REBIF 22 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 1x0,5 ml/44 µg (pero napln.)

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rebif obsahuje
• Liečivo je interferón beta-1a. Každá injekčná striekačka obsahuje 22 mikrogramov, čo
zodpovedá 6 miliónom medzinárodných jednotiek (IU) interferónu beta-1a.
• Ďalšie zložky sú manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, hydroxid sodný, kyselina octová, voda na injekciu.

Ako vyzerá Rebif a obsah balenia
Rebif je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách s nasadenou ihlou na samopodanie. Roztok Rebifu je číry až opalescenčný. Naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie a obsahuje 0,5 ml roztoku.
Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP
Veľká Británia

Výrobca
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva
Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

Б ълг а р и я
„Мерк България“ ЕАД Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Č e s k á republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211

Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100

D anmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550

Malta
Vivian Corporation Ltd
Tel: +356-22-588600

D e u t s c h l and
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0

Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800

E e s t i
Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90

Ελ λ ά δ α
Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0

E s p aña
Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700

F r ance
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00

H r vatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111

România
Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Í re l and
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111

I t alia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύ π ρ ος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

L a t vija
Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

T á t o písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

P ís o m n á informácia pre používateľa

R e b i f 44 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Interferón beta-1a

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Rebif a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif
3. Ako používať Rebif
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rebif
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Rebif a na čo sa používa

Rebif patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako interferóny. Sú to prirodzené látky, ktoré prenášajú informácie medzi bunkami. Interferóny sa tvoria v tele a zohrávajú podstatnú úlohu v imunitnom systéme. Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho nervového systému spojeného so sklerózou multiplex, avšak mechanizmus nie je úplne známy.

Rebif je vysoko čistená rozpustná bielkovina, ktorá je podobná prirodzenému interferónu beta, ktorý sa tvorí v ľudskom tele.

Rebif sa používa na liečbu sklerózy multiplex. Je dokázané, že znižuje počet a závažnosť atakov a spomaľuje postupné zhoršovanie neurologického postihnutia. Je schválený aj na použitie u pacientov, u ktorých sa vyskytla len jedna klinická príhoda, ktorá je pravdepodobne prvým príznakom sklerózy multiplex.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif

Nepoužívajte Rebif
• ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná (pozri Tehotenstvo a dojčenie),
• ak v súčasnosti trpíte závažnou depresiou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Rebif, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Rebif sa má používať iba pod dohľadom vášho lekára.
• Pred liečbou Rebifom si pozorne prečítajte a postupujte podľa pokynov uvedených v časti "Ako používať Rebif" s cieľom znížiť riziko nekrózy v mieste podania injekcie (poškodenie kože
a porušenie tkaniva), ktorá bola hlásená u pacientov liečených Rebifom. Ak sa u vás objavia
nepríjemné miestne reakcie, vyhľadajte svojho lekára.

• Ak máte alergiu (precitlivenosť) na akékoľvek iné lieky, predtým, ako začnete užívať Rebif, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny. Tieto krvné zrazeniny môžu poškodiť obličky. Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľkorokov od začiatku liečby Rebifom. Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.

Informujte svojho lekára o tom, či trpíte na ochorenie
• kostnej drene,
• obličiek,
• pečene,
• srdca,
• štítnej žľazy,
• alebo či pociťujete depresiu,
• alebo sa u vás v minulosti vyskytli epileptické záchvaty,
aby tak mohol pozornejšie sledovať vašu liečbu a prípadné zhoršenie týchto príznakov.

Iné lieky a Rebif
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate antiepileptiká alebo antidepresíva.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liečbu Rebifom nesmiete začať, keď ste tehotná. Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Rebifu musíte používať účinné antikoncepčné metódy. Ak počas používania Rebifu otehotniete alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Skôr ako začnete používať tento liek, prosím, informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. Rebif sa neodporúča používať, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Účinky samotného ochorenia alebo jeho liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje. Ak máte obavy prekonzultujte to so svojím lekárom.

Rebif obsahuje benzylalkohol
Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku. Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom ani
novorodencom. U dojčiat a detí vo veku do 3 rokov môže spôsobiť toxické a alergické reakcie.



3. Ako používať Rebif

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Dávka
Pacienti, u ktorých sa vyskytla jedna klinická príhoda
Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.

Pacienti so sklerózou multiplex
Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.

Nižšia dávka 22 mikrogramov (6 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne sa odporúča pre pacientov,
ktorí zle znášajú vyššiu dávku.

Rebif sa má podávať trikrát týždenne a ak je to možné:
• v tie isté tri dni každý týždeň (s odstupom najmenej 48 hodín, napr. v pondelok, stredu a piatok)
• v rovnakom čase dňa (najlepšie večer).

Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 17 rokov)
U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie. K dispozícii sú však určité klinické údaje, ktoré naznačujú, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich dostávajúcich Rebif
22 mikrogramov alebo Rebif 44 mikrogramov trikrát týždenne je podobný tomu, ktorý sa pozoruje
u dospelých.

Použitie u detí ( mladších ako 2 roky)
Rebif sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.

Spôsob podávania
Rebif je určený na subkutánne (podkožné) podávanie.
Prvá(é) injekcia(e) sa musí(musia) podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníka. Po adekvátnom vyškolení môžete vy, váš rodinný príslušník, známy alebo ošetrovateľ podávať injekčné striekačky Rebif doma. Možno ho tiež podávať vhodným autoinjektorom.

Prosím, prečítajte si pozorne nasledovné pokyny na podávanie Rebifu:
Tento liek je len na jednorazové použitie. Má sa použiť iba číry až opalescenčný roztok bez častíc a bez viditeľných znakov zhoršenia kvality.

Ako vstreknúť Rebif

• Vyberte si miesto vpichu injekcie. Váš lekár vám poradí, ktoré miesta sú vhodné na podávanie injekcie (vhodné miesta sú horná časť stehna a spodná časť brucha). Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku. Odporúča sa označiť a striedať miesta
vpichu injekcie, aby sa na jedno miesto nepodávala injekcia príliš
často, a tým sa znížilo riziko poškodenie kože v mieste vpichu na minimum.
POZNÁMKA: nevpichujte liek do miest, kde pociťujete opuch,
tvrdé hrčky alebo bolesť; povedzte svojmu lekárovi alebo sestre o čomkoľvek, čo spozorujete.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
• Injekčnú striekačku Rebif vyberte z blistrového obalu odstránením uzáveru z umelej hmoty.
• Kožu v mieste vpichu injekcie očistite alkoholovým tampónom. Kožu nechajte uschnúť. Ak vám na koži zostane trochu alkoholu, môžete pocítiť štípanie.

• Okolo miesta vpichu jemne zvraštite kožu k sebe (trochu ju nadvihnite).
• Zápästie oprite o kožu v blízkosti vpichu a rýchlym, pevným pohybom vpichnite ihlu priamo do kože pod pravým uhlom.




• Liek podávajte pomalým a trvalým tlakom (tlačte piest až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).
• Tampón pridržte nad miestom vpichu injekcie. Ihlu vytiahnite z kože.

• Miesto vpichu injekcie jemne premasírujte suchým kúskom vaty alebo gázou.
• Vyhoďte všetky použité predmety: po ukončení podania injekcie okamžite vyhoďte injekčnú striekačku do vhodnej odpadovej nádoby.

Ak použijete viac Rebifu, ako máte
V prípade predávkovania je potrebné sa okamžite spojiť s lekárom.

Ak zabudnete použiť Rebif
Ak zabudnete podať dávku, pokračujte v podávaní v deň nasledujúcej dávky podľa schémy.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Rebif
Účinky Rebifu sa nemusia dostaviť okamžite. Neukončujte preto používanie Rebifu, ale pokračujte v pravidelnom používaní, aby ste dosiahli žiadaný výsledok. Ak máte pochybnosti o prínose liečby, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Liečba sa nemá prerušiť bez konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať Rebif pri výskyte nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov:

• Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po použití lieku Rebif náhle objavia dýchacie ťažkosti, ktoré môžu byť spojené s opuchom tváre a pier, jazyka alebo hrdla, žihľavkou, svrbením celého tela a pocitom slabosti alebo mdlôb, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zavolajte pohotovostnú lekársku službu. Tieto reakcie sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).

• Svojho lekára okamžite informujte aj pri výskyte nasledujúcich pečeňových ťažkostí: žltačka (žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov), rozsiahle svrbenie, strata chuti do jedla sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním, a ľahké podliatiny kože. Závažné problémy
s pečeňou môžu byť spojené s ďalšími príznakmi, ako sú napríklad problémy s koncentráciou,
ospalosť a zmätenosť.

• Depresia je častá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) u liečených pacientov so sklerózou multiplex. Výskyt depresívnych stavov a samovražedných myšlienok okamžite hláste svojmu lekárovi.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho
lekára:

• Veľmi časté sú príznaky podobné chrípke ako bolesti hlavy, teplota, triaška, bolesti svalov a
kĺbov, únava a nutkanie na vracanie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
Tieto príznaky sú väčšinou mierne, vyskytujú sa častejšie na začiatku liečby a v jej priebehu odoznejú.
Na zmiernenie týchto príznakov vám lekár môže predpísať lieky, ktoré znižujú teplotu a ktoré
užijete pred dávkou Rebifu a potom 24 hodín po každej injekcii.

• Veľmi časté sú reakcie v mieste vpichu vrátane začervenania, opuchu, zmeny farby kože,
zápalu, bolestivosti a poškodenia kože.
Výskyt reakcií v mieste vpichu sa obvykle v priebehu liečby znižuje.
Poškodenie tkaniva (nekróza), absces a zatvrdnutie v mieste podania injekcie sú menej časté
(môže sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí).
Na zníženie rizika reakcií v mieste vpichu pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.
Miesto vpichu sa môže infikovať (menej časté). Pokožka môže byť opuchnutá, citlivá na dotyk
a stvrdnutá a celá oblasť môže byť veľmi bolestivá. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov
požiadajte svojho lekára o radu.

• Môžu byť zmenené niektoré laboratórne parametre. Tieto zmeny väčšinou pacient
nezaznamená (sú bez príznakov), väčšinou sú mierneho a reverzibilného charakteru
a nevyžadujú zvláštnu liečbu.
Môže sa znížiť počet červených a bielych krviniek a krvných doštičiek, a to buď individuálne (veľmi časté), alebo všetkých naraz (zriedkavé). Možnými prejavmi vyplývajúcimi z týchto zmien sú únava, znížená obranyschopnosť proti infekcii, tvorba podliatin a nevysvetliteľné krvácanie. Môže vzniknúť porucha pečeňových funkcií (veľmi časté). Bol hlásený aj zápal pečene (menej časté). Ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na zhoršenú funkciu pečene ako je strata chuti do jedla sprevádzaná s inými príznakmi ako je nutkanie na vracanie, vracanie alebo žltačka, okamžite kontaktujte vášho lekára (pozri časť „Okamžite informujte svojho lekára”).

