RAZAGILIN RATIOPHARM 1 MG TABLETY tbl 100x1x1 mg (blis.Al/A-jednotl.bal.)

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že sa u vás vyvinulo správanie, pri ktorom nemôžete odolať impulzom, nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich Razagilin ratiopharm a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky), závislosť na hracích automatoch, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Váš lekár možno bude musieť upraviť alebo ukončiť liečbu
(pozri časť 4).

Razagilinu ratiopharm môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopaminergné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby). Ďalšie informácie nájdete v časti „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“.

Deti a dospievajúci
Použitie Razagilinu ratiopharm sa netýka detí a dospievajúcich. Preto sa Razagilin ratiopharm
neodporúča podávať osobám mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Razagilin ratiopharm
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické
antidepresíva)
- antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií
- prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu
- sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Vyhnite sa užívaniu Razagilinu ratiopharm spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín
a fluvoxamín.
Ak začínate liečbu Razagilinom ratiopharm, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby
fluoxetínom.
Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby
Razagilinom ratiopharm.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením. Fajčenie môže znížiť množstvo Razagilinu ratiopharm v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, Razagilin ratiopharm neužívajte, pretože účinky Razagilinu ratiopharm na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Predtým ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože samotná Parkinsonova choroba, ako aj liečba Razagilinom ratiopharm, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Razagilin ratiopharm môže spôsobiť závraty alebo ospalosť, a môže tiež spôsobiť epizódy náhleho upadnutia do spánku.
Tento účinok sa môže byť zosilnený, ak užívate aj iné lieky na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť ospalosť, alebo ak počas užívania Razagilinu
ratiopharm pijete alkohol. Ak sa u vás niekedy pred alebo počas užívania Razagilinu ratiopharm
prejavila spavosť a/alebo vyskytli epizódy náhleho upadnutia do spánku, neveďte vozidlá
a neobsluhujte stroje (pozri časť 2).

3. Ako užívať Razaglin ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Razagilinu ratiopharm je jedna 1 mg tableta užitá ústami raz denne. Razagilin ratiopharm sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Razagilinu ratiopharm, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet Razagilinu ratiopharm ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si so sebou krabičku/blister alebo fľašu Razagilinu ratiopharm, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.

Príznaky hlásené po predávkovaní Razagilinom ratiopharm zahŕňali mierne povznesenú náladu (ľahká
forma mánie), neobyčajne vysoký krvný tlak a sérotonínový syndróm (pozri časť 4).

Ak zabudnete užiť Razagilin ratiopharm
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako
zvyčajne, keď je čas ju užiť.

Ak prestanete užívať Razagilin ratiopharm
Neprestaňte užívať Razagilin ratiopharm bez predchádzajúceho rozhovoru s vašim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak si všimnete niektoré z nasledujúcich príznakov. Možno
budete okamžite potrebovať radu lekára alebo ošetrenie:
-  ak sa u vás objaví nezvyčajné správanie, ako je nutkanie, obsesívne myšlienky, závislosť od hrania hazardných hier (hráčstvo), nadmerné nakupovanie alebo míňanie, impulzívne správanie
a nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok (poruchy kontroly
impulzov) (pozri časť 2),
-  ak vidíte alebo počujete niečo, čo neexistuje (halucinácie),
-  akákoľvek kombinácia halucinácií, horúčky, nepokoja, trasenia a potenia (serotonínový syndróm),

Kontaktujte svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek podozrivé zmeny na koži, pretože pri
používaní tohto lieku môže byť zvýšené riziko rakoviny kože (melanómu) (pozri časť 2).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- mimovoľné pohyby (dyskinéza),
-  bolesti hlavy.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
- bolesť brucha,
- pády,
- alergia,
- horúčka,
- chrípka,

- celkový pocit choroby (nevoľnosť),
- bolesť krku,
- bolesť na hrudi (angina pectoris),
- zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty / pocit na odpadnutie (ortostatická hypotenzia),
- znížená chuť do jedla,
- zápcha,
- sucho v ústach,
- nevoľnosť a vracanie,
- nadúvanie,
- abnormálne výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov),
- bolesť kĺbov (artralgia),
- bolesť svalov a kostí,
- zápal kĺbu (artritída),
- znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho kanála),
- zníženie telesnej hmotnosti,
- abnormálne sny,
- ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy),
- depresia,
- pocit točenia (vertigo),
- predĺžené stiahnutie svalov (dystónia),
- nádcha (rinitída),
- podráždenie kože (dermatitída),
- vyrážka,
- prekrvenie očí (zápal očnej spojovky),
- nutkanie na močenie.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
- náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda),
- infarkt myokardu,
- výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém).

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- zvýšený krvný tlak,
- nadmerná ospalosť,
- náhle upadnutie do spánku.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Razagilin ratiopharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke, fľaši alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.'

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Razagilin ratiopharm obsahuje
- Liečivo je rasagilín. Každá tableta obsahuje 1 mg rasagilínu (ako mesilát).
- Ďalšie zložky sú manitol, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, kyselina stearová, mastenec.

Ako vyzerá Razagilin ratiopharm a obsah balenia
Razagilin ratiopharm tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „GIL“
a „1“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Tablety sa dodávajú v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet, v perforovaných blistroch
s jednotlivou dávkou v balení 10 x 1 tableta, 30 x 1 tableta a 100 x 1 tableta alebo vo fľaši s obsahom
30 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Výrobcovia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorvátsko

Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

D anmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321 740

D eutschland
ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

E esti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

Ε λλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0

E s paña
Laboratorios Davur, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

F rance
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Simi: +354 550 3300

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

It alia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύ πρ ος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

L atvija
Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666




Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.