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien. Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy
alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília). Povedzte
svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Otočenievaječníkov
Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov). Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.

Viacpočetnétehotenstvoavrodenéchyby
Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom. Viacpočetné
tehotenstvo môže vám a vašim deťom spôsobiť zdravotné ťažkosti. Mierne zvýšené riziko vrodených
chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.

Ukončenietehotenstva
Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom.

Mimomaternicové tehotenstvo
Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt mimomaternicového tehotenstva pravdepodobnejší, ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom. Ak máte alebo ste mali ochorenie vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.

Nádoryvaječníkovainých pohlavných orgánov
U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov. Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami
plodnosti.

Iné zdravotné stavy
Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:
• ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné
• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene

Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov)
Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.
Iné lieky a REKOVELLE
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

REKOVELLE obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať REKOVELLE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš
lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny anti- Müllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti. Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov). Pred začiatkom liečby je potrebné tiež zistiť vašu telesnú hmotnosť. Začiatočná dávka REKOVELLE je v mikrogramoch.

Denná dávka REKOVELLE sa nemení počas celého liečebného cyklu, t.j. žiadna úprava dennej dávky smerom dolu alebo nahor. Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami. Celkovo na úplné dozretie folikulov dostanete jednorazovú injekciu lieku nazývaného ľudský chorionový gonadotropín (hCG) v dávke
250 mikrogramov alebo 5 000 IU.

Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby s REKOVELLE. V tomto prípade vám lekár podá v nasledujúcom cykle vyššiu alebo nižšiu dennú dávku REKOVELLE, ako predtým.

Ako sa podávajú injekcie
REKOVELLE je určený na použitie s REKOVELLE injekčným perom. Návod na použitie injekčného pera, vrátane vloženia náplne, ktorý sa dodáva spolu s perom, sa musí dôsledne dodržiavať. Nepoužívajte náplň, ak roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.

Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry. Na základe toho lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní primeraného školenia.

Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha. Náplň možno použiť na podanie niekoľkých injekcií.

Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte
Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe. Možno očakávať vznik ovariálneho
hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.

Ak zabudnete použiť REKOVELLE
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Hormóny používané na liečbu neplodnosti, akým je aj tento liek, môžu vyvolať nadmernú reakciu vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm). Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)
• bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov
• únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• zmeny nálady
• malátnosť/ospanlivosť
• závraty
• hnačka
• vracanie
• zápcha
• nepríjemný pocit v oblasti brucha
• krvácanie z pošvy
• ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať REKOVELLE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne alebo škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov, vrátane doby po prvom otvorení. Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do chladničky a musí sa zlikvidovať.
Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Náplň ponechajte
v REKOVELLE injekčnom pere.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí po ukončení liečby zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKOVELLE obsahuje

- Liečivo je folitropín delta.
Každá viacdávková náplň obsahuje  36 mikrogramov folitropínu delta v 1,08 mililitroch roztoku. Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta v každom mililitri roztoku.
- Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie
REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok (injekcia). Dostupný je v baleniach s 1 náplňou
a 6 injekčnými ihlami do pera.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
2300 Kodaň S
Dánsko

Výrobca Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

Písomná informácia pre používateľku

REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok
folitropín delta



Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE
3. Ako používať REKOVELLE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať REKOVELLE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

REKOVELLE sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa podrobujú umelému oplodneniu
(asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (in vitro fertilizácia – IVF)
a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.

Nepoužívajte REKOVELLE, ak

• ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
• máte nádor maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu
• máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ to nie je zapríčinené polycystickým ochorením vaječníkov)
• krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa
• ste v predčasnej menopauze
• máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu
• máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.

U pozornenia a opatrenia

O v ariálny hyperstimulačný s y ndróm
Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Stáva sa to
vtedy, keď sa vyvinie veľa folikulov, ktoré sa zmenia na veľké cysty.
Povedzte svojmu lekárovi, ak
• máte bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo máte nafúknuté brucho
• cítite nevoľnosť
• vraciate
• máte hnačku
• ste pribrali na váhe
• máte ťažkosti s dýchaní
Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).
Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného
syndrómu je menej pravdepodobný.