• Výskyt porúch štítnej žľazy je menej častý. Štítna žľaza môže mať zvýšenú alebo zníženú funkciu. Zmeny aktivity štítnej žľazy pacient nemusí pociťovať, ak je to však vhodné, váš lekár môže odporučiť vyšetrenia.

• SM pseudo – relaps (frekvencia neznáma): existuje možnosť, že na začiatku liečby Rebifom sa môžu vyskytnúť príznaky pripomínajúce atak sklerózy multiplex. Napr. môžete mať pocit napnutých alebo veľmi slabých svalov, čo vám sťažuje pohybovať sa tak, ako chcete. V niektorých prípadoch sú takéto príznaky sprevádzané teplotou alebo príznakmi podobnými chrípke. Ak zaznamenáte akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
• Bolesť hlavy

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
• Nespavosť (ťažkosti so spaním)
• Hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
• Svrbenie, vyrážky (kožné erupcie)
• Bolesti svalov a kĺbov
• Únava, zvýšená teplota, triaška
• Vypadávanie vlasov

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):
• Žihľavka
• Epileptické záchvaty
• Zápal pečene (hepatitída)
• Dýchacie ťažkosti
• Tvorba krvných zrazenín, ako je hlboká žilová trombóza
• Poruchy sietnice (zadného segmentu oka), ako je zápal alebo tvorba krvných zrazenín s následnými poruchami zraku (poškodenie zraku, strata zraku)
• Zvýšené potenie

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí):
• Pokus o samovraždu
• Závažné kožné reakcie – niektoré s léziami sliznice
• Krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, točenie hlavy alebo závraty. Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
• Lupus erythematosus vyvolaný liekom: vedľajší účinok dlhodobého používania Rebifu.
Symptómy môžu zahŕňať bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov a vyrážky. Môžu sa vyskytnúť aj ďalšie príznaky, ako napríklad horúčka, chudnutie a únava. Symptómy zvyčajne ustúpia do jedného alebo dvoch týždňov po skončení liečby.
• Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť funkciu obličiek.
Ak sa u vás vyskytnú niektoré alebo všetky z týchto príznakov:
- spenený moč,
- únava,
- opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvyšovanie telesnej hmotnosti,
povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky možného problému s obličkami.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané po interferóne beta (frekvencia neznáma):
• Závraty
• Nervozita
• Strata chuti do jedla
• Rozšírenie krvných ciev a palpitácie
• Nepravidelnosti a/alebo zmeny menštruačného cyklu
• Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Rebif.

Nesmiete prestať používať alebo upraviť dávkovanie lieku bez odporúčania svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné tým, ktoré sa pozorujú u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Rebif

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. (Aby ste zamedzili náhodnému zmrazeniu, vyhnite sa umiestneniu v
blízkosti mraziacej časti chladničky).

Pri používaní doma môžete Rebif vybrať z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C
jednorázovo počas 14 dní. Rebif musí byť potom vrátený späť do chladničky a použitý pred uplynutím času použiteľnosti.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, napríklad ak roztok už nie je číry alebo ak obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rebif obsahuje
• Liečivo je interferón beta-1a. Každá injekčná striekačka obsahuje 44 mikrogramov, čo
zodpovedá 12 miliónom medzinárodných jednotiek (IU) interferónu beta-1a.
• Ďalšie zložky sú manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, hydroxid
sodný, kyselina octová, voda na injekciu.

Ako vyzerá Rebif a obsah balenia
Rebif je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách s nasadenou ihlou na samopodanie. Roztok Rebifu je číry až opalescenčný. Naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie a obsahuje 0,5 ml roztoku.
Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Veľká Británia

Výrobca
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603

Б ълг а р и я
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Č e s k á republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211

Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100

D anmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550

Malta
Vivian Corporation Ltd
Tel: +356-22-588600

D e u t s c h l and
Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800

E e s t i
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882

Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90

Ελ λ ά δ α
Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0

E s p aña
Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700

F r ance
Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00

H r vatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111

România
Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Í re l and
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111

I t alia
Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύ π ρ ος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

L a t vija
Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

T á t o písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

P ís o m n á informácia pre používateľa

R e b i f 8,8 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Interferón beta-1a
Začiatočné balenie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Rebif a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif
3. Ako používať Rebif
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rebif
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Rebif a na čo sa používa

Rebif patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako interferóny. Sú to prirodzené látky, ktoré prenášajú informácie medzi bunkami. Interferóny sa tvoria v tele a zohrávajú podstatnú úlohu v imunitnom systéme. Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho nervového systému spojeného so sklerózou multiplex, avšak mechanizmus nie je úplne známy.

Rebif je vysoko čistená rozpustná bielkovina, ktorá je podobná prirodzenému interferónu beta, ktorý sa tvorí v ľudskom tele.

Rebif sa používa na liečbu sklerózy multiplex. Je dokázané, že znižuje počet a závažnosť atakov a spomaľuje postupné zhoršovanie neurologického postihnutia. Je schválený aj na použitie u pacientov, u ktorých sa vyskytla len jedna klinická príhoda, ktorá je pravdepodobne prvým príznakom sklerózy multiplex.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif

Nepoužívajte Rebif
• ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná (pozri Tehotenstvo a dojčenie),
• ak v súčasnosti trpíte závažnou depresiou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Rebif, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Rebif sa má používať iba pod dohľadom vášho lekára.
• Pred liečbou Rebifom si pozorne prečítajte a postupujte podľa pokynov uvedených v časti "Ako používať Rebif" s cieľom znížiť riziko nekrózy v mieste podania injekcie (poškodenie kože

a porušenie tkaniva), ktorá bola hlásená u pacientov liečených Rebifom. Ak sa u vás objavia
nepríjemné miestne reakcie, vyhľadajte svojho lekára.
• Ak máte alergiu (precitlivenosť) na akékoľvek iné lieky, predtým, ako začnete užívať Rebif, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny. Tieto krvné zrazeniny môžu poškodiť obličky. Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľkorokov od začiatku liečby Rebifom. Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.

Informujte svojho lekára o tom, či trpíte na ochorenie
• kostnej drene,
• obličiek,
• pečene,
• srdca,
• štítnej žľazy,
• alebo či pociťujete depresiu,
• alebo sa u vás v minulosti vyskytli epileptické záchvaty,
aby tak mohol pozornejšie sledovať vašu liečbu a prípadné zhoršenie týchto príznakov.

Iné lieky a Rebif
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate antiepileptiká alebo antidepresíva.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liečbu Rebifom nesmiete začať, keď ste tehotná. Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Rebifu musíte používať účinné antikoncepčné metódy. Ak počas používania Rebifu otehotniete alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Skôr ako začnete používať tento liek, prosím, informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. Rebif sa neodporúča používať, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Účinky samotného ochorenia alebo jeho liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak máte obavy prekonzultujte to so svojím lekárom.

Rebif obsahuje benzylalkohol
Rebif obsahuje 1,0 mg benzylalkoholu na dávku 0,2 ml a 2,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,5 ml.
Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom ani novorodencom. U dojčiat a detí vo veku
do 3 rokov môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie.



3. Ako používať Rebif

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Úvodná liečba
Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky (takzvanou „titráciou dávky“) po dobu 4 týždňov, kde
sa na zníženie niektorých vedľajších účinkov odporúča:
• Počas prvého a druhého týždňa sa Rebif 8,8 mikrogramov má podávať injekčne trikrát týždenne.

• Počas tretieho a štvrtého týždňa sa Rebif 22 mikrogramov má podávať injekčne trikrát
týždenne.

Od piateho týždňa ďalej, potom ako ukončíte začiatočné obdobie liečby, budete dodržiavať obvyklý
dávkovací režim predpísaný vaším lekárom.

Dávka
Zvyčajná dávka je je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.

Nižšia dávka 22 mikrogramov (6 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne sa odporúča pre pacientov so
sklerózou multiplex, ktorí zle znášajú vyššiu dávku.

Rebif sa má podávať trikrát týždenne a ak je to možné:
• v tie isté tri dni každý týždeň (s odstupom najmenej 48 hodín, napr. v pondelok, stredu a piatok)
• v rovnakom čase dňa (najlepšie večer).

Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 17 rokov)
U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie. K dispozícii sú však určité klinické údaje, ktoré naznačujú, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich dostávajúcich Rebif
22 mikrogramov alebo Rebif 44 mikrogramov trikrát týždenne je podobný tomu, ktorý sa pozoruje u dospelých.

Použitie u detí ( mladších ako 2 roky)
Rebif sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.

Spôsob podávania
Rebif je určený na subkutánne (podkožné) podávanie.
Prvá(é) injekcia(e) sa musí(musia) podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníka. Po adekvátnom vyškolení môžete vy, váš rodinný príslušník, známy alebo ošetrovateľ podávať injekčné striekačky Rebif doma. Možno ho tiež podávať vhodným autoinjektorom.

Prosím, prečítajte si pozorne nasledovné pokyny na podávanie Rebifu:
Tento liek je len na jednorazové použitie. Má sa použiť iba číry až opalescenčný roztok bez častíc a
bez viditeľných znakov zhoršenia kvality.

Ako vstreknúť Rebif

• Vyberte si miesto vpichu injekcie. Váš lekár vám poradí, ktoré miesta sú vhodné na podávanie injekcie (vhodné miesta sú horná časť stehna a spodná časť brucha). Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku. Odporúča sa označiť a striedať miesta
vpichu injekcie, aby sa na jedno miesto nepodávala injekcia príliš často, a tým sa znížilo riziko poškodenie kože v mieste vpichu na minimum.
POZNÁMKA: nevpichujte liek do miest, kde pociťujete opuch, tvrdé hrčky alebo bolesť; povedzte svojmu lekárovi alebo sestre o čomkoľvek, čo spozorujete.

• Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
• Injekčnú striekačku Rebif vyberte z blistrového obalu odstránením uzáveru z umelej hmoty.
• Kožu v mieste vpichu injekcie očistite alkoholovým tampónom. Kožu nechajte uschnúť. Ak vám na koži zostane trochu alkoholu, môžete pocítiť štípanie.

• Okolo miesta vpichu jemne zvraštite kožu k sebe (trochu ju nadvihnite).
• Zápästie oprite o kožu v blízkosti vpichu a rýchlym, pevným pohybom vpichnite ihlu priamo do kože pod pravým uhlom.




• Liek podávajte pomalým a trvalým tlakom (tlačte piest až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).
• Tampón pridržte nad miestom vpichu injekcie. Ihlu vytiahnite z kože.







• Miesto vpichu injekcie jemne premasírujte suchým kúskom vaty alebo gázou.
• Vyhoďte všetky použité predmety: po ukončení podania injekcie okamžite vyhoďte injekčnú striekačku do vhodnej odpadovej nádoby.

Ak použijete viac Rebifu, ako máte
V prípade predávkovania je potrebné sa okamžite spojiť s lekárom.

Ak zabudnete použiť Rebif
Ak zabudnete podať dávku, pokračujte v podávaní v deň nasledujúcej dávky podľa schémy.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Rebif
Účinky Rebifu sa nemusia dostaviť okamžite. Neukončujte preto používanie Rebifu, ale pokračujte v pravidelnom používaní, aby ste dosiahli žiadaný výsledok. Ak máte pochybnosti o prínose liečby, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Liečba sa nemá prerušiť bez konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať Rebif pri výskyte nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov:

• Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po použití lieku Rebif náhle objavia dýchacie ťažkosti, ktoré môžu byť spojené s opuchom tváre a pier, jazyka alebo hrdla, žihľavkou, svrbením celého tela a pocitom slabosti alebo mdlôb, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zavolajte pohotovostnú lekársku službu. Tieto reakcie sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).

• Svojho lekára okamžite informujte aj pri výskyte nasledujúcich pečeňových ťažkostí: žltačka (žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov), rozsiahle svrbenie, strata chuti do jedla sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním, a ľahké podliatiny kože. Závažné problémy
s pečeňou môžu byť spojené s ďalšími príznakmi, ako sú napríklad problémy s koncentráciou,
ospalosť a zmätenosť.

• Depresia je častá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) u liečených pacientov so sklerózou multiplex. Výskyt depresívnych stavov a samovražedných myšlienok okamžite hláste svojmu lekárovi.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho
lekára:

• Veľmi časté sú príznaky podobné chrípke ako bolesti hlavy, teplota, triaška, bolesti svalov a
kĺbov, únava a nutkanie na vracanie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
Tieto príznaky sú väčšinou mierne, vyskytujú sa častejšie na začiatku liečby a v jej priebehu odoznejú.
Na zmiernenie týchto príznakov vám lekár môže predpísať lieky, ktoré znižujú teplotu a ktoré
užijete pred dávkou Rebifu a potom 24 hodín po každej injekcii.

• Veľmi časté sú reakcie v mieste vpichu vrátane začervenania, opuchu, zmeny farby kože,
zápalu, bolestivosti a poškodenia kože.
Výskyt reakcií v mieste vpichu sa obvykle v priebehu liečby znižuje.
Poškodenie tkaniva (nekróza), absces a zatvrdnutie v mieste podania injekcie sú menej časté
(môže sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí).
Na zníženie rizika reakcií v mieste vpichu pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.
Miesto vpichu sa môže infikovať (menej časté). Pokožka môže byť opuchnutá, citlivá na dotyk a stvrdnutá a celá oblasť môže byť veľmi bolestivá. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov požiadajte svojho lekára o radu.

• Môžu byť zmenené niektoré laboratórne parametre. Tieto zmeny väčšinou pacient nezaznamená (sú bez príznakov), väčšinou sú mierneho a reverzibilného charakteru
a nevyžadujú zvláštnu liečbu.
Môže sa znížiť počet červených a bielych krviniek a krvných doštičiek, a to buď individuálne (veľmi časté), alebo všetkých naraz (zriedkavé). Možnými prejavmi vyplývajúcimi z týchto zmien sú únava, znížená obranyschopnosť proti infekcii, tvorba podliatin a nevysvetliteľné krvácanie. Môže vzniknúť porucha pečeňových funkcií (veľmi časté). Bol hlásený aj zápal pečene (menej časté). Ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na zhoršenú funkciu pečene ako je strata chuti do jedla sprevádzaná s inými príznakmi ako je nutkanie na vracanie, vracanie alebo žltačka, okamžite kontaktujte vášho lekára (pozri časť „Okamžite informujte svojho lekára”).

• Výskyt porúch štítnej žľazy je menej častý. Štítna žľaza môže mať zvýšenú alebo zníženú funkciu. Zmeny aktivity štítnej žľazy pacient nemusí pociťovať, ak je to však vhodné, váš lekár môže odporučiť vyšetrenia.

• SM pseudo – relaps (frekvencia neznáma): existuje možnosť, že na začiatku liečby Rebifom sa môžu vyskytnúť príznaky pripomínajúce atak sklerózy multiplex. Napr. môžete mať pocit napnutých alebo veľmi slabých svalov, čo vám sťažuje pohybovať sa tak, ako chcete. V niektorých prípadoch sú takéto príznaky sprevádzané teplotou alebo príznakmi podobnými chrípke. Ak zaznamenáte akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
• Bolesť hlavy

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
• Nespavosť (ťažkosti so spaním)
• Hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
• Svrbenie, vyrážky (kožné erupcie)

• Bolesti svalov a kĺbov
• Únava, zvýšená teplota, triaška
• Vypadávanie vlasov

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):
• Žihľavka
• Epileptické záchvaty
• Zápal pečene (hepatitída)
• Dýchacie ťažkosti
• Tvorba krvných zrazenín, ako je hlboká žilová trombóza
• Poruchy sietnice (zadného segmentu oka), ako je zápal alebo tvorba krvných zrazenín s následnými poruchami zraku (poškodenie zraku, strata zraku)
• Zvýšené potenie

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí):
• Pokus o samovraždu
• Závažné kožné reakcie – niektoré s léziami sliznice
• Krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, točenie hlavy alebo závraty. Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
• Lupus erythematosus vyvolaný liekom: vedľajší účinok dlhodobého používania Rebifu.
Symptómy môžu zahŕňať bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov a vyrážky. Môžu sa vyskytnúť aj
ďalšie príznaky, ako napríklad horúčka, chudnutie a únava. Symptómy zvyčajne ustúpia do jedného alebo dvoch týždňov po skončení liečby.
• Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť funkciu obličiek.
Ak sa u vás vyskytnú niektoré alebo všetky z týchto príznakov:
- spenený moč,
- únava,
- opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvyšovanie telesnej hmotnosti,
povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky možného problému s obličkami.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané po interferóne beta (frekvencia neznáma):
• Závraty
• Nervozita
• Strata chuti do jedla
• Rozšírenie krvných ciev a palpitácie
• Nepravidelnosti a/alebo zmeny menštruačného cyklu
• Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Rebif.

Nesmiete prestať používať alebo upraviť dávkovanie lieku bez odporúčania svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné tým, ktoré sa pozorujú u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rebif

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. (Aby ste zamedzili náhodnému zmrazeniu, vyhnite sa umiestneniu v
blízkosti mraziacej časti chladničky).

Pri používaní doma môžete Rebif vybrať z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C
jednorázovo počas 14 dní. Rebif musí byť potom vrátený späť do chladničky a použitý pred uplynutím času použiteľnosti.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, napríklad ak roztok už nie je číry alebo ak obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rebif obsahuje
• Liečivo je interferón beta-1a.
- Každá 8,8 mikrogramová injekčná striekačka obsahuje 8,8 mikrogramov interferónu
beta-1a (2,4 miliónov IU).
- Každá 22 mikrogramová injekčná striekačka obsahuje 22 mikrogramov interferónu beta-1a
(6 miliónov IU).
• Ďalšie zložky sú manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, hydroxid
sodný, kyselina octová, voda na injekciu.

Ako vyzerá Rebif a obsah balenia
Rebif 8,8 mikrogramov je injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách s nasadenou ihlou na
samopodanie. Naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie a obsahuje 0,2 ml roztoku.

Rebif 22 mikrogramov je injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách s nasadenou ihlou na
samopodanie. Naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie a obsahuje 0,5 ml roztoku.

Rebif je číry až opalescenčný roztok.

Rebif 8,8 mikrogramov a Rebif 22 mikrogramov sa dodávajú v začiatočnom balení, ktoré je určené na použitie počas úvodných 4 týždňov liečby, počas ktorých sa odporúča postupné zvyšovanie dávky Rebifu.

Jednomesačné začiatočné balenie obsahuje šesť naplnených injekčných striekačiek Rebif 8,8
mikrogramov a šesť naplnených injekčných striekačiek Rebif 22 mikrogramov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP
Veľká Británia

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

P ís o m n á informácia pre používateľa

R e b i f 22 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v náplni
Interferón beta-1a

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Rebif a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif
3. Ako používať Rebif
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rebif
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Rebif a na čo sa používa

Rebif patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako interferóny. Sú to prirodzené látky, ktoré prenášajú informácie medzi bunkami. Interferóny sa tvoria v tele a zohrávajú podstatnú úlohu v imunitnom systéme. Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho nervového systému spojeného so sklerózou multiplex, avšak mechanizmus nie je úplne známy.

Rebif je vysoko čistená rozpustná bielkovina, ktorá je podobná prirodzenému interferónu beta, ktorý sa tvorí v ľudskom tele.

Rebif sa používa na liečbu sklerózy multiplex. Je dokázané, že znižuje počet a závažnosť atakov a spomaľuje postupné zhoršovanie neurologického postihnutia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif

Nepoužívajte Rebif
• ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná (pozri Tehotenstvo a dojčenie),
• ak v súčasnosti trpíte závažnou depresiou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Rebif, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Rebif sa má používať iba pod dohľadom vášho lekára.
• Pred liečbou Rebifom si pozorne prečítajte a postupujte podľa pokynov uvedených v časti "Ako
používať Rebif" s cieľom znížiť riziko nekrózy v mieste podania injekcie (poškodenie kože
a porušenie tkaniva), ktorá bola hlásená u pacientov liečených Rebifom. Ak sa u vás objavia nepríjemné miestne reakcie, vyhľadajte svojho lekára.
• Ak máte alergiu (precitlivenosť) na akékoľvek iné lieky, predtým, ako začnete užívať Rebif, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny. Tieto krvné zrazeniny môžu poškodiť obličky. Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľkorokov od začiatku liečby Rebifom. Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.

Informujte svojho lekára o tom, či trpíte na ochorenie
• kostnej drene,
• obličiek,
• pečene,
• srdca,
• štítnej žľazy,
• alebo či pociťujete depresiu,
• alebo sa u vás v minulosti vyskytli epileptické záchvaty,
aby tak mohol pozornejšie sledovať vašu liečbu a prípadné zhoršenie týchto príznakov.

Iné lieky a Rebif
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate antiepileptiká alebo antidepresíva.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liečbu Rebifom nesmiete začať, keď ste tehotná. Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Rebifu musíte používať účinné antikoncepčné metódy. Ak počas používania Rebifu otehotniete alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Skôr ako začnete používať tento liek, prosím, informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. Rebif sa neodporúča používať, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Účinky samotného ochorenia alebo jeho liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak máte obavy prekonzultujte to so svojím lekárom.

Rebif obsahuje benzylalkohol
Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku. Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom ani
novorodencom. U dojčiat a detí vo veku do 3 rokov môže spôsobiť toxické a alergické reakcie.



3. Ako používať Rebif

Tento liek je určený na viacnásobné použitie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Dávka
Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne. Váš lekár vám predpísal nižšiu dávku 22 mikrogramov (6 miliónov IU) podávanú trikrát týždenne. Táto nižšia dávka sa odporúča pre pacientov, ktorí zle znášajú vyššiu dávku.