Problémy so zrážaním krvi (trombembolické príhody)
Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien. Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy
alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília). Povedzte
svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Otočenievaječníkov
Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov). Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.

Viacpočetnétehotenstvoavrodenéchyby
Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom. Viacpočetné
tehotenstvo môže vám a vašim deťom spôsobiť zdravotné ťažkosti. Mierne zvýšené riziko vrodených
chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.

Ukončenietehotenstva
Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom.

Mimomaternicové tehotenstvo
Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt mimomaternicového tehotenstva pravdepodobnejší, ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom. Ak máte alebo ste mali ochorenie vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.

Nádoryvaječníkovainých pohlavných orgánov
U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov. Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami
plodnosti.

Iné zdravotné stavy
Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:
• ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné
• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene

Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov)
Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.

I né lieky a REKOVELLE
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

REKOVELLE obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať REKOVELLE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš
lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny anti- Müllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti. Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov). Pred začiatkom liečby je potrebné tiež zistiť vašu telesnú hmotnosť. Začiatočná dávka REKOVELLE je v mikrogramoch.

Denná dávka REKOVELLE sa nemení počas celého liečebného cyklu, t.j. žiadna úprava dennej dávky smerom dolu alebo nahor. Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami. Celkovo na úplné dozretie folikulov dostanete jednorazovú injekciu lieku nazývaného ľudský chorionový gonadotropín (hCG) v dávke
250 mikrogramov alebo 5 000 IU.

Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby s REKOVELLE. V tomto prípade vám lekár podá v nasledujúcom cykle vyššiu alebo nižšiu dennú dávku REKOVELLE, ako predtým.

Ako sa podávajú injekcie
REKOVELLE je určený na použitie s REKOVELLE injekčným perom. Návod na použitie injekčného pera, vrátane vloženia náplne, ktorý sa dodáva spolu s perom, sa musí dôsledne dodržiavať. Nepoužívajte náplň, ak roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.

Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry. Na základe toho lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní primeraného školenia.

Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha. Náplň možno
použiť na podanie niekoľkých injekcií.

Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte
Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe. Možno očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.

Ak zabudnete použiť REKOVELLE
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Hormóny používané na liečbu neplodnosti, akým je aj tento liek, môžu vyvolať nadmernú reakciu vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm). Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)
• bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov
• únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• zmeny nálady
• malátnosť/ospanlivosť
• závraty
• hnačka
• vracanie
• zápcha
• nepríjemný pocit v oblasti brucha
• krvácanie z pošvy
• ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať REKOVELLE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne alebo škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov, vrátane doby po prvom otvorení. Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do chladničky a musí sa zlikvidovať.

Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Náplň ponechajte
v REKOVELLE injekčnom pere.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí po ukončení liečby zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKOVELLE obsahuje

- Liečivo je folitropín delta.
Každá viacdávková náplň obsahuje 72 mikrogramov folitropínu delta v 2,16 mililitroch roztoku. Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta v každom mililitri roztoku.
- Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie
REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok (injekcia). Dostupný je v baleniach s 1 náplňou
a 9 injekčnými ihlami do pera.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
2300 Kodaň S
Dánsko

Výrobca Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

Písomná informácia pre používateľku

REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok v naplnenom pere
folitropín delta


Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE
3. Ako používať REKOVELLE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať REKOVELLE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny
hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

REKOVELLE sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa podrobujú umelému oplodneniu
(asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (in vitro fertilizácia – IVF)
a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.