Rebif sa má podávať trikrát týždenne a ak je to možné:
• v tie isté tri dni každý týždeň (s odstupom najmenej 48 hodín, napr. v pondelok, stredu a piatok)
• v rovnakom čase dňa (najlepšie večer).

P o u ž i t i e u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 17 rokov)
U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie. K dispozícii sú však určité
klinické údaje, ktoré naznačujú, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich dostávajúcich Rebif
22 mikrogramov alebo Rebif 44 mikrogramov trikrát týždenne je podobný tomu, ktorý sa pozoruje u dospelých.

Použitie u detí ( mladších ako 2 roky)
Rebif sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.

Spôsob podávania
• Rebif je určený na subkutánne (podkožné) podávanie.
• Prvá(é) injekcia(e) sa musí(musia) podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníka. Po adekvátnom vyškolení môžete vy, rodinný príslušník, známy alebo ošetrovateľ podávať náplne Rebif s vašou pomôckou doma.
• Náplň sa má používať buď s elektronickou injekčnou pomôckou RebiSmart, alebo s manuálnou injekčnou pomôckou v tvare pera RebiSlide. Prediskutujte so svojím lekárom, ktorá pomôcka je pre vás najvhodnejšia. Ak máte zlý zrak, nemáte používať RebiSlide, pokiaľ vám nemôže pomôcť niekto s dobrým zrakom.
• Kompletný návod na použitie sa dodáva s pomôckou. Dôkladne ho dodržiavajte.
• Krátky návod na používanie náplní Rebif s každou pomôckou je uvedený nižšie.

Skôr ako začnete
• Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
• Náplň Rebif vyberte z blistrového obalu odstránením plastovej fólie.
• Skontrolujte (hneď po vybratí z chladničky), či náplň omylom nezamrzla v balení alebo vnútri pomôcky. Má sa použiť iba číry až opalescenčný roztok bez častíc a bez viditeľných znakov zhoršenia kvality.
• Pri vkladaní náplne do pomôcky a podávaní injekcie dodržiavajte pokyny uvedené v návode na použitie dodanom s vašou pomôckou.

Kam vstreknúť Rebif

• Vyberte si miesto vpichu injekcie. Váš lekár vám poradí, ktoré miesta sú vhodné na podávanie injekcie (vhodné miesta sú horná časť stehna a spodná časť brucha). Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku. Odporúča sa označiť a striedať miesta vpichu injekcie, aby sa na jedno miesto nepodávala injekcia príliš často, a tým sa znížilo
riziko poškodenie kože v mieste vpichu na minimum.
• POZNÁMKA: nevpichujte liek do miest, kde pociťujete opuch, tvrdé hrčky alebo bolesť; povedzte svojmu lekárovi alebo sestre o čomkoľvek, čo spozorujete.
• Pred podaním injekcie kožu v mieste vpichu injekcie očistite alkoholovým tampónom. Kožu nechajte uschnúť. Ak vám na koži zostane trochu alkoholu, môžete pocítiť štípanie.

Ako vstreknúť Rebif
• Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku 22 mikrogramov, získate od svojho lekára.
Prečítajte si aj pokyny v návode na použitie dodanom s pomôckou.
• Váš lekár vám mohol predpísať pomôcku RebiSmart alebo RebiSlide. Ak vám predpísal RebiSmart, prejdite na časť „Ak používate RebiSmart“. V opačnom prípade prejdite na časť „Ak používate RebiSlide“.

A k používate
R e biSmart

• Pred injekciou sa uistite, že dávka zobrazená na obrazovke zariadenia zodpovedá predpísanej dávke 22 mikrogramov.
• Priložte RebiSmart pod pravým uhlom (90°) k pokožke.
• Stlačte tlačidlo na injekciu. Počas injekcie bude tlačidlo blikať nazeleno.
• Počkajte, kým zelené svetlo nezhasne. To signalizuje, že injekcia bola dokončená.
• Odstráňte RebiSmart z miesta vpichu.

A k používate
R e biSlide

• Pred injekciou sa uistite, že dávka zvolená v
dávkovacom okienku na zariadení je 0,5 ml (čo
zodpovedá predpísanej dávke 22 mikrogramov).
• Vsuňte ihlu do kože tak, ako vám povedal váš lekár.
• Pevne držte RebiSlide a posuňte tlačidlo na uvoľnenie na boku pomôcky.
• Podržte RebiSlide na mieste, pokým sa v dávkovacom okne neukáže
„0“, potom počkajte 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z pokožky.
• Odstráňte RebiSlide z miesta vpichu.

P o injekcii Rebifu použitím pomôcky RebiSmart alebo RebiSlide
• Odstráňte a zlikvidujte ihlu podľa návodu na použitie dodaného s pomôckou.
• Miesto vpichu injekcie jemne premasírujte suchým kúskom vaty alebo gázou.
• Pomôcku obsahujúcu náplň Rebif uchovávajte podľa pokynov v časti 5 „Ako uchovávať
Rebif“.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Ak použijete viac Rebifu, ako máte
V prípade predávkovania je potrebné sa okamžite spojiť s lekárom.

Ak zabudnete použiť Rebif
Ak zabudnete podať dávku, pokračujte v podávaní v deň nasledujúcej dávky podľa schémy.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Rebif
Účinky Rebifu sa nemusia dostaviť okamžite. Neukončujte preto používanie Rebifu, ale pokračujte v pravidelnom používaní aby ste dosiahli žiadaný výsledok. Ak máte pochybnosti o prínose liečby, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Liečba sa nemá prerušiť bez konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať Rebif pri výskyte nasledujúcich
závažných nežiaducich účinkov:

• Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po použití lieku Rebif náhle
objavia dýchacie ťažkosti, ktoré môžu byť spojené s opuchom tváre a pier, jazyka alebo hrdla,

žihľavkou, svrbením celého tela a pocitom slabosti alebo mdlôb, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zavolajte pohotovostnú lekársku službu. Tieto reakcie sú zriedkavé môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).

• Svojho lekára okamžite informujte aj pri výskyte nasledujúcich pečeňových ťažkostí: žltačka (žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov), rozsiahle svrbenie, strata chuti do jedla sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním a ľahké podliatiny kože. Závažné problémy
s pečeňou môžu byť spojené s ďalšími príznakmi, ako sú napríklad problémy s koncentráciou,
ospalosť a zmätenosť.

• Depresia je častá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) u liečených pacientov so sklerózou multiplex. Výskyt depresívnych stavov a samovražedných myšlienok okamžite hláste svojmu lekárovi.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho
lekára:

• Veľmi časté sú príznaky podobné chrípke ako bolesti hlavy, teplota, triaška, bolesti svalov a
kĺbov, únava a nutkanie na vracanie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
Tieto príznaky sú väčšinou mierne, vyskytujú sa častejšie na začiatku liečby a v jej priebehu odoznejú.
Na zmiernenie týchto príznakov vám lekár môže predpísať lieky, ktoré znižujú teplotu a ktoré
užijete pred dávkou Rebifu a potom 24 hodín po každej injekcii.

• Veľmi časté sú reakcie v mieste vpichu vrátane začervenania, opuchu, zmeny farby kože, zápalu, bolestivosti a poškodenia kože.
Výskyt reakcií v mieste vpichu sa obvykle v priebehu liečby znižuje.
Poškodenie tkaniva (nekróza), absces a zatvrdnutie v mieste podania injekcie sú menej časté
(môže sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí).
Na zníženie rizika reakcií v mieste vpichu pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.
Miesto vpichu sa môže infikovať (menej časté). Pokožka môže byť opuchnutá, citlivá na dotyk
a stvrdnutá a celá oblasť môže byť veľmi bolestivá. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov požiadajte svojho lekára o radu.

• Môžu byť zmenené niektoré laboratórne parametre. Tieto zmeny väčšinou pacient nezaznamená (sú bez príznakov) väčšinou sú mierneho a reverzibilného charakteru
a nevyžadujú zvláštnu liečbu.
Môže sa znížiť počet červených a bielych krviniek a krvných doštičiek, a to buď individuálne
(veľmi časté), alebo všetkých naraz (zriedkavé). Možnými prejavmi vyplývajúcimi z týchto zmien sú únava, znížená obranyschopnosť proti infekcii, tvorba podliatin a nevysvetliteľné krvácanie. Môže vzniknúť porucha pečeňových funkcií (veľmi časté). Bol hlásený aj zápal pečene (menej časté). Ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na zhoršenú funkciu pečene ako je strata chuti do jedla sprevádzaná s inými príznakmi ako je nutkanie na vracanie, vracanie alebo žltačka, okamžite kontaktujte vášho lekára (pozri časť „Okamžite informujte svojho lekára”).

• Výskyt porúch štítnej žľazy je menej častý. Štítna žľaza môže mať zvýšenú alebo zníženú funkciu. Zmeny aktivity štítnej žľazy pacient nemusí pociťovať, ak je to však vhodné, váš lekár môže odporučiť vyšetrenia.

• SM pseudo – relaps (frekvencia neznáma): existuje možnosť, že na začiatku liečby Rebifom sa môžu vyskytnúť príznaky pripomínajúce atak sklerózy multiplex. Napr. môžete mať pocit napnutých alebo veľmi slabých svalov, čo vám sťažuje pohybovať sa tak, ako chcete. V niektorých prípadoch sú takéto príznaky sprevádzané teplotou alebo príznakmi podobnými chrípke. Ak zaznamenáte akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára.

Ď alšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
• Bolesť hlavy

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
• Nespavosť (ťažkosti so spaním)
• Hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
• Svrbenie, vyrážky (kožné erupcie)
• Bolesti svalov a kĺbov
• Únava, zvýšená teplota, triaška
• Vypadávanie vlasov

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):
• Žihľavka
• Epileptické záchvaty
• Zápal pečene (hepatitída)
• Dýchacie ťažkosti
• Tvorba krvných zrazenín, ako je hlboká žilová trombóza
• Poruchy sietnice (zadného segmentu oka), ako je zápal alebo tvorba krvných zrazenín s následnými poruchami zraku (poškodenie zraku, strata zraku)
• Zvýšené potenie

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí):
• Pokus o samovraždu
• Závažné kožné reakcie – niektoré s léziami sliznice
• Krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, točenie hlavy alebo závraty. Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
• Lupus erythematosus vyvolaný liekom: vedľajší účinok dlhodobého používania Rebifu.
Symptómy môžu zahŕňať bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov a vyrážky. Môžu sa vyskytnúť aj ďalšie príznaky, ako napríklad horúčka, chudnutie a únava. Symptómy zvyčajne ustúpia do jedného alebo dvoch týždňov po skončení liečby.
• Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť funkciu obličiek.
Ak sa u vás vyskytnú niektoré alebo všetky z týchto príznakov:
- spenený moč,
- únava,
- opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvyšovanie telesnej hmotnosti,
povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky možného problému s obličkami.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané po interferóne beta (frekvencia neznáma):
• Závraty
• Nervozita
• Strata chuti do jedla
• Rozšírenie krvných ciev a palpitácie
• Nepravidelnosti a/alebo zmeny menštruačného cyklu.
• Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Rebif.

Nesmiete prestať používať alebo upraviť dávkovanie lieku bez odporúčania svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné tým, ktoré sa pozorujú u dospelých.

H l á s e n i e vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Rebif

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke. (Aby ste zamedzili náhodnému zmrazeniu, vyhnite sa umiestneniu v
blízkosti mraziacej časti chladničky).

Po prvej injekcii spotrebujte do 28 dní.

Pomôcka (RebiSmart alebo RebiSlide) obsahujúca naplnenú náplň Rebifu sa musí uchovávať v škatuli
na uskladňovanie pomôcky, v chladničke (2 °C – 8 °C).
Pri používaní doma môžete Rebif vybrať z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C
jednorázovo počas 14 dní. Rebif musí byť potom vrátený späť do chladničky a použitý pred uplynutím času použiteľnosti.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, napríklad ak roztok v náplni už
nie je číry a bezfarebný alebo ak obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rebif obsahuje
• Liečivo je interferón beta-1a. Každá náplň obsahuje 66 mikrogramov, čo zodpovedá
18 miliónom medzinárodných jednotiek (IU) interferónu beta-1a.
• Ďalšie zložky sú manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, hydroxid sodný, kyselina octová, voda na injekciu.

Ako vyzerá Rebif a obsah balenia
Náplne (sklo typu I) s piestovou zátkou (guma) a zasúvacím viečkom (hliník a halobutylová guma),
obsahujúca 1,5 ml roztoku. Balenie obsahuje 4 alebo 12 náplní. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Náplň sa má používať buď s elektronickou injekčnou pomôckou RebiSmart, alebo s manuálnou injekčnou pomôckou v tvare pera RebiSlide. Pomôcky sa dodávajú samostatne. V niektorých krajinách môže byť dostupná iba jedna z týchto pomôcok.

D r ž i te ľ rozhodnutia o registrácii
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP
Veľká Británia

Výrobca
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Taliansko

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.


Písomná informácia pre používateľa

Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v náplni
Interferón beta-1a

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Rebif a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif
3. Ako používať Rebif
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rebif
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Rebif a na čo sa používa

Rebif patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako interferóny. Sú to prirodzené látky, ktoré prenášajú informácie medzi bunkami. Interferóny sa tvoria v tele a zohrávajú podstatnú úlohu v imunitnom systéme. Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho nervového systému spojeného so sklerózou multiplex, avšak mechanizmus nie je úplne známy.

Rebif je vysoko čistená rozpustná bielkovina, ktorá je podobná prirodzenému interferónu beta, ktorý sa tvorí v ľudskom tele.

Rebif sa používa na liečbu sklerózy multiplex. Je dokázané, že znižuje počet a závažnosť atakov a spomaľuje postupné zhoršovanie neurologického postihnutia. Je schválený aj na použitie u pacientov, u ktorých sa vyskytla len jedna klinická príhoda, ktorá je pravdepodobne prvým príznakom sklerózy multiplex.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif

Nepoužívajte Rebif
• ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná (pozri Tehotenstvo a dojčenie),
• ak v súčasnosti trpíte závažnou depresiou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Rebif, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Rebif sa má používať iba pod dohľadom vášho lekára.
• Pred liečbou Rebifom si pozorne prečítajte a postupujte podľa pokynov uvedených v časti "Ako používať Rebif" s cieľom znížiť riziko nekrózy v mieste podania injekcie (poškodenie kože
a porušenie tkaniva), ktorá bola hlásená u pacientov liečených Rebifom. Ak sa u vás objavia
nepríjemné miestne reakcie, vyhľadajte svojho lekára.
• Ak máte alergiu (precitlivenosť) na akékoľvek iné lieky, predtým, ako začnete užívať Rebif, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny. Tieto krvné zrazeniny môžu poškodiť obličky. Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľkorokov od začiatku liečby Rebifom. Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.

Informujte svojho lekára o tom, či trpíte na ochorenie
• kostnej drene,
• obličiek,
• pečene,
• srdca,
• štítnej žľazy,
• alebo či pociťujete depresiu,
• alebo sa u vás v minulosti vyskytli epileptické záchvaty,
aby tak mohol pozornejšie sledovať vašu liečbu a prípadné zhoršenie týchto príznakov.

Iné lieky a Rebif
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate antiepileptiká alebo antidepresíva.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liečbu Rebifom nesmiete začať, keď ste tehotná. Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Rebifu musíte používať účinné antikoncepčné metódy. Ak počas používania Rebifu otehotniete alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Skôr ako začnete používať tento liek, prosím, informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. Rebif sa neodporúča používať, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Účinky samotného ochorenia alebo jeho liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje. Ak máte obavy prekonzultujte to so svojím lekárom.

Rebif obsahuje benzylalkohol
Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku. Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom ani
novorodencom. U dojčiat a detí vo veku do 3 rokov môže spôsobiť toxické a alergické reakcie.



3. Ako používať Rebif

Tento liek je určený na viacnásobné použitie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Dávka
Pacienti, u ktorých sa vyskytla jedna klinická príhoda
Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.

Pacienti so sklerózou multiplex
Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.
Nižšia dávka 22 mikrogramov (6 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne sa odporúča pre pacientov,
ktorí zle znášajú vyššiu dávku.

Rebif sa má podávať trikrát týždenne a ak je to možné:
• v tie isté tri dni každý týždeň (s odstupom najmenej 48 hodín, napr. v pondelok, stredu a piatok)
• v rovnakom čase dňa (najlepšie večer).

Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 17 rokov)
U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie. K dispozícii sú však určité klinické údaje, ktoré naznačujú, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich dostávajúcich Rebif
22 mikrogramov alebo Rebif 44 mikrogramov trikrát týždenne je podobný tomu, ktorý sa pozoruje u dospelých.

Použitie u detí ( mladších ako 2 roky)
Rebif sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.

Spôsob podávania
• Rebif je určený na subkutánne (podkožné) podávanie.
• Prvá(é) injekcia(e) sa musí(musia) podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníka. Po adekvátnom vyškolení môžete vy, rodinný príslušník, známy alebo ošetrovateľ podávať náplne Rebif s vašou pomôckou doma.
• Náplň sa má používať buď s elektronickou injekčnou pomôckou RebiSmart, alebo s manuálnou injekčnou pomôckou v tvare pera RebiSlide. Prediskutujte so svojím lekárom, ktorá pomôcka je pre vás najvhodnejšia. Ak máte zlý zrak, nemáte používať RebiSlide, pokiaľ vám nemôže pomôcť niekto s dobrým zrakom.
• Kompletný návod na použitie sa dodáva s pomôckou. Dôkladne ho dodržiavajte.
• Krátky návod na používanie náplní Rebif s každou pomôckou je uvedený nižšie.

Skôr ako začnete
• Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
• Náplň Rebif vyberte z blistrového obalu odstránením plastovej fólie.
• Skontrolujte (hneď po vybratí z chladničky), či náplň omylom nezamrzla v balení alebo vnútri pomôcky. Má sa použiť iba číry až opalescenčný roztok bez častíc a bez viditeľných znakov zhoršenia kvality.
• Pri vkladaní náplne do pomôcky a podávaní injekcie dodržiavajte pokyny uvedené v návode na použitie dodanom s vašou pomôckou.

Kam vstreknúť Rebif

• Vyberte si miesto vpichu injekcie. Váš lekár vám poradí, ktoré miesta sú vhodné na podávanie injekcie (vhodné miesta sú horná časť stehna a spodná časť brucha). Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku. Odporúča sa označiť a striedať miesta vpichu injekcie, aby sa na jedno miesto nepodávala injekcia príliš často, a tým sa znížilo
riziko poškodenie kože v mieste vpichu na minimum.
• POZNÁMKA: nevpichujte liek do miest, kde pociťujete opuch, tvrdé hrčky alebo bolesť; povedzte svojmu lekárovi alebo sestre o čomkoľvek, čo spozorujete.
• Pred podaním injekcie kožu v mieste vpichu injekcie očistite alkoholovým tampónom. Kožu nechajte uschnúť. Ak vám na koži zostane trochu alkoholu, môžete pocítiť štípanie.
Ako vstreknúť Rebif
• Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku 44 mikrogramov, získate od svojho lekára.
Prečítajte si aj pokyny v návode na použitie dodanom s pomôckou.
• Váš lekár vám mohol predpísať pomôcku RebiSmart alebo RebiSlide. Ak vám predpísal RebiSmart, prejdite na časť „Ak používate RebiSmart“. V opačnom prípade prejdite na časť „Ak používate RebiSlide“.

A k používate
R e biSmart

• Pred injekciou sa uistite, že dávka zobrazená na obrazovke zariadenia
zodpovedá predpísanej dávke 44 mikrogramov.
• Priložte RebiSmart pod pravým uhlom (90°) k pokožke.
• Stlačte tlačidlo na injekciu. Počas injekcie bude tlačidlo blikať nazeleno.
• Počkajte, kým zelené svetlo nezhasne. To signalizuje, že injekcia bola dokončená.
• Odstráňte RebiSmart z miesta vpichu.

A k používate
R e biSlide

• Pred injekciou sa uistite, že dávka zvolená v
dávkovacom okienku na zariadení je 0,5 ml (čo
zodpovedá predpísanej dávke 44 mikrogramov).
• Vsuňte ihlu do kože tak, ako vám povedal váš lekár.
• Pevne držte RebiSlide a posuňte tlačidlo na uvoľnenie na boku
pomôcky.
• Podržte RebiSlide na mieste, pokým sa v dávkovacom okne neukáže
„0“, potom počkajte 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z pokožky.
• Odstráňte RebiSlide z miesta vpichu.

P o injekcii Rebifu použitím pomôcky RebiSmart alebo RebiSlide
• Odstráňte a zlikvidujte ihlu podľa návodu na použitie dodaného s pomôckou.
• Miesto vpichu injekcie jemne premasírujte suchým kúskom vaty alebo gázou.
• Pomôcku obsahujúcu náplň Rebif uchovávajte podľa pokynov v časti 5 „Ako uchovávať
Rebif“.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Ak použijete viac Rebifu, ako máte
V prípade predávkovania je potrebné sa okamžite spojiť s lekárom.

Ak zabudnete použiť Rebif
Ak zabudnete podať dávku, pokračujte v podávaní v deň nasledujúcej dávky podľa schémy.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Rebif
Účinky Rebifu sa nemusia dostaviť okamžite. Neukončujte preto používanie Rebifu, ale pokračujte
v pravidelnom používaní aby ste dosiahli žiadaný výsledok. Ak máte pochybnosti o prínose liečby, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Liečba sa nemá prerušiť bez konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať Rebif pri výskyte nasledujúcich
závažných nežiaducich účinkov:

• Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po použití lieku Rebif náhle objavia dýchacie ťažkosti, ktoré môžu byť spojené s opuchom tváre a pier, jazyka alebo hrdla, žihľavkou, svrbením celého tela a pocitom slabosti alebo mdlôb, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zavolajte pohotovostnú lekársku službu. Tieto reakcie sú zriedkavé môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).