Nepoužívajte REKOVELLE, ak

• ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
• máte nádor maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu
• máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ to nie je zapríčinené polycystickým ochorením vaječníkov)
• krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa
• ste v predčasnej menopauze
• máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu
• máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.
Upozornenia a opatrenia

Ovariálnyhyperstimulačnýsyndróm
Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Stáva sa to vtedy, keď sa vyvinie veľa folikulov, ktoré sa zmenia na veľké cysty.
Povedzte svojmu lekárovi, ak
• máte bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo máte nafúknuté brucho
• cítite nevoľnosť
• vraciate
• máte hnačku
• ste pribrali na váhe
• máte ťažkosti s dýchaní
Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).
Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného
syndrómu je menej pravdepodobný.

Problémy so zrážaním krvi (trombembolické príhody)
Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien.
Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy
alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Otočenievaječníkov
Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov). Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.

Viacpočetnétehotenstvoavrodenéchyby
Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom. Viacpočetné
tehotenstvo môže vám a vašim deťom spôsobiť zdravotné ťažkosti. Mierne zvýšené riziko vrodených
chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.

Ukončenietehotenstva
Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom.

Mimomaternicové tehotenstvo
Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt mimomaternicového tehotenstva pravdepodobnejší, ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom. Ak máte alebo ste mali ochorenie
vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.

Nádoryvaječníkovainých pohlavných orgánov
U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov. Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami plodnosti.

Iné zdravotné stavy
Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:
• ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné
• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov) Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.
Iné lieky a REKOVELLE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

REKOVELLE obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať REKOVELLE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš
lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny anti- Müllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti. Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov). Pred začiatkom liečby je potrebné tiež zistiť vašu telesnú hmotnosť. Začiatočná dávka REKOVELLE je v mikrogramoch.

Denná dávka REKOVELLE sa nemení počas celého liečebného cyklu, t.j. žiadna úprava dennej dávky smerom dolu alebo nahor. Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami. Celkovo na úplné dozretie folikulov dostanete jednorazovú injekciu lieku nazývaného ľudský chorionový gonadotropín (hCG) v dávke
250 mikrogramov alebo 5 000 IU.

Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby s REKOVELLE. V tomto prípade vám lekár podá v nasledujúcom cykle vyššiu alebo nižšiu dennú dávku REKOVELLE, ako predtým.

Ako sa podávajú injekcie
Návod na použitie naplneného pera sa musí dôsledne dodržiavať. Nepoužívajte naplnené pero, ak
roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.

Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry. Na základe toho lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní primeraného školenia.

Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha. Naplnené pero
možno použiť na podanie niekoľkých injekcií.

Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte

Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe. Možno očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.
Ak zabudnete použiť REKOVELLE

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Hormóny používané na liečbu neplodnosti, akým je aj tento liek, môžu vyvolať nadmernú reakciu vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm). Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)
• bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov
• únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zmeny nálady
• malátnosť/ospanlivosť
• závraty
• hnačka
• vracanie
• zápcha
• nepríjemný pocit v oblasti brucha
• krvácanie z pošvy
• ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať REKOVELLE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplneného pera alebo
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov, vrátane doby po prvom otvorení. Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do chladničky a musí sa zlikvidovať.

Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí po ukončení liečby zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKOVELLE obsahuje

- Liečivo je folitropín delta.
Každé naplnené pero s viacdávkovou náplňou obsahuje 12 mikrogramov folitropínu delta
v 0,36 mililitroch roztoku. Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta v každom mililitri roztoku.
- Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan
sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie
REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia). Dostupný je v baleniach s 1 naplneným perom a 3 injekčnými ihlami do pera.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
2300 Kodaň S
Dánsko

Výrobcovia Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

Ferring Controlled Therapeutics Limited
1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride Glasgow G74 5PB Veľká Británia

Písomná informácia pre používateľku

REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok v naplnenom pere
folitropín delta



Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE
3. Ako používať REKOVELLE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať REKOVELLE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

REKOVELLE sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa podrobujú umelému oplodneniu
(asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (in vitro fertilizácia – IVF)
a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.