• Svojho lekára okamžite informujte aj pri výskyte nasledujúcich pečeňových ťažkostí: žltačka (žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov), rozsiahle svrbenie, strata chuti do jedla sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním a ľahké podliatiny kože. Závažné problémy
s pečeňou môžu byť spojené s ďalšími príznakmi, ako sú napríklad problémy s koncentráciou,
ospalosť a zmätenosť.

• Depresia je častá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) u liečených pacientov so sklerózou multiplex. Výskyt depresívnych stavov a samovražedných myšlienok okamžite hláste svojmu lekárovi.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho
lekára:

• Veľmi časté sú príznaky podobné chrípke ako bolesti hlavy, teplota, triaška, bolesti svalov a
kĺbov, únava a nutkanie na vracanie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
Tieto príznaky sú väčšinou mierne, vyskytujú sa častejšie na začiatku liečby a v jej priebehu odoznejú.
Na zmiernenie týchto príznakov vám lekár môže predpísať lieky, ktoré znižujú teplotu a ktoré
užijete pred dávkou Rebifu a potom 24 hodín po každej injekcii.

• Veľmi časté sú reakcie v mieste vpichu vrátane začervenania, opuchu, zmeny farby kože, zápalu, bolestivosti a poškodenia kože.
Výskyt reakcií v mieste vpichu sa obvykle v priebehu liečby znižuje.
Poškodenie tkaniva (nekróza), absces a zatvrdnutie v mieste podania injekcie sú menej časté
(môže sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí).
Na zníženie rizika reakcií v mieste vpichu pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.
Miesto vpichu sa môže infikovať (menej časté). Pokožka môže byť opuchnutá, citlivá na dotyk a stvrdnutá a celá oblasť môže byť veľmi bolestivá. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov požiadajte svojho lekára o radu.

• Môžu byť zmenené niektoré laboratórne parametre. Tieto zmeny väčšinou pacient nezaznamená (sú bez príznakov) väčšinou sú mierneho a reverzibilného charakteru
a nevyžadujú zvláštnu liečbu.
Môže sa znížiť počet červených a bielych krviniek a krvných doštičiek, a to buď individuálne (veľmi časté), alebo všetkých naraz (zriedkavé). Možnými prejavmi vyplývajúcimi z týchto zmien sú únava, znížená obranyschopnosť proti infekcii, tvorba podliatin a nevysvetliteľné krvácanie. Môže vzniknúť porucha pečeňových funkcií (veľmi časté). Bol hlásený aj zápal pečene (menej časté). Ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na zhoršenú funkciu pečene ako je strata chuti do jedla sprevádzaná s inými príznakmi ako je nutkanie na vracanie, vracanie alebo žltačka, okamžite kontaktujte vášho lekára (pozri časť „Okamžite informujte svojho lekára”).

• Výskyt porúch štítnej žľazy je menej častý. Štítna žľaza môže mať zvýšenú alebo zníženú funkciu. Zmeny aktivity štítnej žľazy pacient nemusí pociťovať, ak je to však vhodné, váš lekár môže odporučiť vyšetrenia.

• SM pseudo – relaps (frekvencia neznáma): existuje možnosť, že na začiatku liečby Rebifom sa môžu vyskytnúť príznaky pripomínajúce atak sklerózy multiplex. Napr. môžete mať pocit napnutých alebo veľmi slabých svalov, čo vám sťažuje pohybovať sa tak, ako chcete. V niektorých prípadoch sú takéto príznaky sprevádzané teplotou alebo príznakmi podobnými chrípke. Ak zaznamenáte akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
• Bolesť hlavy

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
• Nespavosť (ťažkosti so spaním)
• Hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie'
• Svrbenie, vyrážky (kožné erupcie)
• Bolesti svalov a kĺbov
• Únava, zvýšená teplota, triaška
• Vypadávanie vlasov

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):
• Žihľavka
• Epileptické záchvaty
• Zápal pečene (hepatitída)
• Dýchacie ťažkosti
• Tvorba krvných zrazenín, ako je hlboká žilová trombóza
• Poruchy sietnice (zadného segmentu oka), ako je zápal alebo tvorba krvných zrazenín s následnými poruchami zraku (poškodenie zraku, strata zraku)
• Zvýšené potenie

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí):
• Pokus o samovraždu
• Závažné kožné reakcie – niektoré s léziami sliznice
• Krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, točenie hlavy alebo závraty. Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
• Lupus erythematosus vyvolaný liekom: vedľajší účinok dlhodobého používania Rebifu.
Symptómy môžu zahŕňať bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov a vyrážky. Môžu sa vyskytnúť aj ďalšie príznaky, ako napríklad horúčka, chudnutie a únava. Symptómy zvyčajne ustúpia do jedného alebo dvoch týždňov po skončení liečby.
• Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť funkciu obličiek.
Ak sa u vás vyskytnú niektoré alebo všetky z týchto príznakov:
- spenený moč,
- únava,
- opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvyšovanie telesnej hmotnosti,
povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky možného problému s obličkami.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané po interferóne beta (frekvencia neznáma):
• Závraty
• Nervozita
• Strata chuti do jedla
• Rozšírenie krvných ciev a palpitácie

• Nepravidelnosti a/alebo zmeny menštruačného cyklu.
• Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Rebif.

Nesmiete prestať používať alebo upraviť dávkovanie lieku bez odporúčania svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné tým, ktoré sa pozorujú u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Rebif

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. (Aby ste zamedzili náhodnému zmrazeniu, vyhnite sa umiestneniu vblízkosti mraziacejčastichladničky).

Po prvej injekcii spotrebujte do 28 dní.

Pomôcka (RebiSmart alebo RebiSlide) obsahujúca naplnenú náplň Rebifu sa musí uchovávať v škatuli
na uskladňovanie pomôcky, v chladničke (2 °C – 8 °C).
Pri používaní doma môžete Rebif vybrať z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C
jednorázovo počas 14 dní. Rebif musí byť potom vrátený späť do chladničky a použitý pred uplynutím času použiteľnosti.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, napríklad ak roztok v náplni už
nie je číry a bezfarebný alebo ak obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rebif obsahuje
• Liečivo je interferón beta-1a. Každá náplň obsahuje 132 mikrogramov, čo zodpovedá
36 miliónom medzinárodných jednotiek (IU) interferónu beta-1a.
• Ďalšie zložky sú manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, hydroxid sodný, kyselina octová, voda na injekciu.

A k o vyzerá Rebif a obsah balenia
Náplne (sklo typu I) s piestovou zátkou (guma) a zasúvacím viečkom (hliník a halobutylová guma), obsahujúca 1,5 ml roztoku. Balenie obsahuje 4 alebo 12 náplní. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Náplň sa má používať buď s elektronickou injekčnou pomôckou RebiSmart, alebo s manuálnou injekčnou pomôckou v tvare pera RebiSlide. Pomôcky sa dodávajú samostatne. V niektorých krajinách môže byť dostupná iba jedna z týchto pomôcok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Veľká Británia

Výrobca
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Taliansko

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.


Písomná informácia pre používateľa

Rebif 8,8 mikrogramov/0,1 ml injekčný roztok v náplni
Rebif 22 mikrogramov/0,25 ml injekčný roztok v náplni
Interferón beta-1a
Začiatočné balenie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Rebif a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif
3. Ako používať Rebif
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rebif
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Rebif a na čo sa používa

Rebif patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako interferóny. Sú to prirodzené látky, ktoré prenášajú informácie medzi bunkami. Interferóny sa tvoria v tele a zohrávajú podstatnú úlohu v imunitnom systéme. Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho nervového systému spojeného so sklerózou multiplex, avšak mechanizmus nie je úplne známy.

Rebif je vysoko čistená rozpustná bielkovina, ktorá je podobná prirodzenému interferónu beta, ktorý
sa tvorí v ľudskom tele.

Rebif sa používa na liečbu sklerózy multiplex. Je dokázané, že znižuje počet a závažnosť atakov a spomaľuje postupné zhoršovanie neurologického postihnutia. Je schválený aj na použitie u pacientov, u ktorých sa vyskytla len jedna klinická príhoda, ktorá je pravdepodobne prvým príznakom sklerózy multiplex.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif

Nepoužívajte Rebif
• ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná (pozri Tehotenstvo a dojčenie),
• ak v súčasnosti trpíte závažnou depresiou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Rebif, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Rebif sa má používať iba pod dohľadom vášho lekára.
• Pred liečbou Rebifom si pozorne prečítajte a postupujte podľa pokynov uvedených v časti "Ako používať Rebif" s cieľom znížiť riziko nekrózy v mieste podania injekcie (poškodenie kože
a porušenie tkaniva), ktorá bola hlásená u pacientov liečených Rebifom. Ak sa u vás objavia
nepríjemné miestne reakcie, vyhľadajte svojho lekára.
• Ak máte alergiu (precitlivenosť) na akékoľvek iné lieky, predtým, ako začnete užívať Rebif, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny. Tieto krvné zrazeniny môžu poškodiť obličky. Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľkorokov od začiatku liečby Rebifom. Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.

Informujte svojho lekára o tom, či trpíte na ochorenie
• kostnej drene,
• obličiek,
• pečene,
• srdca,
• štítnej žľazy,
• alebo či pociťujete depresiu,
• alebo sa u vás v minulosti vyskytli epileptické záchvaty,
aby tak mohol pozornejšie sledovať vašu liečbu a prípadné zhoršenie týchto príznakov.

Iné lieky a Rebif
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate antiepileptiká alebo antidepresíva.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liečbu Rebifom nesmiete začať, keď ste tehotná. Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Rebifu musíte používať účinné antikoncepčné metódy. Ak počas používania Rebifu otehotniete alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Skôr ako začnete používať tento liek, prosím, informujte svojho lekára o tom, že dojčíte.
Rebif sa neodporúča používať, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Účinky samotného ochorenia alebo jeho liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak máte obavy prekonzultujte to so svojím lekárom.

Rebif obsahuje benzylalkohol
Rebif obsahuje 0,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,1 ml a 1,25 mg benzylalkoholu na dávku 0,25 ml.
Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom ani novorodencom. U dojčiat a detí vo veku
do 3 rokov môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie.



3. Ako používať Rebif

Tento liek je určený na viacnásobné použitie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.
Úvodná liečba
Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky (takzvanou „titráciou dávky“) po dobu 4 týždňov, aby sa znížil výskyt niektorých nežiaducich účinkov, pričom sa odporúča:
• Počas prvého a druhého týždňa sa Rebif 8,8 mikrogramov bude podávať injekčne trikrát
týždenne.
• Počas tretieho a štvrtého týždňa sa Rebif 22 mikrogramov bude podávať injekčne trikrát
týždenne.

Od piateho týždňa ďalej, potom ako ukončíte začiatočné obdobie liečby, budete dodržiavať obvyklý
dávkovací režim predpísaný vaším lekárom.

Dávka
Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.