Nepoužívajte REKOVELLE, ak

• ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
• máte nádor maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu
• máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ to nie je zapríčinené polycystickým ochorením vaječníkov)'
• krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa
• ste v predčasnej menopauze
• máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu
• máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.
Upozornenia a opatrenia

Ovariálnyhyperstimulačnýsyndróm
Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Stáva sa to vtedy, keď sa vyvinie veľa folikulov, ktoré sa zmenia na veľké cysty.
Povedzte svojmu lekárovi, ak
• máte bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo máte nafúknuté brucho
• cítite nevoľnosť
• vraciate
• máte hnačku
• ste pribrali na váhe
• máte ťažkosti s dýchaní
Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).
Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného
syndrómu je menej pravdepodobný.

Problémy so zrážaním krvi (trombembolické príhody)
Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien. Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy
alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília). Povedzte
svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Otočenievaječníkov
Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov). Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.

Viacpočetnétehotenstvoavrodenéchyby
Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom. Viacpočetné
tehotenstvo môže vám a vašim deťom spôsobiť zdravotné ťažkosti. Mierne zvýšené riziko vrodených
chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo
kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.

Ukončenietehotenstva
Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom.

Mimomaternicové tehotenstvo
Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt mimomaternicového tehotenstva pravdepodobnejší, ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom. Ak máte alebo ste mali ochorenie vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.

Nádoryvaječníkovainých pohlavných orgánov
U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov. Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami
plodnosti.

Iné zdravotné stavy
Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:
• ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné
• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov) Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.
Iné lieky a REKOVELLE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

REKOVELLE obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať REKOVELLE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš
lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny anti- Müllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti. Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov). Pred začiatkom liečby je potrebné tiež zistiť vašu telesnú hmotnosť. Začiatočná dávka REKOVELLE je v mikrogramoch.

Denná dávka REKOVELLE sa nemení počas celého liečebného cyklu, t.j. žiadna úprava dennej dávky smerom dolu alebo nahor. Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami. Celkovo na úplné dozretie folikulov dostanete jednorazovú injekciu lieku nazývaného ľudský chorionový gonadotropín (hCG) v dávke
250 mikrogramov alebo 5 000 IU.

Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby s REKOVELLE. V tomto prípade vám lekár podá v nasledujúcom cykle vyššiu alebo nižšiu dennú dávku REKOVELLE, ako predtým.

Ako sa podávajú injekcie
Návod na použitie naplneného pera sa musí dôsledne dodržiavať. Nepoužívajte naplnené pero, ak
roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.

Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry. Na základe toho lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní primeraného školenia.

Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha. Naplnené pero
možno použiť na podanie niekoľkých injekcií.

Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte

Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe. Možno očakávať vznik ovariálneho
hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.

A k zabudnete použiť REKOVELLE

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Hormóny používané na liečbu neplodnosti, akým je aj tento liek, môžu vyvolať nadmernú reakciu vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm). Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)
• bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov
• únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zmeny nálady
• malátnosť/ospanlivosť
• závraty
• hnačka
• vracanie
• zápcha
• nepríjemný pocit v oblasti brucha
• krvácanie z pošvy
• ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať REKOVELLE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplneného pera alebo
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov, vrátane doby po prvom otvorení. Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do chladničky a musí sa zlikvidovať.

Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí po ukončení liečby zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKOVELLE obsahuje

- Liečivo je folitropín delta.
Každé naplnené pero s viacdávkovou náplňou obsahuje  36 mikrogramov folitropínu delta
v 1,08 mililitroch roztoku. Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta v každom mililitri roztoku.
- Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie
REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia). Dostupný je v baleniach s 1 naplneným perom a 6 injekčnými ihlami do pera.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
2300 Kodaň S
Dánsko

Výrobcovia Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

Ferring Controlled Therapeutics Limited
1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride Glasgow G74 5PB Veľká Británia

P ís o m ná informácia pre používateľku

RE KO VELL E 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok v naplnenom pere
folitropín delta



Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE
3. Ako používať REKOVELLE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať REKOVELLE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny
hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

REKOVELLE sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa podrobujú umelému oplodneniu
(asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (in vitro fertilizácia – IVF)
a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.