Nižšia dávka 22 mikrogramov (6 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne sa odporúča pre pacientov so
sklerózou multiplex, ktorí zle znášajú vyššiu dávku.

Rebif sa má podávať trikrát týždenne a ak je to možné:
• v tie isté tri dni každý týždeň (s odstupom najmenej 48 hodín, napr. v pondelok, stredu a piatok)
• v rovnakom čase dňa (najlepšie večer).

Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 17 rokov)
U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie. K dispozícii sú však určité klinické údaje, ktoré naznačujú, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich dostávajúcich Rebif
22 mikrogramov alebo Rebif 44 mikrogramov trikrát týždenne je podobný tomu, ktorý sa pozoruje u dospelých.

Použitie u detí ( mladších ako 2 roky)
Rebif sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.

Spôsob podávania
• Rebif je určený na subkutánne (podkožné) podávanie.
• Prvá(é) injekcia(e) sa musí(musia) podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníka. Po adekvátnom vyškolení môžete vy, rodinný príslušník, známy alebo ošetrovateľ podávať náplne Rebif s vašou pomôckou doma.
• Úvodné balenie obsahuje dve rovnaké náplne Rebifu a liečbu môžete začať s
každou z nich.
• Náplň sa má používať buď s elektronickou injekčnou pomôckou RebiSmart, alebo s manuálnou injekčnou pomôckou v tvare pera RebiSlide. Prediskutujte so svojím lekárom, ktorá pomôcka je pre vás najvhodnejšia. Ak máte zlý zrak, nemáte používať RebiSlide, pokiaľ vám nemôže pomôcť niekto s dobrým zrakom.
• Kompletný návod na použitie sa dodáva s pomôckou. Dôkladne ho dodržiavajte.
• Krátky návod na používanie náplní Rebif s každou pomôckou je uvedený nižšie.

Skôr ako začnete
• Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
• Náplň Rebif vyberte z blistrového obalu odstránením plastovej fólie.
• Skontrolujte (hneď po vybratí z chladničky), či náplň omylom nezamrzla v balení alebo vnútri pomôcky. Má sa použiť iba číry až opalescenčný roztok bez častíc a bez viditeľných znakov zhoršenia kvality.
• Pri vkladaní náplne do pomôcky a podávaní injekcie dodržiavajte pokyny uvedené v návode na použitie dodanom s vašou pomôckou.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať Rebif pri výskyte nasledujúcich
závažných nežiaducich účinkov:

• Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po použití lieku Rebif náhle objavia dýchacie ťažkosti, ktoré môžu byť spojené s opuchom tváre a pier, jazyka alebo hrdla, žihľavkou, svrbením celého tela a pocitom slabosti alebo mdlôb, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zavolajte pohotovostnú lekársku službu. Tieto reakcie sú zriedkavé môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).

• Svojho lekára okamžite informujte aj pri výskyte nasledujúcich pečeňových ťažkostí: žltačka (žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov), rozsiahle svrbenie, strata chuti do jedla sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním a ľahké podliatiny kože. Závažné problémy
s pečeňou môžu byť spojené s ďalšími príznakmi, ako sú napríklad problémy s koncentráciou,
ospalosť a zmätenosť.

• Depresia je častá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) u liečených pacientov so sklerózou multiplex. Výskyt depresívnych stavov a samovražedných myšlienok okamžite hláste svojmu lekárovi.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho
lekára:

• Veľmi časté sú príznaky podobné chrípke ako bolesti hlavy, teplota, triaška, bolesti svalov a
kĺbov, únava a nutkanie na vracanie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
Tieto príznaky sú väčšinou mierne, vyskytujú sa častejšie na začiatku liečby a v jej priebehu odoznejú.
Na zmiernenie týchto príznakov vám lekár môže predpísať lieky, ktoré znižujú teplotu a ktoré
užijete pred dávkou Rebifu a potom 24 hodín po každej injekcii.

• Veľmi časté sú reakcie v mieste vpichu vrátane začervenania, opuchu, zmeny farby kože,
zápalu, bolestivosti a poškodenia kože.
Výskyt reakcií v mieste vpichu sa obvykle v priebehu liečby znižuje.
Poškodenie tkaniva (nekróza), absces a zatvrdnutie v mieste podania injekcie sú menej časté
(môže sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí).
Na zníženie rizika reakcií v mieste vpichu pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.
Miesto vpichu sa môže infikovať (menej časté). Pokožka môže byť opuchnutá, citlivá na dotyk a stvrdnutá a celá oblasť môže byť veľmi bolestivá. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov požiadajte svojho lekára o radu.

• Môžu byť zmenené niektoré laboratórne parametre. Tieto zmeny väčšinou pacient
nezaznamená (sú bez príznakov) väčšinou sú mierneho a reverzibilného charakteru a nevyžadujú zvláštnu liečbu.
Môže sa znížiť počet červených a bielych krviniek a krvných doštičiek, a to buď individuálne
(veľmi časté), alebo všetkých naraz (zriedkavé). Možnými prejavmi vyplývajúcimi z týchto zmien sú únava, znížená obranyschopnosť proti infekcii, tvorba podliatin a nevysvetliteľné krvácanie. Môže vzniknúť porucha pečeňových funkcií (veľmi časté). Bol hlásený aj zápal pečene (menej časté). Ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na zhoršenú funkciu pečene ako je strata chuti do jedla sprevádzaná s inými príznakmi ako je nutkanie na vracanie, vracanie alebo žltačka, okamžite kontaktujte vášho lekára (pozri časť „Okamžite informujte svojho lekára”).

• Výskyt porúch štítnej žľazy je menej častý. Štítna žľaza môže mať zvýšenú alebo zníženú funkciu. Zmeny aktivity štítnej žľazy pacient nemusí pociťovať, ak je to však vhodné, váš lekár môže odporučiť vyšetrenia.

• SM pseudo – relaps (frekvencia neznáma): existuje možnosť, že na začiatku liečby Rebifom sa
napnutých alebo veľmi slabých svalov, čo vám sťažuje pohybovať sa tak, ako chcete. V niektorých prípadoch sú takéto príznaky sprevádzané teplotou alebo príznakmi podobnými chrípke. Ak zaznamenáte akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
• Bolesť hlavy

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
• Nespavosť (ťažkosti so spaním)
• Hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
• Svrbenie, vyrážky (kožné erupcie)
• Bolesti svalov a kĺbov
• Únava, zvýšená teplota, triaška
• Vypadávanie vlasov

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):
• Žihľavka
• Epileptické záchvaty
• Zápal pečene (hepatitída)
• Dýchacie ťažkosti
• Tvorba krvných zrazenín, ako je hlboká žilová trombóza
• Poruchy sietnice (zadného segmentu oka), ako je zápal alebo tvorba krvných zrazenín s následnými poruchami zraku (poškodenie zraku, strata zraku)
• Zvýšené potenie

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí):
• Pokus o samovraždu
• Závažné kožné reakcie – niektoré s léziami sliznice
• Krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, točenie hlavy alebo závraty. Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
• Lupus erythematosus vyvolaný liekom: vedľajší účinok dlhodobého používania Rebifu.
Symptómy môžu zahŕňať bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov a vyrážky. Môžu sa vyskytnúť aj ďalšie príznaky, ako napríklad horúčka, chudnutie a únava. Symptómy zvyčajne ustúpia do jedného alebo dvoch týždňov po skončení liečby.
• Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť funkciu obličiek.
Ak sa u vás vyskytnú niektoré alebo všetky z týchto príznakov:
- spenený moč,
- únava,
- opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvyšovanie telesnej hmotnosti,
povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky možného problému s obličkami.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané po interferóne beta (frekvencia neznáma):
• Závraty
• Nervozita
• Strata chuti do jedla
• Rozšírenie krvných ciev a palpitácie
• Nepravidelnosti a/alebo zmeny menštruačného cyklu.
• Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Rebif.
Nesmiete prestať používať alebo upraviť dávkovanie lieku bez odporúčania svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné tým, ktoré sa pozorujú u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Rebif

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. (Aby ste zamedzili náhodnému zmrazeniu, vyhnite sa umiestneniu v
blízkosti mraziacej časti chladničky).

Po prvej injekcii spotrebujte do 28 dní.

Pomôcka (RebiSmart alebo RebiSlide) obsahujúca naplnenú náplň Rebifu sa musí uchovávať v škatuli
na uskladňovanie pomôcky, v chladničke (2 °C – 8 °C).
Pri používaní doma môžete Rebif vybrať z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C
jednorázovo počas 14 dní. Rebif musí byť potom vrátený späť do chladničky a použitý pred uplynutím
času použiteľnosti.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, napríklad ak roztok v náplni už
nie je číry a bezfarebný alebo ak obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rebif obsahuje
• Liečivo je interferón beta-1a. Každá náplň obsahuje 132 mikrogramov, čo zodpovedá
36 miliónom medzinárodných jednotiek (IU) interferónu beta-1a.
• Ďalšie zložky sú manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, hydroxid
sodný, kyselina octová, voda na injekciu.

Ako vyzerá Rebif a obsah balenia
Náplne (sklo typu I) s piestovou zátkou (guma) a zasúvacím viečkom (hliník a halobutylová guma), obsahujúca 1,5 ml roztoku. Balenie obsahuje 2 náplne.

Náplň sa má používať buď s elektronickou injekčnou pomôckou RebiSmart, alebo s manuálnou injekčnou pomôckou v tvare pera RebiSlide. Pomôcky sa dodávajú samostatne. V niektorých krajinách môže byť dostupná iba jedna z týchto pomôcok.

D r ž i te ľ rozhodnutia o registrácii
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP
Veľká Británia

Výrobca
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Taliansko

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Rebif 22 mikrogramov injekčný v naplnenom roztok pere
Interferón beta-1a

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Rebif a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif
3. Ako používať Rebif
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rebif
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Rebif a na čo sa používa

Rebif patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako interferóny. Sú to prirodzené látky, ktoré prenášajú informácie medzi bunkami. Interferóny sa tvoria v tele a zohrávajú podstatnú úlohu v imunitnom systéme. Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho nervového systému spojeného so sklerózou multiplex, avšak mechanizmus nie je úplne známy.

Rebif je vysoko čistená rozpustná bielkovina, ktorá je podobná prirodzenému interferónu beta, ktorý
sa tvorí v ľudskom tele.

Rebif sa používa na liečbu sklerózy multiplex. Je dokázané, že znižuje počet a závažnosť atakov a spomaľuje postupné zhoršovanie neurologického postihnutia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif

Nepoužívajte Rebif
• ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná (pozri Tehotenstvo a dojčenie),
• ak v súčasnosti trpíte závažnou depresiou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Rebif, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Rebif sa má používať iba pod dohľadom vášho lekára.
• Pred liečbou Rebifom si pozorne prečítajte a postupujte podľa „Návodu na použitie RebiDose“, ktorý je priložený ako samostatná príručka, s cieľom znížiť riziko nekrózy v mieste podania injekcie (poškodenie kože a porušenie tkaniva), ktorá bola hlásená u pacientov liečených Rebifom. Ak sa u vás objavia nepríjemné miestne reakcie, vyhľadajte svojho lekára.
• Ak máte alergiu (precitlivenosť) na akékoľvek iné lieky, predtým, ako začnete užívať Rebif, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny. Tieto krvné zrazeniny môžu poškodiť obličky. Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľkorokov od začiatku liečby Rebifom. Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.