Nepoužívajte REKOVELLE, ak

• ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
• máte nádor maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu
• máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ to nie je zapríčinené polycystickým ochorením vaječníkov)
• krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa
• ste v predčasnej menopauze
• máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu
• máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.

U pozornenia a opatrenia

O v ariálny hyperstimulačný s y ndróm
Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Stáva sa to vtedy, keď sa vyvinie veľa folikulov, ktoré sa zmenia na veľké cysty.
Povedzte svojmu lekárovi, ak
• máte bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo máte nafúknuté brucho
• cítite nevoľnosť
• vraciate
• máte hnačku
• ste pribrali na váhe
• máte ťažkosti s dýchaní
Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).
Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného
syndrómu je menej pravdepodobný.

Problémy so zrážaním krvi (trombembolické príhody)
Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien. Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy
alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília). Povedzte
svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Otočenievaječníkov
Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov). Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.

Viacpočetnétehotenstvoavrodenéchyby
Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom. Viacpočetné
tehotenstvo môže vám a vašim deťom spôsobiť zdravotné ťažkosti. Mierne zvýšené riziko vrodených
chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.

Ukončenietehotenstva
Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom.

Mimomaternicové tehotenstvo
Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt mimomaternicového tehotenstva pravdepodobnejší, ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom. Ak máte alebo ste mali ochorenie vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.

Nádoryvaječníkovainých pohlavných orgánov
U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov. Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami
plodnosti.

Iné zdravotné stavy
Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:
• ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné
• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov) Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a REKOVELLE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

REKOVELLE obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať REKOVELLE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny anti- Müllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti. Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov). Pred začiatkom liečby je potrebné tiež zistiť vašu telesnú hmotnosť. Začiatočná dávka REKOVELLE je v mikrogramoch.

Denná dávka REKOVELLE sa nemení počas celého liečebného cyklu, t.j. žiadna úprava dennej dávky smerom dolu alebo nahor. Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami. Celkovo na úplné dozretie folikulov dostanete jednorazovú injekciu lieku nazývaného ľudský chorionový gonadotropín (hCG) v dávke
250 mikrogramov alebo 5 000 IU.

Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby s REKOVELLE. V tomto prípade vám lekár podá v nasledujúcom cykle vyššiu alebo nižšiu dennú dávku REKOVELLE, ako predtým.

Ako sa podávajú injekcie
Návod na použitie naplneného pera sa musí dôsledne dodržiavať. Nepoužívajte naplnené pero, ak
roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.

Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry. Na základe toho lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní primeraného školenia.

Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha. Naplnené pero
možno použiť na podanie niekoľkých injekcií.

Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte

Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe. Možno očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.

A k zabudnete použiť REKOVELLE

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Hormóny používané na liečbu neplodnosti, akým je aj tento liek, môžu vyvolať nadmernú reakciu vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm). Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)
• bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov
• únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zmeny nálady
• malátnosť/ospanlivosť
• závraty
• hnačka
• vracanie
• zápcha
• nepríjemný pocit v oblasti brucha
• krvácanie z pošvy
• ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať REKOVELLE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplneného pera alebo
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov, vrátane doby po prvom otvorení. Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do chladničky a musí sa zlikvidovať.

Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí po ukončení liečby zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKOVELLE obsahuje

- Liečivo je folitropín delta.
Každé naplnené pero s viacdávkovou náplňou obsahuje 72 mikrogramov folitropínu delta v
2,16 mililitroch roztoku. Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta v každom mililitri roztoku.
- Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie
REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia). Dostupný je v baleniach s 1 naplneným perom a 9 injekčnými ihlami do pera.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
2300 Kodaň S
Dánsko

Výrobcovia Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

Ferring Controlled Therapeutics
1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride Glasgow G74 5PB Veľká Británia