Informujte svojho lekára o tom, či trpíte na ochorenie
• kostnej drene,
• obličiek,
• pečene,
• srdca,
• štítnej žľazy,
• alebo či pociťujete depresiu,
• alebo sa u vás v minulosti vyskytli epileptické záchvaty,
aby tak mohol pozornejšie sledovať vašu liečbu a prípadné zhoršenie týchto príznakov.

Iné lieky a Rebif
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate antiepileptiká alebo antidepresíva.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liečbu Rebifom nesmiete začať, keď ste tehotná. Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Rebifu musíte používať účinné antikoncepčné metódy. Ak počas používania Rebifu otehotniete alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Skôr ako začnete používať tento liek, prosím, informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. Rebif sa neodporúča používať, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Účinky samotného ochorenia alebo jeho liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje. Ak máte obavy, prekonzultujte to so svojím lekárom.

Rebif obsahuje benzylalkohol
Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku. Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom ani
novorodencom. U dojčiat a detí vo veku do 3 rokov môže spôsobiť toxické a alergické reakcie.

3. Ako používať Rebif

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Dávka
Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne. Váš lekár vám predpísal nižšiu dávku 22 mikrogramov (6 miliónov IU) podávanú trikrát týždenne. Táto nižšia dávka sa odporúča pre pacientov, ktorí zle znášajú vyššiu dávku.

Rebif sa má podávať trikrát týždenne a ak je to možné:
• v tie isté tri dni každý týždeň (s odstupom najmenej 48 hodín, napr. v pondelok, stredu a piatok)
• v rovnakom čase dňa (najlepšie večer)

Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 17 rokov)
U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie. K dispozícii sú však určité klinické údaje, ktoré naznačujú, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich dostávajúcich Rebif
22 mikrogramov alebo Rebif 44 mikrogramov trikrát týždenne je podobný tomu, ktorý sa pozoruje u dospelých.

Použitie u detí ( mladších ako 2 roky)
Rebif sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.

Spôsob podávania
• Rebif je podávaný injekčne pod kožu (subkutánne), s použitím naplneného pera nazývaného
„RebiDose“.
• Každé pero RebiDose je možné použiť len jedenkrát.
• Prvá(é) injekcia(e) sa musí(musia) podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníka. Po adekvátnom vyškolení môžete vy, váš rodinný príslušník, známy alebo ošetrovateľ podávať naplnené pero Rebif doma.
• V takom prípade si prosím dôkladne prečítajte a postupujte podľa „Návodu na použitie
RebiDose“, ktorý je priložený osobitne v príručke.

Má sa použiť iba číry až opalescenčný roztok bez častíc a bez viditeľných znakov zhoršenia kvality.

Ak použijete viac Rebifu, ako máte
V prípade predávkovania je potrebné sa okamžite spojiť s lekárom.

Ak zabudnete použiť Rebif
Ak zabudnete podať dávku, pokračujte v podávaní v deň nasledujúcej dávky podľa schémy.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Rebif
Účinky Rebifu sa nemusia dostaviť okamžite. Neukončujte preto používanie Rebifu, ale pokračujte
v pravidelnom používaní, aby ste dosiahli žiadaný výsledok. Ak máte pochybnosti o prínose liečby, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Liečba sa nemá prerušiť bez konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať Rebif pri výskyte nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov:

• Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po použití lieku Rebif náhle objavia dýchacie ťažkosti, ktoré môžu byť spojené s opuchom tváre a pier, jazyka alebo hrdla, žihľavkou, svrbením celého tela a pocitom slabosti alebo mdlôb, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zavolajte pohotovostnú lekársku službu. Tieto reakcie sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).

• Svojho lekára okamžite informujte aj pri výskyte nasledujúcich pečeňových ťažkostí: žltačka (žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov), rozsiahle svrbenie, strata chuti do jedla sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním a ľahké podliatiny kože. Závažné problémy
s pečeňou môžu byť spojené s ďalšími príznakmi, ako sú napríklad problémy s koncentráciou,
ospalosť a zmätenosť.
• Depresia je častá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) u liečených pacientov so sklerózou multiplex. Výskyt depresívnych stavov a samovražedných myšlienok okamžite hláste svojmu lekárovi.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho
lekára:

• Veľmi časté sú príznaky podobné chrípke ako bolesti hlavy, teplota, triaška, bolesti svalov a
kĺbov, únava a nutkanie na vracanie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
Tieto príznaky sú väčšinou mierne, vyskytujú sa častejšie na začiatku liečby a v jej priebehu odoznejú.
Na zmiernenie týchto príznakov vám lekár môže predpísať lieky, ktoré znižujú teplotu a ktoré
užijete pred dávkou Rebifu a potom 24 hodín po každej injekcii.

• Veľmi časté sú reakcie v mieste vpichu vrátane začervenania, opuchu, zmeny farby kože,
zápalu, bolestivosti a poškodenia kože.
Výskyt reakcií v mieste vpichu sa obvykle v priebehu liečby znižuje.
Poškodenie tkaniva (nekróza), absces a zatvrdnutie v mieste podania injekcie sú menej časté
(môže sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí).
Na zníženie rizika reakcií v mieste vpichu pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.
Miesto vpichu sa môže infikovať (menej časté). Pokožka môže byť opuchnutá, citlivá na dotyk a stvrdnutá a celá oblasť môže byť veľmi bolestivá. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov požiadajte svojho lekára o radu.

• Môžu byť zmenené niektoré laboratórne parametre. Tieto zmeny väčšinou pacient nezaznamená (sú bez príznakov) väčšinou sú mierneho a reverzibilného charakteru
a nevyžadujú zvláštnu liečbu.
Môže sa znížiť počet červených a bielych krviniek a krvných doštičiek, a to buď individuálne (veľmi časté), alebo všetkých naraz (zriedkavé). Možnými prejavmi vyplývajúcimi z týchto zmien sú únava, znížená obranyschopnosť proti infekcii, tvorba podliatin a nevysvetliteľné krvácanie. Môže vzniknúť porucha pečeňových funkcií (veľmi časté). Bol hlásený aj zápal pečene (menej časté). Ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na zhoršenú funkciu pečene ako je strata chuti do jedla sprevádzaná s inými príznakmi ako je nutkanie na vracanie, vracanie alebo žltačka, okamžite kontaktujte vášho lekára (pozri časť „Okamžite informujte svojho lekára”).

• Výskyt porúch štítnej žľazy je menej častý. Štítna žľaza môže mať zvýšenú alebo zníženú funkciu. Zmeny aktivity štítnej žľazy pacient nemusí pociťovať, ak je to však vhodné, váš lekár môže odporučiť vyšetrenia.

• SM pseudo – relaps (frekvencia neznáma): existuje možnosť, že na začiatku liečby Rebifom sa môžu vyskytnúť príznaky pripomínajúce atak sklerózy multiplex. Napr. môžete mať pocit napnutých alebo veľmi slabých svalov, čo vám sťažuje pohybovať sa tak, ako chcete. V niektorých prípadoch sú takéto príznaky sprevádzané teplotou alebo príznakmi podobnými chrípke. Ak zaznamenáte akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
• Bolesť hlavy

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
• Nespavosť (ťažkosti so spaním)
• Hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
• Svrbenie, vyrážky (kožné erupcie)
• Bolesti svalov a kĺbov

• Únava, zvýšená teplota, triaška
• Vypadávanie vlasov

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):
• Žihľavka
• Epileptické záchvaty
• Zápal pečene (hepatitída)
• Dýchacie ťažkosti
• Tvorba krvných zrazenín, ako je hlboká žilová trombóza
• Poruchy sietnice (zadného segmentu oka), ako je zápal alebo tvorba krvných zrazenín s následnými poruchami zraku (poškodenie zraku, strata zraku)
• Zvýšené potenie

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí):
• Pokus o samovraždu
• Závažné kožné reakcie – niektoré s léziami sliznice
• Krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm). K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, točenie hlavy alebo závraty. Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
• Lupus erythematosus vyvolaný liekom: vedľajší účinok dlhodobého používania Rebifu.
Symptómy môžu zahŕňať bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov a vyrážky. Môžu sa vyskytnúť aj ďalšie príznaky, ako napríklad horúčka, chudnutie a únava. Symptómy zvyčajne ustúpia do jedného alebo dvoch týždňov po skončení liečby.
• Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť funkciu obličiek.
Ak sa u vás vyskytnú niektoré alebo všetky z týchto príznakov:
- spenený moč,
- únava,
- opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvyšovanie telesnej hmotnosti,
povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky možného problému s obličkami.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané po interferóne beta (frekvencia neznáma):
• Závraty
• Nervozita
• Strata chuti do jedla
• Rozšírenie krvných ciev a palpitácie
• Nepravidelnosti a/alebo zmeny menštruačného cyklu.
• Pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Rebif.

Nesmiete prestať používať alebo upraviť dávkovanie lieku bez odporúčania svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné tým, ktoré sa pozorujú u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rebif

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke. (Aby ste zamedzili náhodnému zmrazeniu, vyhnite sa umiestneniu v
blízkosti mraziacej časti chladničky).

Pri používaní doma môžete Rebif vybrať z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C
jednorázovo počas 14 dní. Rebif musí byť potom vrátený späť do chladničky a použitý pred uplynutím času použiteľnosti.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, napríklad ak roztok už nie je číry alebo ak obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rebif obsahuje
• Liečivo je interferón beta-1a. Každé naplnené pero obsahuje 22 mikrogramov, čo zodpovedá
6 miliónom medzinárodných jednotiek (IU) interferónu beta-1a.
• Ďalšie zložky sú manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, hydroxid sodný, kyselina octová, voda na injekciu.

Ako vyzerá Rebif a obsah balenia
Rebif je dostupný ako injekčný roztok v naplnenom pere na samopodanie. Roztok Rebifu je číry
ažopalescenčný. Naplnené pero je pripravené na použitie a obsahuje 0,5 ml roztoku.
Rebif je dostupný v balení po 1, 3 a 12 naplnených pier (RebiDose). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Veľká Británia

Výrobca
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva
Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

Б ълг а р и я
„Мерк България“ ЕАД Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Č e s k á republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211

Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100

D anmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550

Malta
Vivian Corporation Ltd
Tel: +356-22-588600

D e u t s c h l and
Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800

E e s t i
Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90

Ελ λ ά δ α
Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100

Österreich
Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

E s p aña
Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700

F r ance
Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00

H r vatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111

România
Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Í re l and
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111

I t alia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύ π ρ ος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305

Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00

L a t vija
Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200

T á t o písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.